Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное клиническое исследование безопасности и эффективности пористой коленной системы Smith and Nephew у пациентов, нуждающихся в полной замене коленного сустава из-за дегенеративного артрита, посттравматического артрита или воспалительного артрита

7 августа 2026 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Многоцентровое исследование у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава с помощью системы Smith+Nephew для пористой тотальной артропластики коленного сустава (ТКА)

Клиническое испытание, посвященное изучению безопасности и эффективности одобренной FDA пористой системы коленного сустава Smith and Nephew, которая используется для замены изношенных и больных коленных суставов. Целью данного исследования является показать, что у большинства пациентов, которые получают систему Porous Total Knee System, уменьшается боль, повышается подвижность и сохраняется длительный срок службы имплантата после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, нуждающиеся в тотальной замене коленного сустава или недавно перенесшие тотальную замену коленного сустава с помощью системы Smith and Nephew Porous Total Knee System. Перед операцией будут собраны рентгеновские снимки и будут введены анкеты, в которых пациента спрашивают о боли в колене, повседневной деятельности, качестве жизни и о том, как он относится к своему колену. Одни и те же рентгенограммы и анкеты будут задавать до операции, а затем после операции с различными интервалами до 10 лет после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

299

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Австралия, 3181
        • The Avenue Hospital
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K2M9
        • Concordia Joint Replacement Group
  • Нидерланды
    • Leeuwarden
      • Leeuwarden, Leeuwarden, Нидерланды, 8934
        • Medical center Leeuwarden
    • Ubbergen,
      • Ubbergen, Ubbergen,, Нидерланды, 6574
        • Sint Maartenskliniek
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Emory Orthopaedics and Spine Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • The Core Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Duke Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • UTHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 52718
        • University of Wisconsin
  • Швеция
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Швеция, 90737
        • Umeå University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов будет отобрана исследователями из их клиник. Пациенты, которые сообщают о проблемах с болью/подвижностью и которым их хирург рекомендовал полную замену коленного сустава системой Porous Total Knee System.

Описание

Критерии включения:

  1. A) Субъекту, нуждающемуся в первичной ТКА из-за дегенеративного заболевания суставов (первичный диагноз остеоартрита), посттравматического артрита или воспалительного артрита.

    ИЛИ

    B) Субъект прошел первичную ТКА с коленной системой Smith+Nephew Porous за последние 12 месяцев для лечения дегенеративного заболевания суставов, посттравматического артрита или воспалительного артрита, и все следующие условия были соблюдены:

    • Были получены предоперационные KOOS JR и рентгенограммы.
    • Были получены 6-месячные KOOS JR и рентгенограммы, или они могут быть собраны проспективно в окне в соответствии с графиком событий.
    • Были получены 12-месячные KOOS JR и рентгенограммы, или они могут быть собраны проспективно в окне в соответствии с графиком событий.
  2. Субъект соглашается дать согласие и следовать графику предполагаемых учебных визитов (как определено в протоколе исследования и форме информированного согласия), подписав форму информированного согласия, утвержденную Независимым наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC).
  3. Субъект готов посещать последующие визиты в рамках исследования в течение десяти (10) лет после операции.
  4. Субъект может читать, понимать и сообщать ответы на оценки исходов, сообщаемых пациентом.
  5. Субъекту от 18 до 80 лет (включительно).

Критерий исключения:

