Globální klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost Smithova a Nephewova porézního kolenního systému u pacientů, kteří potřebují totální náhradu kolenního kloubu kvůli degenerativní artritidě, posttraumatické artritidě nebo zánětlivé artritidě

Kritéria pro zařazení:

1. A) Subjekt, který potřebuje primární TKA v ​​důsledku degenerativního onemocnění kloubů (primární diagnóza osteoartritidy), posttraumatické artritidy nebo zánětlivé artritidy.

   NEBO

   B) Subjekt podstoupil v posledních 12 měsících primární TKA s porézním kolenním systémem Smith+Nephew za účelem opravy degenerativního onemocnění kloubů, posttraumatické artritidy nebo zánětlivé artritidy a byly splněny všechny následující podmínky:

   • Byly získány předoperační KOOS JR a rentgenové snímky
   • Byly získány 6měsíční KOOS JR a rentgenové snímky nebo je lze shromáždit prospektivně v okně podle plánu událostí
   • Byly získány 12měsíční KOOS JR a rentgenové snímky nebo je lze shromáždit prospektivně v okně podle plánu událostí
2. Subjekt souhlasí se souhlasem as dodržováním plánu prospektivní studijní návštěvy (jak je definován v protokolu studie a ve formuláři informovaného souhlasu) podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného nezávislou kontrolní radou (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC).
3. Subjekt je ochoten navštěvovat následné návštěvy studie po dobu až deseti (10) let po operaci.
4. Subjekt je schopen číst, porozumět a komunikovat odpovědi na hodnocení výsledku hlášeného pacientem.
5. Subjekt je ve věku 18–80 let (včetně).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt dostal TKA na kontralaterální koleno jako revizi dříve neúspěšné totální nebo unikondylární endoprotézy kolena.
2. Subjekt má v době operace index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
3. Subjekt má ipsilaterální artritidu kyčle vedoucí k flekční kontraktuře.
4. V době zařazení má subjekt jednu nebo více z následujících artroplastik, které nejsou plně zhojené a dobře fungují, jak určil výzkumník: Ipsilaterální nebo kontralaterální primární totální endoprotéza kyčle nebo resurfacing artroplastika kyčle; Kontralaterální primární totální nebo unikondylární endoprotéza kolena.
5. Subjekt má stav, který může interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (např. Pagetova nebo Charcotova choroba, vaskulární nedostatečnost, lupus, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění).
6. Subjekt má známou alergii na jednu nebo více jeho součástí studijního zařízení.
7. Jakýkoli subjekt s hardwarem přítomným v distálním femuru nebo proximální tibii.
8. Jakýkoli subjekt, který splňuje definici zranitelného subjektu podle normy ISO 14155, oddíl 3.55.
9. Subjekt je zařazen do studie jiného léku, biologického přípravku nebo zařízení nebo byl v posledních 30 dnech léčen hodnoceným přípravkem.
10. Subjekt má podle názoru zkoušejícího emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní choroby, zneužívání drog nebo alkoholu.
11. Je známo, že subjekt je vystaven riziku ztráty sledování nebo selhání návratu na plánované návštěvy.
12. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření.
13. Subjekty, které se již dříve zúčastnily tohoto klinického hodnocení a které byly staženy.