Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasofaryngeal bakterietransport och antibiotikaresistens hos barn med sicklecellssjukdom i Ile-De-France (DREPANO-BACT)

4 januari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med denna studie är att fastställa graden av nasofaryngeal transport av Streptococcus pneumoniae (Sp) hos barn med sicklecellssjukdom över 6 månader och under 15 år under en 9-månadersperiod i Ile-De-France.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sicklecellssjukdom är den vanligaste genetiska sjukdomen i Frankrike, med ett drabbat barn för varje 1 736 födsel. Ile-de-France är den region i Europa med högst förekomst av sicklecellssjukdom.

Barn med sicklecellssjukdom har en ökad mottaglighet för infektioner relaterade till inkapslade bakterier och löper hög risk för invasiva infektioner (särskilt Streptococcus pneumoniae), vilket är den vanligaste dödsorsaken hos barn med sicklecellssjukdom under 5 år världen över.

patienterna utsätts för ett intensivt urvalstryck (långvarig antibiotikaprofylax och systematisk probabilistisk botande antibiotikaterapi) och löper hög risk att bära på sjukhusbakterier (upprepade sjukhusvistelser). Dessutom har barn med sicklecellssjukdom förstärkta immuniseringsscheman, särskilt mot pneumokocksjukdom.

Data om transport av resistenta bakterier (prevalens, riskfaktorer) hos barn med sicklecellssjukdom i Frankrike är dock knappa.

Denna studie syftar till att fastställa nasofaryngeal bakterietransport och antibiotikaresistens hos barn med sicklecellssjukdom i Ile-De-France

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 månader till 15 år, oavsett immuniseringsstatus.
  • Barn med ett stort sicklecellsyndrom (SS, SC, S+, S°, SE) följs i ett av kompetens- eller referenscentrumen för sällsynta sjukdomar (CRMR) "Stor sicklecellsyndrom, talassemi och andra sällsynta patologier i det röda blodet Cell and Erythropoiesis" i Ile de France.
  • Barn som inte omfattas av rättsskyddsåtgärder.
  • Barn anslutet till ett socialförsäkringssystem.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sicklecellsbarn med febrilt syndrom vid provtagningstillfället eller inlagt på sjukhus av någon anledning.
  • Barn som har fått annan antibiotikabehandling än oracillin under de 7 dagarna före den nasofaryngeala pinnprovningen.
  • Barn som redan ingår i observationsperioden (endast 1 nasofarynxpinne per patient).
  • Andra hemoglobinopatier och heterozygota AS eller AC-patienter.
  • Patienter som redan är involverade i ett terapeutiskt protokoll eller i uteslutningsperioden efter en tidigare forskning.
  • Patienter under AME eller utan socialförsäkringsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sickle cell barn grupp
En nasofaryngeal pinne tas under konsultationen, med bakteriologisk analys.
Procedur: nasofaryngeal svabbning
En nasofarynxpinne samlas in under konsultationen, med bakteriologisk analys. Inget uppföljningsbesök krävs för denna studie
Inget ingripande: kontroll barngrupp
kontrollgrupp för friska barn (ACTIV-nätverk)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämma andelen sicklecellsbarn med nasofaryngeal transport av Streptococcus pneumoniae (Sp) bland det totala antalet sicklecellsbarn som screenats med nasofaryngeal pinne.
Tidsram: 12 månader
frekvensen av nasofaryngeal transport av Streptococcus pneumoniae (Sp) hos barn med sicklecellssjukdom i åldern över 6 månader och under 15 år under en 12-månadersperiod i Ile-De-France.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämma graden av nasofaryngeal transport av penicillinbrist pneumokocker (PDSP) hos sicklecellsbarn över 6 månader och under 15 år under en 9-månadersperiod i Ile-De-France.
Tidsram: 12 månader
Andel sicklecellsbarn med nasofaryngeal transport av penicillinbrist pneumokocker (PDSP) bland det totala antalet sicklecellsbarn som screenats med nasofaryngeal pinne.
12 månader
bestämma andelen vaccinserotyper bland pneumokockstammar hos barn med sicklecellssjukdom i åldern över 6 månader och under 15 år
Tidsram: 12 månader
Andel barn med vaccinserotyper bland pneumokockstammarna
12 månader
Bestäm andelen icke-vaccinerade serotyper bland alla pneumokockstammar hos barn med sicklecellssjukdom över 6 månader och under 15 år.
Tidsram: 12 månader
Andel icke-vaccinerade serotyper bland alla pneumokockstammar.
12 månader
Bestäm den nasofaryngeala transporthastigheten av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis hos barn med sicklecellssjukdom över 6 månader och under 15 år.
Tidsram: 12 månader
Andel barn med MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (isolerad från en nasofaryngeal pinne).
12 månader
jämför graden av nasofaryngeal transport av Streptococcus pneumoniae och PSDP mellan sicklecellgruppen och den friska gruppen barn enligt åldersgrupper.
Tidsram: 12 månader
Andel barn med Streptococcus pneumoniae och PSDP (isolerade på nasofaryngeal pinne) efter åldersgrupp.
12 månader
Jämför andelen icke-vaccinerade serotyper bland Streptococcus pneumoniae-stammarna mellan sicklecellgruppen och den friska gruppen barn.
Tidsram: 12 månader
Andel icke-vaccinerade serotyper bland nasofaryngeala stammar av Streptococcus pneumoniae.
12 månader
jämför den nasofaryngeala transporthastigheten för MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis mellan sicklecellgruppen och gruppen friska barn.
Tidsram: 12 månader
Andel barn med MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (isolerad på nasofaryngeal pinne).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211360

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera