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Sistema de Apoio à Decisão Clínica para Monitoramento Remoto de Pacientes com Doenças Cardiovasculares (mHEART4U)

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Sistema de Apoio à Decisão Clínica na Monitorização Remota de Doentes Cardiovasculares: Promovendo a Autogestão e a Adesão ao Tratamento

As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de morte em todo o mundo, levando cerca de 17,9 milhões de vidas a cada ano. A redução da mortalidade e morbidade relacionadas a DCV é uma prioridade de saúde global. A reabilitação cardíaca (RC) é uma intervenção multifatorial e abrangente na prevenção secundária, sendo recomendada em diretrizes internacionais. Os principais componentes da RC incluem avaliação do paciente, aconselhamento sobre atividade física, aconselhamento nutricional, controle de fatores de risco, educação do paciente e gerenciamento psicossocial. Foi demonstrado que a RC reduz a mortalidade, reinternações hospitalares, custos, bem como melhora a aptidão física, a qualidade de vida e o bem-estar psicológico. No entanto, apesar das recomendações e benefícios comprovados, a aceitação e adesão permanecem baixas. O acesso a tecnologias de saúde em todas as unidades de saúde primárias e secundárias pode ser essencial para garantir que os necessitados recebam tratamento e aconselhamento.

O uso de soluções de saúde móvel (mHealth) pode contribuir para recomendações de pacientes mais personalizadas e adaptadas às suas necessidades específicas. Além disso, essas tecnologias contribuem para aumentar a agilidade, qualidade e eficiência dos serviços prestados pelas instituições de saúde.

Restrições de tempo, superpopulação de pacientes e diretrizes complexas exigem soluções alternativas para monitoramento de pacientes em tempo real. A tecnologia de e-saúde em rápida evolução combinada com sistemas de suporte à decisão clínica (CDSS) fornece uma solução eficaz para esses problemas. Existem vários CDSS computadorizados para o manejo de doenças crônicas; no entanto, até onde sabemos, não há nenhum para o gerenciamento eletrônico de pacientes com DCV.

O objetivo deste projeto de pesquisa transdisciplinar é desenvolver e avaliar um CDSS abrangente e fácil de usar para monitoramento remoto de pacientes com DCV. O CDSS irá sugerir um plano de monitorização para o paciente, aconselhar as ferramentas mHealth (apps e wearables) adaptadas às necessidades do paciente e recolher dados. O desfecho primário será a redução de eventos cardiovasculares recorrentes (um composto de reinternação cardiovascular ou consulta urgente, revascularização não planejada, mortalidade cardiovascular ou piora da insuficiência cardíaca).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos nos ambulatórios de cardiologia após o início do evento cardíaco agudo OU
  • Pacientes atendidos nos ambulatórios de cardiologia que estão engajados em um programa estruturado de Reabilitação Cardíaca
  • Ser capaz de se comunicar com o pesquisador

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se tiverem insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association, doença terminal ou limitações significativas de exercício por doenças não cardiovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: mHeart.4u
O mHEART.4U A intervenção inclui o uso de um Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) online para monitoramento remoto do paciente. De acordo com as necessidades e o perfil do paciente, o CDSS irá sugerir um plano de acompanhamento para o paciente. O mHEART.4U O kit incluirá aplicativos móveis e vestíveis, como frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio (SpO2), rastreadores de sono e passos, sintomas, ferramentas de automonitoramento de estilo de vida, lembretes de medicamentos ou recursos motivacionais. A duração da intervenção será de 6 meses e terá em conta as mais recentes orientações sobre Reabilitação Cardíaca.
Produto combinado: mHeart.4u
O mHeart.4U é uma intervenção de múltiplos componentes que envolve a adoção e uso de dispositivos tecnológicos e recomendações de autogestão adaptadas às modificações comportamentais (ex. exercício físico e padrões alimentares)
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Este braço receberá tratamento e cuidados de acordo com a prática vigente em cada uma das unidades hospitalares cardiológicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de eventos cardiovasculares recorrentes
Prazo: Dois pontos de tempo de medição: 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
Este resultado é um composto de reinternação cardiovascular ou visita urgente, revascularização não planejada, mortalidade cardiovascular ou piora da insuficiência cardíaca
Dois pontos de tempo de medição: 3 meses (T1) e 6 meses (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de qualidade de vida (avaliado pelo questionário MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life)
Prazo: Dois pontos de tempo de medição: 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
O questionário MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life consiste em 27 itens que se enquadram em três domínios (escala de domínio de limitações físicas, escala de domínio de função emocional e escala de domínio de função social). A pontuação do MacNew é direta. A pontuação máxima possível em qualquer domínio é 7 (alta qualidade de vida) e a mínima é 1 (má qualidade de vida).
Dois pontos de tempo de medição: 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
Adesão ao escore de tratamento (avaliado pela Escala de Autocuidado Terapêutico)
Prazo: Dois pontos de tempo de medição: 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
A pontuação total da Therapeutic Selfcare Scale (de 0 a 60 pontos) corresponde a um alto nível de desempenho no autocuidado terapêutico. A escala é projetada para avaliar a capacidade do paciente de se engajar em quatro aspectos do autocuidado: tomar os medicamentos prescritos pelo médico; identificar e controlar os sintomas; realização de atividades de vida diária; e gerenciar mudanças na condição.
Dois pontos de tempo de medição: 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
Índice de Massa Corporal (em Kg/m^2)
Prazo: Dois pontos de tempo de medição: 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
O Índice de Massa Corporal é uma medida de gordura corporal com base na altura e peso. É calculado pelo peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
Dois pontos de tempo de medição: 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
Pontuação do estilo de vida promotor da saúde (avaliado pelo perfil do estilo de vida promotor da saúde-II)
Prazo: Dois pontos de tempo de medição: 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
O Health-Promoting Lifestyle Profile-II consiste em 52 itens de comportamento de promoção da saúde que são categorizados em seis subescalas: responsabilidade pela saúde, crescimento espiritual, atividade física, relações interpessoais, nutrição e controle do estresse. Cada comportamento é medido de 1 (nunca) a 4 (regularmente). A pontuação total da escala varia de 52 a 208 (pontuações mais altas representam estilos de vida mais saudáveis).
Dois pontos de tempo de medição: 3 meses (T1) e 6 meses (T2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco cardiovascular avaliado pela Avaliação Sistemática de Risco Coronário (SCORE)
Prazo: Linha de base
A Avaliação Sistemática do Risco Coronário (SCORE) é derivada de um grande conjunto de dados de estudos europeus prospectivos e prevê eventos cardiovasculares ateroscleróticos fatais durante um período de dez anos. Esta estimativa de risco relativo (porcentagem) é baseada nos seguintes fatores de risco: sexo, idade, tabagismo, pressão arterial sistólica e colesterol total.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Colaboradores

Instituto Politécnico de Leiria

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mHEART.4U

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados de participantes individuais que fundamentam os resultados da publicação científica serão considerados para compartilhamento com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de três meses após a publicação do relatório científico do RCT por um período de meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso serão definidos na elaboração do plano de IPD e serão avaliados pelo pesquisador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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