Transporte bacteriano nasofaríngeo y resistencia a los antibióticos en niños con enfermedad de células falciformes en Ile-De-France (DREPANO-BACT)
4 de enero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo de este estudio es determinar la tasa de portación nasofaríngea de Streptococcus pneumoniae (Sp) en niños con enfermedad de células falciformes mayores de 6 meses y menores de 15 años durante un período de 9 meses en Ile-De-France.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de células falciformes es la enfermedad genética más común en Francia, con un niño afectado por cada 1.736 nacimientos. Ile-de-France es la región de Europa con la mayor prevalencia de enfermedad de células falciformes.
Los niños con enfermedad de células falciformes tienen una mayor susceptibilidad a infecciones relacionadas con bacterias encapsuladas y corren un alto riesgo de infecciones invasivas (en particular, Streptococcus pneumoniae), que es la principal causa de mortalidad en niños con enfermedad de células falciformes menores de 5 años en todo el mundo.
los pacientes están sujetos a una intensa presión de selección (profilaxis antibiótica a largo plazo y terapia antibiótica curativa probabilística sistemática) y tienen un alto riesgo de portar bacterias nosocomiales (hospitalizaciones repetidas). Además, los niños con enfermedad de células falciformes tienen esquemas de vacunación reforzados, especialmente contra la enfermedad neumocócica.
Sin embargo, los datos sobre el transporte de bacterias resistentes (prevalencia, factores de riesgo) en niños con enfermedad de células falciformes en Francia son escasos.
Este estudio tiene como objetivo determinar el transporte bacteriano nasofaríngeo y la resistencia a los antibióticos en niños con enfermedad de células falciformes en Ile-De-France.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luu-Ly PHAM
- Número de teléfono: 0148024405
- Correo electrónico: luu-ly.pham@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Houda ALLALOU
- Número de teléfono: 0148957407
- Correo electrónico: houda.allalou@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 15 años, independientemente del estado de vacunación.
- Niño con una drepanocitosis mayor (SS, SC, S+, S°, SE) seguido en uno de los centros de competencia o referencia para enfermedades raras (CRMR) " Síndromes falciformes mayores, Talasemias y otras patologías raras de la Sangre Roja Célula y Eritropoyesis" en Ile de France.
- Los niños que no estén sujetos a medidas legales de protección.
- Hijo afiliado a un sistema de seguridad social.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Niño de células falciformes con síndrome febril en el momento de la toma de muestras u hospitalizado por cualquier motivo.
- Niño que haya recibido terapia antibiótica distinta de oracilina en los 7 días anteriores al frotis nasofaríngeo.
- Niño ya incluido en el periodo de observación (solo 1 hisopado nasofaríngeo por paciente).
- Otras hemoglobinopatías y pacientes heterocigóticos AS o AC.
- Pacientes ya involucrados en un protocolo terapéutico o en periodo de exclusión tras una investigación previa.
- Pacientes bajo AME o sin cobertura de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de niños de células falciformes
Durante la consulta se toma un hisopado nasofaríngeo, con análisis bacteriológico.
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Durante la consulta se recoge un hisopado nasofaríngeo, con análisis bacteriológico.
No se requiere visita de seguimiento para este estudio
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Sin intervención: grupo de control de niños
grupo de control de niños sanos (red ACTIV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinar la proporción de niños con anemia falciforme portadores de Streptococcus pneumoniae (Sp) en la nasofaringe entre el número total de niños con anemia falciforme examinados mediante hisopado nasofaríngeo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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la tasa de portadores nasofaríngeos de Streptococcus pneumoniae (Sp) en niños con enfermedad de células falciformes mayores de 6 meses y menores de 15 años durante un período de 12 meses en Ile-De-France.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar la tasa de portadores nasofaríngeos de neumococo deficiente en penicilina (PDSP) en niños falciformes mayores de 6 meses y menores de 15 años durante un período de 9 meses en Ile-De-France.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de niños con células falciformes portadores nasofaríngeos de neumococo deficiente en penicilina (PDSP) entre el número total de niños con células falciformes examinados mediante hisopado nasofaríngeo.
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12 meses
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determinar la proporción de serotipos vacunales entre las cepas de neumococo en niños con enfermedad de células falciformes mayores de 6 meses y menores de 15 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de niños con serotipos vacunales entre las cepas de neumococo
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12 meses
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Determinar la proporción de serotipos no vacunales entre todas las cepas de neumococo en niños con enfermedad de células falciformes mayores de 6 meses y menores de 15 años.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de serotipos no vacunales entre todas las cepas de neumococo.
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12 meses
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Determinar la tasa de portación nasofaríngea de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis en niños con enfermedad de células falciformes mayores de 6 meses y menores de 15 años.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de niños con MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (aislado de un hisopo nasofaríngeo).
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12 meses
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comparar la tasa de portadores nasofaríngeos de Streptococcus pneumoniae y PSDP entre el grupo de células falciformes y el grupo sano de niños según los grupos de edad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de niños con Streptococcus pneumoniae y PSDP (aislado en hisopado nasofaríngeo) por grupo de edad.
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12 meses
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Compare la proporción de serotipos no vacunales entre las cepas de Streptococcus pneumoniae entre el grupo de células falciformes y el grupo de niños sanos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de serotipos no vacunales entre las cepas nasofaríngeas de Streptococcus pneumoniae.
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12 meses
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comparar la tasa de portadores nasofaríngeos de MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis entre el grupo de células falciformes y el grupo de niños sanos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de niños con MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (aislado en hisopado nasofaríngeo).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schaumburg F, Biallas B, Ngoune Feugap E, Alabi AS, Mordmuller B, Kremsner PG, Grobusch MP, Lell B, van der Linden M, Peters G, Adegnika AA. Carriage of encapsulated bacteria in Gabonese children with sickle cell anaemia. Clin Microbiol Infect. 2013 Mar;19(3):235-41. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03771.x. Epub 2012 Feb 13.
- Dayie NTKD, Tetteh-Ocloo G, Labi AK, Olayemi E, Slotved HC, Lartey M, Donkor ES. Pneumococcal carriage among sickle cell disease patients in Accra, Ghana: Risk factors, serotypes and antibiotic resistance. PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0206728. doi: 10.1371/journal.pone.0206728. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Jan 30;14(1):e0211838.
- Schaumburg F, Biallas B, Alabi AS, Grobusch MP, Feugap EN, Lell B, Mellmann A, Peters G, Kremsner PG, Becker K, Adegnika AA. Clonal structure of Staphylococcus aureus colonizing children with sickle cell anaemia and healthy controls. Epidemiol Infect. 2013 Aug;141(8):1717-20. doi: 10.1017/S0950268812002270. Epub 2012 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211360
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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