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Trasporto batterico rinofaringeo e resistenza agli antibiotici nei bambini con anemia falciforme nell'Ile-De-France (DREPANO-BACT)

4 gennaio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo di questo studio è determinare il tasso di trasporto nasofaringeo di Streptococcus pneumoniae (Sp) nei bambini con anemia falciforme di età superiore a 6 mesi e inferiore a 15 anni per un periodo di 9 mesi in Ile-De-France.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia falciforme è la malattia genetica più comune in Francia, con un bambino affetto ogni 1.736 nascite. Ile-de-France è la regione in Europa con la più alta prevalenza di anemia falciforme.

I bambini con anemia falciforme hanno una maggiore suscettibilità alle infezioni correlate ai batteri incapsulati e sono ad alto rischio di infezioni invasive (in particolare Streptococcus pneumoniae), che è la principale causa di mortalità nei bambini con anemia falciforme sotto i 5 anni di età in tutto il mondo.

i pazienti sono soggetti a un'intensa pressione selettiva (profilassi antibiotica a lungo termine e terapia antibiotica sistematica probabilistica curativa) e sono ad alto rischio di essere portatori di batteri nosocomiali (ricoveri ripetuti). Inoltre, i bambini con anemia falciforme hanno rafforzato i programmi di immunizzazione, in particolare contro la malattia pneumococcica.

Tuttavia, i dati relativi al trasporto di batteri resistenti (prevalenza, fattori di rischio) nei bambini con anemia falciforme in Francia sono scarsi.

Questo studio mira a determinare il trasporto batterico rinofaringeo e la resistenza agli antibiotici nei bambini con anemia falciforme in Ile-De-France

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, indipendentemente dallo stato di immunizzazione.
  • Bambino con falciforme maggiore (SS, SC, S+, S°, SE) seguito in uno dei centri di competenza o di riferimento per le malattie rare (CRMR) "Sindromi falciformi maggiori, Talassemie e altre patologie rare del Sangue Rosso Cellula ed eritropoiesi" in Ile de France.
  • Bambini che non sono soggetti a misure di protezione legale.
  • Bambino iscritto a un sistema di previdenza sociale.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Bambino falciforme con sindrome febbrile al momento del prelievo o ricoverato per qualsiasi motivo.
  • Bambino che ha ricevuto terapia antibiotica diversa dall'oracillina nei 7 giorni precedenti il ​​tampone nasofaringeo.
  • Bambino già inserito nel periodo di osservazione (1 solo tampone nasofaringeo per paziente).
  • Altre emoglobinopatie e pazienti eterozigoti con AS o AC.
  • Pazienti già coinvolti in un protocollo terapeutico o nel periodo di esclusione a seguito di una precedente ricerca.
  • Pazienti in AME o senza copertura previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di bambini falciformi
Durante la consultazione viene prelevato un tampone nasofaringeo, con analisi batteriologica.
Procedura: tampone nasofaringeo
Durante la consultazione viene prelevato un tampone nasofaringeo, con analisi batteriologica. Non è richiesta alcuna visita di follow-up per questo studio
Nessun intervento: gruppo di bambini di controllo
gruppo di controllo bambini sani (rete ACTIV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare la proporzione di bambini con anemia falciforme portatori nasofaringei di Streptococcus pneumoniae (Sp) rispetto al numero totale di bambini con anemia falciforme sottoposti a screening mediante tampone nasofaringeo.
Lasso di tempo: 12 mesi
il tasso di trasporto nasofaringeo di Streptococcus pneumoniae (Sp) nei bambini con anemia falciforme di età superiore a 6 mesi e inferiore a 15 anni per un periodo di 12 mesi in Ile-De-France.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare il tasso di trasporto nasofaringeo di pneumococco carente di penicillina (PDSP) nei bambini con anemia falciforme di età superiore a 6 mesi e inferiore a 15 anni per un periodo di 9 mesi in Ile-De-France.
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di bambini con anemia falciforme con portatore nasofaringeo di pneumococco carente di penicillina (PDSP) rispetto al numero totale di bambini con anemia falciforme sottoposti a screening con tampone nasofaringeo.
12 mesi
determinare la proporzione di sierotipi vaccinali tra i ceppi di pneumococco nei bambini con anemia falciforme di età superiore a 6 mesi e inferiore a 15
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di bambini con sierotipi vaccinali tra i ceppi pneumococcici
12 mesi
Determinare la proporzione di sierotipi non vaccinali tra tutti i ceppi di pneumococco nei bambini con anemia falciforme di età superiore a 6 mesi e inferiore a 15 anni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di sierotipi non vaccinali tra tutti i ceppi pneumococcici.
12 mesi
Determinare il tasso di trasporto nasofaringeo di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis nei bambini con anemia falciforme di età superiore a 6 mesi e inferiore a 15 anni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di bambini con MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (isolati da un tampone nasofaringeo).
12 mesi
confrontare il tasso di trasporto nasofaringeo di Streptococcus pneumoniae e PSDP tra il gruppo falciforme e il gruppo sano di bambini in base ai gruppi di età.
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di bambini con Streptococcus pneumoniae e PSDP (isolati su tampone nasofaringeo) per fascia di età.
12 mesi
Confronta la proporzione di sierotipi non vaccinali tra i ceppi di Streptococcus pneumoniae tra il gruppo falciforme e il gruppo sano di bambini.
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di sierotipi non vaccinali tra i ceppi nasofaringei di Streptococcus pneumoniae.
12 mesi
confrontare il tasso di trasporto nasofaringeo di MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis tra il gruppo falciforme e il gruppo di bambini sani.
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di bambini con MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (isolati su tampone nasofaringeo).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211360

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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