  1. Субъект получил ТКА на противоположном колене в качестве ревизии ранее неудачной тотальной или одномыщелковой артропластики коленного сустава.
  2. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 на момент операции.
  3. У субъекта ипсилатеральный артрит тазобедренного сустава, приводящий к сгибательной контрактуре.
  4. На момент регистрации субъект имеет одну или несколько из следующих артропластик, которые не полностью зажили и не функционируют, как определено исследователем: ипсилатеральное или контралатеральное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или эндопротезирование тазобедренного сустава; Контралатеральное первичное тотальное или одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава.
  5. У субъекта есть состояние, которое может помешать выживанию или исходу TKA (например, Болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, волчанка, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание).
  6. Субъект имеет известную аллергию на один или несколько компонентов исследуемого устройства.
  7. Любой субъект с оборудованием в дистальном отделе бедренной кости или проксимальном отделе большеберцовой кости.
  8. Любой субъект, который соответствует определению Уязвимого субъекта в соответствии с разделом 3.55 стандарта ISO 14155.
  9. Субъект включен в исследование другого препарата, биологического препарата или устройства или лечился исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
  10. Субъект, по мнению Исследователя, имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  11. Известно, что субъект рискует быть потерянным для последующего наблюдения или не явится на запланированные визиты.
  12. Беременные, кормящие или детородные женщины, которые не используют высокоэффективные меры контроля над рождаемостью.
  13. Субъекты, ранее участвовавшие в этом клиническом испытании и вышедшие из него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
LEGION Porous CR с гидроксиапатитом
Пациенты, которые уже получили или планируют получить пористую большеберцовую кость + LEGION Porous CR с бедренным компонентом HA (минимум 117 субъектов)
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Хирургическая процедура по замене большеберцовой и бедренной суставных поверхностей титановыми протезами.
Другие имена:
  • Полная замена коленного сустава
LEGION Porous CR без гидроксиапатита
Пациенты, которые уже получили или планируют получить пористую большеберцовую кость + LEGION Porous CR без бедренного компонента HA (минимум 117 субъектов)
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Хирургическая процедура по замене большеберцовой и бедренной суставных поверхностей титановыми протезами.
Другие имена:
  • Полная замена коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата (бедренный и/или большеберцовый компонент) через 2 года после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
Выживаемость бедренного и/или большеберцового компонента имплантата определяется как совокупная доля бедренных и/или большеберцовых компонентов без ревизии.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные повторные вмешательства, связанные с устройством, связанные с оперативным коленным суставом
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, примерно 10 лет
Количество повторных вмешательств, связанных с устройством, которые происходят после операции на коленном суставе.
После операции через завершение исследования, примерно 10 лет
Результаты, сообщаемые пациентами - Шкала оценки последствий травмы колена и остеоартрита для эндопротезирования сустава (KOOS JR)
Временное ограничение: Предоперационный период, 6 недель, 6 месяцев, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет
KOOS JR оценивает скованность пациента (1 пункт), боль (4 пункта) и функции повседневной жизни (2 пункта). Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает полную инвалидность колена, а 100 — идеальное здоровье колена.
Предоперационный период, 6 недель, 6 месяцев, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет
Пациентские отчетные исходы - Оксфордская шкала оценки коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: Предоперационный период, 6 недель, 6 месяцев, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет
Опросник OKS содержит 12 одинаково взвешенных вопросов о повседневной деятельности. Ответы на каждый вопрос оцениваются от 0 до 4 баллов, что даёт возможный общий балл от 0 до 48. Балл 0 соответствует наихудшему возможному результату, а балл 48 — наилучшему возможному результату.
Предоперационный период, 6 недель, 6 месяцев, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты - Оценка забытого сустава (FJS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет
Опросник FJS фокусируется на осознании участником исследования конкретного сустава в повседневной жизни. Осознание сустава можно просто определить как любое непреднамеренное восприятие сустава. Индивидуальный показатель FJS для каждого участника оценивается по шкале от 1 до 100, где 100 — наилучший/максимальный балл.
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 2 года, 3 года, 5 лет и 10 лет
Рентгенографическая оценка - положение импланта
Временное ограничение: 6 месяцев, 2 года, 5 лет и 10 лет
Положение импланта будет оценено по углу сгибания бедренной кости, углу большеберцовой кости и углу заднего наклона большеберцовой кости на передне-задних и боковых рентгенограммах.
6 месяцев, 2 года, 5 лет и 10 лет
Рентгенологическая оценка - миграция имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев, 2 года, 5 лет и 10 лет

Миграция будет оцениваться в соответствии со следующими определениями:

  • 0. Отсутствует: Отсутствие прогрессирующей рентгенопрозрачности ИЛИ отсутствие движения имплантата.
  • 1. Присутствует: Наличие прогрессирующей рентгенопрозрачности И наличие движения имплантата.
6 месяцев, 2 года, 5 лет и 10 лет
Рентгенологическая оценка - Прогрессирующая рентгенопрозрачность
Временное ограничение: 6 месяцев, 2 года, 5 лет и 10 лет

Прогрессирующая рентгенопрозрачность будет оцениваться в соответствии со следующими определениями:

  • 0. Отсутствует: Нет признаков прогрессирующей рентгенопрозрачности на границе раздела кость-цемент по сравнению с последним измеренным временным пунктом рентгенопрозрачной линии.
  • 1. Присутствует: Наличие увеличения >1 мм ширины рентгенопрозрачной линии (кость-цемент) и/или новое вовлечение дополнительных зон компонента по сравнению с последним измеренным временным пунктом рентгенопрозрачной линии.
6 месяцев, 2 года, 5 лет и 10 лет
Рентгенографическая оценка - ослабление имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев, 2 года, 5 лет и 10 лет

Как асептическое, так и септическое расшатывание компонентов будет оценено для определения потери фиксации имплантата согласно следующим определениям:

  • 0. Отсутствует: Нет признаков специфических визуализационных особенностей расшатывания в суставном пространстве.
  • 1. Присутствует: Наличие явных визуализационных особенностей расшатывания в суставном пространстве.
6 месяцев, 2 года, 5 лет и 10 лет
Процент выживаемости имплантата до 10 лет после операции
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
Выживаемость импланта будет определяться как совокупная доля всех компонентов коленного импланта без ревизии.
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amir Kamali, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться