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Une étude clinique mondiale portant sur l'innocuité et l'efficacité du système de genou poreux de Smith and Nephew chez les patients qui ont besoin d'un remplacement total du genou en raison d'une arthrite dégénérative, d'une arthrite post-traumatique ou d'une arthrite inflammatoire

7 août 2026 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude multicentrique chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou avec le système d'arthroplastie totale poreuse du genou (PTG) Smith+Nephew

Un essai clinique portant sur l'innocuité et l'efficacité du Porous Total Knee System de Smith and Nephew, approuvé par la FDA, qui est utilisé pour remplacer les articulations du genou usées et malades. Le but de cette étude est de montrer que la plupart des patients qui reçoivent le Porous Total Knee System ont moins de douleur, une plus grande mobilité et un implant post-opératoire de longue durée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont besoin d'une arthroplastie totale du genou ou qui ont récemment subi une arthroplastie totale du genou avec le Smith and Nephew Porous Total Knee System seront inscrits à l'étude. Avant la chirurgie, des radiographies seront recueillies et des questionnaires seront administrés pour interroger le patient sur la douleur au genou, les activités de la vie quotidienne, la qualité de vie et ce qu'il ressent à propos de son genou. Les mêmes radiographies et questionnaires seront demandés avant la chirurgie puis après la chirurgie à différents intervalles jusqu'à 10 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

299

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australie, 3181
        • The Avenue Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K2M9
        • Concordia Joint Replacement Group
  • Pays-Bas
    • Leeuwarden
      • Leeuwarden, Leeuwarden, Pays-Bas, 8934
        • Medical center Leeuwarden
    • Ubbergen,
      • Ubbergen, Ubbergen,, Pays-Bas, 6574
        • Sint Maartenskliniek
  • Suède
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Suède, 90737
        • Umeå University Hospital
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30084
        • Emory Orthopaedics and Spine Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • The Core Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Duke Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77401
        • UTHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 52718
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients sera sélectionnée par les enquêteurs de leurs cliniques. Les patients qui signalent des problèmes de douleur/mobilité et qui ont été recommandés par leur chirurgien pour une arthroplastie totale du genou avec Porous Total Knee System.

La description

Critère d'intégration:

  1. A) Sujet nécessitant une PTG primaire en raison d'une maladie articulaire dégénérative (diagnostic principal d'arthrose), d'arthrite post-traumatique ou d'arthrite inflammatoire.

    OU

    B) Le sujet a subi une PTG primaire avec le système de genou poreux Smith + Nephew au cours des 12 derniers mois pour réparer une maladie articulaire dégénérative, une arthrite post-traumatique ou une arthrite inflammatoire et toutes les conditions suivantes ont été remplies :

    • KOOS JR préopératoire et des radiographies ont été obtenues
    • KOOS JR de 6 mois et des radiographies ont été obtenues ou celles-ci peuvent être collectées de manière prospective dans la fenêtre selon le calendrier des événements
    • KOOS JR de 12 mois et des radiographies ont été obtenues ou celles-ci peuvent être collectées de manière prospective dans la fenêtre selon le calendrier des événements
  2. Le sujet accepte de consentir et de suivre le calendrier des visites d'étude prospectives (tel que défini dans le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé) en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen indépendant (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI).
  3. - Le sujet est disposé à assister aux visites de suivi de l'étude jusqu'à dix (10) ans après la chirurgie.
  4. Le sujet est capable de lire, de comprendre et de communiquer les réponses aux évaluations des résultats rapportés par le patient.
  5. Le sujet est âgé de 18 à 80 ans (inclus).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a reçu une PTG sur le genou controlatéral en révision d'une arthroplastie totale ou unicondylienne du genou précédemment échouée.
  2. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 au moment de la chirurgie.
  3. Le sujet a une arthrite homolatérale de la hanche entraînant une contracture en flexion.
  4. Au moment de l'inscription, le sujet a une ou plusieurs des arthroplasties suivantes qui ne sont pas complètement cicatrisées et ne fonctionnent pas bien, comme déterminé par l'investigateur : arthroplastie totale primaire de la hanche ipsilatérale ou controlatérale ou arthroplastie de resurfaçage de la hanche ; Prothèse totale primaire du genou controlatéral ou arthroplastie unicondylienne du genou.
  5. Le sujet a une condition qui peut interférer avec la survie ou le résultat de la PTG (par ex. maladie de Paget ou de Charcot, insuffisance vasculaire, lupus, atrophie musculaire, diabète non contrôlé, insuffisance rénale modérée à sévère ou maladie neuromusculaire).
  6. Le sujet a une allergie connue à un ou plusieurs de ses composants du dispositif d'étude.
  7. Tout sujet avec du matériel présent dans le fémur distal ou le tibia proximal.
  8. Tout sujet répondant à la définition d'un sujet vulnérable selon la section 3.55 de la norme ISO 14155.
  9. Le sujet est inscrit dans une autre étude sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif ou a été traité avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
  10. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, l'abus de drogue ou d'alcool.
  11. Le sujet est connu pour être à risque d'être perdu de vue ou de ne pas revenir pour les visites prévues.
  12. Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives très efficaces.
  13. Sujets qui ont déjà participé à cet essai clinique et qui ont été retirés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LEGION Poreux CR avec Hydroxyapatite
Patients ayant déjà reçu ou devant recevoir un tibia poreux + LEGION Porous CR avec composant fémoral HA (min 117 sujets)
Procédure: Arthroplastie totale du genou
Intervention chirurgicale visant à remplacer les surfaces articulaires tibiales et fémorales par des prothèses en titane.
Autres noms:
  • Remplacement total du genou
LEGION Poreux CR sans Hydroxyapatite
Patients ayant déjà reçu ou devant recevoir un tibia poreux + LEGION Porous CR sans composant fémoral HA (min 117 sujets)
Procédure: Arthroplastie totale du genou
Intervention chirurgicale visant à remplacer les surfaces articulaires tibiales et fémorales par des prothèses en titane.
Autres noms:
  • Remplacement total du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'implant (composant fémoral et/ou tibial) 2 ans après la chirurgie
Délai: 2 ans après l'opération
La survie du composant fémoral et/ou tibial de l'implant est définie comme la proportion cumulée de composants fémoraux et/ou tibiaux sans révision.
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ré-interventions liées au dispositif post-opératoire liées au genou opératoire
Délai: Post-op jusqu'à la fin de l'étude, environ 10 ans
Nombre de réinterventions liées à l'appareil qui se produisent en rapport avec le genou opératoire après l'opération.
Post-op jusqu'à la fin de l'étude, environ 10 ans
Résultats Rapportés par les Patients - Score KOOS JR pour le Remplacement Articulaire (Score d'Évaluation des Lésions du Genou et de l'Arthrose)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans
Le KOOS JR évalue la raideur du patient (1 item), la douleur (4 items) et les fonctions de la vie quotidienne (2 items). Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une incapacité totale du genou et un score de 100 indiquant une santé parfaite du genou.
Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans
Résultats rapportés par les patients - Score de genou d'Oxford (OKS)
Délai: Pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans
L'OKS contient 12 questions de poids égal sur les activités de la vie quotidienne. Les réponses à chaque question vont de 0 à 4, avec un score total possible allant de 0 à 48. Un score de 0 représente le pire résultat possible tandis qu'un score de 48 représente le meilleur résultat possible.
Pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans
Résultats rapportés par les patients - Score d'articulation oubliée (FJS)
Délai: Pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans
Le questionnaire FJS se concentre sur la prise de conscience d'une articulation spécifique par le participant à l'étude dans la vie quotidienne. La prise de conscience articulaire peut être simplement définie comme toute perception non intentionnelle d'une articulation. Le score FJS pour un participant individuel est noté sur une échelle de 1 à 100, où 100 est le meilleur score maximum.
Pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois, 2 ans, 3 ans, 5 ans et 10 ans
Évaluation radiographique - Position de l'implant
Délai: 6 mois, 2 ans, 5 ans et 10 ans
La position de l'implant sera évaluée par l'angle de flexion fémorale, l'angle tibial et l'angle de pente tibiale postérieure à partir de radiographies de face et de profil.
6 mois, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Évaluation radiographique - Migration de l'implant
Délai: 6 mois, 2 ans, 5 ans et 10 ans

La migration sera évaluée selon les définitions suivantes :

  • 0. Absente : Absence de transparence radiologique progressive OU absence de mouvement de l'implant.
  • 1. Présente : Présence de transparence radiologique progressive ET présence de mouvement de l'implant.
6 mois, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Évaluation radiographique - Radiolucidité progressive
Délai: 6 mois, 2 ans, 5 ans et 10 ans

La transparence radiologique progressive sera évaluée conformément aux définitions suivantes :

  • 0. Absente : Aucune preuve de transparence radiologique progressive à l'interface os-ciment par rapport au dernier point temporel de ligne radiotransparente mesuré.
  • 1. Présente : Présence d'une augmentation >1 mm de la largeur de la ligne radiotransparente (os-ciment) et/ou implication nouvelle de zones de composants supplémentaires par rapport au dernier point temporel de ligne radiotransparente mesuré.
6 mois, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Évaluation radiographique - Désolidarisation de l'implant
Délai: 6 mois, 2 ans, 5 ans et 10 ans

Le décollement aseptique et septique des composants sera évalué pour évaluer la perte de fixation de l'implant selon les définitions suivantes :

  • 0. Absent : Aucune preuve de signes radiologiques spécifiques de décollement dans l'espace articulaire.
  • 1. Présent : Présence de signes radiologiques apparents de décollement dans l'espace articulaire.
6 mois, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Taux de survie des implants jusqu'à 10 ans après l'opération
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
La survie de l'implant sera définie comme la proportion cumulée de tous les composants de l'implant du genou sans révision.
1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amir Kamali, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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