Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een wereldwijd klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het poreuze kniesysteem van Smith en Nephew bij patiënten die een totale knievervanging nodig hebben vanwege degeneratieve artritis, posttraumatische artritis of inflammatoire artritis

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een multicenter onderzoek bij patiënten die een totale knievervanging ondergingen met het Smith+Nephew poreus systeem voor totale knieartroplastiek (TKA)

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het door de FDA goedgekeurde Porous Total Knee System van Smith and Nephew, dat wordt gebruikt om versleten en zieke kniegewrichten te vervangen. Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de meeste patiënten die het poreuze totale kniesysteem krijgen, minder pijn hebben, meer mobiliteit en een langdurig implantaat na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een totale knievervanging nodig hebben of die onlangs een totale knievervanging hebben ondergaan met het Smith and Nephew Porous Total Knee System, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voor de operatie zullen röntgenfoto's worden verzameld en vragenlijsten worden afgenomen waarin de patiënt wordt gevraagd naar kniepijn, dagelijkse activiteiten, kwaliteit van leven en hoe zij zich voelen over hun knie. Dezelfde röntgenfoto's en vragenlijsten worden voor de operatie en vervolgens na de operatie met verschillende tussenpozen tot 10 jaar na de operatie gesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

299

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • St George and Sutherland Centre for Clinical Orthopaedic Research
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australië, 3181
        • The Avenue Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K2M9
        • Concordia Joint Replacement Group
  • Nederland
    • Leeuwarden
      • Leeuwarden, Leeuwarden, Nederland, 8934
        • Medical center Leeuwarden
    • Ubbergen,
      • Ubbergen, Ubbergen,, Nederland, 6574
        • Sint Maartenskliniek
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Emory Orthopaedics and Spine Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • The Core Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Duke Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • UTHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 52718
        • University of Wisconsin
  • Zweden
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Zweden, 90737
        • Umeå University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntenpopulatie zal worden geselecteerd door onderzoekers van hun klinieken. Patiënten die pijn/mobiliteitsproblemen melden en die door hun chirurg zijn aanbevolen voor een totale knievervanging met het Porous Total Knee System.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. A) Proefpersoon die primaire TKP nodig heeft vanwege degeneratieve gewrichtsaandoening (primaire diagnose van artrose), posttraumatische artritis of inflammatoire artritis.

    OF

    B) Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een primaire TKP ondergaan met Smith+Nephew poreus kniesysteem om degeneratieve gewrichtsaandoening, posttraumatische artritis of inflammatoire artritis te herstellen en aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

    • Preoperatieve KOOS JR en röntgenfoto's zijn verkregen
    • 6-maands KOOS JR en röntgenfoto's zijn verkregen of deze kunnen prospectief worden verzameld in venster per evenementenoverzicht
    • 12-maands KOOS JR en röntgenfoto's zijn verkregen of deze kunnen prospectief worden verzameld in venster per evenementenoverzicht
  2. De proefpersoon stemt ermee in om toestemming te geven en het geplande studiebezoekschema (zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier) te volgen door het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier van de Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  3. Proefpersoon is bereid om tot tien (10) jaar na de operatie vervolgbezoeken voor het onderzoek bij te wonen.
  4. De proefpersoon kan de door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingen lezen, begrijpen en erop reageren.
  5. Onderwerp is 18-80 jaar oud (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt kreeg een TKP aan de contralaterale knie als revisie voor een eerder mislukte totale of unicondylaire knieartroplastiek.
  2. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) ≥ 40 op het moment van de operatie.
  3. Proefpersoon heeft ipsilaterale heupartritis resulterend in flexiecontractuur.
  4. Op het moment van inschrijving heeft de proefpersoon een of meer van de volgende prothesen die nog niet volledig zijn genezen en niet goed functioneren, zoals vastgesteld door de onderzoeker: ipsilaterale of contralaterale primaire totale heupprothese of heupresurfacing prothese; Contralaterale primaire totale knie- of unicondylaire knieartroplastiek.
  5. Proefpersoon heeft een aandoening die de overleving of uitkomst van een TKP kan verstoren (bijv. ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, lupus, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte).
  6. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een of meer van de componenten van het onderzoeksapparaat.
  7. Elk onderwerp met hardware aanwezig in distale femur of proximale tibia.
  8. Elk onderwerp dat voldoet aan de definitie van een kwetsbaar onderwerp volgens ISO 14155 sectie 3.55.
  9. Proefpersoon is opgenomen in een ander geneesmiddel-, biologisch of apparaatonderzoek of is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een onderzoeksproduct.
  10. De proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik.
  11. Van de patiënt is bekend dat hij het risico loopt verloren te gaan voor follow-up of niet terugkomt voor geplande bezoeken.
  12. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen gebruik maken van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen.
  13. Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan deze klinische studie en die zijn teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LEGION Poreuze CR met hydroxyapatiet
Patiënten die al een poreuze tibia + LEGION poreuze CR met HA-femorale component hebben gekregen of binnenkort zullen krijgen (min. 117 proefpersonen)
Procedure: Totale knieartroplastiek
Een chirurgische procedure om zowel de tibiale als de femorale gewrichtsvlakken te vervangen door titaniumprothesen.
Andere namen:
  • Totale knievervanging
LEGION Poreuze CR zonder Hydroxyapatiet
Patiënten die al een poreuze tibia + LEGION poreuze CR zonder HA-femorale component hebben gekregen of binnenkort zullen krijgen (min. 117 proefpersonen)
Procedure: Totale knieartroplastiek
Een chirurgische procedure om zowel de tibiale als de femorale gewrichtsvlakken te vervangen door titaniumprothesen.
Andere namen:
  • Totale knievervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatoverleving (femorale en/of tibiale component) 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Het overlevingspercentage van de femorale en/of tibiale component van het implantaat wordt gedefinieerd als het cumulatieve aandeel van de femorale en/of tibiale componenten zonder revisie.
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve apparaatgerelateerde re-interventies gerelateerd aan operatieve knie
Tijdsspanne: Post-op tot voltooiing van de studie, ongeveer 10 jaar
Aantal apparaatgerelateerde re-interventies die optreden met betrekking tot de operatieve knie na de operatie.
Post-op tot voltooiing van de studie, ongeveer 10 jaar
Patiëntgerapporteerde Uitkomsten - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score voor Gewrichtsvervanging (KOOS JR)
Tijdsspanne: Pre-op, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
KOOS JR beoordeelt de stijfheid van de patiënt (1 item), pijn (4 items) en functies van het dagelijks leven (2 items). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 duidt op volledige kniebeperking en 100 op perfecte kniegezondheid.
Pre-op, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Patiëntgerapporteerde Uitkomsten - Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
De OKS bevat 12 even zwaar wegende vragen over activiteiten van het dagelijks leven. De antwoorden op elke vraag variëren van 0-4 met een bereik van een mogelijke totale score van 0-48. Een score van 0 is het slechtst mogelijke resultaat, terwijl een score van 48 het best mogelijke resultaat is.
Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten - Forgotten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Pre-op, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
De FJS-vragenlijst richt zich op de bewustwording van de deelnemer aan het onderzoek van een specifiek gewricht in het dagelijks leven. Gewrichtsbewustzijn kan eenvoudig worden gedefinieerd als elke onbedoelde waarneming van een gewricht. De FJS voor een individuele deelnemer wordt beoordeeld op een schaal van 1-100, waarbij 100 de beste/maximale score is.
Pre-op, 6 weken, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische Beoordeling - Implantaatpositie
Tijdsspanne: 6 maanden, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
De implantatiepositie wordt beoordeeld aan de hand van de femorale flexiehoek, de tibiale hoek en de posterior tibiale hellingshoek op AP- en laterale röntgenfoto's.
6 maanden, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische Beoordeling - Implantmigratie
Tijdsspanne: 6 maanden, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Migratie wordt beoordeeld volgens de volgende definities:

  • 0. Afwezig: Afwezigheid van progressieve radiolucentie OF afwezigheid van beweging van het implantaat.
  • 1. Aanwezig: Aanwezigheid van progressieve radiolucentie EN aanwezigheid van beweging van het implantaat.
6 maanden, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische Beoordeling - Progressieve Radiolucentie
Tijdsspanne: 6 maanden, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Progressieve Radiolucentie wordt beoordeeld in overeenstemming met de volgende definities:

  • 0. Afwezig: Geen aanwijzing voor progressieve radiolucentie aan het bot-cement grensvlak ten opzichte van het laatst gemeten Radiolucente Lijn tijdstip.
  • 1. Aanwezig: Aanwezigheid van een toename >1 mm van de Radiolucente Lijn (Bot-Cement) breedte en/of nieuwe betrokkenheid van aanvullende componentzones ten opzichte van het laatst gemeten Radiolucente Lijn tijdstip.
6 maanden, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische Beoordeling - Implantaatloslating
Tijdsspanne: 6 maanden, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Zowel aseptische als septische componentloslating zal worden geëvalueerd om verlies van implantaatfixatie te beoordelen met de volgende definities:

  • 0. Afwezig: Geen bewijs van specifieke beeldvormingskenmerken van loslating in de gewrichtsruimte.
  • 1. Aanwezig: Aanwezigheid van duidelijke beeldvormingskenmerken van loslating in de gewrichtsruimte.
6 maanden, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Implantaatoverlevingspercentage tot 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Overleving van het implantaat wordt gedefinieerd als de cumulatieve proportie van alle knie-implantaatcomponenten zonder revisie.
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amir Kamali, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POROUS.TKA.SYSTEM.2021.07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren