Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Globális klinikai tanulmány Smith és Unoka pórusos térdrendszerének biztonságáról és hatékonyságáról olyan betegeknél, akiknek teljes térdcserére van szükségük degeneratív ízületi gyulladás, poszttraumás ízületi gyulladás vagy gyulladásos ízületi gyulladás miatt

2024. március 15. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Többközpontú vizsgálat Smith+unokaöccsel porózus teljes térdízületi arthroplasty (TKA) rendszerrel teljes térdprotézissel átesett betegeknél

Klinikai vizsgálat, amely a Smith and Nephew által az FDA által jóváhagyott Porous Total Knee System biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, amelyet az elhasználódott és beteg térdízületek pótlására használnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a legtöbb porózus teljes térdrendszert kapó betegnek csökkent a fájdalma, nagyobb a mobilitása, és a műtét utáni beültetése tartós.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknek teljes térdprotézisre van szükségük, vagy akiknek nemrégiben teljes térdprotézisre van szükségük a Smith and Nephew Porous Total Knee System rendszerrel. A műtét előtt röntgenfelvételeket gyűjtenek, és kérdőíveket adnak ki, amelyekben megkérdezik a pácienst a térdfájdalmakról, a mindennapi tevékenységekről, az életminőségről és arról, hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban. Ugyanazokat a röntgenfelvételeket és kérdőíveket kérik fel a műtét előtt, majd a műtét után különböző időközönként a műtét utáni 10 évig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3121
        • OrthoSport Victoria
      • Robina, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Robina Hospital
      • Windsor, Victoria, Ausztrália, 3181
        • The Avenue Hospital
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Brookfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06804
        • Orthopaedic Specialists of Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30084
        • Emory Orthopaedics and Spine Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
        • The Core Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
        • Duke Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • UTHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 52718
        • University of Wisconsin
  • Hollandia
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934
        • Medical Center Leeuwarden
    • Ubbergen,
      • Ubbergen, Ubbergen,, Hollandia, 6574
        • Sint Maartenskliniek
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K2M9
        • Concordia Joint Replacement Group
  • Svédország
      • Umeå, Svédország, 90737
        • Umeå University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegpopulációt a klinikáik vizsgálói választják ki. Olyan betegek, akik fájdalom/mobilitási problémákról számoltak be, és akiknek sebészük teljes térdpótlást javasolt Porous Total Knee System segítségével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A) Olyan alany, akinek elsődleges TKA-ra van szüksége degeneratív ízületi betegség (osteoarthritis elsődleges diagnózisa), poszttraumás ízületi gyulladás vagy gyulladásos ízületi gyulladás miatt.

    VAGY

    B) Az alany az elmúlt 12 hónapban primer TKA-n esett át Smith+Nephew Porous térdrendszerrel a degeneratív ízületi betegségek, poszttraumás ízületi gyulladás vagy gyulladásos ízületi gyulladás helyreállítása céljából, és az összes alábbi feltétel teljesült:

    • Műtét előtti KOOS JR és röntgenfelvételek készültek
    • 6 hónapos KOOS JR és röntgenfelvételek beszerzése megtörtént, vagy ezeket előretekintően össze lehet gyűjteni az események ütemezése szerinti ablakban
    • Megtörtént a 12 hónapos KOOS JR és a röntgenfelvételek beszerzése, vagy ezek előretekintően összegyűjthetők az események ütemtervének megfelelő ablakban
  2. Az alany beleegyezik abba, hogy beleegyezik és betartja a leendő tanulmányi látogatás ütemtervét (a vizsgálati protokollban és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapban meghatározottak szerint) a Független Ellenőrző Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával.
  3. Az alany a műtét után legfeljebb tíz (10) évig hajlandó tanulmányi követési látogatásokon részt venni.
  4. Az alany képes elolvasni, megérteni és közölni a betegek által jelentett eredmények értékelésére adott válaszokat.
  5. Az alany 18-80 éves (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany TKA-t kapott az ellenoldali térdre a korábban sikertelen teljes vagy unicondylaris térdízület revíziójaként.
  2. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥ 40 a műtét időpontjában.
  3. Az alanynak ipszilaterális csípőízületi gyulladása van, ami flexiós kontraktúrát eredményez.
  4. A beiratkozás időpontjában az alanynak az alábbi ízületi műtétek közül egy vagy több nem teljesen gyógyult és nem jól működő, a vizsgáló által meghatározottak szerint: Ipsilateralis vagy kontralaterális primer teljes csípőízületi műtét vagy csípőújrafelújítású artroplasztika; Ellenoldali primer teljes térd vagy unicondylaris térdízületi műtét.
  5. Az alanynak olyan állapota van, amely befolyásolhatja a TKA túlélését vagy kimenetelét (pl. Paget- vagy Charcot-kór, érelégtelenség, lupusz, izomsorvadás, kontrollálatlan cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség).
  6. Az alany ismert allergiás a vizsgálati eszköz egy vagy több összetevőjére.
  7. Bármely alany, akinek hardvere van a combcsont disztális részén vagy proximális sípcsontjában.
  8. Minden olyan téma, amely megfelel az ISO 14155 szabvány 3.55. szakasza szerinti sebezhető alany definíciójának.
  9. Az alany egy másik gyógyszer-, biológiai- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati készítménnyel kezelték az elmúlt 30 napban.
  10. Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát, beleértve a mentális betegséget, a kábítószerrel vagy az alkohollal való visszaélést.
  11. Az alany köztudottan fennáll annak a veszélye, hogy elveszítik a nyomon követést, vagy nem térnek vissza a tervezett látogatásokra.
  12. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
  13. Olyan alanyok, akik korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban, és akiket visszavontak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LEGION Porous CR hidroxiapatittal
Betegek, akik már kaptak vagy esedékesek Porous Tibia + LEGION Porous CR-t HA femorális komponenssel (max. 175 alany)
Eljárás: Teljes térdízületi műtét
Sebészeti beavatkozás a sípcsont és a combcsont ízületi felületének titán protézisekkel történő cseréjére.
Más nevek:
  • Teljes térdcsere
LEGION Porous CR hidroxiapatit nélkül
Olyan betegek, akik már kaptak vagy esedékesek porózus sípcsont + LEGION porózus CR-t kapni HA femorális komponens nélkül (max. 175 alany)
Eljárás: Teljes térdízületi műtét
Sebészeti beavatkozás a sípcsont és a combcsont ízületi felületének titán protézisekkel történő cseréjére.
Más nevek:
  • Teljes térdcsere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése 2 év a műtét után
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Az implantátum túlélése a térdbe beültetett alkatrészek összesített aránya felülvizsgálat nélkül.
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények – Térdsérülés és osteoarthritis – ízületi csere eredménypontszáma (KOOS JR)
Időkeret: Pre-op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
A KOOS JR felméri a páciens merevségét (1 tétel), a fájdalmat (4 elem) és a mindennapi élet funkcióit (2 elem). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelzi.
Pre-op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
A betegek által jelentett eredmények – Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: Pre-op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
Az OKS 12 egyforma súlyozású kérdést tartalmaz a mindennapi tevékenységekre vonatkozóan. Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-tól 4-ig terjednek, a lehetséges összpontszám pedig 0-48 között van. A 0-s pontszám a lehető legrosszabb, míg a 48-as a lehető legjobb eredmény.
Pre-op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
A páciens által jelentett eredmények – Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: Pre-op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
Az FJS kérdőív arra fókuszál, hogy a vizsgálat résztvevője tudatában van-e egy adott ízületnek a mindennapi életben. Az ízületi tudatosság egyszerűen úgy definiálható, mint egy ízület nem szándékos észlelése. Az egyes résztvevők FJS-ét egy 1-100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 100 a legjobb/maximális pontszám.
Pre-op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
Radiográfiai értékelés – implantátum helyzete
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
Az implantátum helyzetét a combcsont flexiós szöge, a sípcsont szöge és a sípcsont hátsó dőlésszöge alapján kell értékelni az AP és az oldalsó röntgenfelvételek alapján.
6 hét és 6 hónap
Radiográfiai értékelés – implantátum migráció
Időkeret: 1 év, 2 év, 5 év és 10 év

A migrációt a következő meghatározások szerint értékelik:

  • 0. Hiányzik: Progresszív radiolucencia, VAGY az implantátum mozgásának hiánya.
  • 1. Jelen: Progresszív radiolucencia és az implantátum mozgásának jelenléte.
1 év, 2 év, 5 év és 10 év
Radiográfiai értékelés – Progresszív radiolucencia
Időkeret: 1 év, 2 év, 5 év és 10 év

A progresszív radiolucenciát a következő meghatározások szerint kell értékelni:

  • 0. Hiányzik: Nincs bizonyíték progresszív radiolucenciára a csont-cement határfelületen az utolsó mért Radiolucent Line időponthoz képest.
  • 1. Jelen: a Radiolucent Line (Csont-cement) szélessége >1 mm-rel megnövekedett és/vagy további komponens zónák új bevonása az utoljára mért Radiolucent Line időponthoz képest.
1 év, 2 év, 5 év és 10 év
Radiográfiai értékelés – implantátum lazítás
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év

Mind az aszeptikus, mind a szeptikus komponensek kilazulását értékelni kell az implantátum rögzítésének elvesztésének felmérésére a következő definíciókkal:

  • 0. Hiányzik: Nincs bizonyíték arra, hogy az ízületi résben meglazult volna a képalkotás.
  • 1. Jelen: Az ízületi rés lazulás látszólagos képi jellemzőinek megléte.
6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
Műtét utáni készülékkel kapcsolatos újbóli beavatkozások a térdműtéttel kapcsolatban
Időkeret: A műtét után a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 10 év
Az eszközökkel kapcsolatos ismételt beavatkozások száma, amelyek a műtét utáni térdtel kapcsolatban fordulnak elő.
A műtét után a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 10 év
Az implantátum túlélési aránya akár 10 évig a műtét után
Időkeret: 1 év, 5 év és 10 év
A túlélési arányt azon résztvevők aránya határozza meg, akiknél nem volt szükség implantátum felülvizsgálatára.
1 év, 5 év és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amir Kamali, Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel