Kliininen päätöksentekojärjestelmä sydän- ja verisuonisairauksien potilaiden etäseurantaan (mHEART4U)
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Kliininen päätöksentekojärjestelmä sydän- ja verisuonisairauksien potilaiden etäseurantaan: itsehallinnon ja hoitoon sitoutumisen edistäminen
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja ne vaativat arviolta 17,9 miljoonaa ihmistä vuodessa. Sydäntautiin liittyvän kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentäminen on keskeinen globaali terveysprioriteetti. Sydämen kuntoutus (CR) on monitekijäinen ja kattava interventio sekundaariseen ennaltaehkäisyyn, jota suositellaan kansainvälisissä ohjeissa. CR:n ydinkomponentteja ovat potilaan arviointi, fyysisen aktiivisuuden neuvonta, ravitsemusneuvonta, riskitekijöiden hallinta, potilaiden koulutus ja psykososiaalinen hallinta. CR:n on osoitettu vähentävän kuolleisuutta, sairaalan takaisinottoa, kustannuksia sekä parantavan fyysistä kuntoa, elämänlaatua ja henkistä hyvinvointia. Suosituksista ja todistetuista eduista huolimatta hyväksyntä ja noudattaminen ovat kuitenkin vähäisiä. Terveysteknologian saatavuus kaikissa perus- ja toissijaisissa terveydenhuollon laitoksissa voi olla olennaista sen varmistamiseksi, että sitä tarvitsevat saavat hoitoa ja neuvontaa.
Mobiiliterveysratkaisujen (mHealth) käyttäminen voi edistää yksilöllisempiä ja räätälöityjä potilassuosituksia heidän erityistarpeidensa mukaan. Nämä tekniikat lisäävät myös terveyslaitosten tarjoamien palvelujen joustavuutta, laatua ja tehokkuutta.
Aikarajoitukset, potilaiden ylikansoitus ja monimutkaiset ohjeet edellyttävät vaihtoehtoisia ratkaisuja reaaliaikaiseen potilaiden seurantaan. Nopeasti kehittyvä sähköisen terveydenhuollon teknologia yhdistettynä kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmiin (CDSS) tarjoaa tehokkaan ratkaisun näihin ongelmiin. Kroonisten sairauksien hallintaan on olemassa useita tietokonepohjaisia CDSS-järjestelmiä; Tietojemme mukaan sellaisia ei kuitenkaan ole CVD-potilaiden sähköiseen hallintaan.
Tämän poikkitieteellisen tutkimusprojektin tarkoituksena on kehittää ja arvioida käyttäjäystävällinen, kattava CDSS sydän- ja verisuonitautipotilaiden etäseurantaan. CDSS ehdottaa potilaalle seurantasuunnitelmaa, neuvoo potilaan tarpeisiin mukautettuja mHealth-työkaluja (sovelluksia ja puettavia laitteita) ja kerää tietoja. Ensisijainen tulos on toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien väheneminen (yhdistelmä sydän- ja verisuonisairauksien uudelleensairaalasta tai kiireellisestä konsultaatiosta, suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta, kardiovaskulaarisesta kuolleisuudesta tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro Sousa, PhD
- Puhelinnumero: +351 239 802 850
- Sähköposti: pmlsousa@esenfc.pt
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät kardiologian poliklinikoilla akuutin sydäntapahtuman alkamisen jälkeen TAI
- Kardiologian poliklinikoilla käyvät potilaat, jotka osallistuvat strukturoituun sydämen kuntoutusohjelmaan
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on New York Heart Associationin luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, terminaalinen sairaus tai merkittäviä ei-sydän- ja verisuonitautien liikuntarajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mHeart.4u
MHEART.4U
interventio sisältää online-kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CDSS) käytön potilaiden etävalvontaan.
Potilaan tarpeiden ja profiilin mukaan CDSS ehdottaa potilaalle seurantasuunnitelmaa.
mHEART.4U
Pakki sisältää mobiilisovelluksia ja puettavia laitteita, kuten sykettä, verenpainetta, perifeeristä happisaturaatiota (SpO2), unen ja askelten seurantalaitteita, oireita, elämäntapojen itseseurantatyökaluja, lääkemuistutuksia tai motivaatioresursseja.
Intervention pituus on 6 kuukautta ja siinä otetaan huomioon viimeisimmät sydänkuntoutusohjeet.
|
MHeart.4U on monikomponenttinen interventio, joka sisältää teknisten laitteiden ja itsehallintasuositusten käyttöönoton ja käytön, jotka on räätälöity käyttäytymisen muutoksiin (esim.
fyysinen harjoittelu ja ruokailutottumukset)
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Tämä käsi saa hoitoa ja hoitoa kunkin sydänsairaalan yksikön vallitsevan käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kaksi mittausaikapistettä: 3 kuukautta (T1) ja 6 kuukautta (T2)
|
Tämä tulos on yhdistelmä kardiovaskulaarista uudelleensairaalahoitoa tai kiireellistä käyntiä, suunnittelematonta revaskularisaatiota, kardiovaskulaarista kuolleisuutta tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista
|
Kaksi mittausaikapistettä: 3 kuukautta (T1) ja 6 kuukautta (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet (arvioitu MacNew Heart Disease Healthiin liittyvällä elämänlaatukyselyllä)
Aikaikkuna: Kaksi mittausaikapistettä: 3 kuukautta (T1) ja 6 kuukautta (T2)
|
MacNew Heart Disease Healthiin liittyvä elämänlaatukysely koostuu 27 kohdasta, jotka jakautuvat kolmeen osa-alueeseen (fyysisten rajoitusten asteikko, tunnefunktioalueen asteikko ja sosiaalisten toimintojen asteikko).
MacNewin pisteytys on suoraviivaista.
Suurin mahdollinen pistemäärä millä tahansa alalla on 7 (korkea elämänlaatu) ja vähimmäispistemäärä on 1 (huono elämänlaatu).
|
Kaksi mittausaikapistettä: 3 kuukautta (T1) ja 6 kuukautta (T2)
|
|
Hoitopisteiden noudattaminen (arvioituna terapeuttisen itsehoidon asteikolla)
Aikaikkuna: Kaksi mittausaikapistettä: 3 kuukautta (T1) ja 6 kuukautta (T2)
|
Therapeutic Self-care Scale -kokonaispistemäärä (0-60 pistettä) vastaa korkeaa suoritustasoa terapeuttisessa itsehoidossa.
Asteikko on suunniteltu arvioimaan potilaiden kykyä osallistua neljään itsehoidon osa-alueeseen: lääkkeiden ottaminen lääkärin määräämällä tavalla; oireiden tunnistaminen ja hallinta; päivittäisten toimintojen suorittaminen; ja kunnon muutosten hallinta.
|
Kaksi mittausaikapistettä: 3 kuukautta (T1) ja 6 kuukautta (T2)
|
|
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: Kaksi mittausaikapistettä: 3 kuukautta (T1) ja 6 kuukautta (T2)
|
Painoindeksi on kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen ja painoon.
Se lasketaan jakamalla henkilön paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä.
|
Kaksi mittausaikapistettä: 3 kuukautta (T1) ja 6 kuukautta (T2)
|
|
Terveyttä edistävän elämäntavan pisteet (arvioitu Health-Promoting Lifestyle Profile-II:n mukaan)
Aikaikkuna: Kaksi mittausaikapistettä: 3 kuukautta (T1) ja 6 kuukautta (T2)
|
Terveyttä edistävä elämäntapaprofiili-II sisältää 52 terveyttä edistävää käyttäytymistä, jotka on luokiteltu kuuteen ala-asteikkoon: terveysvastuu, henkinen kasvu, fyysinen aktiivisuus, ihmissuhteet, ravitsemus ja stressinhallinta.
Jokainen käyttäytyminen mitataan arvosta 1 (ei koskaan) 4:ään (säännöllisesti).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 52–208 (korkeammat pisteet edustavat terveellisempiä elämäntapoja).
|
Kaksi mittausaikapistettä: 3 kuukautta (T1) ja 6 kuukautta (T2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniriski on arvioitu Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) on johdettu laajasta tietojoukosta tulevaisuuden eurooppalaisia tutkimuksia ja ennustaa kuolemaan johtavia ateroskleroottisia kardiovaskulaarisia tapahtumia kymmenen vuoden ajanjaksolla.
Tämä suhteellinen riskiarvio (prosentti) perustuu seuraaviin riskitekijöihin: sukupuoli, ikä, tupakointi, systolinen verenpaine ja kokonaiskolesteroli.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rawstorn JC, Ball K, Oldenburg B, Chow CK, McNaughton SA, Lamb KE, Gao L, Moodie M, Amerena J, Nadurata V, Neil C, Cameron S, Maddison R. Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted Self-Management Versus Usual Care: Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Effects and Costs Among People With Coronary Heart Disease. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15022. doi: 10.2196/15022.
- Su JJ, Yu DSF, Paguio JT. Effect of eHealth cardiac rehabilitation on health outcomes of coronary heart disease patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 Mar;76(3):754-772. doi: 10.1111/jan.14272. Epub 2020 Feb 3.
- Abreu A, Mendes M, Dores H, Silveira C, Fontes P, Teixeira M, Santa Clara H, Morais J. Mandatory criteria for cardiac rehabilitation programs: 2018 guidelines from the Portuguese Society of Cardiology. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 May;37(5):363-373. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.006. Epub 2018 Apr 30. English, Portuguese.
- Quaosar GMAA, Hoque MR, Bao Y. Investigating Factors Affecting Elderly's Intention to Use m-Health Services: An Empirical Study. Telemed J E Health. 2018 Apr;24(4):309-314. doi: 10.1089/tmj.2017.0111. Epub 2017 Oct 4.
- Slater H, Campbell JM, Stinson JN, Burley MM, Briggs AM. End User and Implementer Experiences of mHealth Technologies for Noncommunicable Chronic Disease Management in Young Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Dec 12;19(12):e406. doi: 10.2196/jmir.8888.
- Rawstorn JC, Gant N, Direito A, Beckmann C, Maddison R. Telehealth exercise-based cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2016 Aug 1;102(15):1183-92. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308966. Epub 2016 Mar 2.
- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Leal A, Paiva C, Hofer S, Amado J, Gomes L, Oldridge N. Evaluative and discriminative properties of the Portuguese MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2335-41. doi: 10.1007/s11136-005-7213-x.
- Sousa P, Gaspar P, Vaz DC, Gonzaga S, Dixe MA. Measuring health-promoting behaviors: cross-cultural validation of the Health-Promoting Lifestyle Profile-II. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):54-61. doi: 10.1111/2047-3095.12065. Epub 2014 Nov 11.
- Santos P. The Role of Cardiovascular Risk Assessment in Preventive Medicine: A Perspective from Portugal Primary Health-Care Cardiovascular Risk Assessment. J Environ Public Health. 2020 Jan 30;2020:1639634. doi: 10.1155/2020/1639634. eCollection 2020.
- Ventura F, Sousa P, Dixe MA, Ferreira P, Martinho R, Dias SS, Morais J, Goncalves LM. A Clinical Decision Support System for Remote Monitoring of Cardiovascular Disease Patients: A Clinical Study Protocol. Front Public Health. 2022 May 9;10:859890. doi: 10.3389/fpubh.2022.859890. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mHEART.4U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tieteellisen julkaisun tulosten taustalla olevia yksittäisiä osallistujien tietokokonaisuuksia harkitaan jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville kolmen kuukauden kuluessa RCT:n tieteellisen raportin julkaisemisesta kuukauden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsykriteerit määritellään IPD-suunnitelmaa laadittaessa, ja päätutkija arvioi ne.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .