Systém podpory klinického rozhodování pro vzdálené monitorování pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (mHEART4U)
6. ledna 2022 aktualizováno: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Systém podpory klinického rozhodování pro vzdálené monitorování pacientů s kardiovaskulárním onemocněním: Podpora sebeřízení a dodržování léčby
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a každý rok si vyžádají odhadem 17,9 milionu životů. Snížení úmrtnosti a nemocnosti související s KVO je klíčovou celosvětovou zdravotní prioritou. Kardiorehabilitace (CR) je multifaktoriální a komplexní intervence v sekundární prevenci, doporučovaná v mezinárodních doporučeních. Mezi základní složky v CR patří hodnocení pacientů, poradenství v oblasti fyzické aktivity, nutriční poradenství, kontrola rizikových faktorů, edukace pacientů a psychosociální management. Bylo prokázáno, že CR snižuje úmrtnost, počet hospitalizací, náklady a také zlepšuje fyzickou zdatnost, kvalitu života a psychickou pohodu. Navzdory doporučením a prokázaným přínosům však akceptace a dodržování zůstávají nízké. Přístup ke zdravotnickým technologiím ve všech primárních a sekundárních zdravotnických zařízeních může být zásadní pro zajištění toho, aby se těm, kteří je potřebují, dostalo léčby a poradenství.
Používání řešení mobilního zdraví (mHealth) může přispět k personalizovanějším a přizpůsobeným doporučením pacientům podle jejich specifických potřeb. Tyto technologie rovněž přispívají ke zvýšení flexibility, kvality a efektivity služeb poskytovaných zdravotnickými zařízeními.
Časová omezení, přemnožení pacientů a složité pokyny vyžadují alternativní řešení pro monitorování pacienta v reálném čase. Rychle se vyvíjející technologie elektronického zdravotnictví v kombinaci se systémy podpory klinického rozhodování (CDSS) poskytuje efektivní řešení těchto problémů. Existuje několik počítačových CDSS pro řízení chronických onemocnění; avšak podle našich nejlepších znalostí žádné pro e-management pacientů s KVO neexistují.
Účelem tohoto transdisciplinárního výzkumného projektu je vyvinout a vyhodnotit uživatelsky přívětivý, komplexní CDSS pro vzdálené monitorování pacientů s CVD. CDSS navrhne pro pacienta plán monitorování, poradí nástroje mHealth (aplikace a nositelná zařízení) přizpůsobené potřebám pacienta a shromáždí data. Primárním výsledkem bude snížení recidivujících kardiovaskulárních příhod (kompozit kardiovaskulární rehospitalizace nebo urgentní konzultace, neplánované revaskularizace, kardiovaskulární mortality nebo zhoršení srdečního selhání).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro Sousa, PhD
- Telefonní číslo: +351 239 802 850
- E-mail: pmlsousa@esenfc.pt
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštěvující kardiologické ambulance po propuknutí akutní srdeční příhody OR
- Pacienti navštěvující kardiologické ambulance, kteří jsou zapojeni do strukturovaného programu kardiologické rehabilitace
- Umět komunikovat s výzkumníkem
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud trpí srdečním selháním třídy III/IV podle New York Heart Association, terminálním onemocněním nebo významnými omezeními cvičení, která nejsou kardiovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mHeart.4u
Zařízení mHEART.4U
intervence zahrnuje použití online systému podpory klinického rozhodování (CDSS) pro vzdálené monitorování pacienta.
Podle potřeb a profilu pacienta navrhne CDSS pro pacienta plán monitorování.
Zařízení mHEART.4U
Sada bude obsahovat mobilní aplikace a nositelná zařízení, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, periferní saturace kyslíkem (SpO2), sledovače spánku a kroků, symptomy, nástroje pro sebekontrolu životního stylu, připomenutí léků nebo motivační zdroje.
Délka intervence bude 6 měsíců a bude zohledňovat nejnovější doporučení týkající se srdeční rehabilitace.
|
MHeart.4U je vícesložkový zásah, který zahrnuje přijetí a používání technologických zařízení a doporučení pro vlastní správu přizpůsobených modifikacím chování (např.
fyzické cvičení a stravovací návyky)
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Tomuto rameni bude poskytnuta léčba a péče v souladu s běžnou praxí na každé jednotce kardiologické nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence opakujících se kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Dva časové body měření: 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Tento výsledek je složen z kardiovaskulární rehospitalizace nebo urgentní návštěvy, neplánované revaskularizace, kardiovaskulární mortality nebo zhoršení srdečního selhání
|
Dva časové body měření: 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života (hodnoceno dotazníkem kvality života související se zdravím MacNew Heart Disease)
Časové okno: Dva časové body měření: 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life dotazník se skládá z 27 položek, které spadají do tří domén (škála domény fyzických omezení, škála domény emoční funkce a škála domény sociálních funkcí).
Bodování MacNew je přímočaré.
Maximální možné skóre v jakékoli doméně je 7 (vysoká kvalita života) a minimum je 1 (špatná kvalita života).
|
Dva časové body měření: 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
|
Dodržování skóre léčby (hodnoceno terapeutickou škálou sebeobsluhy)
Časové okno: Dva časové body měření: 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Celkové skóre Therapeutic Self-care Scale (od 0 do 60 bodů) odpovídá vysoké úrovni výkonu v terapeutické sebepéči.
Škála je navržena tak, aby zhodnotila schopnost pacientů zapojit se do čtyř aspektů sebepéče: užívání léků podle předpisu lékaře; identifikace a zvládání symptomů; provádění činností každodenního života; a zvládání změn stavu.
|
Dva časové body měření: 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
|
Index tělesné hmotnosti (v kg/m^2)
Časové okno: Dva časové body měření: 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Body Mass Index je míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti.
Vypočítává se jako hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
|
Dva časové body měření: 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
|
Skóre zdraví podporujícího životního stylu (posuzováno podle Profilu zdraví podporujícího životní styl-II)
Časové okno: Dva časové body měření: 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Health-Promoting Lifestyle Profile-II se skládá z 52 položek chování podporujících zdraví, které jsou rozděleny do šesti subškál: zdravotní odpovědnost, duchovní růst, fyzická aktivita, mezilidské vztahy, výživa a zvládání stresu.
Každé chování se měří od 1 (nikdy) do 4 (pravidelně).
Celkové skóre škály se pohybuje od 52 do 208 (vyšší skóre představuje zdravější životní styl).
|
Dva časové body měření: 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární riziko hodnoceno systematickým hodnocením koronárního rizika (SCORE)
Časové okno: Základní linie
|
Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) je odvozen z velkého souboru dat prospektivních evropských studií a předpovídá fatální aterosklerotické kardiovaskulární příhody během desetiletého období.
Tento odhad relativního rizika (v procentech) je založen na následujících rizikových faktorech: pohlaví, věk, kouření, systolický krevní tlak a celkový cholesterol.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rawstorn JC, Ball K, Oldenburg B, Chow CK, McNaughton SA, Lamb KE, Gao L, Moodie M, Amerena J, Nadurata V, Neil C, Cameron S, Maddison R. Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted Self-Management Versus Usual Care: Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Effects and Costs Among People With Coronary Heart Disease. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15022. doi: 10.2196/15022.
- Su JJ, Yu DSF, Paguio JT. Effect of eHealth cardiac rehabilitation on health outcomes of coronary heart disease patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 Mar;76(3):754-772. doi: 10.1111/jan.14272. Epub 2020 Feb 3.
- Abreu A, Mendes M, Dores H, Silveira C, Fontes P, Teixeira M, Santa Clara H, Morais J. Mandatory criteria for cardiac rehabilitation programs: 2018 guidelines from the Portuguese Society of Cardiology. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 May;37(5):363-373. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.006. Epub 2018 Apr 30. English, Portuguese.
- Quaosar GMAA, Hoque MR, Bao Y. Investigating Factors Affecting Elderly's Intention to Use m-Health Services: An Empirical Study. Telemed J E Health. 2018 Apr;24(4):309-314. doi: 10.1089/tmj.2017.0111. Epub 2017 Oct 4.
- Slater H, Campbell JM, Stinson JN, Burley MM, Briggs AM. End User and Implementer Experiences of mHealth Technologies for Noncommunicable Chronic Disease Management in Young Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Dec 12;19(12):e406. doi: 10.2196/jmir.8888.
- Rawstorn JC, Gant N, Direito A, Beckmann C, Maddison R. Telehealth exercise-based cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2016 Aug 1;102(15):1183-92. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308966. Epub 2016 Mar 2.
- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Leal A, Paiva C, Hofer S, Amado J, Gomes L, Oldridge N. Evaluative and discriminative properties of the Portuguese MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2335-41. doi: 10.1007/s11136-005-7213-x.
- Sousa P, Gaspar P, Vaz DC, Gonzaga S, Dixe MA. Measuring health-promoting behaviors: cross-cultural validation of the Health-Promoting Lifestyle Profile-II. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):54-61. doi: 10.1111/2047-3095.12065. Epub 2014 Nov 11.
- Santos P. The Role of Cardiovascular Risk Assessment in Preventive Medicine: A Perspective from Portugal Primary Health-Care Cardiovascular Risk Assessment. J Environ Public Health. 2020 Jan 30;2020:1639634. doi: 10.1155/2020/1639634. eCollection 2020.
- Ventura F, Sousa P, Dixe MA, Ferreira P, Martinho R, Dias SS, Morais J, Goncalves LM. A Clinical Decision Support System for Remote Monitoring of Cardiovascular Disease Patients: A Clinical Study Protocol. Front Public Health. 2022 May 9;10:859890. doi: 10.3389/fpubh.2022.859890. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mHEART.4U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivé soubory dat účastníků, které jsou základem výsledků vědecké publikace, budou zváženy pro sdílení s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné do tří měsíců po zveřejnění vědecké zprávy RCT po dobu měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupová kritéria budou definována při vypracování plánu IPD a budou posouzena hlavním řešitelem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .