Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasofaryngeale bacteriële drager en antibioticaresistentie bij kinderen met sikkelcelziekte in Ile-de-France (DREPANO-BACT)

4 januari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is het bepalen van de mate van nasofaryngeaal dragerschap van Streptococcus pneumoniae (Sp) bij kinderen met sikkelcelziekte ouder dan 6 maanden en jonger dan 15 jaar gedurende een periode van 9 maanden in Ile-De-France.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sikkelcelziekte is de meest voorkomende erfelijke ziekte in Frankrijk, met één getroffen kind op elke 1.736 geboorten. Ile-de-France is de regio in Europa met de hoogste prevalentie van sikkelcelziekte.

Kinderen met sikkelcelziekte zijn vatbaarder voor infecties die verband houden met ingekapselde bacteriën en lopen een hoog risico op invasieve infecties (met name Streptococcus pneumoniae), wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen met sikkelcelziekte jonger dan 5 jaar.

de patiënten staan ​​onder grote selectiedruk (langdurige antibiotische profylaxe en systematische probabilistische curatieve antibiotische therapie) en lopen een hoog risico om ziekenhuisbacteriën bij zich te dragen (herhaalde ziekenhuisopnames). Bovendien hebben kinderen met sikkelcelziekte versterkte immunisatieschema's, vooral tegen pneumokokkenziekte.

Gegevens over het vervoer van resistente bacteriën (prevalentie, risicofactoren) bij kinderen met sikkelcelziekte in Frankrijk zijn echter schaars.

Deze studie heeft tot doel het nasofaryngeale bacteriële dragerschap en de antibioticaresistentie te bepalen bij kinderen met sikkelcelziekte in Ile-De-France

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 maanden tot 15 jaar, ongeacht de vaccinatiestatus.
  • Kind met een belangrijk sikkelcelsyndroom (SS, SC, S+, S°, SE) gevolgd in een van de competentiecentra of referentiecentra voor zeldzame ziekten (CRMR) "Grote sikkelcelsyndromen, thalassemieën en andere zeldzame pathologieën van het rode bloed Cel en erytropoëse "in Ile de France.
  • Kinderen die niet onder wettelijke beschermingsmaatregelen vallen.
  • Kind aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Sikkelcelkind met een koortssyndroom op het moment van monsterneming of om welke reden dan ook in het ziekenhuis opgenomen.
  • Kind dat in de 7 dagen voorafgaand aan het nasofarynxuitstrijkje een andere antibioticabehandeling dan oracilline heeft gekregen.
  • Kind al opgenomen in de observatieperiode (slechts 1 nasofaryngeaal uitstrijkje per patiënt).
  • Andere hemoglobinopathieën en heterozygote AS- of AC-patiënten.
  • Patiënten die al betrokken zijn bij een therapeutisch protocol of in de uitsluitingsperiode na een eerder onderzoek.
  • Patiënten onder AME of zonder sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep sikkelcelkinderen
Tijdens het consult wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen met bacteriologische analyse.
Procedure: nasofarynx uitstrijkje
Tijdens het consult wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen, met bacteriologische analyse. Voor dit onderzoek is geen vervolgbezoek vereist
Geen tussenkomst: controle kinderen groep
controlegroep gezonde kinderen (ACTIV-netwerk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aandeel sikkelcelkinderen bepalen met nasofaryngeaal dragerschap van Streptococcus pneumoniae (Sp) in het totale aantal sikkelcelkinderen dat is gescreend met een nasofaryngeaal uitstrijkje.
Tijdsspanne: 12 maanden
het percentage nasofaryngeaal dragerschap van Streptococcus pneumoniae (Sp) bij kinderen met sikkelcelziekte ouder dan 6 maanden en jonger dan 15 jaar gedurende een periode van 12 maanden in Ile-De-France.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepalen van de mate van nasofaryngeaal dragerschap van penicilline-deficiënte pneumokokken (PDSP) bij sikkelcelkinderen ouder dan 6 maanden en jonger dan 15 jaar gedurende een periode van 9 maanden in Ile-De-France.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage sikkelcelkinderen met nasofaryngeaal dragerschap van penicilline-deficiënte pneumokokken (PDSP) in het totale aantal sikkelcelkinderen gescreend met een nasofaryngeaal uitstrijkje.
12 maanden
bepalen van het aandeel vaccinserotypen onder pneumokokkenstammen bij kinderen met sikkelcelziekte ouder dan 6 maanden en jonger dan 15 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage kinderen met vaccinserotypen onder de pneumokokkenstammen
12 maanden
Bepaal het aandeel niet-vaccin serotypen onder alle pneumokokkenstammen bij kinderen met sikkelcelziekte ouder dan 6 maanden en jonger dan 15 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage niet-vaccin serotypen onder alle pneumokokkenstammen.
12 maanden
Bepaal de nasofaryngeale dragerschapsgraad van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis bij kinderen met sikkelcelziekte ouder dan 6 maanden en jonger dan 15 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage kinderen met MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (geïsoleerd uit een nasofaryngeaal uitstrijkje).
12 maanden
vergelijk de mate van nasofaryngeaal dragerschap van Streptococcus pneumoniae en PSDP tussen de sikkelcelgroep en de gezonde groep kinderen volgens leeftijdsgroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage kinderen met Streptococcus pneumoniae en PSDP (geïsoleerd op nasofaryngeaal uitstrijkje) per leeftijdsgroep.
12 maanden
Vergelijk het aandeel niet-vaccin serotypen onder de Streptococcus pneumoniae-stammen tussen de sikkelcelgroep en de gezonde groep kinderen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage niet-vaccin serotypen onder nasofaryngeale stammen van Streptococcus pneumoniae.
12 maanden
vergelijk het percentage nasofaryngeaal dragerschap van MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis tussen de sikkelcelgroep en de groep gezonde kinderen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage kinderen met MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (geïsoleerd op nasofaryngeaal uitstrijkje).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211360

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren