Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální přenos nosohltanu a antibiotická rezistence u dětí se srpkovitou anémií v Ile-De-France (DREPANO-BACT)

4. ledna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem této studie je určit míru nasofaryngeálního nosičství Streptococcus pneumoniae (Sp) u dětí se srpkovitou anémií starších 6 měsíců a mladších 15 let po dobu 9 měsíců v Ile-De-France.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srpkovitá anémie je nejčastější genetické onemocnění ve Francii, s jedním postiženým dítětem na 1 736 porodů. Ile-de-France je regionem v Evropě s nejvyšší prevalencí srpkovité anémie.

Děti se srpkovitou anémií mají zvýšenou náchylnost k infekcím souvisejícím s opouzdřenými bakteriemi a jsou vystaveny vysokému riziku invazivních infekcí (zejména Streptococcus pneumoniae), které jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti dětí se srpkovitou anémií do 5 let.

pacienti jsou vystaveni intenzivnímu selekčnímu tlaku (dlouhodobá antibiotická profylaxe a systematická pravděpodobnostní kurativní antibiotická terapie) a jsou vystaveni vysokému riziku nosičství nozokomiálních bakterií (opakované hospitalizace). Děti se srpkovitou anémií mají navíc posílené očkovací plány, zejména proti pneumokokovým onemocněním.

Údaje o přenosu rezistentních bakterií (prevalence, rizikové faktory) u dětí se srpkovitou anémií ve Francii jsou však vzácné.

Tato studie si klade za cíl určit nasofaryngeální bakteriální nosičství a antibiotickou rezistenci u dětí se srpkovitou anémií v Ile-De-France

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 15 let bez ohledu na stav očkování.
  • Dítě se závažným syndromem srpkovitých buněk (SS, SC, S+, S°, SE) bylo sledováno v jednom z kompetenčních nebo referenčních center pro vzácná onemocnění (CRMR) „Sydromy srpkovité anémie, talasémie a další vzácné patologické stavy červené krve Buňka a erytropoéza “ v Ile de France.
  • Děti, na které se nevztahují opatření právní ochrany.
  • Dítě zapojené do systému sociálního zabezpečení.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se srpkovitou anémií s febrilním syndromem v době odběru nebo hospitalizované z jakéhokoli důvodu.
  • Dítě, které během 7 dnů před výtěrem z nosohltanu dostalo jinou antibiotickou léčbu než oracilin.
  • Dítě již zařazeno do období pozorování (pouze 1 výtěr z nosohltanu na pacienta).
  • Jiné hemoglobinopatie a heterozygotní pacienti s AS nebo AC.
  • Pacienti již zapojení do terapeutického protokolu nebo v období vyloučení po předchozím výzkumu.
  • Pacienti pod AME nebo bez sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dětská skupina se srpkovitou anémií
Při konzultaci je odebrán výtěr z nosohltanu s bakteriologickým rozborem.
Postup: výtěr z nosohltanu
Při konzultaci je odebrán výtěr z nosohltanu s bakteriologickým rozborem. Pro tuto studii není nutná žádná následná návštěva
Žádný zásah: kontrolní dětská skupina
kontrolní skupina zdravých dětí (síť ACTIV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit podíl dětí se srpkovitou anémií s nosohltanovým nosičstvím Streptococcus pneumoniae (Sp) na celkovém počtu dětí se srpkovitou anémií vyšetřených výtěrem z nosohltanu.
Časové okno: 12 měsíců
míra nasofaryngeálního přenosu Streptococcus pneumoniae (Sp) u dětí se srpkovitou anémií ve věku nad 6 měsíců a mladších 15 let po dobu 12 měsíců v Ile-De-France.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit míru nasofaryngeálního přenosu penicilin-deficientního pneumokoka (PDSP) u dětí se srpkovitou anémií starších 6 měsíců a mladších 15 let po dobu 9 měsíců v Ile-De-France.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl dětí se srpkovitou anémií s nazofaryngeálním nosičstvím penicilin-deficientního pneumokoka (PDSP) z celkového počtu dětí se srpkovitou anémií vyšetřených výtěrem z nosohltanu.
12 měsíců
určit podíl vakcinačních sérotypů mezi kmeny pneumokoků u dětí se srpkovitou anémií ve věku nad 6 měsíců a do 15 let
Časové okno: 12 měsíců
Podíl dětí se sérotypy vakcíny mezi kmeny pneumokoků
12 měsíců
Určete podíl nevakcinačních sérotypů mezi všemi kmeny pneumokoků u dětí se srpkovitou anémií nad 6 měsíců a do 15 let.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl nevakcinačních sérotypů mezi všemi kmeny pneumokoků.
12 měsíců
Určete nosohltanovou míru nosičství methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis u dětí se srpkovitou anémií starších 6 měsíců a mladších 15 let.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl dětí s MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (izolováno z výtěru z nosohltanu).
12 měsíců
porovnejte míru nosohltanového nosičství Streptococcus pneumoniae a PSDP mezi skupinou se srpkovitou anémií a skupinou zdravých dětí podle věkových skupin.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl dětí se Streptococcus pneumoniae a PSDP (izolovaných na výtěru z nosohltanu) podle věkových skupin.
12 měsíců
Porovnejte podíl nevakcinačních sérotypů mezi kmeny Streptococcus pneumoniae mezi skupinou se srpkovitou anémií a skupinou zdravých dětí.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl nevakcinačních sérotypů mezi nazofaryngeálními kmeny Streptococcus pneumoniae.
12 měsíců
porovnejte četnost nazofaryngeálního nosičství MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis mezi skupinou se srpkovitou anémií a skupinou zdravých dětí.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl dětí s MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (izolováno na výtěru z nosohltanu).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na výtěr z nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit