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イルドフランスにおける鎌状赤血球症の小児における鼻咽頭細菌保菌と抗生物質耐性 (DREPANO-BACT)

2022年1月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、鎌状赤血球症の 6 か月以上の小児および 15 歳未満の 9 か月のイル ド フランスにおける肺炎連鎖球菌 (Sp) の鼻咽頭保菌の割合を決定することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

鎌状赤血球症は、フランスで最も一般的な遺伝病であり、1,736 人の出生ごとに 1 人の子供が罹患しています。 イル ド フランスは、鎌状赤血球症の有病率が最も高いヨーロッパの地域です。

鎌状赤血球症の子供は、カプセル化された細菌に関連する感染症に対する感受性が高く、侵襲性感染症 (特に肺炎連鎖球菌) のリスクが高く、世界中で 5 歳未満の鎌状赤血球症の子供の主要な死亡原因となっています。

患者は強い選択圧（抗生物質の長期予防と体系的な確率論的治癒抗生物質療法）にさらされており、院内細菌を保有するリスクが高い（入院を繰り返す）。 さらに、鎌状赤血球症の子供は、特に肺炎球菌疾患に対する予防接種スケジュールを強化しています。

しかし、フランスの鎌状赤血球症の小児における耐性菌の保菌 (有病率、危険因子) に関するデータはほとんどありません。

この研究は、イル ド フランスの鎌状赤血球症の子供の鼻咽頭細菌保菌と抗生物質耐性を決定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 予防接種の有無にかかわらず、生後 6 か月から 15 歳までのお子様。
  • 主要な鎌状赤血球症候群 (SS、SC、S+、S°、SE) の子供は、まれな疾患 (CRMR) のコンピテンス センターまたは参照センターの 1 つに続きます。イル・ド・フランスの細胞と赤血球生成。
  • 法的保護措置の対象とならない子供。
  • 社会保障制度に加入している子供。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -サンプリング時に発熱症候群の鎌状赤血球症の子供、または何らかの理由で入院した。
  • -鼻咽頭スワブの7日前にオラシリン以外の抗生物質療法を受けた子供。
  • 子供はすでに観察期間に含まれています (患者ごとに 1 つの鼻咽頭スワブのみ)。
  • その他の異常ヘモグロビン症およびヘテロ接合性 AS または AC 患者。
  • -治療プロトコルにすでに関与している患者、または以前の研究に続く除外期間にある患者。
  • -AMEまたは社会保障の対象外の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鎌状赤血球症の子供たちのグループ
診察中に鼻咽頭スワブを採取し、細菌学的分析を行います。
手順：鼻咽頭スワブ
診察中に鼻咽頭スワブが採取され、細菌学的分析が行われます。 この研究にはフォローアップの訪問は必要ありません
介入なし：制御子グループ
健康な子供のコントロール グループ (ACTIV ネットワーク)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭スワブによってスクリーニングされた鎌状赤血球症の子供の総数のうち、肺炎連鎖球菌（Sp）の鼻咽頭保菌を持つ鎌状赤血球症の子供の割合を決定します。
時間枠：12ヶ月
Ile-De-France での 12 か月間の 6 か月以上 15 歳未満の鎌状赤血球症の小児における Streptococcus pneumoniae (Sp) の鼻咽頭保菌率。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ile-De-France での 9 か月間の 6 か月以上 15 歳未満の鎌状赤血球症児におけるペニシリン欠乏性肺炎球菌 (PDSP) の鼻咽頭保菌率を決定します。
時間枠：12ヶ月
鼻咽頭スワブによってスクリーニングされた鎌状赤血球症児の総数のうち、ペニシリン欠乏性肺炎球菌（PDSP）の鼻咽頭保菌を有する鎌状赤血球症児の割合。
12ヶ月
生後6か月以上15歳未満の鎌状赤血球症の子供の肺炎球菌株におけるワクチン血清型の割合を決定する
時間枠：12ヶ月
肺炎球菌株におけるワクチン血清型を持つ子供の割合
12ヶ月
生後 6 か月以上で 15 歳未満の鎌状赤血球症の小児のすべての肺炎球菌株における非ワクチン血清型の割合を決定します。
時間枠：12ヶ月
すべての肺炎球菌株における非ワクチン血清型の割合。
12ヶ月
生後 6 か月以上 15 歳未満の鎌状赤血球症の小児におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、インフルエンザ菌、モラクセラ カタルリスの鼻咽頭保菌率を測定します。
時間枠：12ヶ月
MRSA、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリス（鼻咽頭スワブから分離）の小児の割合。
12ヶ月
鎌状赤血球症グループと健康な子供グループの間で肺炎球菌とPSDPの鼻咽頭保菌率を年齢グループ別に比較します。
時間枠：12ヶ月
年齢層別の肺炎連鎖球菌およびPSDP（鼻咽頭スワブで分離）の小児の割合。
12ヶ月
鎌状赤血球症グループと子供の健康なグループの間の肺炎連鎖球菌株の非ワクチン血清型の割合を比較します。
時間枠：12ヶ月
肺炎連鎖球菌の鼻咽頭株における非ワクチン血清型の割合。
12ヶ月
MRSA、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリスの鼻咽頭保菌率を、鎌状赤血球症群と健康な小児群で比較します。
時間枠：12ヶ月
MRSA、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリス（鼻咽頭スワブで分離）の小児の割合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP211360

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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