Klinisch beslissingsondersteunend systeem voor bewaking op afstand van patiënten met hart- en vaatziekten (mHEART4U)
6 januari 2022 bijgewerkt door: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Klinisch beslissingsondersteunend systeem voor bewaking op afstand van patiënten met hart- en vaatziekten: bevordering van zelfmanagement en therapietrouw
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en eisen jaarlijks naar schatting 17,9 miljoen levens. De vermindering van CVD-gerelateerde mortaliteit en morbiditeit is een belangrijke wereldwijde gezondheidsprioriteit. Hartrevalidatie (CR) is een multifactoriële en alomvattende interventie in secundaire preventie, die wordt aanbevolen in internationale richtlijnen. Kerncomponenten in CR omvatten patiëntbeoordeling, lichaamsbewegingsadvisering, voedingsadvisering, risicofactorcontrole, patiëntenvoorlichting en psychosociaal management. Van CR is aangetoond dat het de mortaliteit, het aantal heropnames in het ziekenhuis en de kosten vermindert, evenals de fysieke fitheid, de kwaliteit van leven en het psychologische welzijn verbetert. Ondanks de aanbevelingen en bewezen voordelen blijven de acceptatie en therapietrouw echter laag. Toegang tot gezondheidstechnologieën in alle eerstelijns- en tweedelijnsgezondheidszorginstellingen kan van essentieel belang zijn om ervoor te zorgen dat mensen in nood behandeling en advies krijgen.
Het gebruik van mobiele gezondheidsoplossingen (mHealth) kan bijdragen aan meer gepersonaliseerde en op maat gemaakte patiëntaanbevelingen op basis van hun specifieke behoeften. Ook dragen deze technologieën bij aan het vergroten van de flexibiliteit, kwaliteit en efficiëntie van de dienstverlening door zorginstellingen.
Tijdsdruk, overbevolking van patiënten en complexe richtlijnen vereisen alternatieve oplossingen voor real-time patiëntbewaking. De snel evoluerende e-gezondheidstechnologie in combinatie met klinische beslissingsondersteunende systemen (CDSS) biedt een effectieve oplossing voor deze problemen. Er zijn verschillende geautomatiseerde CDSS voor het beheer van chronische ziekten; voor zover wij weten, zijn er echter geen voor het e-management van patiënten met HVZ.
Het doel van dit transdisciplinaire onderzoeksproject is het ontwikkelen en evalueren van een gebruiksvriendelijke, uitgebreide CDSS voor het op afstand monitoren van CVD-patiënten. De CDSS zal een monitoringplan voor de patiënt voorstellen, de mHealth-tools (apps en wearables) adviseren die zijn aangepast aan de behoeften van de patiënt, en gegevens verzamelen. Het primaire resultaat is de vermindering van terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen (een combinatie van cardiovasculaire heropname of spoedconsult, ongeplande revascularisatie, cardiovasculaire mortaliteit of verergering van hartfalen).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pedro Sousa, PhD
- Telefoonnummer: +351 239 802 850
- E-mail: pmlsousa@esenfc.pt
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de polikliniek cardiologie bezoeken na het begin van een acuut cardiaal voorval OF
- Patiënten van de polikliniek cardiologie die een gestructureerd hartrevalidatieprogramma volgen
- Je kunt communiceren met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze hartfalen van de New York Heart Association klasse III/IV, terminale ziekte of significante niet-cardiovasculaire inspanningsbeperkingen hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: mHart.4u
De mHEART.4U
interventie omvat het gebruik van een online Clinical Decision Support System (CDSS) voor patiëntbewaking op afstand.
Afhankelijk van de behoeften en het profiel van de patiënt, zal de CDSS een monitoringplan voor de patiënt voorstellen.
De mHEART.4U
kit zal mobiele apps en wearables bevatten, zoals hartslag, bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging (SpO2), slaap- en staptrackers, symptomen, hulpmiddelen voor zelfcontrole van levensstijl, medicatieherinneringen of motiverende bronnen.
De duur van de interventie is 6 maanden en er wordt rekening gehouden met de meest recente richtlijnen voor hartrevalidatie.
|
De mHeart.4U is een interventie met meerdere componenten die de acceptatie en het gebruik van technologische apparaten en zelfmanagementaanbevelingen op maat van gedragsveranderingen (bijv.
lichaamsbeweging en voedingspatronen)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Deze arm krijgt behandeling en zorg volgens de gangbare praktijk op elk van de cardiale ziekenhuisafdelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Twee meetmomenten: 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
Deze uitkomst is een samenstelling van cardiovasculaire heropname of dringend bezoek, ongeplande revascularisatie, cardiovasculaire mortaliteit of verergering van hartfalen
|
Twee meetmomenten: 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven score (beoordeeld door de MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life vragenlijst)
Tijdsspanne: Twee meetmomenten: 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
De MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life-vragenlijst bestaat uit 27 items die in drie domeinen vallen (domeinschaal fysieke beperkingen, domeinschaal emotionele functie en domeinschaal sociale functie).
Het scoren van de MacNew is eenvoudig.
De maximaal mogelijke score in elk domein is 7 (hoge kwaliteit van leven) en de minimumscore is 1 (slechte kwaliteit van leven).
|
Twee meetmomenten: 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
|
Therapeutische zelfzorgscore (beoordeeld door de Therapeutic Self-care Scale)
Tijdsspanne: Twee meetmomenten: 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
De totaalscore van de Therapeutische Zelfzorgschaal (van 0 tot 60 punten) komt overeen met een hoog prestatieniveau in therapeutische zelfzorg.
De schaal is ontworpen om het vermogen van patiënten te beoordelen om deel te nemen aan vier aspecten van zelfzorg: het innemen van medicijnen zoals voorgeschreven door de arts; symptomen identificeren en beheersen; het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven; en het managen van veranderingen in conditie.
|
Twee meetmomenten: 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
|
Body Mass Index (in Kg/m^2)
Tijdsspanne: Twee meetmomenten: 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
De Body Mass Index is een maat voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht.
Het wordt berekend door het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
Twee meetmomenten: 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
|
Score Gezondheidsbevorderende Leefstijl (beoordeeld door het Gezondheidsbevorderende Leefstijlprofiel-II)
Tijdsspanne: Twee meetmomenten: 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
Het Health-Promoting Lifestyle Profile-II bestaat uit 52 gezondheidsbevorderende gedragsitems die zijn onderverdeeld in zes subschalen: gezondheidsverantwoordelijkheid, spirituele groei, fysieke activiteit, interpersoonlijke relaties, voeding en stressmanagement.
Elk gedrag wordt gemeten van 1 (nooit) tot 4 (regelmatig).
De totaalscore van de schaal loopt van 52 tot 208 (hogere scores staan voor een gezondere levensstijl).
|
Twee meetmomenten: 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculair risico beoordeeld door de Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) is afgeleid van een grote dataset van prospectieve Europese studies en voorspelt fatale atherosclerotische cardiovasculaire gebeurtenissen over een periode van tien jaar.
Deze relatieve risicoschatting (percentage) is gebaseerd op de volgende risicofactoren: geslacht, leeftijd, roken, systolische bloeddruk en totaal cholesterol.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rawstorn JC, Ball K, Oldenburg B, Chow CK, McNaughton SA, Lamb KE, Gao L, Moodie M, Amerena J, Nadurata V, Neil C, Cameron S, Maddison R. Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted Self-Management Versus Usual Care: Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Effects and Costs Among People With Coronary Heart Disease. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15022. doi: 10.2196/15022.
- Su JJ, Yu DSF, Paguio JT. Effect of eHealth cardiac rehabilitation on health outcomes of coronary heart disease patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 Mar;76(3):754-772. doi: 10.1111/jan.14272. Epub 2020 Feb 3.
- Abreu A, Mendes M, Dores H, Silveira C, Fontes P, Teixeira M, Santa Clara H, Morais J. Mandatory criteria for cardiac rehabilitation programs: 2018 guidelines from the Portuguese Society of Cardiology. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 May;37(5):363-373. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.006. Epub 2018 Apr 30. English, Portuguese.
- Quaosar GMAA, Hoque MR, Bao Y. Investigating Factors Affecting Elderly's Intention to Use m-Health Services: An Empirical Study. Telemed J E Health. 2018 Apr;24(4):309-314. doi: 10.1089/tmj.2017.0111. Epub 2017 Oct 4.
- Slater H, Campbell JM, Stinson JN, Burley MM, Briggs AM. End User and Implementer Experiences of mHealth Technologies for Noncommunicable Chronic Disease Management in Young Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Dec 12;19(12):e406. doi: 10.2196/jmir.8888.
- Rawstorn JC, Gant N, Direito A, Beckmann C, Maddison R. Telehealth exercise-based cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2016 Aug 1;102(15):1183-92. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308966. Epub 2016 Mar 2.
- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Leal A, Paiva C, Hofer S, Amado J, Gomes L, Oldridge N. Evaluative and discriminative properties of the Portuguese MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2335-41. doi: 10.1007/s11136-005-7213-x.
- Sousa P, Gaspar P, Vaz DC, Gonzaga S, Dixe MA. Measuring health-promoting behaviors: cross-cultural validation of the Health-Promoting Lifestyle Profile-II. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):54-61. doi: 10.1111/2047-3095.12065. Epub 2014 Nov 11.
- Santos P. The Role of Cardiovascular Risk Assessment in Preventive Medicine: A Perspective from Portugal Primary Health-Care Cardiovascular Risk Assessment. J Environ Public Health. 2020 Jan 30;2020:1639634. doi: 10.1155/2020/1639634. eCollection 2020.
- Ventura F, Sousa P, Dixe MA, Ferreira P, Martinho R, Dias SS, Morais J, Goncalves LM. A Clinical Decision Support System for Remote Monitoring of Cardiovascular Disease Patients: A Clinical Study Protocol. Front Public Health. 2022 May 9;10:859890. doi: 10.3389/fpubh.2022.859890. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mHEART.4U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevenssets van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van de wetenschappelijke publicatie, worden overwogen om te delen met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar binnen drie maanden na publicatie van het wetenschappelijk rapport van de RCT voor een periode van maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegangscriteria worden bepaald bij de uitwerking van het IPD-plan en worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .