Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasofaryngeal bakterietransport og antibiotikaresistens hos barn med sigdcellesykdom i Ile-De-France (DREPANO-BACT)

4. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med denne studien er å bestemme frekvensen av nasopharyngeal transport av Streptococcus pneumoniae (Sp) hos barn med sigdcellesykdom over 6 måneder og under 15 år over en 9-måneders periode i Ile-De-France.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigdcellesykdom er den vanligste genetiske sykdommen i Frankrike, med ett rammet barn for hver 1.736 fødsler. Ile-de-France er den regionen i Europa med høyest forekomst av sigdcellesykdom.

Barn med sigdcellesykdom har økt mottakelighet for infeksjoner relatert til innkapslede bakterier og har høy risiko for invasive infeksjoner (spesielt Streptococcus pneumoniae), som er den viktigste årsaken til dødelighet hos barn med sigdcellesykdom under 5 år over hele verden.

pasientene er utsatt for et intenst seleksjonspress (langvarig antibiotikaprofylakse og systematisk probabilistisk kurativ antibiotikabehandling) og har høy risiko for å bære på sykehusbakterier (gjentatte sykehusinnleggelser). Dessuten har barn med sigdcellesykdom forsterket immuniseringsplaner, spesielt mot pneumokokksykdom.

Data om transport av resistente bakterier (prevalens, risikofaktorer) hos barn med sigdcellesykdom i Frankrike er imidlertid knappe.

Denne studien tar sikte på å bestemme nasopharyngeal bakteriell transport og antibiotikaresistens hos barn med sigdcellesykdom i Ile-De-France

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 måneder til 15 år, uavhengig av immuniseringsstatus.
  • Barn med et stort sigdcellesyndrom (SS, SC, S+, S°, SE) fulgt i et av kompetanse- eller referansesentrene for sjeldne sykdommer (CRMR) "Større sigdcellesyndromer, thalassemia og andre sjeldne patologier i rødt blod Celle og erytropoiesis" i Ile de France.
  • Barn som ikke er underlagt rettsverntiltak.
  • Barn tilknyttet et trygdesystem.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sigdcellebarn med febrilt syndrom på prøvetakingstidspunktet eller innlagt på sykehus uansett årsak.
  • Barn som har mottatt annen antibiotikabehandling enn oracillin i løpet av de 7 dagene før nesesvelgprøven.
  • Barn som allerede er inkludert i observasjonsperioden (kun 1 nasofaryngeal vattpinne per pasient).
  • Andre hemoglobinopatier og heterozygote AS eller AC-pasienter.
  • Pasienter som allerede er involvert i en terapeutisk protokoll eller i eksklusjonsperioden etter en tidligere forskning.
  • Pasienter under AME eller uten trygdedekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sigdcelle barnegruppe
En nasofaryngeal vattpinne tas under konsultasjonen, med bakteriologisk analyse.
Fremgangsmåte: nasofaryngeal vattpinne
En nasofaryngeal vattpinne samles inn under konsultasjonen, med bakteriologisk analyse. Ingen oppfølgingsbesøk er nødvendig for denne studien
Ingen inngripen: kontroll barnegruppe
friske barn kontrollgruppe (ACTIV nettverk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemme andelen sigdcellebarn med nasofaryngeal transport av Streptococcus pneumoniae (Sp) blant det totale antallet sigdcellebarn screenet med nasofaryngeal vattpinne.
Tidsramme: 12 måneder
frekvensen av nasofaryngeal transport av Streptococcus pneumoniae (Sp) hos barn med sigdcellesykdom i alderen over 6 måneder og under 15 år over en 12-måneders periode i Ile-De-France.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemme frekvensen av nasofaryngeal transport av penicillin-mangel pneumokokker (PDSP) hos sigdcellebarn over 6 måneder og under 15 år over en 9-måneders periode i Ile-De-France.
Tidsramme: 12 måneder
Andel sigdcellebarn med nasofaryngeal transport av penicillin-mangel pneumokokker (PDSP) blant det totale antallet sigdcellebarn screenet med nasofaryngeal vattpinne.
12 måneder
bestemme andelen vaksineserotyper blant pneumokokkstammer hos barn med sigdcellesykdom over 6 måneder og under 15 år
Tidsramme: 12 måneder
Andel barn med vaksineserotyper blant pneumokokkstammene
12 måneder
Bestem andelen av ikke-vaksine serotyper blant alle pneumokokkstammer hos barn med sigdcellesykdom over 6 måneder og under 15 år.
Tidsramme: 12 måneder
Andel ikke-vaksine serotyper blant alle pneumokokkstammer.
12 måneder
Bestem den nasofaryngeale transporthastigheten av meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis hos barn med sigdcellesykdom over 6 måneder og under 15 år.
Tidsramme: 12 måneder
Andel barn med MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (isolert fra en nasopharyngeal vattpinne).
12 måneder
sammenligne frekvensen av nasofaryngeal transport av Streptococcus pneumoniae og PSDP mellom sigdcellegruppen og den friske gruppen av barn i henhold til aldersgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
Andel barn med Streptococcus pneumoniae og PSDP (isolert på nasofaryngeal vattpinne) etter aldersgruppe.
12 måneder
Sammenlign andelen av ikke-vaksinerte serotyper blant Streptococcus pneumoniae-stammene mellom sigdcellegruppen og den friske gruppen av barn.
Tidsramme: 12 måneder
Andel av ikke-vaksine serotyper blant nasofaryngeale stammer av Streptococcus pneumoniae.
12 måneder
sammenligne nasofaryngeal transporthastighet av MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis mellom sigdcellegruppen og gruppen friske barn.
Tidsramme: 12 måneder
Andel barn med MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (isolert på nasopharyngeal vattpinne).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP211360

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere