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퇴행성 관절염, 외상 후 관절염 또는 염증성 관절염으로 인해 슬관절 전치환술이 필요한 환자에서 Smith and Nephew's Porous Knee System의 안전성과 유효성을 조사하는 글로벌 임상 연구

2024년 3월 15일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

Smith+Nephew 다공성 슬관절 전치환술(TKA) 시스템으로 슬관절 전치환술을 받은 환자에 대한 다기관 연구

닳고 병든 무릎 관절을 대체하는 데 사용되는 Smith and Nephew의 FDA 승인 Porous Total Knee System의 안전성과 유효성을 조사하는 임상 시험. 이 연구의 목적은 Porous Total Knee System을 받은 대부분의 환자가 통증이 감소하고 이동성이 향상되었으며 수술 후 임플란트가 오래 지속된다는 것을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술이 필요하거나 최근 Smith and Nephew Porous Total Knee System으로 슬관절 전치환술을 받은 환자가 연구에 등록됩니다. 수술 전에 X-레이를 수집하고 환자에게 무릎 통증, 일상 생활 활동, 삶의 질 및 무릎에 대한 느낌에 대해 질문하는 설문지를 관리합니다. 수술 전과 수술 후 최대 10년까지 다양한 간격으로 동일한 X-레이와 설문지를 묻습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934
        • Medical Center Leeuwarden
    • Ubbergen,
      • Ubbergen, Ubbergen,, 네덜란드, 6574
        • Sint Maartenskliniek
  • 미국
    • Connecticut
      • Brookfield, Connecticut, 미국, 06804
        • Orthopaedic Specialists of Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30084
        • Emory Orthopaedics and Spine Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • The Core Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
        • Duke Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77401
        • UTHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 52718
        • University of Wisconsin
  • 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴, 90737
        • Umea University Hospital
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K2M9
        • Concordia Joint Replacement Group
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3121
        • OrthoSport Victoria
      • Robina, Victoria, 호주, 3121
        • Robina Hospital
      • Windsor, Victoria, 호주, 3181
        • The Avenue Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 모집단은 클리닉의 조사관이 선택합니다. 통증/운동성 문제를 보고하고 외과의가 Porous Total Knee System을 사용한 슬관절 전치환술을 권장한 환자.

설명

포함 기준:

  1. A) 퇴행성 관절 질환(골관절염의 1차 진단), 외상 후 관절염 또는 염증성 관절염으로 인해 1차 TKA가 필요한 대상자.

    또는

    B) 피험자는 지난 12개월 동안 퇴행성 관절 질환, 외상 후 관절염 또는 염증성 관절염을 치료하기 위해 Smith+Nephew Porous 무릎 시스템으로 일차 TKA를 받았고 다음 조건이 모두 충족되었습니다.

    • 수술 전 KOOS JR 및 방사선 사진을 획득했습니다.
    • 6개월 KOOS JR 및 방사선 사진을 얻었거나 이벤트 일정에 따라 창구에서 전향적으로 수집할 수 있습니다.
    • 12개월 KOOS JR 및 방사선 사진을 입수했거나 이벤트 일정에 따라 창구에서 전향적으로 수집할 수 있습니다.
  2. 피험자는 IRB(Independent Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 사전 동의서에 서명함으로써 예상 연구 방문 일정(연구 프로토콜 및 사전 동의서 양식에 정의된 대로)에 동의하고 따르기로 동의합니다.
  3. 피험자는 수술 후 최대 10년 동안 연구 후속 방문에 참석할 의향이 있습니다.
  4. 피험자는 환자가 보고한 결과 평가에 대한 응답을 읽고, 이해하고, 전달할 수 있습니다.
  5. 대상은 18-80세(포함)입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 이전에 실패한 전체 또는 단일 과골 무릎 관절 성형술에 대한 교정으로 반대쪽 무릎에 TKA를 받았습니다.
  2. 피험자는 수술 당시 체질량 지수(BMI) ≥ 40입니다.
  3. 피험자는 굴곡 구축을 초래하는 동측 고관절 관절염이 있습니다.
  4. 등록 시 대상자는 조사자가 결정한 바와 같이 완전히 치유되지 않고 제대로 기능하지 않는 다음 관절 성형술 중 하나 이상을 가집니다. 반대쪽 1차 전체 슬관절 또는 단일과돌기 슬관절 치환술.
  5. 피험자는 TKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(예: Paget's 또는 Charcot's 질병, 혈관 부전, 루푸스, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환).
  6. 피험자는 연구 장치의 구성 요소 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  7. 원위 대퇴골 또는 근위 경골에 하드웨어가 있는 대상.
  8. ISO 14155 섹션 3.55에 따라 취약한 주제의 정의를 충족하는 모든 주제.
  9. 피험자는 다른 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여했거나 지난 30일 동안 조사 제품으로 치료를 받았습니다.
  10. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
  11. 피험자는 후속 조치를 놓치거나 예정된 방문을 위해 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  12. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성.
  13. 이전에 본 임상시험에 참여하고 철회된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LEGION 하이드록시아파타이트 함유 다공성 CR
Porous Tibia + LEGION Porous CR with HA femoral component를 이미 받았거나 받을 예정인 환자 (최대 175명)
절차: 슬관절 전치환술
경골과 대퇴골 관절면을 모두 티타늄 보철물로 교체하는 수술입니다.
다른 이름들:
  • 전체 무릎 교체
하이드록시아파타이트가 없는 LEGION 다공성 CR
HA 대퇴골 요소가 없는 Porous Tibia + LEGION Porous CR을 이미 받았거나 받을 예정인 환자(최대 175명)
절차: 슬관절 전치환술
경골과 대퇴골 관절면을 모두 티타늄 보철물로 교체하는 수술입니다.
다른 이름들:
  • 전체 무릎 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 수술 후 2년 생존자
기간: 수술 후 2년
임플란트 생존율은 수정하지 않고 무릎 이식된 구성 요소의 누적 비율로 정의됩니다.
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과 - 관절 교체에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS JR)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
KOOS JR은 환자의 경직(1항목), 통증(4항목), 일상생활 기능(2항목)을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 0점은 전체 무릎 장애를 나타내고 100점은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
환자가 보고한 결과 - Oxford Knee Score(OKS)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
OKS에는 일상 생활 활동에 대한 12개의 동일한 가중치가 있는 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 0-4이며 가능한 전체 점수 범위는 0-48입니다. 0점은 가능한 최악의 결과이고 48점은 가능한 최상의 결과입니다.
수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
환자가 보고한 결과 - 잊어버린 관절 점수(FJS)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
FJS 설문지는 일상 생활에서 특정 관절에 대한 연구 참가자의 인식에 중점을 둡니다. 공동 인식은 관절에 대한 의도하지 않은 인식으로 간단히 정의할 수 있습니다. 개별 참가자의 FJS는 1-100의 척도로 평가되며 100이 최고/최대 점수입니다.
수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
방사선 사진 평가 - 임플란트 위치
기간: 6주 6개월
임플란트 위치는 AP 및 측면 방사선 사진에서 대퇴 굴곡 각도, 경골 각도 및 후방 경골 기울기 각도로 평가됩니다.
6주 6개월
방사선 사진 평가 - 임플란트 마이그레이션
기간: 1년, 2년, 5년, 10년

마이그레이션은 다음 정의에 따라 평가됩니다.

  • 0. 없음: 진행성 방사선 투과성이 없거나 임플란트 움직임이 없음.
  • 1. 현재: 진행성 방사선투과성 및 임플란트 움직임의 존재.
1년, 2년, 5년, 10년
방사선학적 평가 - 진행성 방사선투과성
기간: 1년, 2년, 5년, 10년

진행성 방사선투과성은 다음 정의에 따라 평가됩니다.

  • 0. 없음: 마지막으로 측정된 방사성 투과선 시점에 비해 뼈-시멘트 경계면에서 진행성 방사선 투과성의 증거가 없습니다.
  • 1. 있음: 방사성 투과선(뼈-시멘트) 폭이 1mm 이상 증가한 존재 및/또는 마지막으로 측정된 방사성 투과선 시점에 비해 추가 구성 요소 구역이 새로 포함됨.
1년, 2년, 5년, 10년
방사선 사진 평가 - 임플란트 풀림
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년

무균 및 패혈증 구성 요소 풀림은 모두 다음 정의로 임플란트 고정의 손실을 평가하기 위해 평가됩니다.

  • 0. 결석: 관절 공간의 이완에 대한 특정 영상 특징의 증거가 없습니다.
  • 1. 있음: 관절 공간에서 느슨해지는 명백한 영상 특징이 있음.
6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
무릎 수술과 관련된 수술 후 장치 관련 재중재
기간: 수술 후 연구 완료까지 약 10년
수술 후 무릎 수술과 관련하여 발생하는 장치 관련 재중재 횟수.
수술 후 연구 완료까지 약 10년
수술 후 10년까지 임플란트 생존율
기간: 1년, 5년, 10년
임플란트 수정이 필요하지 않은 참가자의 비율로 결정되는 생존율.
1년, 5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Amir Kamali, Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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