Clinical Decision Support System för fjärrövervakning av hjärt-kärlsjukdomspatienter (mHEART4U)
6 januari 2022 uppdaterad av: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Clinical Decision Support System för fjärrövervakning av hjärt-kärlsjukdomspatienter: främjande av självförvaltning och efterlevnad av behandling
Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i världen och tar uppskattningsvis 17,9 miljoner liv varje år. Minskningen av CVD-relaterad dödlighet och sjuklighet är en viktig global hälsoprioritet. Hjärtrehabilitering (CR) är en multifaktoriell och omfattande intervention i sekundärprevention, som rekommenderas i internationella riktlinjer. Kärnkomponenter i CR inkluderar patientbedömning, fysisk aktivitetsrådgivning, kostrådgivning, riskfaktorkontroll, patientutbildning och psykosocial hantering. CR har visat sig minska dödligheten, återinläggningar på sjukhus, kostnader samt förbättra fysisk kondition, livskvalitet och psykiskt välbefinnande. Trots rekommendationerna och de bevisade fördelarna är acceptansen och efterlevnaden fortfarande låg. Tillgång till hälsoteknik i alla primära och sekundära sjukvårdsinrättningar kan vara avgörande för att säkerställa att de behövande får behandling och rådgivning.
Att använda mobila hälsolösningar (mHealth) kan bidra till mer personliga och skräddarsydda patientrekommendationer efter deras specifika behov. Dessa tekniker bidrar också till att öka flexibiliteten, kvaliteten och effektiviteten hos de tjänster som tillhandahålls av hälsoinstitutionerna.
Tidsbegränsningar, överbefolkning av patienter och komplexa riktlinjer kräver alternativa lösningar för patientövervakning i realtid. Snabbt utvecklande e-hälsoteknologi kombinerat med kliniska beslutsstödssystem (CDSS) ger en effektiv lösning på dessa problem. Det finns flera datoriserade CDSS för att hantera kroniska sjukdomar; Men så vitt vi vet finns det inga för e-hantering av patienter med hjärt-kärlsjukdom.
Syftet med detta transdisciplinära forskningsprojekt är att utveckla och utvärdera en användarvänlig, heltäckande CDSS för fjärrövervakning av CVD-patienter. CDSS kommer att föreslå en övervakningsplan för patienten, ge råd om mHealth-verktygen (appar och wearables) anpassade till patientens behov och samla in data. Det primära resultatet kommer att vara minskningen av återkommande kardiovaskulära händelser (en sammansättning av kardiovaskulär återinläggning eller akut konsultation, oplanerad revaskularisering, kardiovaskulär mortalitet eller förvärrad hjärtsvikt).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pedro Sousa, PhD
- Telefonnummer: +351 239 802 850
- E-post: pmlsousa@esenfc.pt
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som besöker kardiologiska polikliniker efter uppkomsten av akut hjärthändelse ELLER
- Patienter som går på kardiologiska polikliniker som är engagerade i ett strukturerat hjärtrehabiliteringsprogram
- Kunna kommunicera med forskaren
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de har New York Heart Association klass III/IV hjärtsvikt, terminal sjukdom eller betydande träningsbegränsningar som inte är kardiovaskulära sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: mHjärta.4u
MHEART.4U
intervention inkluderar användning av ett online-Clinical Decision Support System (CDSS) för patientövervakning på distans.
Enligt patientens behov och profil kommer CDSS att föreslå en övervakningsplan för patienten.
mHEART.4U
satsen kommer att innehålla mobilappar och wearables, såsom hjärtfrekvens, blodtryck, perifer syremättnad (SpO2), sömn- och stegspårare, symptom, verktyg för självövervakning av livsstil, medicinpåminnelser eller motiverande resurser.
Interventionslängden kommer att vara 6 månader och kommer att ta hänsyn till de senaste riktlinjerna för hjärtrehabilitering.
|
MHeart.4U är en intervention med flera komponenter som innebär antagande och användning av tekniska enheter och rekommendationer för självförvaltning som är skräddarsydda för beteendeförändringar (t.ex.
fysisk träning och kostmönster)
|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
Denna arm kommer att få behandling och vård enligt rådande praxis på var och en av hjärtsjukhusenheterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande kardiovaskulära händelser
Tidsram: Två mättider: 3-månaders (T1) och 6-månaders (T2)
|
Detta resultat är en sammansättning av kardiovaskulär återinläggning eller akut besök, oplanerad revaskularisering, kardiovaskulär dödlighet eller förvärrad hjärtsvikt
|
Två mättider: 3-månaders (T1) och 6-månaders (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng (bedömd av MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life-enkät)
Tidsram: Två mättider: 3-månaders (T1) och 6-månaders (T2)
|
MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life frågeformuläret består av 27 artiklar som delas in i tre domäner (domänskala för fysiska begränsningar, domänskala för emotionell funktion och domänskala för sociala funktioner).
Poängsättningen av MacNew är enkel.
Högsta möjliga poäng i någon domän är 7 (hög livskvalitet) och lägsta är 1 (dålig livskvalitet).
|
Två mättider: 3-månaders (T1) och 6-månaders (T2)
|
|
Överensstämmelse med behandlingspoäng (bedömd av Therapeutic Self-care Scale)
Tidsram: Två mättider: 3-månaders (T1) och 6-månaders (T2)
|
Therapeutic Self-care Scale totalpoäng (från 0 till 60 poäng) motsvarar en hög prestationsnivå inom terapeutisk egenvård.
Skalan är utformad för att bedöma patienternas förmåga att engagera sig i fyra aspekter av egenvård: ta mediciner som läkaren ordinerat; identifiera och hantera symtom; utförande av dagliga aktiviteter; och hantera förändringar i tillstånd.
|
Två mättider: 3-månaders (T1) och 6-månaders (T2)
|
|
Kroppsmassaindex (i kg/m^2)
Tidsram: Två mättider: 3-månaders (T1) och 6-månaders (T2)
|
Body Mass Index är ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt.
Det beräknas av en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
|
Två mättider: 3-månaders (T1) och 6-månaders (T2)
|
|
Hälsofrämjande livsstilspoäng (bedöms av Health-Promoting Lifestyle Profile-II)
Tidsram: Två mättider: 3-månaders (T1) och 6-månaders (T2)
|
Den hälsofrämjande livsstilsprofilen-II består av 52 hälsofrämjande beteendeobjekt som är kategoriserade i sex underskalor: hälsoansvar, andlig tillväxt, fysisk aktivitet, mellanmänskliga relationer, kost och stresshantering.
Varje beteende mäts från 1 (aldrig) till 4 (regelbundet).
Den totala poängen på skalan sträcker sig från 52 till 208 (högre poäng representerar en hälsosammare livsstil).
|
Två mättider: 3-månaders (T1) och 6-månaders (T2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär risk bedömd med den systematiska koronarriskutvärderingen (SCORE)
Tidsram: Baslinje
|
Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) är härledd från ett stort dataset av prospektiva europeiska studier och förutsäger dödliga aterosklerotiska kardiovaskulära händelser under en tioårsperiod.
Denna relativa riskuppskattning (procentandel) baseras på följande riskfaktorer: kön, ålder, rökning, systoliskt blodtryck och totalt kolesterol.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rawstorn JC, Ball K, Oldenburg B, Chow CK, McNaughton SA, Lamb KE, Gao L, Moodie M, Amerena J, Nadurata V, Neil C, Cameron S, Maddison R. Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted Self-Management Versus Usual Care: Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Effects and Costs Among People With Coronary Heart Disease. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15022. doi: 10.2196/15022.
- Su JJ, Yu DSF, Paguio JT. Effect of eHealth cardiac rehabilitation on health outcomes of coronary heart disease patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 Mar;76(3):754-772. doi: 10.1111/jan.14272. Epub 2020 Feb 3.
- Abreu A, Mendes M, Dores H, Silveira C, Fontes P, Teixeira M, Santa Clara H, Morais J. Mandatory criteria for cardiac rehabilitation programs: 2018 guidelines from the Portuguese Society of Cardiology. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 May;37(5):363-373. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.006. Epub 2018 Apr 30. English, Portuguese.
- Quaosar GMAA, Hoque MR, Bao Y. Investigating Factors Affecting Elderly's Intention to Use m-Health Services: An Empirical Study. Telemed J E Health. 2018 Apr;24(4):309-314. doi: 10.1089/tmj.2017.0111. Epub 2017 Oct 4.
- Slater H, Campbell JM, Stinson JN, Burley MM, Briggs AM. End User and Implementer Experiences of mHealth Technologies for Noncommunicable Chronic Disease Management in Young Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Dec 12;19(12):e406. doi: 10.2196/jmir.8888.
- Rawstorn JC, Gant N, Direito A, Beckmann C, Maddison R. Telehealth exercise-based cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2016 Aug 1;102(15):1183-92. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308966. Epub 2016 Mar 2.
- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Leal A, Paiva C, Hofer S, Amado J, Gomes L, Oldridge N. Evaluative and discriminative properties of the Portuguese MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2335-41. doi: 10.1007/s11136-005-7213-x.
- Sousa P, Gaspar P, Vaz DC, Gonzaga S, Dixe MA. Measuring health-promoting behaviors: cross-cultural validation of the Health-Promoting Lifestyle Profile-II. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):54-61. doi: 10.1111/2047-3095.12065. Epub 2014 Nov 11.
- Santos P. The Role of Cardiovascular Risk Assessment in Preventive Medicine: A Perspective from Portugal Primary Health-Care Cardiovascular Risk Assessment. J Environ Public Health. 2020 Jan 30;2020:1639634. doi: 10.1155/2020/1639634. eCollection 2020.
- Ventura F, Sousa P, Dixe MA, Ferreira P, Martinho R, Dias SS, Morais J, Goncalves LM. A Clinical Decision Support System for Remote Monitoring of Cardiovascular Disease Patients: A Clinical Study Protocol. Front Public Health. 2022 May 9;10:859890. doi: 10.3389/fpubh.2022.859890. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
19 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mHEART.4U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares datauppsättningar som ligger till grund för resultaten av den vetenskapliga publikationen kommer att övervägas för delning med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga inom tre månader efter publiceringen av den vetenskapliga rapporten från RCT under en period av månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgångskriterier kommer att definieras vid utarbetandet av IPD-planen och kommer att bedömas av huvudutredaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .