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Nasopharyngealer Bakterientransport und Antibiotikaresistenz bei Kindern mit Sichelzellanämie in Ile-de-France (DREPANO-BACT)

4. Januar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rate der nasopharyngealen Übertragung von Streptococcus pneumoniae (Sp) bei Kindern mit Sichelzellanämie über 6 Monate und unter 15 Jahren über einen Zeitraum von 9 Monaten in Ile-de-France zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellkrankheit ist die häufigste genetische Erkrankung in Frankreich, mit einem betroffenen Kind pro 1.736 Geburten. Die Ile-de-France ist die Region in Europa mit der höchsten Prävalenz der Sichelzellanämie.

Kinder mit Sichelzellanämie sind anfälliger für Infektionen im Zusammenhang mit eingekapselten Bakterien und haben ein hohes Risiko für invasive Infektionen (insbesondere Streptococcus pneumoniae), die weltweit die häufigste Todesursache bei Kindern mit Sichelzellanämie unter 5 Jahren ist.

die Patienten stehen unter starkem Selektionsdruck (Antibiotika-Langzeitprophylaxe und systematische probabilistische kurative Antibiotikatherapie) und haben ein hohes Risiko, Träger nosokomialer Bakterien zu sein (wiederholte Hospitalisierungen). Darüber hinaus haben Kinder mit Sichelzellenanämie verstärkte Impfpläne, insbesondere gegen Pneumokokken-Erkrankungen.

Daten zur Übertragung resistenter Bakterien (Prävalenz, Risikofaktoren) bei Kindern mit Sichelzellanämie in Frankreich sind jedoch rar.

Diese Studie zielt darauf ab, den nasopharyngealen Bakterientransport und die Antibiotikaresistenz bei Kindern mit Sichelzellenanämie in der Ile-de-France zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren, unabhängig vom Impfstatus.
  • Kind mit einem schweren Sichelzellsyndrom (SS, SC, S+, S°, SE) folgte in einem der Kompetenz- oder Referenzzentren für seltene Krankheiten (CRMR) „Major Sichelzellsyndrome, Thalassämien und andere seltene Pathologien des Roten Blutes Zelle und Erythropoese“ in Ile de France.
  • Kinder, die keinen gesetzlichen Schutzmaßnahmen unterliegen.
  • Kind, das einem Sozialversicherungssystem angehört.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sichelzellenkind mit einem fieberhaften Syndrom zum Zeitpunkt der Probenahme oder aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Kind, das in den 7 Tagen vor dem Nasen-Rachen-Abstrich eine andere Antibiotikatherapie als Oracillin erhalten hat.
  • Kind bereits im Beobachtungszeitraum enthalten (nur 1 Nasen-Rachen-Abstrich pro Patient).
  • Andere Hämoglobinopathien und heterozygote AS- oder AC-Patienten.
  • Patienten, die bereits an einem therapeutischen Protokoll beteiligt sind oder sich in der Ausschlussphase nach einer früheren Forschung befinden.
  • Patienten unter AME oder ohne Sozialversicherungsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sichelzellkindergruppe
Während der Konsultation wird ein Nasen-Rachen-Abstrich mit bakteriologischer Analyse genommen.
Verfahren: Nasen-Rachen-Abstrich
Während der Konsultation wird ein Nasen-Rachen-Abstrich mit bakteriologischer Analyse entnommen. Für diese Studie ist kein Nachsorgebesuch erforderlich
Kein Eingriff: Kindergruppe kontrollieren
Kontrollgruppe gesunde Kinder (ACTIV-Netzwerk)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Anteil der Sichelzellenkinder mit nasopharyngealer Trägerin von Streptococcus pneumoniae (Sp) an der Gesamtzahl der Sichelzellenkinder, die durch einen nasopharyngealen Abstrich gescreent wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
die Rate der nasopharyngealen Übertragung von Streptococcus pneumoniae (Sp) bei Kindern mit Sichelzellkrankheit im Alter von über 6 Monaten und unter 15 Jahren über einen Zeitraum von 12 Monaten in der Ile-de-France.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Rate der nasopharyngealen Übertragung von Penicillin-defizienten Pneumokokken (PDSP) bei Sichelzellenkindern über 6 Monaten und unter 15 Jahren über einen Zeitraum von 9 Monaten in Ile-De-France.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Sichelzellenkinder mit nasopharyngealem Träger von Penicillin-defizienten Pneumokokken (PDSP) an der Gesamtzahl der Sichelzellenkinder, die durch Nasenrachenabstrich gescreent wurden.
12 Monate
Bestimmung des Anteils der Impfstoff-Serotypen unter den Pneumokokkenstämmen bei Kindern mit Sichelzellanämie im Alter von über 6 Monaten und unter 15 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Kinder mit Impfserotypen unter den Pneumokokkenstämmen
12 Monate
Bestimmung des Anteils von Nicht-Impfstoff-Serotypen unter allen Pneumokokkenstämmen bei Kindern mit Sichelzellenanämie über 6 Monate und unter 15 Jahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Nicht-Impfstoff-Serotypen unter allen Pneumokokkenstämmen.
12 Monate
Bestimmen Sie die nasopharyngeale Transportrate von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis bei Kindern mit Sichelzellkrankheit über 6 Monate und unter 15 Jahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil Kinder mit MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (isoliert aus einem Nasen-Rachen-Abstrich).
12 Monate
Vergleichen Sie die Rate der nasopharyngealen Übertragung von Streptococcus pneumoniae und PSDP zwischen der Sichelzellgruppe und der gesunden Gruppe von Kindern nach Altersgruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Kinder mit Streptococcus pneumoniae und PSDP (isoliert auf Nasenrachenabstrich) nach Altersgruppe.
12 Monate
Vergleichen Sie den Anteil der Nicht-Impfstoff-Serotypen unter den Streptococcus pneumoniae-Stämmen zwischen der Sichelzellgruppe und der gesunden Gruppe von Kindern.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Nicht-Impfstoff-Serotypen unter nasopharyngealen Stämmen von Streptococcus pneumoniae.
12 Monate
Vergleichen Sie die nasopharyngeale Trägerrate von MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis zwischen der Sichelzellgruppe und der Gruppe gesunder Kinder.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil Kinder mit MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (isoliert auf Nasen-Rachen-Abstrich).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211360

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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