変形性関節炎、外傷後関節炎、または炎症性関節炎のために人工膝関節全置換術を必要とする患者におけるスミス アンド ネフューズ ポーラス ニー システムの安全性と有効性を調査する世界的な臨床研究
2026年8月7日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
Smith+Nephew ポーラス人工膝関節全置換術（TKA）システムによる人工膝関節全置換術を受ける患者を対象とした多施設共同研究
すり減って病気になった膝関節を置き換えるために使用される、スミス アンド ネフューの FDA 承認済みポーラス トータル ニー システムの安全性と有効性を調査する臨床試験。
この研究の目的は、ポーラス トータル ニー システムを使用した患者のほとんどが、手術後に痛みを軽減し、可動性が向上し、インプラントが長持ちすることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術が必要な患者、または最近スミス アンド ネフュー ポーラス人工膝関節システムによる人工膝関節全置換術を受けた患者が研究に登録されます。
手術前にレントゲン写真を撮影し、膝の痛み、日常生活動作、生活の質、膝についてどのように感じているかを患者に尋ねるアンケートを実施します。
手術前と手術後、手術後 10 年までのさまざまな間隔で、同じ X 線と質問票が求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
299
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30084
- Emory Orthopaedics and Spine Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48374
- The Core Institute
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Syracuse Orthopedic Specialists
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- Duke Health
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77401
- UTHealth
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、52718
- University of Wisconsin
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Leeuwarden
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Leeuwarden、Leeuwarden、オランダ、8934
- Medical center Leeuwarden
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Ubbergen,
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Ubbergen、Ubbergen,、オランダ、6574
- Sint Maartenskliniek
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
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Victoria
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Windsor、Victoria、オーストラリア、3181
- The Avenue Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K2M9
- Concordia Joint Replacement Group
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Umeå
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Umeå、Umeå、スウェーデン、90737
- Umeå University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者集団は、診療所の研究者によって選択されます。
痛み/可動性の問題を報告し、外科医からポーラス トータル ニー システムによる人工膝関節全置換術を勧められた患者。
説明
包含基準:
A）変形性関節疾患（変形性関節症の一次診断）、外傷後関節炎または炎症性関節炎のために一次TKAを必要とする被験者。
また
B) 被験者は、変性関節疾患、外傷後関節炎または炎症性関節炎を修復するために、過去 12 か月以内に Smith+Nephew ポーラス膝システムによる一次 TKA を受けており、以下のすべての条件が満たされています。
- 術前の KOOS JR と X 線写真を取得済み
- 6 か月間の KOOS JR と X 線写真が取得されているか、イベントのスケジュールごとにウィンドウで将来的に収集することができます
- 12 か月の KOOS JR と X 線写真が取得されているか、イベントのスケジュールごとにウィンドウで将来的に収集することができます
- 被験者は、独立審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名することにより、同意し、将来の研究訪問スケジュール（研究プロトコルおよびインフォームドコンセントフォームで定義）に従うことに同意します。
- -被験者は、手術後最大10年間の調査フォローアップ訪問に喜んで参加します。
- 被験者は、患者報告アウトカム評価への回答を読み、理解し、伝達することができます。
- 被験者は 18 歳から 80 歳までです。
除外基準:
- 被験者は、以前に失敗した全膝関節形成術または単顆膝関節形成術の修正として、反対側の膝にTKAを受けました。
- -被験者は、手術時のボディマス指数（BMI）≧40を持っています。
- 被験者は同側の股関節炎を患っており、屈曲拘縮を引き起こしています。
- 登録時に、被験者は、治験責任医師によって決定されたように、完全に治癒しておらず、十分に機能していない次の関節形成術の1つ以上を受けています。対側の一次人工膝関節または単顆膝関節形成術。
- 被験者は、TKAの生存または結果を妨げる可能性のある状態を持っています（例： パジェット病またはシャルコー病、血管不全、狼瘡、筋萎縮症、制御不能な糖尿病、中等度から重度の腎不全または神経筋疾患)。
- -被験者は、研究機器のコンポーネントの1つ以上に対して既知のアレルギーを持っています。
- -遠位大腿骨または近位脛骨にハードウェアが存在するすべての被験者。
- ISO 14155 セクション 3.55 による脆弱なサブジェクトの定義を満たすすべてのサブジェクト。
- -被験者は別の薬物、生物学、またはデバイスの研究に登録されているか、過去30日間に治験薬で治療されています。
- -治験責任医師の意見では、被験者は、精神疾患、薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています。
- 被験者はフォローアップに失敗するか、予定された訪問に戻らないリスクがあることが知られています。
- 非常に効果的な避妊手段を利用していない、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。
- -以前にこの臨床試験に参加したことがあり、中止された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LEGION ハイドロキシアパタイト入り多孔質 CR
HA大腿骨コンポーネントを備えた多孔性脛骨+LEGION多孔性CRを既に投与されている、または投与予定の患者（最小117人の被験者）
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脛骨と大腿骨の両方の関節面をチタン製プロテーゼに置き換える外科的処置。
他の名前：
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LEGION ハイドロキシアパタイトを含まない多孔質 CR
HA大腿骨コンポーネントを含まない多孔質脛骨+LEGION多孔質CRを既に投与されている、または投与予定の患者（対象者117人以上）
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脛骨と大腿骨の両方の関節面をチタン製プロテーゼに置き換える外科的処置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 2 年間のインプラント生存率 (大腿骨および/または脛骨コンポーネント)
時間枠：術後2年
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インプラントの大腿骨および/または脛骨コンポーネントの生存率は、再置換を行わない大腿骨および/または脛骨コンポーネントの累積割合として定義されます。
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後のデバイス関連の再介入
時間枠：術後から研究完了まで、約10年
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手術後の手術膝に関連して発生したデバイス関連の再介入の数。
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術後から研究完了まで、約10年
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患者報告アウトカム - 膝関節置換術のための膝障害・変形性関節症アウトカムスコア (KOOS JR)
時間枠：術前、6週間、6か月、2年、3年、5年、10年
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KOOS JRは、患者のこわばり（1項目）、痛み（4項目）、日常生活機能（2項目）を評価します。
スコアは0から100の範囲で、0点は膝の完全な障害を、100点は完璧な膝の健康状態を示します。
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術前、6週間、6か月、2年、3年、5年、10年
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患者報告アウトカム - オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、2年、3年、5年、10年
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OKSは、日常生活活動に関する12の均等に重み付けされた質問で構成されています。
各質問への回答は0から4までの範囲で、可能な総合スコアの範囲は0から48までです。
スコア0は最悪の結果を表し、スコア48は最良の結果を表します。
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術前、6週間、6ヶ月、2年、3年、5年、10年
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患者報告アウトカム - 忘れられた関節スコア（FJS）
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、2年、3年、5年、10年
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FJSアンケートは、研究参加者の日常生活における特定の関節の認識に焦点を当てています。
関節認識は、関節に対する意図しない知覚として簡単に定義できます。
個々の参加者のFJSは、100が最高／最大スコアとなる1〜100のスケールで評価されます。
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術前、6週間、6ヶ月、2年、3年、5年、10年
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レントゲン検査 - インプラント位置
時間枠：6か月、2年、5年および10年
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インプラントの位置は、正面および側面のX線画像から、大腿骨屈曲角度、脛骨角度、および脛骨後方傾斜角度によって評価されます。
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6か月、2年、5年および10年
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放射線学的評価 - インプラント移動
時間枠：6か月、2年、5年、10年
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移動は以下の定義に従って評価されます：
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6か月、2年、5年、10年
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X線画像評価 - 進行性X線透過像
時間枠：6ヶ月、2年、5年、10年
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進行性X線透過性は、以下の定義に従って評価されます：
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6ヶ月、2年、5年、10年
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放射線学的評価 - インプラント緩み
時間枠：6か月、2年、5年、10年
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無菌性および感染性のコンポーネントの緩みは、以下の定義に基づいてインプラント固定の喪失を評価するために評価されます：
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6か月、2年、5年、10年
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手術後10年までのインプラント生存率
時間枠：1年、2年、5年、10年
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インプラントの生存率は、すべての膝インプラントコンポーネントのうち、再手術を受けなかった割合の累積比率として定義されます。
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1年、2年、5年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Amir Kamali、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (実際)
2026年6月11日
研究の完了 (推定)
2033年12月25日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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