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Um estudo clínico global que investiga a segurança e a eficácia do sistema de joelho poroso de Smith e Nephew em pacientes que precisam de uma substituição total do joelho devido a artrite degenerativa, artrite pós-traumática ou artrite inflamatória

7 de agosto de 2026 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo multicêntrico em pacientes submetidos à substituição total do joelho com o sistema de artroplastia total do joelho (ATJ) poroso Smith+Nephew

Um ensaio clínico que investiga a segurança e a eficácia do Porous Total Knee System aprovado pela FDA da Smith and Nephew, que é usado para substituir articulações do joelho desgastadas e doentes. O objetivo deste estudo é mostrar que a maioria dos pacientes que recebem o Porous Total Knee System tem redução da dor, maior mobilidade e um implante duradouro pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que precisam de uma substituição total do joelho ou tiveram recentemente uma substituição total do joelho com o Smith and Nephew Porous Total Knee System serão incluídos no estudo. Antes da cirurgia, serão coletados raios-X e serão aplicados questionários que perguntam ao paciente sobre dor no joelho, atividades da vida diária, qualidade de vida e como ele se sente em relação ao joelho. As mesmas radiografias e questionários serão solicitados antes da cirurgia e depois da cirurgia em vários intervalos até 10 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

299

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Austrália, 3181
        • The Avenue Hospital
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K2M9
        • Concordia Joint Replacement Group
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Emory Orthopaedics and Spine Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • The Core Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Duke Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • UTHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 52718
        • University of Wisconsin
  • Holanda
    • Leeuwarden
      • Leeuwarden, Leeuwarden, Holanda, 8934
        • Medical center Leeuwarden
    • Ubbergen,
      • Ubbergen, Ubbergen,, Holanda, 6574
        • Sint Maartenskliniek
  • Suécia
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Suécia, 90737
        • Umeå University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de pacientes será selecionada pelos investigadores de suas clínicas. Pacientes que relatam problemas de dor/mobilidade e que foram recomendados para substituição total do joelho com o Porous Total Knee System por seu cirurgião.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A) Indivíduo que necessita de ATJ primária devido a doença articular degenerativa (diagnóstico primário de osteoartrite), artrite pós-traumática ou artrite inflamatória.

    OU

    B) O sujeito foi submetido a ATJ primária com sistema de joelho poroso Smith+Nephew nos últimos 12 meses para reparar doença articular degenerativa, artrite pós-traumática ou artrite inflamatória e todas as seguintes condições foram atendidas:

    • KOOS JR pré-operatório e radiografias foram obtidas
    • KOOS JR de 6 meses e radiografias foram obtidas ou podem ser coletadas prospectivamente na janela de acordo com o cronograma de eventos
    • KOOS JR de 12 meses e radiografias foram obtidas ou podem ser coletadas prospectivamente na janela de acordo com o cronograma de eventos
  2. O sujeito concorda em consentir e seguir o cronograma de visitas do estudo prospectivo (conforme definido no protocolo do estudo e no formulário de consentimento informado) assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Independente (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
  3. O sujeito está disposto a participar de visitas de acompanhamento do estudo por até dez (10) anos após a cirurgia.
  4. O sujeito é capaz de ler, entender e comunicar as respostas às avaliações de resultados relatados pelo paciente.
  5. O sujeito tem de 18 a 80 anos (inclusive).

Critério de exclusão:

  1. O sujeito recebeu ATJ no joelho contralateral como uma revisão para uma artroplastia total ou unicondilar do joelho falhada anteriormente.
  2. O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 no momento da cirurgia.
  3. O sujeito tem artrite do quadril ipsilateral, resultando em contratura de flexão.
  4. No momento da inscrição, o indivíduo tem uma ou mais das seguintes artroplastias que não estão totalmente cicatrizadas e funcionando bem, conforme determinado pelo investigador: artroplastia total primária do quadril ipsilateral ou contralateral ou artroplastia de recapeamento do quadril; Joelho primário contralateral total ou artroplastia unicondilar do joelho.
  5. O sujeito tem uma condição que pode interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ (por exemplo, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, lúpus, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular).
  6. O sujeito tem uma alergia conhecida a um ou mais de seus componentes do dispositivo de estudo.
  7. Qualquer sujeito com hardware presente no fêmur distal ou na tíbia proximal.
  8. Qualquer assunto que atenda à definição de um assunto vulnerável pela ISO 14155 Seção 3.55.
  9. O sujeito é inserido em outro estudo de medicamento, biológico ou dispositivo ou foi tratado com um produto experimental nos últimos 30 dias.
  10. O sujeito, na opinião do Investigador, tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, abuso de drogas ou álcool.
  11. Sabe-se que o sujeito corre o risco de perder o acompanhamento ou não retornar às visitas agendadas.
  12. Mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil que não estejam utilizando medidas de controle de natalidade altamente eficazes.
  13. Indivíduos que participaram anteriormente neste ensaio clínico e que foram retirados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LEGION CR Poroso com Hidroxiapatita
Pacientes que já receberam ou que receberão Tíbia Porosa + LEGION CR Poroso com componente femoral HA (mín. 117 indivíduos)
Procedimento: Artroplastia Total do Joelho
Um procedimento cirúrgico para substituir as superfícies articulares tibial e femoral por próteses de titânio.
Outros nomes:
  • Substituição total do joelho
LEGION CR Poroso sem Hidroxiapatita
Pacientes que já receberam ou que receberão Tíbia Porosa + LEGION CR Poroso sem componente femoral HA (mín. 117 indivíduos)
Procedimento: Artroplastia Total do Joelho
Um procedimento cirúrgico para substituir as superfícies articulares tibial e femoral por próteses de titânio.
Outros nomes:
  • Substituição total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante (componente femoral e/ou tibial) 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos após a cirurgia
A sobrevivência do componente femoral e/ou tibial do implante é definida como a proporção cumulativa de componentes femorais e/ou tibiais sem revisão.
2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reintervenções Relacionadas ao Dispositivo Pós-Operação Relacionadas ao Joelho Operatório
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 anos
Contagem de reintervenções relacionadas ao dispositivo que ocorrem relacionadas ao pós-operatório do joelho operatório.
Pós-operatório até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 anos
Resultados Reportados pelo Paciente - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score para Substituição Articular (KOOS JR)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
O KOOS JR avalia a rigidez do paciente (1 item), a dor (4 itens) e as funções da vida diária (2 itens). As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação de 0 indica incapacidade total do joelho e 100 indica uma saúde perfeita do joelho.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Resultados Reportados pelo Paciente - Pontuação Oxford do Joelho (OKS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
O OKS contém 12 questões igualmente ponderadas sobre atividades da vida diária. As respostas a cada questão variam de 0 a 4, com uma pontuação total possível de 0 a 48. Uma pontuação de 0 é o pior resultado possível, enquanto uma pontuação de 48 é o melhor resultado possível.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Resultados Reportados pelo Paciente - Forgotten Joint Score (FJS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
O questionário FJS centra-se na consciência do participante do estudo sobre uma articulação específica na vida quotidiana.
A consciência articular pode ser simplesmente definida como qualquer perceção não intencional de uma articulação.
O FJS para um participante individual é classificado numa escala de 1 a 100, em que 100 é a melhor/pontuação máxima.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Avaliação Radiográfica - Posição do Implante
Prazo: 6 meses, 2 anos, 5 anos e 10 anos
A posição do implante será avaliada pelo ângulo de flexão femoral, ângulo tibial e ângulo da inclinação tibial posterior a partir de radiografias AP e laterais.
6 meses, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Avaliação Radiográfica - Migração do Implante
Prazo: 6 meses, 2 anos, 5 anos e 10 anos

A migração será avaliada de acordo com as seguintes definições:

  • 0. Ausente: Ausência de radiolucência progressiva OU ausência de movimento do implante.
  • 1. Presente: Presença de radiolucência progressiva E presença de movimento do implante.
6 meses, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Avaliação Radiográfica - Radiolucência Progressiva
Prazo: 6 meses, 2 anos, 5 anos e 10 anos

A Radiolucência Progressiva será avaliada de acordo com as seguintes definições:

  • 0. Ausente: Nenhuma evidência de radiolucência progressiva na interface osso-cimento em relação ao último ponto temporal medido da Linha Radiolucente.
  • 1. Presente: Presença de um aumento >1 mm da largura da Linha Radiolucente (Osso-Cimento) e/ou novo envolvimento de zonas adicionais do componente em relação ao último ponto temporal medido da Linha Radiolucente.
6 meses, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Avaliação Radiográfica - Afrouxamento do Implante
Prazo: 6 meses, 2 anos, 5 anos e 10 anos

Serão avaliados tanto o afrouxamento asséptico como o séptico dos componentes para avaliar a perda de fixação do implante com as seguintes definições:

  • 0. Ausente: Sem evidência de características de imagem específicas de afrouxamento no espaço articular.
  • 1. Presente: Presença de características de imagem aparentes de afrouxamento no espaço articular.
6 meses, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Taxa de Sobrevivência do Implante Até 10 Anos Após a Operação
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
A sobrevivência do implante será definida como a proporção cumulativa de todos os componentes do implante de joelho sem revisão.
1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amir Kamali, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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