Система поддержки принятия клинических решений для дистанционного мониторинга пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (mHEART4U)
6 января 2022 г. обновлено: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Система поддержки принятия клинических решений для дистанционного мониторинга пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: содействие самоконтролю и приверженности лечению
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти во всем мире, унося, по оценкам, 17,9 миллиона жизней ежегодно. Снижение смертности и заболеваемости, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, является ключевым глобальным приоритетом в области здравоохранения. Кардиореабилитация (КР) является многофакторным и комплексным вмешательством вторичной профилактики, рекомендованным в международных руководствах. Основные компоненты CR включают оценку состояния пациента, консультирование по вопросам физической активности, консультирование по вопросам питания, контроль факторов риска, обучение пациентов и психосоциальное управление. Было показано, что CR снижает смертность, повторные госпитализации, затраты, а также улучшает физическую форму, качество жизни и психологическое благополучие. Однако, несмотря на рекомендации и доказанные преимущества, уровень приемлемости и приверженности остается низким. Доступ к медицинским технологиям во всех учреждениях первичной и вторичной медицинской помощи может иметь важное значение для обеспечения того, чтобы нуждающиеся получали лечение и консультирование.
Использование решений для мобильного здравоохранения (mHealth) может способствовать более персонализированным и адаптированным рекомендациям для пациентов в соответствии с их конкретными потребностями. Также эти технологии способствуют повышению гибкости, качества и эффективности услуг, предоставляемых учреждениями здравоохранения.
Ограничения по времени, перенаселенность пациентов и сложные инструкции требуют альтернативных решений для мониторинга пациентов в режиме реального времени. Быстро развивающиеся технологии электронного здравоохранения в сочетании с системами поддержки принятия клинических решений (CDSS) обеспечивают эффективное решение этих проблем. Существует несколько компьютеризированных CDSS для лечения хронических заболеваний; однако, насколько нам известно, для электронного ведения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями их нет.
Целью этого междисциплинарного исследовательского проекта является разработка и оценка удобной комплексной CDSS для удаленного мониторинга пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. CDSS предложит план мониторинга пациента, посоветует инструменты мобильного здравоохранения (приложения и носимые устройства), адаптированные к потребностям пациента, и соберет данные. Первичным результатом будет снижение частоты повторных сердечно-сосудистых событий (комбинация сердечно-сосудистых повторных госпитализаций или неотложных консультаций, незапланированной реваскуляризации, сердечно-сосудистой смертности или прогрессирования сердечной недостаточности).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pedro Sousa, PhD
- Номер телефона: +351 239 802 850
- Электронная почта: pmlsousa@esenfc.pt
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся в кардиологические поликлиники после возникновения острого сердечного приступа ИЛИ
- Пациенты, посещающие кардиологические поликлиники, которые участвуют в структурированной программе кардиореабилитации
- Уметь общаться с исследователем
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если у них есть сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неизлечимое заболевание или серьезные ограничения физических нагрузок, не связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: mHeart.4u
MHEART.4U
Вмешательство включает использование онлайн-системы поддержки принятия клинических решений (CDSS) для удаленного мониторинга пациентов.
В соответствии с потребностями и профилем пациента CDSS предложит план наблюдения за пациентом.
mHEART.4U
комплект будет включать мобильные приложения и носимые устройства, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление, периферическое насыщение кислородом (SpO2), трекеры сна и шагов, симптомы, инструменты самоконтроля образа жизни, напоминания о лекарствах или мотивационные ресурсы.
Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев и будет учитывать самые последние рекомендации по кардиореабилитации.
|
MHeart.4U — это многокомпонентное вмешательство, подразумевающее внедрение и использование технологических устройств и рекомендаций по самоконтролю, адаптированных к поведенческим модификациям (например,
физические упражнения и режим питания)
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Эта рука будет получать лечение и уход в соответствии с преобладающей практикой в каждом из отделений кардиологической больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Две временные точки измерения: 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2).
|
Этот результат является сочетанием сердечно-сосудистой повторной госпитализации или срочного визита, незапланированной реваскуляризации, сердечно-сосудистой смертности или ухудшения сердечной недостаточности.
|
Две временные точки измерения: 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни (оценивается с помощью опросника качества жизни, связанного со здоровьем, связанного со здоровьем сердца, MacNew)
Временное ограничение: Две временные точки измерения: 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2).
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, связанного со здоровьем, MacNew Heart Disease состоит из 27 пунктов, которые делятся на три домена (шкала домена физических ограничений, шкала домена эмоциональных функций и шкала домена социальных функций).
Оценка MacNew проста.
Максимально возможная оценка в любой области — 7 (высокое качество жизни), а минимальная — 1 (плохое качество жизни).
|
Две временные точки измерения: 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2).
|
|
Оценка приверженности лечению (оценивается по шкале терапевтического самообслуживания)
Временное ограничение: Две временные точки измерения: 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2).
|
Суммарный балл по Шкале терапевтического самообслуживания (от 0 до 60 баллов) соответствует высокому уровню результативности терапевтического самообслуживания.
Шкала предназначена для оценки способности пациентов заниматься четырьмя аспектами самообслуживания: приемом лекарств по назначению врача; выявление и устранение симптомов; выполнение повседневных действий; и управление изменениями состояния.
|
Две временные точки измерения: 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2).
|
|
Индекс массы тела (в кг/м^2)
Временное ограничение: Две временные точки измерения: 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2).
|
Индекс массы тела — это показатель содержания жира в организме, основанный на росте и весе.
Он рассчитывается делением веса человека в килограммах на квадрат роста в метрах.
|
Две временные точки измерения: 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2).
|
|
Оценка образа жизни, способствующего укреплению здоровья (оценка по Профилю образа жизни, способствующего укреплению здоровья-II)
Временное ограничение: Две временные точки измерения: 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2).
|
Профиль здорового образа жизни-II состоит из 52 элементов поведения, способствующих укреплению здоровья, которые подразделяются на шесть подшкал: ответственность за здоровье, духовный рост, физическая активность, межличностные отношения, питание и управление стрессом.
Каждое поведение оценивается от 1 (никогда) до 4 (регулярно).
Общий балл по шкале колеблется от 52 до 208 (более высокие баллы представляют более здоровый образ жизни).
|
Две временные точки измерения: 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистый риск, оцененный с помощью систематической оценки коронарного риска (SCORE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Систематическая оценка коронарного риска (SCORE) основана на большом наборе данных проспективных европейских исследований и позволяет прогнозировать фатальные атеросклеротические сердечно-сосудистые события в течение десятилетнего периода.
Эта оценка относительного риска (в процентах) основана на следующих факторах риска: пол, возраст, курение, систолическое кровяное давление и общий холестерин.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rawstorn JC, Ball K, Oldenburg B, Chow CK, McNaughton SA, Lamb KE, Gao L, Moodie M, Amerena J, Nadurata V, Neil C, Cameron S, Maddison R. Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted Self-Management Versus Usual Care: Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Effects and Costs Among People With Coronary Heart Disease. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15022. doi: 10.2196/15022.
- Su JJ, Yu DSF, Paguio JT. Effect of eHealth cardiac rehabilitation on health outcomes of coronary heart disease patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 Mar;76(3):754-772. doi: 10.1111/jan.14272. Epub 2020 Feb 3.
- Abreu A, Mendes M, Dores H, Silveira C, Fontes P, Teixeira M, Santa Clara H, Morais J. Mandatory criteria for cardiac rehabilitation programs: 2018 guidelines from the Portuguese Society of Cardiology. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 May;37(5):363-373. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.006. Epub 2018 Apr 30. English, Portuguese.
- Quaosar GMAA, Hoque MR, Bao Y. Investigating Factors Affecting Elderly's Intention to Use m-Health Services: An Empirical Study. Telemed J E Health. 2018 Apr;24(4):309-314. doi: 10.1089/tmj.2017.0111. Epub 2017 Oct 4.
- Slater H, Campbell JM, Stinson JN, Burley MM, Briggs AM. End User and Implementer Experiences of mHealth Technologies for Noncommunicable Chronic Disease Management in Young Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Dec 12;19(12):e406. doi: 10.2196/jmir.8888.
- Rawstorn JC, Gant N, Direito A, Beckmann C, Maddison R. Telehealth exercise-based cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2016 Aug 1;102(15):1183-92. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308966. Epub 2016 Mar 2.
- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Leal A, Paiva C, Hofer S, Amado J, Gomes L, Oldridge N. Evaluative and discriminative properties of the Portuguese MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2335-41. doi: 10.1007/s11136-005-7213-x.
- Sousa P, Gaspar P, Vaz DC, Gonzaga S, Dixe MA. Measuring health-promoting behaviors: cross-cultural validation of the Health-Promoting Lifestyle Profile-II. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):54-61. doi: 10.1111/2047-3095.12065. Epub 2014 Nov 11.
- Santos P. The Role of Cardiovascular Risk Assessment in Preventive Medicine: A Perspective from Portugal Primary Health-Care Cardiovascular Risk Assessment. J Environ Public Health. 2020 Jan 30;2020:1639634. doi: 10.1155/2020/1639634. eCollection 2020.
- Ventura F, Sousa P, Dixe MA, Ferreira P, Martinho R, Dias SS, Morais J, Goncalves LM. A Clinical Decision Support System for Remote Monitoring of Cardiovascular Disease Patients: A Clinical Study Protocol. Front Public Health. 2022 May 9;10:859890. doi: 10.3389/fpubh.2022.859890. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mHEART.4U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных отдельных участников, лежащие в основе результатов научной публикации, будут рассмотрены для обмена с другими исследователями.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в течение трех месяцев после публикации научного отчета РКИ сроком на несколько месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии доступа будут определены после разработки плана ИПД и будут оцениваться главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .