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Eine globale klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des porösen Kniesystems von Smith und Nephew bei Patienten, die aufgrund von degenerativer Arthritis, posttraumatischer Arthritis oder entzündlicher Arthritis einen vollständigen Kniegelenkersatz benötigen

7. August 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine multizentrische Studie bei Patienten, die sich einer Knietotalendoprothese mit dem porösen Knietotalendoprothesensystem (TKA) von Smith+Nephew unterziehen

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des von der FDA zugelassenen Porous Total Knee System von Smith and Nephew, das verwendet wird, um abgenutzte und erkrankte Kniegelenke zu ersetzen. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die meisten Patienten, die das Porous Total Knee System erhalten, nach der Operation weniger Schmerzen, eine größere Mobilität und ein langlebiges Implantat haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einen Knietotalersatz benötigen oder kürzlich einen Knietotalersatz mit dem Porous Total Knee System von Smith and Nephew erhalten haben, werden in die Studie aufgenommen. Vor der Operation werden Röntgenaufnahmen gemacht und Fragebögen ausgeteilt, in denen der Patient zu Knieschmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität und wie er sich in Bezug auf sein Knie fühlt, befragt wird. Die gleichen Röntgenbilder und Fragebögen werden vor der Operation und dann nach der Operation in verschiedenen Intervallen bis zu 10 Jahre nach der Operation abgefragt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • The Avenue Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K2M9
        • Concordia Joint Replacement Group
  • Niederlande
    • Leeuwarden
      • Leeuwarden, Leeuwarden, Niederlande, 8934
        • Medical center Leeuwarden
    • Ubbergen,
      • Ubbergen, Ubbergen,, Niederlande, 6574
        • Sint Maartenskliniek
  • Schweden
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Schweden, 90737
        • Umeå University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Emory Orthopaedics and Spine Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • The Core Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Duke Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • UTHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 52718
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation wird von Prüfärzten ihrer Kliniken ausgewählt. Patienten, die über Schmerzen/Mobilitätsprobleme berichten und denen von ihrem Chirurgen ein totaler Kniegelenkersatz mit dem Porous Total Knee System empfohlen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. A) Subjekt, das aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung (Primärdiagnose Osteoarthritis), posttraumatischer Arthritis oder entzündlicher Arthritis eine primäre TKA benötigt.

    ODER

    B) Der Proband hat sich in den letzten 12 Monaten einer primären TKA mit dem porösen Kniesystem von Smith+Nephew unterzogen, um eine degenerative Gelenkerkrankung, posttraumatische Arthritis oder entzündliche Arthritis zu reparieren, und alle folgenden Bedingungen wurden erfüllt:

    • Präoperative KOOS JR und Röntgenaufnahmen wurden erhalten
    • 6-Monats-KOOS JR und Röntgenaufnahmen wurden erhalten oder können prospektiv im Fenster pro Veranstaltungsplan gesammelt werden
    • 12-Monats-KOOS JR und Röntgenaufnahmen wurden erhalten oder können prospektiv im Fenster pro Veranstaltungsplan gesammelt werden
  2. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dem prospektiven Studienbesuchsplan (wie im Studienprotokoll und in der Einwilligungserklärung definiert) zuzustimmen und ihn einzuhalten, indem er die vom Independent Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Der Proband ist bereit, bis zu zehn (10) Jahre nach der Operation an Nachsorgeuntersuchungen der Studie teilzunehmen.
  4. Der Proband ist in der Lage, Antworten auf die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu lesen, zu verstehen und zu kommunizieren.
  5. Das Subjekt ist 18-80 Jahre alt (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt erhielt eine TKA am kontralateralen Knie als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene totale oder unikondyläre Kniearthroplastik.
  2. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Operation einen Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  3. Das Subjekt hat eine ipsilaterale Hüftarthritis, die zu einer Beugekontraktur führt.
  4. Zum Zeitpunkt der Einschreibung hat der Proband eine oder mehrere der folgenden Arthroplastiken, die nicht vollständig verheilt und gut funktionieren, wie vom Prüfarzt festgestellt: Ipsilaterale oder kontralaterale primäre totale Hüftarthroplastik oder Hüft-Oberflächenersatz; Kontralaterale primäre totale Knie- oder unikondyläre Knieendoprothetik.
  5. Das Subjekt hat einen Zustand, der das TKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen kann (z. Morbus Paget oder Charcot, vaskuläre Insuffizienz, Lupus, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung).
  6. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen eine oder mehrere seiner Komponenten des Studiengeräts.
  7. Jedes Subjekt mit Hardware im distalen Femur oder der proximalen Tibia.
  8. Jedes Subjekt, das der Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß ISO 14155 Abschnitt 3.55 entspricht.
  9. Das Subjekt wird in eine andere Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen oder wurde in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfprodukt behandelt.
  10. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich psychischer Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  11. Es ist bekannt, dass das Subjekt dem Risiko ausgesetzt ist, dass es für die Nachsorge verloren geht oder nicht zu geplanten Besuchen zurückkehrt.
  12. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  13. Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben und die zurückgezogen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LEGION Poröses CR mit Hydroxylapatit
Patienten, die bereits eine Porous Tibia + LEGION Porous CR mit HA-Femurkomponente erhalten haben oder erhalten sollen (mindestens 117 Probanden)
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Ein chirurgischer Eingriff zum Ersetzen sowohl der tibialen als auch der femoralen Gelenkflächen durch Titanprothesen.
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz
LEGION Poröses CR ohne Hydroxylapatit
Patienten, die bereits eine Porous Tibia + LEGION Porous CR ohne HA-Femurkomponente erhalten haben oder erhalten sollen (mindestens 117 Probanden)
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Ein chirurgischer Eingriff zum Ersetzen sowohl der tibialen als auch der femoralen Gelenkflächen durch Titanprothesen.
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenswahrscheinlichkeit des Implantats (femorale und/oder tibiale Komponente) 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Das Überleben der femoralen und/oder tibialen Komponente des Implantats ist definiert als der kumulative Anteil der femoralen und/oder tibialen Komponenten ohne Revision.
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative gerätebezogene Re-Interventionen im Zusammenhang mit operativem Knie
Zeitfenster: Postoperativ bis Studienabschluss, ca. 10 Jahre
Anzahl der gerätebezogenen erneuten Eingriffe, die im Zusammenhang mit der Knieoperation nach der Operation auftreten.
Postoperativ bis Studienabschluss, ca. 10 Jahre
Patient Reported Outcomes - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS JR)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
KOOS JR bewertet die Steifheit des Patienten (1 Punkt), Schmerzen (4 Punkte) und die Funktionen des täglichen Lebens (2 Punkte). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 0 eine vollständige Kniebehinderung und 100 eine perfekte Kniegesundheit anzeigt.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Patient Reported Outcomes - Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Der OKS enthält 12 gleich gewichtete Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Antworten auf jede Frage reichen von 0-4 mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-48. Eine Punktzahl von 0 ist das schlechtestmögliche Ergebnis, während eine Punktzahl von 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Patient Reported Outcomes - Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Der FJS-Fragebogen konzentriert sich auf das Bewusstsein des Studienteilnehmers für ein bestimmtes Gelenk im Alltag. Gelenkbewusstsein kann einfach als jede unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks definiert werden. Der FJS für einen einzelnen Teilnehmer wird auf einer Skala von 1-100 bewertet, wobei 100 die beste/maximale Punktzahl ist.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Radiografische Beurteilung - Implantatposition
Zeitfenster: 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Die Implantatposition wird durch den femorale Beugewinkel, den Tibiawinkel und den posterioren Tibiaslope-Winkel aus AP- und lateralen Röntgenaufnahmen beurteilt.
6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Radiografische Beurteilung - Implantatwanderung
Zeitfenster: 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Die Migration wird gemäß den folgenden Definitionen bewertet:

  • 0. Abwesend: Fehlen einer fortschreitenden Strahlentransparenz ODER Fehlen einer Bewegung des Implantats.
  • 1. Vorhanden: Vorhandensein einer fortschreitenden Strahlentransparenz UND Vorhandensein einer Bewegung des Implantats.
6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Radiologische Beurteilung - Progressive Strahlentransparenz
Zeitfenster: 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Progressive Radioluzenz wird gemäß den folgenden Definitionen bewertet:

  • 0. Abwesend: Kein Nachweis einer progressiven Radioluzenz an der Knochen-Zement-Grenzfläche im Vergleich zum letzten gemessenen Radioluzenten-Linien-Zeitpunkt.
  • 1. Vorhanden: Vorhandensein einer Zunahme >1 mm der Radioluzenten-Linien-Breite (Knochen-Zement) und/oder neue Beteiligung zusätzlicher Komponentenzonen im Vergleich zum letzten gemessenen Radioluzenten-Linien-Zeitpunkt.
6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Radiologische Beurteilung - Implantatlockerung
Zeitfenster: 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Sowohl aseptische als auch septische Komponentenlockerung werden bewertet, um den Verlust der Implantatfixierung mit folgenden Definitionen zu beurteilen:

  • 0. Nicht vorhanden: Keine Hinweise auf spezifische bildgebende Merkmale einer Lockerung im Gelenkspalt.
  • 1. Vorhanden: Vorhandensein offensichtlicher bildgebender Merkmale einer Lockerung im Gelenkspalt.
6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Implantat-Überlebensrate bis zu 10 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Die Überlebensrate des Implantats wird als kumulativer Anteil aller Knieimplantatkomponenten ohne Revision definiert.
1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Amir Kamali, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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