Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное клиническое исследование безопасности и эффективности пористой коленной системы Smith and Nephew у пациентов, нуждающихся в полной замене коленного сустава из-за дегенеративного артрита, посттравматического артрита или воспалительного артрита

15 марта 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Многоцентровое исследование у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава с помощью системы Smith+Nephew для пористой тотальной артропластики коленного сустава (ТКА)

Клиническое испытание, посвященное изучению безопасности и эффективности одобренной FDA пористой системы коленного сустава Smith and Nephew, которая используется для замены изношенных и больных коленных суставов. Целью данного исследования является показать, что у большинства пациентов, которые получают систему Porous Total Knee System, уменьшается боль, повышается подвижность и сохраняется длительный срок службы имплантата после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, нуждающиеся в тотальной замене коленного сустава или недавно перенесшие тотальную замену коленного сустава с помощью системы Smith and Nephew Porous Total Knee System. Перед операцией будут собраны рентгеновские снимки и будут введены анкеты, в которых пациента спрашивают о боли в колене, повседневной деятельности, качестве жизни и о том, как он относится к своему колену. Одни и те же рентгенограммы и анкеты будут задавать до операции, а затем после операции с различными интервалами до 10 лет после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
        • OrthoSport Victoria
      • Robina, Victoria, Австралия, 3121
        • Robina Hospital
      • Windsor, Victoria, Австралия, 3181
        • The Avenue Hospital
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K2M9
        • Concordia Joint Replacement Group
  • Нидерланды
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934
        • Medical Center Leeuwarden
    • Ubbergen,
      • Ubbergen, Ubbergen,, Нидерланды, 6574
        • Sint Maartenskliniek
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Brookfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06804
        • Orthopaedic Specialists of Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Emory Orthopaedics and Spine Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • The Core Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Duke Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • UTHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 52718
        • University of Wisconsin
  • Швеция
      • Umeå, Швеция, 90737
        • Umeå University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов будет отобрана исследователями из их клиник. Пациенты, которые сообщают о проблемах с болью/подвижностью и которым их хирург рекомендовал полную замену коленного сустава системой Porous Total Knee System.

Описание

Критерии включения:

  1. A) Субъекту, нуждающемуся в первичной ТКА из-за дегенеративного заболевания суставов (первичный диагноз остеоартрита), посттравматического артрита или воспалительного артрита.

    ИЛИ

    B) Субъект прошел первичную ТКА с коленной системой Smith+Nephew Porous за последние 12 месяцев для лечения дегенеративного заболевания суставов, посттравматического артрита или воспалительного артрита, и все следующие условия были соблюдены:

    • Были получены предоперационные KOOS JR и рентгенограммы.
    • Были получены 6-месячные KOOS JR и рентгенограммы, или они могут быть собраны проспективно в окне в соответствии с графиком событий.
    • Были получены 12-месячные KOOS JR и рентгенограммы, или они могут быть собраны проспективно в окне в соответствии с графиком событий.
  2. Субъект соглашается дать согласие и следовать графику предполагаемых учебных визитов (как определено в протоколе исследования и форме информированного согласия), подписав форму информированного согласия, утвержденную Независимым наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC).
  3. Субъект готов посещать последующие визиты в рамках исследования в течение десяти (10) лет после операции.
  4. Субъект может читать, понимать и сообщать ответы на оценки исходов, сообщаемых пациентом.
  5. Субъекту от 18 до 80 лет (включительно).

Критерий исключения:

  1. Субъект получил ТКА на противоположном колене в качестве ревизии ранее неудачной тотальной или одномыщелковой артропластики коленного сустава.
  2. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 на момент операции.
  3. У субъекта ипсилатеральный артрит тазобедренного сустава, приводящий к сгибательной контрактуре.
  4. На момент регистрации субъект имеет одну или несколько из следующих артропластик, которые не полностью зажили и не функционируют, как определено исследователем: ипсилатеральное или контралатеральное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или эндопротезирование тазобедренного сустава; Контралатеральное первичное тотальное или одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава.
  5. У субъекта есть состояние, которое может помешать выживанию или исходу TKA (например, Болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, волчанка, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание).
  6. Субъект имеет известную аллергию на один или несколько компонентов исследуемого устройства.
  7. Любой субъект с оборудованием в дистальном отделе бедренной кости или проксимальном отделе большеберцовой кости.
  8. Любой субъект, который соответствует определению Уязвимого субъекта в соответствии с разделом 3.55 стандарта ISO 14155.
  9. Субъект включен в исследование другого препарата, биологического препарата или устройства или лечился исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
  10. Субъект, по мнению Исследователя, имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  11. Известно, что субъект рискует быть потерянным для последующего наблюдения или не явится на запланированные визиты.
  12. Беременные, кормящие или детородные женщины, которые не используют высокоэффективные меры контроля над рождаемостью.
  13. Субъекты, ранее участвовавшие в этом клиническом испытании и вышедшие из него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
LEGION Пористый CR с гидроксиапатитом
Пациенты, которые уже получили или должны получить Porous Tibia + LEGION Porous CR с бедренным компонентом HA (максимум 175 человек)
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Хирургическая процедура по замене большеберцовой и бедренной суставных поверхностей титановыми протезами.
Другие имена:
  • Полная замена коленного сустава
LEGION пористый CR без гидроксиапатита
Пациенты, которые уже получили или должны получить Porous Tibia + LEGION Porous CR без бедренного компонента HA (максимум 175 человек)
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Хирургическая процедура по замене большеберцовой и бедренной суставных поверхностей титановыми протезами.
Другие имена:
  • Полная замена коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантата через 2 года после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
Приживаемость имплантата определяется как совокупная доля имплантированных компонентов коленного сустава без ревизии.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты - оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS JR)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
KOOS JR оценивает скованность пациента (1 балл), боль (4 балла) и повседневные функции (2 балла). Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на полную инвалидность коленного сустава, а 100 баллов — на идеальное здоровье колена.
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты - шкала Oxford Knee Score (OKS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
OKS содержит 12 одинаково взвешенных вопросов о повседневной деятельности. Ответы на каждый вопрос варьируются от 0 до 4 с диапазоном возможного общего балла от 0 до 48. 0 баллов — это наихудший возможный результат, а 48 баллов — наилучший возможный результат.
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты - забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Анкета FJS фокусируется на осведомленности участника исследования о конкретном суставе в повседневной жизни. Совместное осознание можно просто определить как любое непреднамеренное восприятие сустава. FJS для отдельного участника оценивается по шкале от 1 до 100, где 100 — лучший/максимальный балл.
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Рентгенологическая оценка — положение имплантата
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
Положение имплантата будет оцениваться по углу сгибания бедренной кости, углу большеберцовой кости и углу наклона задней большеберцовой кости по рентгенограммам в прямой и боковой проекциях.
6 недель и 6 месяцев
Рентгенологическая оценка — миграция имплантата
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет

Миграция будет оцениваться в соответствии со следующими определениями:

  • 0. Отсутствует: Отсутствие прогрессирующей рентгенопрозрачности ИЛИ отсутствие движения имплантата.
  • 1. Присутствует: наличие прогрессирующей рентгенопрозрачности И наличие смещения имплантата.
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Рентгенологическая оценка — прогрессирующая рентгенопрозрачность
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет

Прогрессирующее просветление будет оцениваться в соответствии со следующими определениями:

  • 0. Отсутствует: нет признаков прогрессирующей рентгенопрозрачности на границе кость-цемент по сравнению с последней измеренной временной точкой линии рентгенопрозрачности.
  • 1. Присутствует: наличие увеличения >1 мм ширины рентгенопрозрачной линии (кость-цемент) и/или нового вовлечения дополнительных зон компонентов по сравнению с последней измеренной временной точкой рентгенопрозрачной линии.
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Рентгенологическая оценка — расшатывание имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет

Как асептическое, так и септическое расшатывание компонентов будет оцениваться для оценки потери фиксации имплантата со следующими определениями:

  • 0. Отсутствует: нет признаков специфических визуализационных признаков расшатывания суставной щели.
  • 1. Присутствует: наличие визуализирующих признаков расшатывания суставной щели.
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Послеоперационные повторные вмешательства, связанные с устройством, связанные с оперативным коленным суставом
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, примерно 10 лет
Количество повторных вмешательств, связанных с устройством, которые происходят после операции на коленном суставе.
После операции через завершение исследования, примерно 10 лет
Приживаемость имплантатов до 10 лет после операции
Временное ограничение: 1 год, 5 лет и 10 лет
Показатель выживаемости определяется долей участников, которым не потребовалось ревизий имплантатов.
1 год, 5 лет и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amir Kamali, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться