Transporte bacteriano nasofaríngeo e resistência a antibióticos em crianças com doença falciforme em Ile-De-France (DREPANO-BACT)
4 de janeiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de transporte nasofaríngeo de Streptococcus pneumoniae (Sp) em crianças com doença falciforme com mais de 6 meses e menos de 15 anos de idade durante um período de 9 meses em Ile-De-France.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença falciforme é a doença genética mais comum na França, com uma criança afetada para cada 1.736 nascimentos. Ile-de-France é a região da Europa com a maior prevalência de doença falciforme.
Crianças com doença falciforme têm maior suscetibilidade a infecções relacionadas a bactérias encapsuladas e apresentam alto risco de infecções invasivas (particularmente Streptococcus pneumoniae), que é a principal causa de mortalidade em crianças com doença falciforme menores de 5 anos de idade em todo o mundo.
os pacientes estão sujeitos a intensa pressão de seleção (profilaxia antibiótica de longo prazo e terapia antibiótica curativa probabilística sistemática) e correm alto risco de serem portadores de bactérias nosocomiais (internações repetidas). Além disso, as crianças com doença falciforme têm esquemas vacinais reforçados, principalmente contra a doença pneumocócica.
No entanto, os dados sobre o transporte de bactérias resistentes (prevalência, fatores de risco) em crianças com doença falciforme na França são escassos.
Este estudo tem como objetivo determinar o carreamento bacteriano nasofaríngeo e a resistência a antibióticos em crianças com doença falciforme em Ile-De-France
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luu-Ly PHAM
- Número de telefone: 0148024405
- E-mail: luu-ly.pham@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Houda ALLALOU
- Número de telefone: 0148957407
- E-mail: houda.allalou@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 meses a 15 anos, independentemente do estado de vacinação.
- Criança com síndrome falciforme major (SS, SC, S+, S°, SE) acompanhada num dos centros de competência ou referência para doenças raras (CRMR) "Síndromes falciformes major, Talassemias e outras patologias raras do Sangue Vermelho Célula e Eritropoiese " em Ile de France.
- Crianças que não estejam sujeitas a medidas legais de proteção.
- Criança inscrita num regime de segurança social.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Criança falciforme com síndrome febril no momento da coleta ou hospitalizada por qualquer motivo.
- Criança tendo recebido terapia antibiótica diferente de oracilina nos 7 dias anteriores ao swab nasofaríngeo.
- Criança já incluída no período de observação (apenas 1 swab nasofaríngeo por paciente).
- Outras hemoglobinopatias e pacientes heterozigotos AS ou AC.
- Pacientes já envolvidos em protocolo terapêutico ou em período de exclusão de pesquisa anterior.
- Pacientes em AME ou sem cobertura previdenciária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de crianças falciformes
Um swab nasofaríngeo é coletado durante a consulta, com análise bacteriológica.
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Um swab nasofaríngeo é coletado durante a consulta, com análise bacteriológica.
Nenhuma visita de acompanhamento é necessária para este estudo
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Sem intervenção: controlar grupo de crianças
grupo controle de crianças saudáveis (rede ACTIV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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determinar a proporção de crianças falciformes portadoras nasofaríngeas de Streptococcus pneumoniae (Sp) entre o número total de crianças falciformes triadas por swab nasofaríngeo.
Prazo: 12 meses
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a taxa de transporte nasofaríngeo de Streptococcus pneumoniae (Sp) em crianças com doença falciforme com idade superior a 6 meses e inferior a 15 anos durante um período de 12 meses em Ile-De-France.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar a taxa de transporte nasofaríngeo de pneumococo deficiente em penicilina (PDSP) em crianças falciformes com mais de 6 meses e menos de 15 anos de idade durante um período de 9 meses em Ile-De-France.
Prazo: 12 meses
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Proporção de crianças falciformes com transporte nasofaríngeo de pneumococo deficiente em penicilina (PDSP) entre o número total de crianças falciformes rastreadas por swab nasofaríngeo.
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12 meses
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determinar a proporção de sorotipos vacinais entre as cepas pneumocócicas em crianças com doença falciforme com idade superior a 6 meses e inferior a 15 anos
Prazo: 12 meses
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Proporção de crianças com sorotipos vacinais entre as cepas pneumocócicas
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12 meses
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Determinar a proporção de sorotipos não vacinais entre todas as cepas pneumocócicas em crianças com doença falciforme com mais de 6 meses e menos de 15 anos de idade.
Prazo: 12 meses
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Proporção de sorotipos não vacinais entre todas as cepas pneumocócicas.
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12 meses
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Determinar a taxa de transporte nasofaríngeo de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis em crianças com doença falciforme com mais de 6 meses e menos de 15 anos de idade.
Prazo: 12 meses
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Proporção de crianças com MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (isolado de um swab nasofaríngeo).
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12 meses
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comparar a taxa de transporte nasofaríngeo de Streptococcus pneumoniae e PSDP entre o grupo falciforme e o grupo saudável de crianças de acordo com as faixas etárias.
Prazo: 12 meses
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Proporção de crianças com Streptococcus pneumoniae e PSDP (isolado em swab nasofaríngeo) por faixa etária.
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12 meses
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Comparar a proporção de sorotipos não vacinais entre as cepas de Streptococcus pneumoniae entre o grupo falciforme e o grupo saudável de crianças.
Prazo: 12 meses
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Proporção de sorotipos não vacinais entre cepas nasofaríngeas de Streptococcus pneumoniae.
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12 meses
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comparar a taxa de transporte nasofaríngeo de MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis entre o grupo falciforme e o grupo de crianças saudáveis.
Prazo: 12 meses
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Proporção de crianças com MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (isolado em swab nasofaríngeo).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schaumburg F, Biallas B, Ngoune Feugap E, Alabi AS, Mordmuller B, Kremsner PG, Grobusch MP, Lell B, van der Linden M, Peters G, Adegnika AA. Carriage of encapsulated bacteria in Gabonese children with sickle cell anaemia. Clin Microbiol Infect. 2013 Mar;19(3):235-41. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03771.x. Epub 2012 Feb 13.
- Dayie NTKD, Tetteh-Ocloo G, Labi AK, Olayemi E, Slotved HC, Lartey M, Donkor ES. Pneumococcal carriage among sickle cell disease patients in Accra, Ghana: Risk factors, serotypes and antibiotic resistance. PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0206728. doi: 10.1371/journal.pone.0206728. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Jan 30;14(1):e0211838.
- Schaumburg F, Biallas B, Alabi AS, Grobusch MP, Feugap EN, Lell B, Mellmann A, Peters G, Kremsner PG, Becker K, Adegnika AA. Clonal structure of Staphylococcus aureus colonizing children with sickle cell anaemia and healthy controls. Epidemiol Infect. 2013 Aug;141(8):1717-20. doi: 10.1017/S0950268812002270. Epub 2012 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211360
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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