Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En global klinisk studie som undersøker sikkerheten og effektiviteten til Smith og Nephews porøse knesystem hos pasienter som trenger en total kneerstatning på grunn av degenerativ leddgikt, posttraumatisk leddgikt eller inflammatorisk leddgikt

7. august 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En multisenterstudie i pasienter som gjennomgår total kneprotese med Smith+Nephew porøse total knearthroplasty (TKA) system

En klinisk studie som undersøker sikkerheten og effektiviteten til Smith og Nephews FDA-godkjente Porous Total Knee System, som brukes til å erstatte slitte og syke kneledd. Målet med denne studien er å vise at de fleste pasienter som får det porøse knesystemet har redusert smerte, større bevegelighet og et langvarig implantat etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som trenger en total kneprotese eller nylig har hatt en total kneprotese med Smith and Nephew Porous Total Knee System vil bli registrert i studien. Før operasjonen vil det bli tatt inn røntgenbilder og det vil bli gitt spørreskjemaer som spør pasienten om knesmerter, daglige aktiviteter, livskvalitet og hvordan de har det med kneet. De samme røntgenbildene og spørreskjemaene vil bli stilt før operasjonen og deretter etter operasjonen med ulike intervaller opptil 10 år etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

299

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • The Avenue Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K2M9
        • Concordia Joint Replacement Group
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30084
        • Emory Orthopaedics and Spine Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • The Core Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • Duke Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • UTHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 52718
        • University of Wisconsin
  • Nederland
    • Leeuwarden
      • Leeuwarden, Leeuwarden, Nederland, 8934
        • Medical center Leeuwarden
    • Ubbergen,
      • Ubbergen, Ubbergen,, Nederland, 6574
        • Sint Maartenskliniek
  • Sverige
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Sverige, 90737
        • Umeå University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen vil bli valgt av etterforskere fra deres klinikker. Pasienter som rapporterer smerte/mobilitetsproblemer og som har blitt anbefalt for total kneprotese med Porous Total Knee System av sin kirurg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. A) Person som trenger primær TKA på grunn av degenerativ leddsykdom (primærdiagnose av artrose), posttraumatisk leddgikt eller inflammatorisk leddgikt.

    ELLER

    B) Personen har gjennomgått primær TKA med Smith+Nephew porøst knesystem i løpet av de siste 12 månedene for å reparere degenerativ leddsykdom, posttraumatisk leddgikt eller inflammatorisk leddgikt, og alle følgende forhold er oppfylt:

    • Preoperativ KOOS JR og røntgenbilder er innhentet
    • 6-måneders KOOS JR og røntgenbilder er innhentet eller disse kan samles prospektivt i vinduet per hendelsesplan
    • 12-måneders KOOS JR og røntgenbilder er innhentet, eller disse kan samles prospektivt i vinduet per hendelsesplan
  2. Forsøkspersonen godtar å samtykke og følge planen for potensielle studiebesøk (som definert i studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke) ved å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  3. Forsøkspersonen er villig til å delta på studieoppfølgingsbesøk i opptil ti (10) år etter operasjonen.
  4. Subjektet er i stand til å lese, forstå og kommunisere svar på pasientrapporterte utfallsvurderinger.
  5. Emnet er 18-80 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten fikk TKA på det kontralaterale kneet som en revisjon for en tidligere mislykket total eller unikondylær kneprotese.
  2. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 ved operasjonstidspunktet.
  3. Personen har ipsilateral hofteledd som resulterer i fleksjonskontraktur.
  4. Ved registreringstidspunktet har forsøkspersonen en eller flere av følgende leddproteser som ikke er fullstendig helbredet og velfungerende, som bestemt av utrederen: Ipsilateral eller kontralateral primær total hofteprotese eller hofteoverflateprotese; Kontralateral primær totalkne- eller unikondylær kneartroplastikk.
  5. Personen har en tilstand som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller resultatet (f.eks. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, lupus, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom).
  6. Forsøkspersonen har en kjent allergi mot en eller flere av komponentene i studieapparatet.
  7. Ethvert individ med maskinvare tilstede i distal femur eller proksimal tibia.
  8. Ethvert emne som oppfyller definisjonen av et sårbart emne i henhold til ISO 14155 avsnitt 3.55.
  9. Forsøkspersonen deltar i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
  10. Forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykiske lidelser, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  11. Personen er kjent for å være i fare for tapt for oppfølging, eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk.
  12. Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonstiltak.
  13. Forsøkspersoner som har deltatt tidligere i denne kliniske studien og som har blitt trukket tilbake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LEGION Porøs CR med Hydroxyapatite
Pasienter som allerede har fått eller skal få en porøs tibia + LEGION Porøs CR med HA femoral komponent (minst 117 forsøkspersoner)
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
En kirurgisk prosedyre for å erstatte både tibiale og femorale leddflater med titanproteser.
Andre navn:
  • Total kneerstatning
LEGION Porøs CR uten Hydroxyapatite
Pasienter som allerede har fått eller skal få en porøs tibia + LEGION Porøs CR uten HA femoral komponent (minst 117 forsøkspersoner)
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
En kirurgisk prosedyre for å erstatte både tibiale og femorale leddflater med titanproteser.
Andre navn:
  • Total kneerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse (femoral og/eller tibial komponent) 2 år etter kirurgi
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Overlevelse av den femorale og/eller tibiale komponenten av implantatet er definert som den kumulative andelen av femorale og/eller tibiale komponenter uten revisjon.
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-intervensjoner relatert til operativt kne etter operasjon
Tidsramme: Post-op gjennom studiegjennomføring, ca 10 år
Antall enhetsrelaterte re-intervensjoner som oppstår relatert til det operative kneet etter operasjonen.
Post-op gjennom studiegjennomføring, ca 10 år
Pasientrapporterte utfall – Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS JR)
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
KOOS JR vurderer pasientens stivhet (1 punkt), smerter (4 punkter) og funksjon i dagliglivet (2 punkter). Poengsummen varierer fra 0 til 100, der en poengsum på 0 indikerer total kneledelse og 100 indikerer perfekt knehelse.
Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Pasientrapporterte resultater - Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
OKS inneholder 12 like vektede spørsmål om aktiviteter i dagliglivet. Responsene på hvert spørsmål varierer fra 0-4 med et mulig totalt poengsum fra 0-48. En poengsum på 0 er det dårligste mulige resultatet, mens en poengsum på 48 er det beste mulige resultatet.
Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Pasientrapporterte resultater - Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
FJS-spørreskjemaet fokuserer på studie deltakerens bevissthet om et spesifikt ledd i hverdagen. Leddbevissthet kan enkelt defineres som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd. FJS for en individuell deltaker vurderes på en skala fra 1-100 der 100 er den beste/maksimale poengsummen.
Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Implantatposisjon
Tidsramme: 6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år
Implantatets posisjon vil bli vurdert ved femoral fleksjonsvinkel, tibial vinkel og posterior tibial helningsvinkel fra AP- og laterale røntgenbilder.
6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Implantat-migrasjon
Tidsramme: 6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år

Migrasjon vil bli vurdert i henhold til følgende definisjoner:

  • 0. Fraverende: Fravær av progressiv radioluscens ELLER fravær av bevegelse av implantatet.
  • 1. Til stede: Tilstede av progressiv radioluscens OG tilstedeværelse av bevegelse av implantatet.
6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Progressiv radiolusens
Tidsramme: 6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år

Progressiv radiolusens vil bli vurdert i henhold til følgende definisjoner:

  • 0. Fraverende: Ingen tegn på progressiv radiolusens ved ben-sement-grensesnittet i forhold til sist målte Radiolucent Line tidspunkt.
  • 1. Til stede: Tilstedeværelse av en økning >1 mm i Radiolucent Line (Ben-Sement) bredde og/eller ny involvering av ytterligere komponent soner i forhold til sist målte Radiolucent Line tidspunkt.
6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Implantatløsning
Tidsramme: 6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år

Både aseptisk og septisk komponentløsning vil bli evaluert for å vurdere tap av implantatfiksering med følgende definisjoner:

  • 0. Fravaerende: Ingen tegn på spesifikke bildefunksjoner av løsning i leddrommet.
  • 1. Tilstede: Tilstedeværelse av tydelige bildefunksjoner av løsning i leddrommet.
6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år
Implantatoverlevelsesrate opp til 10 år etter operasjon
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Implantatets overlevelsessannsynlighet vil bli definert som den kumulative andelen av alle kneprotese-komponenter uten en revisjon.
1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Amir Kamali, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere