Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen kliininen tutkimus Smithin ja Nephewin huokoisen polvijärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, jotka tarvitsevat täydellisen polven vaihdon rappeuttavan niveltulehduksen, trauman jälkeisen niveltulehduksen tai tulehduksellisen niveltulehduksen vuoksi

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Monikeskustutkimus potilailla, joille tehdään koko polven tekonivelleikkaus Smith+veljenpoika huokoisella polven kokonaisartroplastikalla (TKA)

Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Smith and Nephew'n FDA:n hyväksymän Porous Total Knee Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta, sillä sitä käytetään korvaamaan kuluneet ja sairaat polvinivelet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että useimmilla potilailla, jotka saavat Porous Total Knee Systemiä, on vähentynyt kipu, suurempi liikkuvuus ja pitkäkestoinen implantti leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen polven tekonivelleikkauksen tai joille on äskettäin tehty täydellinen polviproteesi Smith and Nephew Porous Total Knee System -järjestelmällä. Ennen leikkausta otetaan röntgenkuvat ja vastataan kyselylomakkeisiin, joissa potilaalta kysytään polvikivuista, päivittäisistä toiminnoista, elämänlaadusta ja hänen tunteistaan ​​polvessaan. Samat röntgenkuvat ja kyselylomakkeet kysytään ennen leikkausta ja sen jälkeen eri väliajoin 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Leeuwarden
      • Leeuwarden, Leeuwarden, Alankomaat, 8934
        • Medical center Leeuwarden
    • Ubbergen,
      • Ubbergen, Ubbergen,, Alankomaat, 6574
        • Sint Maartenskliniek
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • The Avenue Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K2M9
        • Concordia Joint Replacement Group
  • Ruotsi
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Ruotsi, 90737
        • Umeå University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Emory Orthopaedics and Spine Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • The Core Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Duke Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • UTHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 52718
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasjoukon valitsevat klinikoidensa tutkijat. Potilaat, jotka raportoivat kipu-/liikkuvuusongelmista ja joille heidän kirurginsa on suositellut koko polven korvaamista Porous Total Knee Systemillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. A) Potilas, joka tarvitsee primaarista TKA:ta rappeuttavan nivelsairauden (nivelrikon ensisijainen diagnoosi), posttraumaattisen niveltulehduksen tai tulehduksellisen niveltulehduksen vuoksi.

    TAI

    B) Tutkittavalle on tehty primaarinen TKA Smith+Nephew Porous polvijärjestelmällä viimeisen 12 kuukauden aikana rappeuttavan nivelsairauden, trauman jälkeisen niveltulehduksen tai tulehduksellisen niveltulehduksen korjaamiseksi ja kaikki seuraavat ehdot ovat täyttyneet:

    • Ennen leikkausta KOOS JR ja röntgenkuvat on saatu
    • 6 kuukauden KOOS JR ja röntgenkuvat on saatu tai ne voidaan kerätä ikkunassa tapahtumien aikataulun mukaan
    • 12 kuukauden KOOS JR ja röntgenkuvat on saatu tai ne voidaan kerätä ikkunassa tapahtumien aikataulun mukaan
  2. Tutkittava suostuu antamaan suostumuksensa ja noudattamaan tulevan opintovierailuaikataulua (kuten on määritelty tutkimusprotokollassa ja tietoisessa suostumuslomakkeessa) allekirjoittamalla riippumattoman arviointilautakunnan (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  3. Tutkittava on valmis osallistumaan opintoseurantakäynteihin jopa kymmenen (10) vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
  4. Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja välittää vastauksia potilaiden raportoimien tulosten arviointeihin.
  5. Kohde on 18-80 vuotta vanha (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö sai TKA:ta kontralateraaliseen polveen korjauksena aiemmin epäonnistuneesta polven kokonais- tai unicondylar-nivelleikkauksesta.
  2. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≥ 40 leikkauksen aikana.
  3. Tutkittavalla on ipsilateraalinen lonkan niveltulehdus, joka johtaa fleksion kontraktuuriin.
  4. Ilmoittautumishetkellä koehenkilöllä on yksi tai useampi seuraavista nivelleikkauksista, jotka eivät ole täysin parantuneet ja toimivat hyvin tutkijan määrittämänä: Ipsilateral tai kontralateral primaarinen lonkan artroplastia tai lonkan uudelleenpinnoitus; Vastapuolinen primaarinen kokonaispolven tai unicondylar polven artroplastia.
  5. Tutkittavalla on tila, joka voi häiritä TKA:n selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lupus, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus).
  6. Tutkittavalla on tunnettu allergia yhdelle tai useammalle sen tutkimuslaitteen komponentille.
  7. Mikä tahansa henkilö, jolla on laitteistoa distaalisessa reisiluussa tai proksimaalisessa sääriluussa.
  8. Mikä tahansa aihe, joka täyttää ISO 14155 -standardin osion 3.55 mukaisen haavoittuvan kohteen määritelmän.
  9. Kohde on otettu toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen tai häntä on hoidettu tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
  10. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen mukaan lukien mielenterveysongelmia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  11. Tutkittavan tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaan tai palata ajoitetuille käynneille.
  12. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen ja jotka on peruutettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LEGION Huokoinen CR hydroksiapatiitilla
Potilaat, jotka ovat jo saaneet tai joiden on määrä saada Porous Tibia + LEGION Porous CR, jossa on HA femoraalinen komponentti (min 117 henkilöä)
Menettely: Täydellinen polven artroplastia
Kirurginen toimenpide, jolla korvataan sekä sääriluun että reisiluun nivelpinnat titaaniproteesilla.
Muut nimet:
  • Täydellinen polven vaihto
LEGION Huokoinen CR ilman hydroksiapatiittia
Potilaat, jotka ovat jo saaneet tai joiden on määrä saada Porous Tibia + LEGION Porous CR ilman HA-reisikomponenttia (min 117 henkilöä)
Menettely: Täydellinen polven artroplastia
Kirurginen toimenpide, jolla korvataan sekä sääriluun että reisiluun nivelpinnat titaaniproteesilla.
Muut nimet:
  • Täydellinen polven vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjääminen (reisi- ja/tai sääriluun komponentti) 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Implantin femoraalisen ja/tai sääriluun osan eloonjääminen määritellään femoraalisen ja/tai sääriluun komponenttien kumulatiiviseksi suhteeksi ilman tarkistusta.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset laitteeseen liittyvät uudelleentoimenpiteet, jotka liittyvät leikkaukseen polveen
Aikaikkuna: Opintojen jälkeen noin 10 vuotta
Leikkauksen jälkeiseen polveen liittyvien laitteeseen liittyvien uusintainterventioiden lukumäärä.
Opintojen jälkeen noin 10 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset - Polvivamman ja Nivelrikon Tulospisteytys Niveltekonaisuudelle (KOOS JR)
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
KOOS JR arvioi potilaan jäykkyyttä (1 kohde), kipua (4 kohdetta) ja päivittäisten toimintojen suorittamista (2 kohdetta). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, missä 0 tarkoittaa täydellistä polven toimintakyvyttömyyttä ja 100 täydellistä polven terveyttä.
Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Potilasarvioinnit - Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
OKS:ssa on 12 yhtä painotettua kysymystä päivittäisistä toiminnoista. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat välillä 0–4, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on välillä 0–48. Pistemäärä 0 on huonoin mahdollinen tulos, kun taas pistemäärä 48 on paras mahdollinen tulos.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset - Unohdetun nivelen pistemäärä (FJS)
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
FJS-kysely keskittyy tutkimusosallistujan tietoisuuteen tietystä nivelestä jokapäiväisessä elämässä. Niveltietoisuus voidaan yksinkertaisesti määritellä tahattomaksi nivelentunteeksi. Yksittäisen osallistujan FJS-arvosana mitataan asteikolla 1-100, jossa 100 on paras/maksimipistemäärä.
Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Radiografinen arviointi - Implantin asento
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Implantin asentoa arvioidaan reisiluun koukistuskulmalla, pohjeluun kulmalla ja pohjeluun takaisten kaltevuuskulman avulla AP- ja lateraalikuvantamisista.
6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Radiografinen arviointi - implantin migraatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta

Siirtymä arvioidaan seuraavien määritelmien mukaisesti:

  • 0. Poissa: Progressiivisen radioloogisen kirkkauden puuttuminen TAI implantin liikkeen puuttuminen.
  • 1. Esillä: Progressiivisen radioloogisen kirkkauden läsnäolo JA implantin liikkeen läsnäolo.
6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Radiografinen arviointi - Progressiivinen radiolusenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta

Progressive Radiolucency arvioidaan seuraavien määritelmien mukaisesti:

  • 0. Poissa: Ei todisteita progressiivisesta radioluenssista luu-sementtirajapinnassa viimeiseen mitattuun Radiolucent Line -aikapisteeseen verrattuna.
  • 1. Esillä: Radiolucent Line (Luu-Sementti) -leveyden kasvu >1 mm ja/tai uuden lisäkomponenttialueiden osallistuminen viimeiseen mitattuun Radiolucent Line -aikapisteeseen verrattuna.
6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Radiografinen arviointi - Implantaatin irtoaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta

Sekä aseptinen että septinen komponenttien irtoaminen arvioidaan implantin kiinnityksen menetyksen arvioimiseksi seuraavilla määritelmillä:

  • 0. Poissa: Ei todisteita spesifeistä irtoamisen kuvantamispiirteistä nivelavaruudessa.
  • 1. Olemassa: Ilmeisten irtoamisen kuvantamispiirteiden esiintyminen nivelavaruudessa.
6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Implantin selviytymisprosentti jopa 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Implantin selviytyminen määritellään kaikkien polven implanttien komponenttien kumulatiiviseksi osuudeksi ilman uusintaleikkausta.
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amir Kamali, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa