심혈관 질환 환자의 원격 모니터링을 위한 임상의사결정 지원 시스템 (mHEART4U)
2022년 1월 6일 업데이트: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
심혈관 질환 환자의 원격 모니터링을 위한 임상 의사 결정 지원 시스템: 자기 관리 및 치료 준수 촉진
심혈관 질환(CVD)은 매년 약 1,790만 명의 생명을 앗아가는 전 세계 주요 사망 원인입니다. CVD 관련 사망률 및 이환율의 감소는 세계 보건의 핵심 우선순위입니다. 심장 재활(CR)은 국제 지침에서 권장되는 2차 예방에 대한 다중 요인 및 포괄적 개입입니다. CR의 핵심 구성 요소에는 환자 평가, 신체 활동 상담, 영양 상담, 위험 요인 제어, 환자 교육 및 심리사회적 관리가 포함됩니다. CR은 사망률, 병원 재입원, 비용을 줄이고 체력, 삶의 질 및 심리적 웰빙을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 권장 사항과 입증된 이점에도 불구하고 수용도와 준수도는 여전히 낮습니다. 도움이 필요한 사람들이 치료와 상담을 받을 수 있도록 모든 1차 및 2차 의료 시설에서 의료 기술에 대한 접근이 필수적일 수 있습니다.
모바일 건강(mHealth) 솔루션을 사용하면 특정 요구 사항에 따라 보다 개인화되고 맞춤화된 환자 추천에 기여할 수 있습니다. 또한 이러한 기술은 의료 기관에서 제공하는 서비스의 유연성, 품질 및 효율성을 높이는 데 기여합니다.
시간 제약, 환자 과잉, 복잡한 지침으로 인해 실시간 환자 모니터링을 위한 대체 솔루션이 필요합니다. CDSS(임상 의사 결정 지원 시스템)와 결합된 빠르게 진화하는 e-health 기술은 이러한 문제에 대한 효과적인 솔루션을 제공합니다. 만성 질환을 관리하기 위한 몇 가지 전산화된 CDSS가 있습니다. 그러나 우리가 아는 한 CVD 환자의 전자 관리를 위한 것은 없습니다.
이 학제간 연구 프로젝트의 목적은 CVD 환자의 원격 모니터링을 위한 사용자 친화적이고 포괄적인 CDSS를 개발하고 평가하는 것입니다. CDSS는 환자를 위한 모니터링 계획을 제안하고, 환자의 요구에 맞는 mHealth 도구(앱 및 웨어러블)에 조언하고 데이터를 수집합니다. 주요 결과는 재발성 심혈관 사건(심혈관 재입원 또는 긴급 상담, 계획되지 않은 혈관재개통술, 심혈관 사망 또는 심부전 악화의 복합)의 감소입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pedro Sousa, PhD
- 전화번호: +351 239 802 850
- 이메일: pmlsousa@esenfc.pt
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성심근경색 발생 후 심장내과 외래 진료를 받는 환자 또는
- 체계적인 심장 재활 프로그램에 참여하는 심장 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자
- 연구자와 소통할 수 있는 분
제외 기준:
- New York Heart Association 클래스 III/IV 심부전, 말기 질환 또는 중대한 비심혈관 질환 운동 제한이 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mHeart.4u
MHEART.4U
개입에는 원격 환자 모니터링을 위한 온라인 CDSS(Clinical Decision Support System) 사용이 포함됩니다.
환자의 필요와 프로필에 따라 CDSS는 환자를 위한 모니터링 계획을 제안합니다.
mHEART.4U
키트에는 심박수, 혈압, 말초 산소 포화도(SpO2), 수면 및 걸음 수 추적기, 증상, 라이프스타일 자가 모니터링 도구, 약물 알림 또는 동기 부여 리소스와 같은 모바일 앱 및 웨어러블이 포함됩니다.
개입 기간은 6개월이며 심장 재활에 대한 최신 지침을 고려합니다.
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MHeart.4U는 행동 수정(예:
운동 및 식습관)
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
이 팔은 각 심장 병원 단위에서 일반적인 관행에 따라 치료 및 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 심혈관 사건 발생률
기간: 2개의 측정 시점: 3개월(T1) 및 6개월(T2)
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이 결과는 심혈관 재입원 또는 긴급 방문, 계획되지 않은 혈관 재수술, 심혈관 사망 또는 심부전 악화의 복합입니다.
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2개의 측정 시점: 3개월(T1) 및 6개월(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수(MacNew 심장 질환 건강 관련 삶의 질 설문지로 평가)
기간: 2개의 측정 시점: 3개월(T1) 및 6개월(T2)
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MacNew 심장 질환 건강 관련 삶의 질 설문지는 3개 영역(신체적 제한 영역 척도, 정서적 기능 영역 척도 및 사회적 기능 영역 척도)에 속하는 27개 항목으로 구성됩니다.
MacNew의 점수는 간단합니다.
모든 영역에서 가능한 최대 점수는 7(높은 삶의 질)이고 최소는 1(나쁜 삶의 질)입니다.
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2개의 측정 시점: 3개월(T1) 및 6개월(T2)
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치료 점수 준수(치료 자가 관리 척도로 평가)
기간: 2개의 측정 시점: 3개월(T1) 및 6개월(T2)
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치료적 자가 관리 척도 총점(0~60점)은 높은 수준의 치료적 자가 관리 수행에 해당합니다.
이 척도는 자기 관리의 네 가지 측면에 참여하는 환자의 능력을 평가하도록 설계되었습니다. 의사가 처방한 대로 약을 복용합니다. 증상 확인 및 관리; 일상 생활 활동 수행; 상태 변화를 관리합니다.
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2개의 측정 시점: 3개월(T1) 및 6개월(T2)
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체질량 지수(kg/m^2)
기간: 2개의 측정 시점: 3개월(T1) 및 6개월(T2)
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체질량 지수는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정한 것입니다.
사람의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나눈 값입니다.
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2개의 측정 시점: 3개월(T1) 및 6개월(T2)
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건강 증진 라이프스타일 점수(건강 증진 라이프스타일 프로파일-II로 평가)
기간: 2개의 측정 시점: 3개월(T1) 및 6개월(T2)
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건강증진생활습관-Ⅱ는 건강증진행동 항목 52개로 건강책임, 영적성장, 신체활동, 대인관계, 영양, 스트레스 관리 등 6개 항목으로 구성되어 있다.
각 행동은 1(전혀 없음)에서 4(규칙적으로)로 측정됩니다.
척도의 총점 범위는 52~208점입니다(점수가 높을수록 건강한 라이프스타일을 나타냄).
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2개의 측정 시점: 3개월(T1) 및 6개월(T2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORE(Systematic COronary Risk Evaluation)로 평가한 심혈관 위험
기간: 기준선
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SCORE(Systematic COronary Risk Evaluation)는 전향적 유럽 연구의 대규모 데이터 세트에서 파생되었으며 10년 동안 치명적인 죽상동맥경화성 심혈관 사건을 예측합니다.
이 상대적 위험 추정(백분율)은 성별, 연령, 흡연, 수축기 혈압 및 총 콜레스테롤과 같은 위험 요소를 기반으로 합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rawstorn JC, Ball K, Oldenburg B, Chow CK, McNaughton SA, Lamb KE, Gao L, Moodie M, Amerena J, Nadurata V, Neil C, Cameron S, Maddison R. Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted Self-Management Versus Usual Care: Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Effects and Costs Among People With Coronary Heart Disease. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15022. doi: 10.2196/15022.
- Su JJ, Yu DSF, Paguio JT. Effect of eHealth cardiac rehabilitation on health outcomes of coronary heart disease patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 Mar;76(3):754-772. doi: 10.1111/jan.14272. Epub 2020 Feb 3.
- Abreu A, Mendes M, Dores H, Silveira C, Fontes P, Teixeira M, Santa Clara H, Morais J. Mandatory criteria for cardiac rehabilitation programs: 2018 guidelines from the Portuguese Society of Cardiology. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 May;37(5):363-373. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.006. Epub 2018 Apr 30. English, Portuguese.
- Quaosar GMAA, Hoque MR, Bao Y. Investigating Factors Affecting Elderly's Intention to Use m-Health Services: An Empirical Study. Telemed J E Health. 2018 Apr;24(4):309-314. doi: 10.1089/tmj.2017.0111. Epub 2017 Oct 4.
- Slater H, Campbell JM, Stinson JN, Burley MM, Briggs AM. End User and Implementer Experiences of mHealth Technologies for Noncommunicable Chronic Disease Management in Young Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Dec 12;19(12):e406. doi: 10.2196/jmir.8888.
- Rawstorn JC, Gant N, Direito A, Beckmann C, Maddison R. Telehealth exercise-based cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2016 Aug 1;102(15):1183-92. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308966. Epub 2016 Mar 2.
- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Leal A, Paiva C, Hofer S, Amado J, Gomes L, Oldridge N. Evaluative and discriminative properties of the Portuguese MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2335-41. doi: 10.1007/s11136-005-7213-x.
- Sousa P, Gaspar P, Vaz DC, Gonzaga S, Dixe MA. Measuring health-promoting behaviors: cross-cultural validation of the Health-Promoting Lifestyle Profile-II. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):54-61. doi: 10.1111/2047-3095.12065. Epub 2014 Nov 11.
- Santos P. The Role of Cardiovascular Risk Assessment in Preventive Medicine: A Perspective from Portugal Primary Health-Care Cardiovascular Risk Assessment. J Environ Public Health. 2020 Jan 30;2020:1639634. doi: 10.1155/2020/1639634. eCollection 2020.
- Ventura F, Sousa P, Dixe MA, Ferreira P, Martinho R, Dias SS, Morais J, Goncalves LM. A Clinical Decision Support System for Remote Monitoring of Cardiovascular Disease Patients: A Clinical Study Protocol. Front Public Health. 2022 May 9;10:859890. doi: 10.3389/fpubh.2022.859890. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
과학 간행물 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터 세트는 다른 연구자와 공유하는 것으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 RCT의 과학적 보고서가 몇 개월 동안 게시된 후 3개월 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준은 IPD 계획의 정교화에 따라 정의되며 주임 조사관이 평가할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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