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Portage bactérien nasopharyngé et antibiorésistance chez les enfants drépanocytaires en Ile-De-France (DREPANO-BACT)

4 janvier 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif de cette étude est de déterminer le taux de portage nasopharyngé de Streptococcus pneumoniae (Sp) chez les enfants drépanocytaires de plus de 6 mois et de moins de 15 ans sur une période de 9 mois en Ile-De-France.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La drépanocytose est la maladie génétique la plus fréquente en France, avec un enfant atteint pour 1 736 naissances. L'Ile-de-France est la région d'Europe où la prévalence de la drépanocytose est la plus élevée.

Les enfants drépanocytaires ont une sensibilité accrue aux infections liées aux bactéries encapsulées et sont à haut risque d'infections invasives (en particulier Streptococcus pneumoniae), qui est la principale cause de mortalité chez les enfants drépanocytaires de moins de 5 ans dans le monde.

les patients sont soumis à une forte pression de sélection (antibioprophylaxie au long cours et antibiothérapie curative probabiliste systématique) et présentent un risque élevé d'être porteurs de bactéries nosocomiales (hospitalisations répétées). De plus, les enfants drépanocytaires ont des calendriers de vaccination renforcés, notamment contre les pneumococcies.

Cependant, les données concernant le portage de bactéries résistantes (prévalence, facteurs de risque) chez les enfants drépanocytaires en France sont rares.

Cette étude vise à déterminer le portage bactérien nasopharyngé et la résistance aux antibiotiques chez les enfants drépanocytaires en Ile-De-France

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois à 15 ans, quel que soit leur statut vaccinal.
  • Enfant atteint d'un syndrome drépanocytaire majeur (SS, SC, S+, S°, SE) suivi dans l'un des centres de compétence ou de référence pour les maladies rares (CRMR) " Syndromes drépanocytaires majeurs, Thalassémies et autres pathologies rares de l'Erythrée Cellule et Erythropoïèse" en Ile de France.
  • Les enfants qui ne font pas l'objet de mesures de protection légale.
  • Enfant affilié à un système de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Enfant drépanocytaire présentant un syndrome fébrile au moment du prélèvement ou hospitalisé pour quelque raison que ce soit.
  • Enfant ayant reçu une antibiothérapie autre que l'oracilline dans les 7 jours précédant le prélèvement nasopharyngé.
  • Enfant déjà inclus dans la période d'observation (un seul prélèvement nasopharyngé par patient).
  • Autres hémoglobinopathies et patients hétérozygotes AS ou AC.
  • Patients déjà impliqués dans un protocole thérapeutique ou en période d'exclusion suite à une recherche antérieure.
  • Patients sous AME ou sans couverture sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'enfants drépanocytaires
Un prélèvement nasopharyngé est effectué lors de la consultation, avec analyse bactériologique.
Procédure: écouvillonnage nasopharyngé
Un écouvillon nasopharyngé est prélevé lors de la consultation, avec analyse bactériologique. Aucune visite de suivi n'est requise pour cette étude
Aucune intervention: contrôler le groupe d'enfants
groupe témoin enfants sains (réseau ACTIV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer la proportion d'enfants drépanocytaires porteurs nasopharyngés de Streptococcus pneumoniae (Sp) parmi le nombre total d'enfants drépanocytaires dépistés par prélèvement nasopharyngé.
Délai: 12 mois
le taux de portage nasopharyngé de Streptococcus pneumoniae (Sp) chez les enfants drépanocytaires âgés de plus de 6 mois et de moins de 15 ans sur une période de 12 mois en Ile-De-France.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer le taux de portage nasopharyngé du pneumocoque déficient en pénicilline (PDSP) chez les enfants drépanocytaires de plus de 6 mois et de moins de 15 ans sur une période de 9 mois en Ile-De-France.
Délai: 12 mois
Proportion d'enfants drépanocytaires porteurs nasopharyngés d'un pneumocoque déficient en pénicilline (PDSP) parmi le nombre total d'enfants drépanocytaires dépistés par prélèvement nasopharyngé.
12 mois
déterminer la proportion de sérotypes vaccinaux parmi les souches pneumococciques chez les enfants drépanocytaires âgés de plus de 6 mois et de moins de 15 ans
Délai: 12 mois
Proportion d'enfants porteurs de sérotypes vaccinaux parmi les souches pneumococciques
12 mois
Déterminer la proportion de sérotypes non vaccinaux parmi toutes les souches pneumococciques chez les enfants drépanocytaires de plus de 6 mois et de moins de 15 ans.
Délai: 12 mois
Proportion de sérotypes non vaccinaux parmi toutes les souches de pneumocoques.
12 mois
Déterminer le taux de portage nasopharyngé de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis chez les enfants drépanocytaires de plus de 6 mois et de moins de 15 ans.
Délai: 12 mois
Proportion d'enfants atteints de SARM, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (isolé à partir d'un prélèvement nasopharyngé).
12 mois
comparer le taux de portage nasopharyngé de Streptococcus pneumoniae et PSDP entre le groupe drépanocytaire et le groupe d'enfants sains selon les tranches d'âge.
Délai: 12 mois
Proportion d'enfants atteints de Streptococcus pneumoniae et PSDP (isolé sur écouvillon nasopharyngé) par groupe d'âge.
12 mois
Comparer la proportion de sérotypes non vaccinaux parmi les souches de Streptococcus pneumoniae entre le groupe drépanocytaire et le groupe d'enfants sains.
Délai: 12 mois
Proportion de sérotypes non vaccinaux parmi les souches nasopharyngées de Streptococcus pneumoniae.
12 mois
comparer le taux de portage nasopharyngé de SARM, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis entre le groupe drépanocytaire et le groupe d'enfants sains.
Délai: 12 mois
Proportion d'enfants atteints de SARM, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (isolé sur écouvillon nasopharyngé).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP211360

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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