Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назофарингеальное бактерионосительство и антибиотикорезистентность у детей с серповидноклеточной анемией в Иль-де-Франс (DREPANO-BACT)

4 января 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Цель настоящего исследования — определить частоту назофарингеального носительства Streptococcus pneumoniae (Sp) у детей с серповидно-клеточной анемией старше 6 месяцев и младше 15 лет в течение 9-месячного периода в Иль-де-Франс.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серповидно-клеточная анемия является наиболее распространенным генетическим заболеванием во Франции, с одним больным ребенком на каждые 1736 рождений. Иль-де-Франс является регионом Европы с самой высокой распространенностью серповидно-клеточной анемии.

Дети с серповидноклеточной анемией имеют повышенную восприимчивость к инфекциям, связанным с инкапсулированными бактериями, и подвергаются высокому риску инвазивных инфекций (особенно Streptococcus pneumoniae), которые являются основной причиной смертности детей с серповидноклеточной анемией в возрасте до 5 лет во всем мире.

пациенты подвергаются интенсивному отбору (длительная антибиотикопрофилактика и систематическая вероятностная лечебная антибиотикотерапия) и имеют высокий риск нозокомиального бактерионосительства (повторные госпитализации). Более того, детям с серповидно-клеточной анемией усилены графики иммунизации, особенно против пневмококковой инфекции.

Однако данные о носительстве резистентных бактерий (распространенность, факторы риска) у детей с серповидно-клеточной анемией во Франции немногочисленны.

Это исследование направлено на определение назофарингеального бактерионосительства и устойчивости к антибиотикам у детей с серповидноклеточной анемией в Иль-де-Франс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luu-Ly PHAM
  • Номер телефона: 0148024405
  • Электронная почта: luu-ly.pham@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Houda ALLALOU
  • Номер телефона: 0148957407
  • Электронная почта: houda.allalou@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детям в возрасте от 6 мес до 15 лет независимо от прививочного статуса.
  • Ребенок с большим серповидно-клеточным синдромом (SS, SC, S+, S°, SE), наблюдаемый в одном из центров компетенции или референс-центра по редким заболеваниям (CRMR) «Большие серповидно-клеточные синдромы, талассемии и другие редкие патологии Красной крови» Клетка и эритропоэз» в Иль-де-Франс.
  • Дети, на которых не распространяются меры правовой защиты.
  • Ребенок связан с системой социального обеспечения.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серповидноклеточный ребенок с лихорадочным синдромом на момент взятия пробы или госпитализированный по любому поводу.
  • Ребенок, получавший антибактериальную терапию, кроме орациллина, за 7 дней до взятия мазка из носоглотки.
  • Ребенок уже включен в период наблюдения (только 1 мазок из носоглотки на пациента).
  • Другие гемоглобинопатии и пациенты с гетерозиготным АС или АС.
  • Пациенты, уже вовлеченные в терапевтический протокол или находящиеся в периоде исключения после предыдущего исследования.
  • Пациенты с AME или без социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа детей с серповидноклеточной анемией
На консультации берется мазок из носоглотки с бактериологическим анализом.
Процедура: мазок из носоглотки
На консультации берется мазок из носоглотки с бактериологическим анализом. Для данного исследования повторный визит не требуется
Без вмешательства: контрольная детская группа
контрольная группа здоровых детей (сеть ACTIV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить долю серповидно-клеточных детей с назофарингеальным носительством Streptococcus pneumoniae (Sp) среди общего числа серповидно-клеточных детей, обследованных по мазку из носоглотки.
Временное ограничение: 12 месяцев
частота носоглоточного носительства Streptococcus pneumoniae (Sp) у детей с серповидно-клеточной анемией в возрасте старше 6 мес и до 15 лет за 12-месячный период в Иль-де-Франс.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить частоту назофарингеального носительства пенициллин-дефицитного пневмококка (ПДСП) у серповидно-клеточных детей старше 6 месяцев и младше 15 лет в течение 9-месячного периода в Иль-де-Франс.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля серповидно-клеточных детей с назофарингеальным носительством пенициллин-дефицитного пневмококка (ПДСП) среди общего числа серповидно-клеточных детей, обследованных по мазку из носоглотки.
12 месяцев
определить долю вакцинных серотипов среди пневмококковых штаммов у детей с серповидно-клеточной анемией в возрасте старше 6 месяцев и до 15 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля детей с вакцинными серотипами среди пневмококковых штаммов
12 месяцев
Определить долю непривитых серотипов среди всех штаммов пневмококка у детей с серповидно-клеточной анемией старше 6 месяцев и младше 15 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля непривитых серотипов среди всех пневмококковых штаммов.
12 месяцев
Определить частоту назофарингеального носительства метициллинрезистентного золотистого стафилококка (MRSA), гемофильной палочки, Moraxella catarrhalis у детей с серповидноклеточной анемией старше 6 мес и до 15 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля детей с MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (выделено из мазка из носоглотки).
12 месяцев
сравнить частоту назофарингеального носительства Streptococcus pneumoniae и PSDP между серповидноклеточной группой и группой здоровых детей по возрастным группам.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля детей со Streptococcus pneumoniae и ПСДП (выделенными в мазке из носоглотки) по возрастным группам.
12 месяцев
Сравните долю непривитых серотипов среди штаммов Streptococcus pneumoniae между серповидноклеточной группой и группой здоровых детей.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля невакцинных серотипов среди назофарингеальных штаммов Streptococcus pneumoniae.
12 месяцев
сравните частоту назофарингеального носительства MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis между серповидноклеточной группой и группой здоровых детей.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля детей с MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (выделены в мазке из носоглотки).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP211360

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться