Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost Smithova a Nephewova porézního kolenního systému u pacientů, kteří potřebují totální náhradu kolenního kloubu kvůli degenerativní artritidě, posttraumatické artritidě nebo zánětlivé artritidě

7. srpna 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Multicentrická studie u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu systémem porézní totální artroplastiky kolena (TKA) Smith+Nephew

Klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost porézního celkového kolenního systému Smith and Nephew schváleného FDA, který se používá k náhradě opotřebovaných a nemocných kolenních kloubů. Cílem této studie je ukázat, že většina pacientů, kteří dostávají systém Porous Total Knee System, má po operaci sníženou bolest, větší pohyblivost a dlouhotrvající implantát.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří potřebují totální náhradu kolenního kloubu nebo kteří nedávno podstoupili totální náhradu kolenního kloubu systémem Smith and Nephew Porous Total Knee System. Před operací budou shromážděny rentgenové snímky a budou podávány dotazníky, které se pacienta ptají na bolest kolene, aktivity každodenního života, kvalitu života a jak se cítí s kolenem. Stejné rentgenové snímky a dotazníky budou požadovány před operací a poté po operaci v různých intervalech až do 10 let po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

299

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Avenue Hospital
  • Holandsko
    • Leeuwarden
      • Leeuwarden, Leeuwarden, Holandsko, 8934
        • Medical center Leeuwarden
    • Ubbergen,
      • Ubbergen, Ubbergen,, Holandsko, 6574
        • Sint Maartenskliniek
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K2M9
        • Concordia Joint Replacement Group
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Emory Orthopaedics and Spine Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • The Core Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Duke Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • UTHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 52718
        • University Of Wisconsin
  • Švédsko
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Švédsko, 90737
        • Umeå University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci pacientů vyberou zkoušející ze svých klinik. Pacienti, kteří hlásí problémy s bolestí/mobilitou a kterým jejich chirurg doporučil celkovou náhradu kolenního kloubu systémem Porous Total Knee System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. A) Subjekt, který potřebuje primární TKA v ​​důsledku degenerativního onemocnění kloubů (primární diagnóza osteoartritidy), posttraumatické artritidy nebo zánětlivé artritidy.

    NEBO

    B) Subjekt podstoupil v posledních 12 měsících primární TKA s porézním kolenním systémem Smith+Nephew za účelem opravy degenerativního onemocnění kloubů, posttraumatické artritidy nebo zánětlivé artritidy a byly splněny všechny následující podmínky:

    • Byly získány předoperační KOOS JR a rentgenové snímky
    • Byly získány 6měsíční KOOS JR a rentgenové snímky nebo je lze shromáždit prospektivně v okně podle plánu událostí
    • Byly získány 12měsíční KOOS JR a rentgenové snímky nebo je lze shromáždit prospektivně v okně podle plánu událostí
  2. Subjekt souhlasí se souhlasem as dodržováním plánu prospektivní studijní návštěvy (jak je definován v protokolu studie a ve formuláři informovaného souhlasu) podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného nezávislou kontrolní radou (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC).
  3. Subjekt je ochoten navštěvovat následné návštěvy studie po dobu až deseti (10) let po operaci.
  4. Subjekt je schopen číst, porozumět a komunikovat odpovědi na hodnocení výsledku hlášeného pacientem.
  5. Subjekt je ve věku 18–80 let (včetně).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dostal TKA na kontralaterální koleno jako revizi dříve neúspěšné totální nebo unikondylární endoprotézy kolena.
  2. Subjekt má v době operace index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
  3. Subjekt má ipsilaterální artritidu kyčle vedoucí k flekční kontraktuře.
  4. V době zařazení má subjekt jednu nebo více z následujících artroplastik, které nejsou plně zhojené a dobře fungují, jak určil výzkumník: Ipsilaterální nebo kontralaterální primární totální endoprotéza kyčle nebo resurfacing artroplastika kyčle; Kontralaterální primární totální nebo unikondylární endoprotéza kolena.
  5. Subjekt má stav, který může interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (např. Pagetova nebo Charcotova choroba, vaskulární nedostatečnost, lupus, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění).
  6. Subjekt má známou alergii na jednu nebo více jeho součástí studijního zařízení.
  7. Jakýkoli subjekt s hardwarem přítomným v distálním femuru nebo proximální tibii.
  8. Jakýkoli subjekt, který splňuje definici zranitelného subjektu podle normy ISO 14155, oddíl 3.55.
  9. Subjekt je zařazen do studie jiného léku, biologického přípravku nebo zařízení nebo byl v posledních 30 dnech léčen hodnoceným přípravkem.
  10. Subjekt má podle názoru zkoušejícího emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní choroby, zneužívání drog nebo alkoholu.
  11. Je známo, že subjekt je vystaven riziku ztráty sledování nebo selhání návratu na plánované návštěvy.
  12. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření.
  13. Subjekty, které se již dříve zúčastnily tohoto klinického hodnocení a které byly staženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LEGION Porézní CR s hydroxyapatitem
Pacienti, kteří již dostali nebo budou dostávat porézní tibii + LEGION Porous CR s HA ​​femorální komponentou (min. 117 subjektů)
Postup: Totální endoprotéza kolena
Chirurgický zákrok k nahrazení tibiálních i femorálních kloubních ploch titanovými protézami.
Ostatní jména:
  • Totální náhrada kolena
LEGION Porézní CR bez hydroxyapatitu
Pacienti, kteří již dostali nebo mají dostat porézní tibii + LEGION porézní CR bez HA femorální komponenty (min. 117 subjektů)
Postup: Totální endoprotéza kolena
Chirurgický zákrok k nahrazení tibiálních i femorálních kloubních ploch titanovými protézami.
Ostatní jména:
  • Totální náhrada kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu (femorální a/nebo tibiální komponenta) 2 roky po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
Přežití femorální a/nebo tibiální komponenty implantátu je definováno jako kumulativní podíl femorálních a/nebo tibiálních komponent bez revize.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační opakované zásahy související se zařízením související s operačním kolenem
Časové okno: Po ukončení studia po operaci, přibližně 10 let
Počet opakovaných zásahů souvisejících s přístrojem, ke kterým došlo v souvislosti s pooperačním operačním kolenem.
Po ukončení studia po operaci, přibližně 10 let
Výsledky hlášené pacientem - Kolenní škála zranění a osteoartrózy pro náhradu kloubu (KOOS JR)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let
KOOS JR hodnotí ztuhlost pacienta (1 položka), bolest (4 položky) a funkce každodenního života (2 položky). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená úplné postižení kolena a skóre 100 znamená dokonalé zdraví kolena.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let
Hlášené výsledky pacientů – Oxfordský skóre kolena (OKS)
Časové okno: Pre-op, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let
OKS obsahuje 12 stejně vážených otázek týkajících se běžných denních činností. Odpovědi na každou otázku se pohybují v rozmezí 0–4 s možným celkovým skóre v rozmezí 0–48. Skóre 0 představuje nejhorší možný výsledek, zatímco skóre 48 je nejlepší možný výsledek.
Pre-op, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let
Výsledky hlášené pacientem - Skóre zapomenutého kloubu (FJS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let
Dotazník FJS se zaměřuje na vědomí účastníka studie o konkrétním kloubu v každodenním životě. Vědomí kloubu lze jednoduše definovat jako jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu. FJS pro jednotlivého účastníka je hodnoceno na stupnici 1–100, kde 100 je nejlepší/maximální skóre.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 5 let a 10 let
Radiografické hodnocení - Poloha implantátu
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky, 5 let a 10 let
Poloha implantátu bude hodnocena pomocí úhlu flexe femuru, úhlu tibie a úhlu zadního sklonu tibie z AP a laterálních rentgenových snímků.
6 měsíců, 2 roky, 5 let a 10 let
Rentgenologické hodnocení - migrace implantátu
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky, 5 let a 10 let

Migrace bude hodnocena v souladu s následujícími definicemi:

  • 0. Absentní: Nepřítomnost progresivní radiolucence NEBO nepřítomnost pohybu implantátu.
  • 1. Přítomná: Přítomnost progresivní radiolucence A přítomnost pohybu implantátu.
6 měsíců, 2 roky, 5 let a 10 let
Radiografické hodnocení - progresivní radiolucence
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky, 5 let a 10 let

Progresivní radiolucence bude hodnocena v souladu s následujícími definicemi:

  • 0. Nepřítomná: Žádný důkaz progresivní radiolucence na rozhraní kosti a cementu ve vztahu k poslednímu naměřenému časovému bodu radiolucentní linie.
  • 1. Přítomná: Přítomnost nárůstu >1 mm šířky radiolucentní linie (kost-cement) a/nebo nové postižení dalších zón komponenty ve vztahu k poslednímu naměřenému časovému bodu radiolucentní linie.
6 měsíců, 2 roky, 5 let a 10 let
Radiologické hodnocení - uvolnění implantátu
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky, 5 let a 10 let

Bude hodnoceno jak aseptické, tak septické uvolnění komponenty za účelem posouzení ztráty fixace implantátu s následujícími definicemi:

  • 0. Nepřítomné: Žádné známky specifických zobrazovacích znaků uvolnění v kloubní štěrbině.
  • 1. Přítomné: Přítomnost zjevných zobrazovacích znaků uvolnění v kloubní štěrbině.
6 měsíců, 2 roky, 5 let a 10 let
Míra přežití implantátu až do 10 let po operaci
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Přežití implantátu bude definováno jako kumulativní podíl všech komponent kolenního implantátu bez revize.
1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amir Kamali, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit