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Uno studio clinico globale che esamina la sicurezza e l'efficacia del sistema di ginocchio poroso di Smith and Nephew nei pazienti che necessitano di una sostituzione totale del ginocchio a causa di artrite degenerativa, artrite post-traumatica o artrite infiammatoria

7 agosto 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio multicentrico su pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con il sistema Smith+Nephew Porous Total Knee Arthroplasty (TKA)

Uno studio clinico che indaga la sicurezza e l'efficacia del Porous Total Knee System di Smith and Nephew approvato dalla FDA, che viene utilizzato per sostituire le articolazioni del ginocchio usurate e malate. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la maggior parte dei pazienti che ricevono il Porous Total Knee System hanno un dolore ridotto, una maggiore mobilità e un post-operatorio implantare di lunga durata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio i pazienti che necessitano di una sostituzione totale del ginocchio o che hanno recentemente subito una sostituzione totale del ginocchio con il sistema poroso totale del ginocchio Smith and Nephew. Prima dell'intervento chirurgico verranno raccolti i raggi X e verranno somministrati questionari che chiedono al paziente il dolore al ginocchio, le attività della vita quotidiana, la qualità della vita e come si sentono riguardo al proprio ginocchio. Le stesse radiografie e questionari verranno chiesti prima dell'intervento chirurgico e poi dopo l'intervento chirurgico a vari intervalli fino a 10 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

299

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • The Avenue Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K2M9
        • Concordia Joint Replacement Group
  • Olanda
    • Leeuwarden
      • Leeuwarden, Leeuwarden, Olanda, 8934
        • Medical center Leeuwarden
    • Ubbergen,
      • Ubbergen, Ubbergen,, Olanda, 6574
        • Sint Maartenskliniek
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Emory Orthopaedics and Spine Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • The Core Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Duke Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • UTHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 52718
        • University of Wisconsin
  • Svezia
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Svezia, 90737
        • Umeå University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti sarà selezionata dagli investigatori dalle loro cliniche. Pazienti che riferiscono problemi di dolore/mobilità e che sono stati raccomandati dal loro chirurgo per la sostituzione totale del ginocchio con Porous Total Knee System.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A) Soggetto che necessita di TKA primaria a causa di malattia degenerativa delle articolazioni (diagnosi primaria di osteoartrite), artrite post-traumatica o artrite infiammatoria.

    O

    B) Il soggetto è stato sottoposto a TKA primaria con sistema di ginocchio Smith+Nephew Porous negli ultimi 12 mesi per riparare malattia articolare degenerativa, artrite post-traumatica o artrite infiammatoria e sono state soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

    • Sono stati ottenuti KOOS JR preoperatorio e radiografie
    • Sono stati ottenuti KOOS JR di 6 mesi e radiografie o questi possono essere raccolti in modo prospettico in finestra per programma di eventi
    • Sono stati ottenuti KOOS JR di 12 mesi e radiografie o questi possono essere raccolti in modo prospettico in finestra per programma di eventi
  2. Il soggetto accetta di acconsentire e di seguire il programma della visita di studio prospettica (come definito nel protocollo dello studio e nel modulo di consenso informato) firmando il modulo di consenso informato approvato dall'Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  3. Il soggetto è disposto a partecipare alle visite di follow-up dello studio per un massimo di dieci (10) anni dopo l'intervento.
  4. Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e comunicare le risposte alle valutazioni degli esiti riferiti dal paziente.
  5. Il soggetto ha 18-80 anni (inclusi).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto TKA sul ginocchio controlaterale come revisione per un'artroplastica del ginocchio totale o unicondilare fallita in precedenza.
  2. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 al momento dell'intervento.
  3. Il soggetto ha un'artrite dell'anca omolaterale con conseguente contrattura in flessione.
  4. Al momento dell'arruolamento, il soggetto ha una o più delle seguenti artroplastiche che non sono completamente guarite e ben funzionanti, come determinato dallo sperimentatore: Artroplastica totale dell'anca primaria ipsilaterale o controlaterale o artroplastica di rivestimento dell'anca; Protesi controlaterale primaria totale di ginocchio o ginocchio unicondilare.
  5. Il soggetto ha una condizione che può interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, lupus, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare).
  6. - Il soggetto ha un'allergia nota a uno o più dei suoi componenti del dispositivo dello studio.
  7. Qualsiasi soggetto con hardware presente nel femore distale o nella tibia prossimale.
  8. Qualsiasi soggetto che soddisfi la definizione di Soggetto Vulnerabile secondo ISO 14155 Sezione 3.55.
  9. Il soggetto è entrato in un altro studio su un altro farmaco, biologico o dispositivo o è stato trattato con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  10. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, inclusa la malattia mentale, l'abuso di droghe o alcol.
  11. È noto che il soggetto è a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate.
  12. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci.
  13. Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questa sperimentazione clinica e che sono stati ritirati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LEGION CR poroso con Idrossiapatite
Pazienti che hanno già ricevuto o stanno per ricevere una tibia porosa + LEGION Porous CR con componente femorale HA (min 117 soggetti)
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Una procedura chirurgica per sostituire entrambe le superfici articolari tibiale e femorale con protesi in titanio.
Altri nomi:
  • Sostituzione totale del ginocchio
LEGION CR poroso senza Idrossiapatite
Pazienti che hanno già ricevuto o stanno per ricevere una tibia porosa + LEGION Porous CR senza componente femorale HA (min 117 soggetti)
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Una procedura chirurgica per sostituire entrambe le superfici articolari tibiale e femorale con protesi in titanio.
Altri nomi:
  • Sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto (componente femorale e/o tibiale) 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza della componente femorale e/o tibiale dell'impianto è definita come la proporzione cumulativa delle componenti femorali e/o tibiali senza revisione.
2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinterventi correlati al dispositivo post-operatorio relativi al ginocchio operatorio
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al completamento dello studio, circa 10 anni
Conteggio dei reinterventi correlati al dispositivo che si verificano in relazione al ginocchio operatorio post-operatorio.
Post-operatorio fino al completamento dello studio, circa 10 anni
Patient Reported Outcomes - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS JR)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
KOOS JR valuta la rigidità del paziente (1 elemento), il dolore (4 elementi) e le funzioni della vita quotidiana (2 elementi). I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 indica una disabilità totale del ginocchio e 100 indica una salute perfetta del ginocchio.
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Esiti Segnalati dal Paziente - Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
L'OKS contiene 12 domande con peso uguale sulle attività della vita quotidiana. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 a 4, con un punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 48. Un punteggio di 0 rappresenta il peggior risultato possibile, mentre un punteggio di 48 rappresenta il migliore risultato possibile.
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Esiti Segnalati dal Paziente - Forgotten Joint Score (FJS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Il questionario FJS si concentra sulla consapevolezza del partecipante allo studio riguardo a un'articolazione specifica nella vita quotidiana. La consapevolezza articolare può essere semplicemente definita come qualsiasi percezione involontaria di un'articolazione. L'FJS per un singolo partecipante viene valutato su una scala da 1 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio massimo/migliore.
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Valutazione Radiografica - Posizione dell'Impianto
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni, 5 anni e 10 anni
La posizione dell'impianto sarà valutata dall'angolo di flessione femorale, dall'angolo tibiale e dall'angolo della pendenza tibiale posteriore tramite radiografie AP e laterali.
6 mesi, 2 anni, 5 anni e 10 anni
Valutazione Radiografica - Migrazione dell'Impianto
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni, 5 anni e 10 anni

La migrazione sarà valutata in conformità con le seguenti definizioni:

  • 0. Assente: Assenza di radiotrasparenza progressiva OPPURE assenza di movimento dell'impianto.
  • 1. Presente: Presenza di radiotrasparenza progressiva E presenza di movimento dell'impianto.
6 mesi, 2 anni, 5 anni e 10 anni
Valutazione Radiografica - Radiolucenza Progressiva
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni, 5 anni e 10 anni

La Radiolucenza Progressiva sarà valutata in conformità alle seguenti definizioni:

  • 0. Assente: Nessuna evidenza di radiolucenza progressiva all'interfaccia osso-cemento rispetto all'ultimo punto temporale misurato della Linea Radiolucente.
  • 1. Presente: Presenza di un aumento >1 mm della larghezza della Linea Radiolucente (Osso-Cemento) e/o nuovo coinvolgimento di ulteriori zone del componente rispetto all'ultimo punto temporale misurato della Linea Radiolucente.
6 mesi, 2 anni, 5 anni e 10 anni
Valutazione Radiografica - Allentamento dell'Impianto
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni, 5 anni e 10 anni

Sia l'allentamento asettico che quello settico dei componenti saranno valutati per valutare la perdita di fissazione dell'impianto con le seguenti definizioni:

  • 0. Assente: Nessuna evidenza di specifiche caratteristiche di imaging di allentamento nello spazio articolare.
  • 1. Presente: Presenza di evidenti caratteristiche di imaging di allentamento nello spazio articolare.
6 mesi, 2 anni, 5 anni e 10 anni
Tasso di sopravvivenza dell'impianto fino a 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
La sopravvivenza dell'impianto sarà definita come la proporzione cumulativa di tutti i componenti dell'impianto del ginocchio senza una revisione.
1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amir Kamali, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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