Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​Smith og Nephews porøse knæsystem hos patienter, der har brug for en total udskiftning af knæet på grund af degenerativ arthritis, posttraumatisk arthritis eller inflammatorisk arthritis

7. august 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En multicenterundersøgelse i patienter, der gennemgår total knæudskiftning med Smith+Nephew porøse total knæarthroplastik (TKA) system

Et klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​Smith og Nephews FDA-godkendte Porous Total Knee System, som bruges til at erstatte slidte og syge knæled. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at de fleste patienter, der får det porøse totalknæsystem, har reduceret smerte, større mobilitet og et langvarigt implantat efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for en total knæudskiftning eller for nylig har fået en total udskiftning af knæet med Smith and Nephew Porous Total Knee System, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Inden operationen vil der blive indsamlet røntgenbilleder og udfyldt spørgeskemaer, som spørger patienten om knæsmerter, daglige aktiviteter, livskvalitet og hvordan de har det med deres knæ. De samme røntgenbilleder og spørgeskemaer vil blive stillet før operationen og derefter efter operationen med forskellige intervaller op til 10 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

299

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • The Avenue Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K2M9
        • Concordia Joint Replacement Group
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Emory Orthopaedics and Spine Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • The Core Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Duke Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • UTHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 52718
        • University Of Wisconsin
  • Holland
    • Leeuwarden
      • Leeuwarden, Leeuwarden, Holland, 8934
        • Medical center Leeuwarden
    • Ubbergen,
      • Ubbergen, Ubbergen,, Holland, 6574
        • Sint Maartenskliniek
  • Sverige
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Sverige, 90737
        • Umeå University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil blive udvalgt af efterforskere fra deres klinikker. Patienter, der rapporterer smerte-/mobilitetsproblemer, og som er blevet anbefalet til total knæudskiftning med Porous Total Knee System af deres kirurg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. A) Person, der har behov for primær TKA på grund af degenerativ ledsygdom (primær diagnose slidgigt), posttraumatisk arthritis eller inflammatorisk arthritis.

    ELLER

    B) Forsøgspersonen har gennemgået primær TKA med Smith+Nephew porøst knæsystem i de seneste 12 måneder for at reparere degenerativ ledsygdom, posttraumatisk arthritis eller inflammatorisk arthritis, og alle følgende betingelser er opfyldt:

    • Der er indhentet præoperativ KOOS JR og røntgenbilleder
    • 6-måneders KOOS JR og røntgenbilleder er blevet opnået, eller disse kan indsamles prospektivt i vinduet pr.
    • 12-måneders KOOS JR og røntgenbilleder er opnået, eller disse kan indsamles prospektivt i vinduet pr.
  2. Forsøgspersonen indvilliger i at give sit samtykke og følge den fremtidige tidsplan for studiebesøg (som defineret i undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular) ved at underskrive den godkendte formular til informeret samtykke fra Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  3. Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsesopfølgningsbesøg i op til ti (10) år efter operationen.
  4. Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og kommunikere svar på patientrapporterede udfaldsvurderinger.
  5. Emnet er 18-80 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen fik TKA på det kontralaterale knæ som en revision for en tidligere mislykket total eller unikondylær knæarthroplastik.
  2. Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) ≥ 40 på tidspunktet for operationen.
  3. Forsøgsperson har ipsilateral hofteledd, hvilket resulterer i fleksionskontraktur.
  4. På tilmeldingstidspunktet har forsøgspersonen en eller flere af følgende artroplastier, der ikke er fuldt helede og velfungerende, som bestemt af investigator: Ipsilateral eller kontralateral primær total hofteprotese eller hofte-resurfacing artroplastik; Kontralateral primær totalknæ- eller unikondylær knæarthroplastik.
  5. Forsøgspersonen har en tilstand, der kan interferere med TKA-overlevelsen eller -resultatet (f. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, lupus, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom).
  6. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for en eller flere af dets komponenter i undersøgelsesanordningen.
  7. Ethvert individ med hardware til stede i distal femur eller proximal tibia.
  8. Ethvert emne, der opfylder definitionen af ​​et sårbart emne i henhold til ISO 14155, afsnit 3.55.
  9. Forsøgsperson indgår i et andet lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
  10. Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug.
  11. Forsøgspersonen er kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg.
  12. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke anvender højeffektive præventionsforanstaltninger.
  13. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette kliniske forsøg, og som er blevet trukket tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LEGION Porøs CR med Hydroxyapatit
Patienter, der allerede har modtaget eller skal modtage en porøs tibia + LEGION Porøs CR med HA femoral komponent (min. 117 forsøgspersoner)
Procedure: Total knæarthroplastik
Et kirurgisk indgreb til at erstatte både tibiale og femorale artikulære overflader med titaniumproteser.
Andre navne:
  • Total knæudskiftning
LEGION Porøs CR uden Hydroxyapatit
Patienter, der allerede har modtaget eller skal modtage en porøs tibia + LEGION Porøs CR uden HA femoral komponent (min. 117 forsøgspersoner)
Procedure: Total knæarthroplastik
Et kirurgisk indgreb til at erstatte både tibiale og femorale artikulære overflader med titaniumproteser.
Andre navne:
  • Total knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse (femoral og/eller tibial komponent) 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år efter operationen
Overlevelse af den femorale og/eller tibiale komponent af implantatet er defineret som den kumulative andel af femorale og/eller tibiale komponenter uden revision.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operation udstyrsrelaterede genindgreb relateret til operationsknæ
Tidsramme: Post-op gennem afsluttet studie, cirka 10 år
Antal enhedsrelaterede re-interventioner, der forekommer relateret til det operative knæ efter operationen.
Post-op gennem afsluttet studie, cirka 10 år
Patientrapporterede Resultater - Knæskade og Osteoarthritis Resultatskala for Lederskift (KOOS JR)
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
KOOS JR vurderer patientens stivhed (1 emne), smerter (4 emner) og funktion i daglige aktiviteter (2 emner). Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer total knæhandicap og 100 indikerer perfekt knæsundhed.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Patientrapporterede resultater - Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
OKS indeholder 12 lige vægtede spørgsmål om daglige aktiviteter. Svar på hvert spørgsmål spænder fra 0-4 med en mulig samlet score fra 0-48. En score på 0 er det dårligst mulige resultat, mens en score på 48 er det bedst mulige resultat.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Patientrapporterede resultater - Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
FJS-spørgeskemaet fokuserer på studiedeltagerens bevidsthed om et specifikt led i hverdagen. Ledbevidsthed kan simpelthen defineres som enhver utilsigtet opfattelse af et led. FJS for en individuel deltager vurderes på en skala fra 1-100, hvor 100 er den bedste/maksimale score.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 2 år, 3 år, 5 år og 10 år
Radiografisk Vurdering - Implantatposition
Tidsramme: 6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år
Implantpositionen vil blive vurderet ud fra den femorale fleksionsvinkel, tibialvinklen og den posteriore tibiale hældningsvinkel på AP- og laterale røntgenbilleder.
6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk Vurdering - Implantatmigration
Tidsramme: 6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år

Migration vil blive vurderet i henhold til følgende definitioner:

  • 0. Fraværende: Fravær af progressiv radiolucens ELLER fravær af bevægelse af implantatet.
  • 1. Tilstedeværende: Tilstedeværelse af progressiv radiolucens OG tilstedeværelse af bevægelse af implantatet.
6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk Vurdering - Progressiv Radiolucens
Tidsramme: 6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år

Progressiv Radiolucency vil blive vurderet i overensstemmelse med følgende definitioner:

  • 0. Fravaerende: Ingen tegn på progressiv radiolucency ved knogle-cement-grænsefladen i forhold til sidste målte Radiolucent Line-tidspunkt.
  • 1. Tilstede: Forekomst af en stigning >1 mm i Radiolucent Line (Knogle-Cement) bredden og/eller ny involvering af yderligere komponentzoner i forhold til sidste målte Radiolucent Line-tidspunkt.
6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - implantat-løsning
Tidsramme: 6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år

Både aseptisk og septisk komponentløsning vil blive evalueret for at vurdere tab af implantatfikseringen med følgende definitioner:

  • 0. Fraværende: Ingen tegn på specifikke billeddannelsesfunktioner af løsning i ledrummet.
  • 1. Til stede: Tilstedeværelse af tydelige billeddannelsesfunktioner af løsning i ledrummet.
6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år
Implantoverlevelsesrate op til 10 år efter operation
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Overlevelsen af implantatet vil blive defineret som den kumulative andel af alle knæimplantatkomponenter uden revision.
1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Amir Kamali, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner