Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wspomagania decyzji klinicznych do zdalnego monitorowania pacjentów z chorobami układu krążenia (mHEART4U)

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

System wspomagania decyzji klinicznych do zdalnego monitorowania pacjentów z chorobami układu krążenia: promowanie samokontroli i przestrzegania zaleceń lekarskich

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci na całym świecie, pochłaniając rocznie około 17,9 miliona istnień ludzkich. Zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności związanej z chorobami układu krążenia jest kluczowym globalnym priorytetem zdrowotnym. Rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest wieloczynnikową i kompleksową interwencją w prewencji wtórnej, rekomendowaną w międzynarodowych wytycznych. Podstawowe elementy CR obejmują ocenę pacjenta, poradnictwo w zakresie aktywności fizycznej, poradnictwo żywieniowe, kontrolę czynników ryzyka, edukację pacjenta i zarządzanie psychospołeczne. Wykazano, że CR zmniejsza śmiertelność, liczbę ponownych przyjęć do szpitala, koszty, a także poprawia sprawność fizyczną, jakość życia i samopoczucie psychiczne. Jednak pomimo zaleceń i udowodnionych korzyści, akceptacja i przestrzeganie pozostają niskie. Dostęp do technologii medycznych we wszystkich placówkach podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej może mieć zasadnicze znaczenie dla zapewnienia potrzebującym leczenia i poradnictwa.

Korzystanie z mobilnych rozwiązań zdrowotnych (mHealth) może przyczynić się do bardziej spersonalizowanych i dostosowanych zaleceń dla pacjentów zgodnie z ich konkretnymi potrzebami. Technologie te przyczyniają się również do zwiększenia elastyczności, jakości i efektywności usług świadczonych przez placówki służby zdrowia.

Ograniczenia czasowe, przeludnienie pacjentów i złożone wytyczne wymagają alternatywnych rozwiązań do monitorowania pacjentów w czasie rzeczywistym. Szybko rozwijająca się technologia e-zdrowia w połączeniu z systemami wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) zapewnia skuteczne rozwiązanie tych problemów. Istnieje kilka skomputeryzowanych CDSS do zarządzania chorobami przewlekłymi; jednak, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma żadnego do e-zarządzania pacjentami z CVD.

Celem tego transdyscyplinarnego projektu badawczego jest opracowanie i ocena przyjaznego dla użytkownika, wszechstronnego CDSS do zdalnego monitorowania pacjentów z CVD. CDSS zasugeruje pacjentowi plan monitorowania, doradzi narzędzia m-zdrowia (aplikacje i urządzenia ubieralne) dostosowane do potrzeb pacjenta i zbierze dane. Pierwszorzędowym rezultatem będzie zmniejszenie częstości nawracających incydentów sercowo-naczyniowych (ponownej hospitalizacji lub pilnej konsultacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, nieplanowanej rewaskularyzacji, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nasilenia niewydolności serca).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do poradni kardiologicznej po wystąpieniu ostrego incydentu sercowego LUB
  • Pacjenci przychodni kardiologicznych, którzy są objęci zorganizowanym programem Rehabilitacji Kardiologicznej
  • Umieć komunikować się z badaczem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association, chorobę śmiertelną lub znaczne ograniczenia wysiłkowe niezwiązane z chorobą sercowo-naczyniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mHeart.4u
MHEART.4U interwencja obejmuje wykorzystanie internetowego systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) do zdalnego monitorowania pacjenta. W zależności od potrzeb i profilu pacjenta, CDSS zaproponuje plan monitorowania pacjenta. mHEART.4U Zestaw będzie zawierał aplikacje mobilne i urządzenia do noszenia, takie jak tętno, ciśnienie krwi, nasycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2), monitory snu i kroków, objawy, narzędzia do samodzielnego monitorowania stylu życia, przypomnienia o lekach lub zasoby motywacyjne. Długość interwencji wyniesie 6 miesięcy i będzie uwzględniać najnowsze wytyczne dotyczące rehabilitacji kardiologicznej.
Produkt złożony: mHeart.4u
MHeart.4U to wieloskładnikowa interwencja obejmująca przyjęcie i użycie urządzeń technologicznych oraz zaleceń dotyczących samodzielnego postępowania dostosowanych do modyfikacji behawioralnych (np. ćwiczenia fizyczne i wzorce żywieniowe)
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Ramię to będzie leczone i objęte opieką zgodnie z praktyką obowiązującą na każdym z oddziałów szpitala kardiologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe pomiaru: 3-miesięczny (T1) i 6-miesięczny (T2)
Ten wynik jest połączeniem ponownej hospitalizacji lub wizyty w trybie pilnym z przyczyn sercowo-naczyniowych, nieplanowanej rewaskularyzacji, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nasilenia niewydolności serca
Dwa punkty czasowe pomiaru: 3-miesięczny (T1) i 6-miesięczny (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (oceniana za pomocą kwestionariusza Jakości życia związanej ze zdrowiem MacNew Heart Disease)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe pomiaru: 3-miesięczny (T1) i 6-miesięczny (T2)
Kwestionariusz MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life składa się z 27 pozycji, które mieszczą się w trzech domenach (skala domen ograniczeń fizycznych, skala domen funkcji emocjonalnych i skala domen funkcji społecznych). Ocena MacNew jest prosta. Maksymalny możliwy wynik w dowolnej domenie to 7 (wysoka jakość życia), a minimalny to 1 (zła jakość życia).
Dwa punkty czasowe pomiaru: 3-miesięczny (T1) i 6-miesięczny (T2)
Przestrzeganie wyników leczenia (oceniane za pomocą Terapeutycznej Skali Samoopieki)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe pomiaru: 3-miesięczny (T1) i 6-miesięczny (T2)
Sumaryczny wynik w Terapeutycznej Skali Samoopieki (od 0 do 60 punktów) odpowiada wysokiemu poziomowi sprawności w zakresie samoopieki terapeutycznej. Skala ma na celu ocenę zdolności pacjentów do angażowania się w cztery aspekty samoopieki: przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami lekarza; identyfikowanie i zarządzanie objawami; wykonywanie czynności życia codziennego; i zarządzanie zmianami stanu.
Dwa punkty czasowe pomiaru: 3-miesięczny (T1) i 6-miesięczny (T2)
Wskaźnik masy ciała (w kg/m^2)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe pomiaru: 3-miesięczny (T1) i 6-miesięczny (T2)
Body Mass Index to miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i wadze. Oblicza się ją, dzieląc wagę osoby w kilogramach przez kwadrat wzrostu w metrach.
Dwa punkty czasowe pomiaru: 3-miesięczny (T1) i 6-miesięczny (T2)
Ocena stylu życia promującego zdrowie (oceniana za pomocą Profilu Stylu Życia Promującego Zdrowie-II)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe pomiaru: 3-miesięczny (T1) i 6-miesięczny (T2)
Profil II stylu życia promujący zdrowie składa się z 52 elementów zachowań prozdrowotnych, które są podzielone na sześć podskal: odpowiedzialność za zdrowie, rozwój duchowy, aktywność fizyczna, relacje międzyludzkie, odżywianie i radzenie sobie ze stresem. Każde zachowanie jest mierzone od 1 (nigdy) do 4 (regularnie). Łączny wynik skali mieści się w przedziale od 52 do 208 (wyższy wynik oznacza zdrowszy styl życia).
Dwa punkty czasowe pomiaru: 3-miesięczny (T1) i 6-miesięczny (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko sercowo-naczyniowe oceniane za pomocą Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Systematyczna ocena ryzyka COronary Risk Evaluation (SCORE) opiera się na dużym zbiorze danych z prospektywnych badań europejskich i przewiduje śmiertelne miażdżycowe zdarzenia sercowo-naczyniowe w okresie dziesięciu lat. To względne oszacowanie ryzyka (w procentach) opiera się na następujących czynnikach ryzyka: płeć, wiek, palenie, skurczowe ciśnienie krwi i całkowity cholesterol.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Współpracownicy

Instituto Politécnico de Leiria

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mHEART.4U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne zestawy danych uczestników, które leżą u podstaw wyników publikacji naukowej, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu ich innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu trzech miesięcy po opublikowaniu raportu naukowego RCT za okres kilku miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu zostaną określone po opracowaniu planu WRZ i zostaną ocenione przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj