法兰西岛镰状细胞病患儿的鼻咽部细菌携带和抗生素耐药性 (DREPANO-BACT)
2022年1月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究的目的是确定法兰西岛 6 个月以上和 15 岁以下 9 个月内患有镰状细胞病的儿童鼻咽部肺炎链球菌 (Sp) 携带率。
研究概览
详细说明
镰状细胞病是法国最常见的遗传病，每 1,736 名新生儿中就有一名患病儿童。 法兰西岛是欧洲镰状细胞病患病率最高的地区。
患有镰状细胞病的儿童对包膜细菌相关感染的易感性增加，并且极有可能感染侵袭性感染（尤其是肺炎链球菌），这是全世界 5 岁以下镰状细胞病儿童死亡的主要原因。
患者承受着巨大的选择压力（长期抗生素预防和系统性概率根治性抗生素治疗），并且极有可能携带院内细菌（反复住院）。 此外，患有镰状细胞病的儿童加强了免疫接种计划，尤其是针对肺炎球菌疾病。
然而，关于法国镰状细胞病患儿携带耐药菌（流行率、危险因素）的数据很少。
本研究旨在确定法兰西岛镰状细胞病患儿的鼻咽部细菌携带和抗生素耐药性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luu-Ly PHAM
- 电话号码：0148024405
- 邮箱：luu-ly.pham@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Houda ALLALOU
- 电话号码：0148957407
- 邮箱：houda.allalou@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月至 15 岁的儿童，无论免疫状况如何。
- 患有严重镰状细胞综合征（SS、SC、S+、S°、SE）的儿童在罕见疾病能力或参考中心之一（CRMR）进行随访“主要镰状细胞综合征、地中海贫血和其他罕见的红血病症法兰西岛的细胞和红细胞生成。
- 不受法律保护措施的儿童。
- 加入社会保障体系的儿童。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 取样时患有发热综合征或因任何原因住院的镰状细胞儿童。
- 在鼻咽拭子之前的 7 天内接受过奥拉西林以外的抗生素治疗的儿童。
- 已纳入观察期的儿童（每位患者仅 1 个鼻咽拭子）。
- 其他血红蛋白病和杂合子 AS 或 AC 患者。
- 已经参与治疗方案或在先前研究后处于排除期的患者。
- AME 或没有社会保障保险的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镰状细胞儿童组
咨询期间采集鼻咽拭子，进行细菌学分析。
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在咨询期间收集鼻咽拭子，进行细菌学分析。
本研究无需随访
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无干预：对照儿童组
健康儿童对照组（ACTIV网络）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定鼻咽部携带肺炎链球菌 (Sp) 的镰状细胞儿童占鼻咽拭子筛查的镰状细胞儿童总数的比例。
大体时间：12个月
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法兰西岛 6 个月以上和 15 岁以下镰状细胞病患儿在 12 个月内鼻咽部携带肺炎链球菌 (Sp) 的比率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定法兰西岛 6 个月以上和 15 岁以下镰状细胞儿童在 9 个月内鼻咽部携带青霉素缺乏型肺炎球菌 (PDSP) 的比率。
大体时间：12个月
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鼻咽部鼻咽部携带缺乏青霉素肺炎球菌（PDSP）的镰状细胞患儿占鼻咽拭子筛查的镰状细胞患儿总数的比例。
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12个月
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确定 6 个月以上和 15 岁以下镰状细胞病儿童肺炎球菌菌株中疫苗血清型的比例
大体时间：12个月
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肺炎球菌菌株中疫苗血清型的儿童比例
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12个月
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确定 6 个月以上和 15 岁以下患有镰状细胞病的儿童的所有肺炎球菌菌株中非疫苗血清型的比例。
大体时间：12个月
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所有肺炎球菌菌株中非疫苗血清型的比例。
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12个月
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确定6个月以上15岁以下镰状细胞病患儿鼻咽部耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌的携带率。
大体时间：12个月
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患有 MRSA、流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌（从鼻咽拭子分离）的儿童比例。
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12个月
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按年龄段比较镰状细胞组和健康组儿童肺炎链球菌鼻咽带菌率和PSDP。
大体时间：12个月
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按年龄组划分的患有肺炎链球菌和 PSDP（经鼻咽拭子分离）的儿童比例。
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12个月
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比较镰状细胞组和健康组儿童肺炎链球菌菌株中非疫苗血清型的比例。
大体时间：12个月
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肺炎链球菌鼻咽菌株中非疫苗血清型的比例。
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12个月
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比较镰状细胞组与健康儿童鼻咽部MRSA、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌的带菌率。
大体时间：12个月
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患有 MRSA、流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌（经鼻咽拭子分离）的儿童比例。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schaumburg F, Biallas B, Ngoune Feugap E, Alabi AS, Mordmuller B, Kremsner PG, Grobusch MP, Lell B, van der Linden M, Peters G, Adegnika AA. Carriage of encapsulated bacteria in Gabonese children with sickle cell anaemia. Clin Microbiol Infect. 2013 Mar;19(3):235-41. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03771.x. Epub 2012 Feb 13.
- Dayie NTKD, Tetteh-Ocloo G, Labi AK, Olayemi E, Slotved HC, Lartey M, Donkor ES. Pneumococcal carriage among sickle cell disease patients in Accra, Ghana: Risk factors, serotypes and antibiotic resistance. PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0206728. doi: 10.1371/journal.pone.0206728. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Jan 30;14(1):e0211838.
- Schaumburg F, Biallas B, Alabi AS, Grobusch MP, Feugap EN, Lell B, Mellmann A, Peters G, Kremsner PG, Becker K, Adegnika AA. Clonal structure of Staphylococcus aureus colonizing children with sickle cell anaemia and healthy controls. Epidemiol Infect. 2013 Aug;141(8):1717-20. doi: 10.1017/S0950268812002270. Epub 2012 Oct 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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