Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowo-gardłowe nosicielstwo bakterii i oporność na antybiotyki u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w Ile-De-France (DREPANO-BACT)

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest określenie częstości nosowo-gardłowego nosicielstwa Streptococcus pneumoniae (Sp) u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku powyżej 6 miesięcy i poniżej 15 lat w okresie 9 miesięcy w Ile-De-France.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anemia sierpowatokrwinkowa jest najczęstszą chorobą genetyczną we Francji, na którą cierpi jedno dziecko na 1736 urodzeń. Ile-de-France to region w Europie o największej częstości występowania anemii sierpowatokrwinkowej.

Dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową mają zwiększoną podatność na infekcje związane z bakteriami otoczkowymi i są narażone na wysokie ryzyko infekcji inwazyjnych (szczególnie Streptococcus pneumoniae), która jest główną przyczyną śmiertelności dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku poniżej 5 lat na całym świecie.

chorzy podlegają silnej presji selekcyjnej (długotrwała profilaktyka antybiotykowa i systematyczna antybiotykoterapia probabilistyczna) oraz są narażeni na wysokie ryzyko przenoszenia bakterii szpitalnych (powtarzające się hospitalizacje). Ponadto dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową mają wzmocnione harmonogramy szczepień, zwłaszcza przeciwko chorobie pneumokokowej.

Jednak dane dotyczące nosicielstwa opornych bakterii (częstość występowania, czynniki ryzyka) u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową we Francji są skąpe.

Niniejsze badanie ma na celu określenie nosowo-gardłowego nosowo-gardłowego nosicielstwa bakterii i oporności na antybiotyki u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w Ile-De-France

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat, niezależnie od statusu uodpornienia.
  • Dziecko z zespołem anemii sierpowatokrwinkowej (SS, SC, S+, S°, SE) obserwowane w jednym z centrów kompetencyjnych lub referencyjnych ds. rzadkich chorób (CRMR) „Główne zespoły sierpowatokrwinkowe, talasemie i inne rzadkie patologie krwi Komórka i erytropoeza” w Ile de France.
  • Dzieci, które nie podlegają środkom ochrony prawnej.
  • Dziecko objęte systemem zabezpieczenia społecznego.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko sierpowatokrwinkowe z zespołem gorączkowym w momencie pobierania próbek lub hospitalizowane z jakiegokolwiek powodu.
  • Dziecko, które otrzymało antybiotykoterapię inną niż oracylina w ciągu 7 dni poprzedzających wymaz z nosogardzieli.
  • Dziecko już objęte obserwacją (tylko 1 wymaz z nosogardzieli na pacjenta).
  • Inne hemoglobinopatie i heterozygotyczni pacjenci z AS lub AC.
  • Pacjenci już objęci protokołem terapeutycznym lub w okresie wykluczenia po wcześniejszym badaniu.
  • Pacjenci w trakcie AME lub bez ubezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa dzieci z anemią sierpowatą
Podczas konsultacji pobierany jest wymaz z jamy nosowo-gardłowej wraz z analizą bakteriologiczną.
Procedura: wymaz z nosogardzieli
Podczas konsultacji pobierany jest wymaz z jamy nosowo-gardłowej wraz z analizą bakteriologiczną. Badanie to nie wymaga wizyty kontrolnej
Brak interwencji: kontrolować grupę dzieci
grupa kontrolna dzieci zdrowych (sieć ACTIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić odsetek dzieci z anemią sierpowatą z nosowo-gardłowym nosicielstwem Streptococcus pneumoniae (Sp) wśród całkowitej liczby dzieci z anemią sierpowatą przebadanych za pomocą wymazu z nosogardzieli.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość nosowo-gardłowego nosicielstwa Streptococcus pneumoniae (Sp) u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku powyżej 6 miesięcy i poniżej 15 lat w okresie 12 miesięcy w Ile-De-France.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić wskaźnik nosowo-gardłowego nosowo-gardłowego nosicielstwa pneumokoków z niedoborem penicyliny (PDSP) u dzieci z anemią sierpowatą w wieku powyżej 6 miesięcy i poniżej 15 lat w okresie 9 miesięcy w Ile-De-France.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dzieci z anemią sierpowatą z nosowo-gardłowym nosicielstwem pneumokoków z niedoborem penicyliny (PDSP) wśród całkowitej liczby dzieci z anemią sierpowatą przebadanych przez wymaz z nosogardzieli.
12 miesięcy
określenie proporcji serotypów szczepionkowych wśród szczepów pneumokoków u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku powyżej 6 miesięcy do lat 15
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dzieci z serotypami szczepionkowymi wśród szczepów pneumokoków
12 miesięcy
Określić odsetek serotypów nieszczepionkowych wśród wszystkich szczepów pneumokoków u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku powyżej 6 miesięcy i poniżej 15 lat.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek serotypów nieszczepionkowych wśród wszystkich szczepów pneumokoków.
12 miesięcy
Określenie wskaźnika nosowo-gardłowego nosowo-gardłowego nosicielstwa Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku powyżej 6 miesięcy i poniżej 15 lat.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dzieci zakażonych MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (wyizolowanych z wymazu z nosogardzieli).
12 miesięcy
porównali częstość nosowo-gardłowego nosicielstwa Streptococcus pneumoniae i PSDP między grupą anemii sierpowatokrwinkowej a grupą dzieci zdrowych według grup wiekowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dzieci ze Streptococcus pneumoniae i PSDP (wyizolowanych z wymazu z nosogardzieli) według grup wiekowych.
12 miesięcy
Porównaj odsetek serotypów nieszczepionkowych wśród szczepów Streptococcus pneumoniae między grupą anemii sierpowatej a grupą zdrowych dzieci.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek serotypów nieszczepionkowych wśród nosowo-gardłowych szczepów Streptococcus pneumoniae.
12 miesięcy
porównaj wskaźnik nosowo-gardłowego nosicielstwa MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis między grupą anemii sierpowatej i grupą zdrowych dzieci.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dzieci zakażonych MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (wyizolowane z wymazu z nosogardzieli).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211360

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj