Un estudio clínico global que investiga la seguridad y la eficacia del sistema de rodilla porosa de Smith and Nephew en pacientes que necesitan un reemplazo total de rodilla debido a artritis degenerativa, artritis postraumática o artritis inflamatoria

Criterios de inclusión:

1. A) Sujeto que necesita ATR primaria debido a enfermedad articular degenerativa (diagnóstico primario de osteoartritis), artritis postraumática o artritis inflamatoria.

   O

   B) El sujeto se ha sometido a una TKA primaria con el sistema de rodilla Smith+Nephew Porous en los últimos 12 meses para reparar una enfermedad articular degenerativa, artritis postraumática o artritis inflamatoria y se han cumplido todas las condiciones siguientes:

   • Se han obtenido radiografías y KOOS JR preoperatorio
   • Se han obtenido radiografías y KOOS JR de 6 meses o se pueden recopilar prospectivamente en la ventana según el calendario de eventos
   • Se han obtenido radiografías y KOOS JR de 12 meses o se pueden recopilar prospectivamente en la ventana según el calendario de eventos
2. El sujeto acepta dar su consentimiento y seguir el calendario de visitas del estudio prospectivo (como se define en el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado) al firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión independiente (IRB)/Comité de ética independiente (IEC).
3. El sujeto está dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento del estudio hasta diez (10) años después de la cirugía.
4. El sujeto es capaz de leer, comprender y comunicar las respuestas a las evaluaciones de resultados informados por el paciente.
5. El sujeto tiene entre 18 y 80 años (incluidos).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto recibió TKA en la rodilla contralateral como revisión de una artroplastia de rodilla unicondilar o total fallida anteriormente.
2. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 al momento de la cirugía.
3. El sujeto tiene artritis de cadera ipsilateral que resulta en una contractura en flexión.
4. En el momento de la inscripción, el sujeto tiene una o más de las siguientes artroplastias que no están completamente curadas y que no funcionan bien, según lo determine el investigador: artroplastia total de cadera primaria ipsilateral o contralateral o artroplastia de superficie de cadera; Artroplastia total de rodilla o unicondilar primaria contralateral.
5. El sujeto tiene una condición que puede interferir con la supervivencia o el resultado de la ATR (p. enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, lupus, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal moderada a grave o enfermedad neuromuscular).
6. El sujeto tiene una alergia conocida a uno o más de sus componentes del dispositivo de estudio.
7. Cualquier sujeto con hardware presente en el fémur distal o la tibia proximal.
8. Cualquier sujeto que cumpla con la definición de Sujeto Vulnerable según ISO 14155 Sección 3.55.
9. El sujeto está ingresado en otro estudio de fármaco, producto biológico o dispositivo o ha sido tratado con un producto en investigación en los últimos 30 días.
10. El sujeto, en opinión del investigador, tiene una afección emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluidas las enfermedades mentales, el abuso de drogas o alcohol.
11. Se sabe que el sujeto corre el riesgo de perderse durante el seguimiento o no regresar a las visitas programadas.
12. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas altamente eficaces.
13. Sujetos que hayan participado previamente en este ensayo clínico y que hayan sido retirados.