Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu porowatego stawu kolanowego Smitha i Nephew u pacjentów wymagających całkowitej wymiany stawu kolanowego z powodu zwyrodnieniowego zapalenia stawów, pourazowego zapalenia stawów lub zapalnego zapalenia stawów

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Smith+Nephew Porous Total Knee Alloplasty (TKA)

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zatwierdzonego przez FDA systemu Porous Total Knee System firmy Smith and Nephew, który jest używany do wymiany zużytych i chorych stawów kolanowych. Celem tego badania jest wykazanie, że większość pacjentów, którzy otrzymują system Porous Total Knee, odczuwa mniejszy ból, większą mobilność i długotrwałą implantację po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy wymagają całkowitej wymiany stawu kolanowego lub niedawno przeszli całkowitą protezę stawu kolanowego za pomocą systemu porowatego stawu kolanowego Smith and Nephew. Przed operacją zostaną pobrane zdjęcia rentgenowskie i podane zostaną kwestionariusze, które zapytają pacjenta o ból kolana, codzienne czynności, jakość życia i jak czuje się ze swoim kolanem. Te same zdjęcia rentgenowskie i kwestionariusze zostaną zadane przed operacją, a następnie po operacji w różnych odstępach czasu do 10 lat po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • The Avenue Hospital
  • Holandia
    • Leeuwarden
      • Leeuwarden, Leeuwarden, Holandia, 8934
        • Medical center Leeuwarden
    • Ubbergen,
      • Ubbergen, Ubbergen,, Holandia, 6574
        • Sint Maartenskliniek
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K2M9
        • Concordia Joint Replacement Group
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Emory Orthopaedics and Spine Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • The Core Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Duke Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • UTHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 52718
        • University of Wisconsin
  • Szwecja
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Szwecja, 90737
        • Umeå University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów zostanie wybrana przez badaczy z ich klinik. Pacjenci, którzy zgłaszają ból/problemy z poruszaniem się i którym chirurg zalecił całkowitą alloplastykę stawu kolanowego przy użyciu systemu Porous Total Knee.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. A) Osobnik wymagający pierwotnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (podstawowe rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów), pourazowego zapalenia stawów lub zapalnego zapalenia stawów.

    LUB

    B) Pacjent przeszedł pierwotną TKA z użyciem systemu kolanowego Smith+Nephew Porous w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu naprawy choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego zapalenia stawów lub zapalnego zapalenia stawów i spełnione zostały wszystkie następujące warunki:

    • Uzyskano przedoperacyjny KOOS JR i radiogramy
    • Uzyskano 6-miesięczny KOOS JR i zdjęcia rentgenowskie lub można je zebrać prospektywnie w oknie według harmonogramu wydarzeń
    • Uzyskano 12-miesięczny KOOS JR i zdjęcia rentgenowskie lub można je zebrać prospektywnie w oknie według harmonogramu wydarzeń
  2. Uczestnik wyraża zgodę i przestrzega harmonogramu prospektywnych wizyt studyjnych (zgodnie z definicją w protokole badania i formularzu świadomej zgody) poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależny Komitet Etyki (IEC).
  3. Uczestnik wyraża chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych w ramach badania przez okres do dziesięciu (10) lat po operacji.
  4. Pacjent jest w stanie czytać, rozumieć i przekazywać odpowiedzi na oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów.
  5. Podmiot ma 18-80 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał TKA na przeciwległe kolano jako rewizję po wcześniej nieudanej całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyce stawu kolanowego.
  2. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 w czasie operacji.
  3. Podmiot ma zapalenie stawu biodrowego po tej samej stronie, powodujące przykurcze zgięciowe.
  4. W momencie rejestracji pacjent ma co najmniej jedną z następujących alloplastyk stawu biodrowego, które nie są w pełni wygojone i nie funkcjonują prawidłowo, zgodnie z ustaleniami badacza: pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego po tej samej lub przeciwnej stronie lub plastyka powierzchni stawu biodrowego; Kontralateralna pierwotna alloplastyka stawu kolanowego lub jednokłykciowego stawu kolanowego.
  5. Pacjent cierpi na stan, który może zakłócać przeżycie lub wynik TKA (np. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, toczeń, zanik mięśni, niewyrównana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa).
  6. Podmiot ma znaną alergię na jeden lub więcej składników urządzenia badawczego.
  7. Każdy pacjent ze sprzętem obecnym w dalszej części kości udowej lub bliższej kości piszczelowej.
  8. Każdy podmiot, który spełnia definicję podmiotu wrażliwego zgodnie z normą ISO 14155, sekcja 3.55.
  9. Uczestnik bierze udział w innym badaniu leku, leku biologicznego lub urządzenia albo był leczony badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Uczestnik, w opinii Badacza, ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  11. Wiadomo, że podmiot jest narażony na ryzyko utraty obserwacji lub niestawienia się na zaplanowane wizyty.
  12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  13. Osoby, które uczestniczyły wcześniej w tym badaniu klinicznym i które zostały wycofane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LEGION Porowaty CR z hydroksyapatytem
Pacjenci, którzy już otrzymali lub mają otrzymać porowatą kość piszczelową + LEGION Porous CR z komponentem udowym HA (min. 117 pacjentów)
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu powierzchni stawowych kości piszczelowej i udowej protezami tytanowymi.
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana kolana
LEGION Porowaty CR bez hydroksyapatytu
Pacjenci, którzy już otrzymali lub mają otrzymać porowatą piszczel + LEGION Porous CR bez komponentu udowego HA (min. 117 pacjentów)
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu powierzchni stawowych kości piszczelowej i udowej protezami tytanowymi.
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu (element kości udowej i/lub kości piszczelowej) 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Przetrwanie elementu udowego i/lub piszczelowego implantu definiuje się jako skumulowany odsetek elementów udowych i/lub piszczelowych bez rewizji.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne interwencje związane z urządzeniem pooperacyjnym związane z kolanem operacyjnym
Ramy czasowe: Po operacji do ukończenia studiów, około 10 lat
Liczba ponownych interwencji związanych z urządzeniem, które mają miejsce w związku z operacyjnym kolanem po operacji.
Po operacji do ukończenia studiów, około 10 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Wskaźnik urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów dla wymiany stawu (KOOS JR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
KOOS JR ocenia sztywność pacjenta (1 pozycja), ból (4 pozycje) i funkcje życia codziennego (2 pozycje). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność kolana, a wynik 100 oznacza doskonały stan zdrowia kolana.
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Skala Oksfordzka dla Kolana (OKS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Kwestionariusz OKS zawiera 12 równo ważonych pytań dotyczących czynności życia codziennego. Odpowiedzi na każde pytanie mieszczą się w zakresie 0-4, a możliwy całkowity wynik wynosi od 0 do 48. Wynik 0 oznacza najgorszy możliwy rezultat, natomiast wynik 48 oznacza najlepszy możliwy rezultat.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjenta – Skala Zapomnianego Stawu (FJS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Kwestionariusz FJS skupia się na świadomości uczestnika badania dotyczącej konkretnego stawu w codziennym życiu. Świadomość stawu można zdefiniować po prostu jako każde niezamierzone postrzeganie stawu. Wskaźnik FJS dla indywidualnego uczestnika jest oceniany w skali 1-100, gdzie 100 jest najlepszym/maksymalnym wynikiem.
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiograficzna - położenie implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Pozycja implantu będzie oceniana na podstawie kąta zgięcia kości udowej, kąta kości piszczelowej oraz kąta nachylenia tylnego kości piszczelowej z radiogramów AP i bocznych.
6 miesięcy, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiologiczna – migracja implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Migracja będzie oceniana zgodnie z następującymi definicjami:

  • 0. Nieobecna: Brak postępującej przejaśnienia radiologicznego LUB brak ruchu implantu.
  • 1. Obecna: Obecność postępującej przejaśnienia radiologicznego I obecność ruchu implantu.
6 miesięcy, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiograficzna - postępująca przejaśnienie radiologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Progresywna prześwietlalność będzie oceniana zgodnie z następującymi definicjami:

  • 0. Brak: Brak dowodów na postępującą prześwietlalność na granicy kości-cement w porównaniu do ostatniego zmierzonego punktu czasowego linii prześwietlalnej.
  • 1. Obecna: Obecność wzrostu >1 mm szerokości linii prześwietlalnej (kość-cement) i/lub nowe zajęcie dodatkowych stref komponentu w porównaniu do ostatniego zmierzonego punktu czasowego linii prześwietlalnej.
6 miesięcy, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiograficzna - poluzowanie implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Zarówno poluzowanie komponentu aseptycznego, jak i septycznego będzie oceniane w celu oceny utraty stabilizacji implantu z następującymi definicjami:

  • 0. Nieobecne: Brak dowodów na specyficzne cechy obrazowe poluzowania w przestrzeni stawowej.
  • 1. Obecne: Obecność wyraźnych cech obrazowych poluzowania w przestrzeni stawowej.
6 miesięcy, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Wskaźnik Przeżycia Implantów do 10 Lat Po Operacji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Przeżywalność implantu zostanie zdefiniowana jako skumulowany odsetek wszystkich komponentów implantu kolana bez konieczności rewizji.
1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amir Kamali, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj