Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Decision Support System til fjernovervågning af hjerte-kar-sygdomspatienter (mHEART4U)

6. januar 2022 opdateret af: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Klinisk beslutningsstøttesystem til fjernovervågning af hjerte-kar-sygdomspatienter: Fremme af selvledelse og overholdelse af behandling

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den største dødsårsag på verdensplan og tager anslået 17,9 millioner liv hvert år. Reduktionen af ​​CVD-relateret dødelighed og sygelighed er en central global sundhedsprioritet. Hjerterehabilitering (CR) er en multifaktoriel og omfattende intervention i sekundær forebyggelse, som anbefales i internationale retningslinjer. Kernekomponenter i CR omfatter patientvurdering, fysisk aktivitetsrådgivning, ernæringsrådgivning, risikofaktorkontrol, patientuddannelse og psykosocial ledelse. CR har vist sig at reducere dødelighed, hospitalsgenindlæggelser, omkostninger samt at forbedre fysisk kondition, livskvalitet og psykologisk velvære. På trods af anbefalingerne og dokumenterede fordele forbliver accept og efterlevelse stadig lav. Adgang til sundhedsteknologier i alle primære og sekundære sundhedsfaciliteter kan være afgørende for at sikre, at de nødlidende modtager behandling og rådgivning.

Brug af mobile sundhedsløsninger (mHealth) kan bidrage til mere personlige og skræddersyede patientanbefalinger i henhold til deres specifikke behov. Disse teknologier bidrager også til at øge fleksibiliteten, kvaliteten og effektiviteten af ​​de tjenester, der leveres af sundhedsinstitutioner.

Tidsbegrænsninger, overbefolkning af patienter og komplekse retningslinjer kræver alternative løsninger til patientovervågning i realtid. Hurtigt udviklende e-sundhedsteknologi kombineret med kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) giver en effektiv løsning på disse problemer. Der er flere computeriserede CDSSer til håndtering af kroniske sygdomme; Men så vidt vi ved, findes der ingen til e-behandling af patienter med hjerte-kar-sygdomme.

Formålet med dette tværfaglige forskningsprojekt er at udvikle og evaluere en brugervenlig, omfattende CDSS til fjernovervågning af CVD-patienter. CDSS vil foreslå en overvågningsplan for patienten, rådgive mHealth-værktøjerne (apps og wearables) tilpasset patientens behov og indsamle data. Det primære resultat vil være reduktion af tilbagevendende kardiovaskulære hændelser (en sammensætning af kardiovaskulær genindlæggelse eller akut konsultation, uplanlagt revaskularisering, kardiovaskulær dødelighed eller forværret hjertesvigt).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der går på kardiologisk ambulatorium efter indtræden af ​​akut hjertehændelse ELLER
  • Patienter, der går på kardiologisk ambulatorium, og som er involveret i et struktureret hjerterehabiliteringsprogram
  • Kunne kommunikere med forskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de har New York Heart Association klasse III/IV hjertesvigt, terminal sygdom eller væsentlige begrænsninger i træningen uden for kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mHjerte.4u
Den mHEART.4U intervention omfatter brugen af ​​et online Clinical Decision Support System (CDSS) til fjernovervågning af patienten. I henhold til patientens behov og profil vil CDSS foreslå en monitoreringsplan for patienten. Den mHEART.4U Sættet vil omfatte mobilapps og wearables, såsom puls, blodtryk, perifer iltmætning (SpO2), søvn- og steptrackere, symptomer, værktøjer til selvovervågning af livsstil, medicinpåmindelser eller motiverende ressourcer. Interventionslængden vil være 6 måneder og vil tage hensyn til de seneste retningslinjer for hjerterehabilitering.
Kombinationsprodukt: mHjerte.4u
MHeart.4U er en multikomponent-intervention, der indebærer vedtagelse og brug af teknologiske enheder og anbefalinger til selvstyring, der er skræddersyet til adfærdsændringer (f.eks. fysisk træning og kostmønstre)
NO_INTERVENTION: Standard pleje
Denne arm vil modtage behandling og pleje i henhold til gældende praksis på hver af hjertehospitaletsenheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af tilbagevendende kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
Dette resultat er en sammensætning af kardiovaskulær genindlæggelse eller akut besøg, uplanlagt revaskularisering, kardiovaskulær dødelighed eller forværret hjertesvigt
To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore (vurderet af MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life spørgeskema)
Tidsramme: To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life-spørgeskemaet består af 27 punkter, som falder ind under tre domæner (skalaen for fysiske begrænsninger, domæneskalaen for følelsesmæssige funktioner og domæneskalaen for sociale funktioner). Scoring af MacNew er ligetil. Den maksimalt mulige score i ethvert domæne er 7 (høj livskvalitet) og minimum er 1 (dårlig livskvalitet).
To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
Overholdelse af behandlingsscore (vurderet af Therapeutic Self-care Scale)
Tidsramme: To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
Therapeutic Self-care Scale totalscore (fra 0 til 60 point) svarer til et højt præstationsniveau inden for terapeutisk egenomsorg. Skalaen er designet til at vurdere patienters evne til at engagere sig i fire aspekter af egenomsorg: at tage medicin som ordineret af lægen; identifikation og håndtering af symptomer; udførelse af daglige aktiviteter; og håndtering af ændringer i tilstanden.
To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
Kropsmasseindeks (i kg/m^2)
Tidsramme: To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
Body Mass Index er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt. Det beregnes af en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
Sundhedsfremmende livsstilsscore (vurderet af Health-Promoting Lifestyle Profile-II)
Tidsramme: To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
Den sundhedsfremmende livsstilsprofil-II består af 52 sundhedsfremmende adfærdselementer, der er kategoriseret i seks underskalaer: sundhedsansvar, åndelig vækst, fysisk aktivitet, interpersonelle relationer, ernæring og stresshåndtering. Hver adfærd måles fra 1 (aldrig) til 4 (regelmæssigt). Den samlede score på skalaen spænder fra 52 til 208 (højere score repræsenterer en sundere livsstil).
To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko vurderet ved Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
Tidsramme: Baseline
Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) er afledt af et stort datasæt af prospektive europæiske undersøgelser og forudsiger fatale aterosklerotiske kardiovaskulære hændelser over en tiårig periode. Denne relative risikovurdering (procentdel) er baseret på følgende risikofaktorer: køn, alder, rygning, systolisk blodtryk og total kolesterol.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Samarbejdspartnere

Instituto Politécnico de Leiria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mHEART.4U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdatasæt, der ligger til grund for resultaterne af den videnskabelige publikation, vil blive overvejet til deling med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige inden for tre måneder efter offentliggørelsen af ​​den videnskabelige rapport fra RCT i en periode på måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier vil blive defineret ved udarbejdelse af IPD-planen og vil blive vurderet af hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beslutningsstøttesystemer, klinisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner