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Ile-De-France에서 낫적혈구병 환아의 비인두세균 운반체와 항생제 내성 (DREPANO-BACT)

2022년 1월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 목적은 Ile-De-France에서 9개월 동안 6개월 이상 및 15세 미만의 낫적혈구병이 있는 소아에서 폐렴연쇄상구균(Sp)의 비인두 보균율을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

낫적혈구병은 프랑스에서 가장 흔한 유전병으로 출생 1,736명당 한 명의 아이가 영향을 받습니다. 일레드프랑스는 유럽에서 겸상적혈구병 발병률이 가장 높은 지역입니다.

낫적혈구병이 있는 어린이는 캡슐화된 박테리아와 관련된 감염에 대한 감수성이 증가하고 전 세계적으로 5세 미만의 낫적혈구병이 있는 어린이의 주요 사망 원인인 침습성 감염(특히 폐렴연쇄상구균)의 위험이 높습니다.

환자는 강한 선택 압력(장기적 항생제 예방 및 체계적인 확률론적 완치적 항생제 요법)에 노출되어 있으며 병원내 세균을 보유할 위험이 높습니다(반복 입원). 또한 낫적혈구병이 있는 어린이는 특히 폐렴구균성 질병에 대한 예방접종 일정을 강화했습니다.

그러나 프랑스에서 겸상적혈구병 어린이의 내성 박테리아(유병률, 위험 요인) 운반에 관한 데이터는 거의 없습니다.

본 연구는 Ile-De-France에서 겸상적혈구 소아의 비인두 세균보균 및 항생제 내성을 확인하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예방 접종 상태에 관계없이 생후 6개월에서 15세 사이의 어린이.
  • 주요 낫적혈구 증후군(SS, SC, S+, S°, SE)이 있는 아동이 희귀 질환에 대한 역량 또는 참조 센터 중 하나(CRMR) " 주요 낫적혈구 증후군, 지중해빈혈 및 기타 적혈구의 희귀 병리 세포와 적혈구 생성 "일드 프랑스.
  • 법적 보호 조치를 받지 못하는 아동.
  • 사회보장제도에 가입한 아동.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 샘플링 당시 열성 증후군이 있거나 어떤 이유로든 입원한 낫적혈구 소아.
  • 비인두 면봉 채취 전 7일 동안 oracillin 이외의 항생제 치료를 받은 소아.
  • 관찰 기간에 이미 포함된 소아(환자당 비인두 면봉 1개만).
  • 기타 혈색소병증 및 이형접합 AS 또는 AC 환자.
  • 치료 프로토콜에 이미 참여했거나 이전 연구 이후 배제 기간에 있는 환자.
  • AME 하에 있거나 사회보장 혜택이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 겸상 적혈구 어린이 그룹
세균학적 분석과 함께 상담 중에 비인두 면봉을 채취합니다.
절차: 비인두 면봉 채취
세균학적 분석과 함께 상담 중에 비인두 면봉을 수집합니다. 이 연구에는 후속 방문이 필요하지 않습니다.
간섭 없음: 제어 어린이 그룹
건강한 어린이 대조군(ACTIV 네트워크)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두 면봉으로 스크리닝한 겸상 적혈구 소아의 총 수 중에서 폐렴 연쇄구균(Sp)의 비인두 보균을 가진 겸상 적혈구 소아의 비율을 결정합니다.
기간: 12 개월
일드프랑스(Ile-De-France)에서 12개월 동안 6개월 이상 15세 미만의 낫적혈구병이 있는 소아에서 폐렴연쇄상구균(Sp)의 비인두 보균율.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ile-De-France에서 9개월 동안 6개월 이상 15세 미만의 겸상적혈구 소아에서 페니실린 결핍 폐렴구균(PDSP)의 비인두 보균율을 결정합니다.
기간: 12 개월
비인두 면봉으로 스크리닝한 총 낫적혈구 소아 중 페니실린 결핍 폐렴구균(PDSP)의 비인두 보균을 가진 겸상적혈구 소아의 비율.
12 개월
6개월 이상 15세 미만의 낫적혈구병 소아의 폐렴구균 균주 중 백신 혈청형의 비율을 결정합니다.
기간: 12 개월
폐렴구균 균주 중 백신 혈청형을 가진 소아의 비율
12 개월
6개월 이상 15세 미만의 낫적혈구병 소아의 모든 폐렴구균 변종 중 비백신 혈청형의 비율을 결정합니다.
기간: 12 개월
모든 폐렴구균 균주 중 비백신 혈청형의 비율.
12 개월
6개월 이상 15세 미만의 낫적혈구병이 있는 소아에서 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 헤모필루스 인플루엔자, 모락셀라 카타랄리스의 비인두 보균율을 결정합니다.
기간: 12 개월
MRSA, 헤모필루스 인플루엔자, 모락셀라 카타랄리스(비인두 면봉에서 분리)가 있는 어린이의 비율.
12 개월
연령 그룹에 따라 낫적혈구 그룹과 건강한 어린이 그룹 사이의 Streptococcus pneumoniae와 PSDP의 비인두 보균율을 비교합니다.
기간: 12 개월
연령대별 Streptococcus pneumoniae 및 PSDP(비인두 면봉에서 분리)가 있는 어린이의 비율.
12 개월
낫적혈구 그룹과 건강한 어린이 그룹 사이의 폐렴연쇄상구균 변종 중 비백신 혈청형의 비율을 비교하십시오.
기간: 12 개월
Streptococcus pneumoniae의 비인두 계통 중 비백신 혈청형의 비율.
12 개월
낫적혈구군과 건강한 소아군 사이에 MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis의 비인두보균율을 비교합니다.
기간: 12 개월
MRSA, 헤모필루스 인플루엔자, 모락셀라 카타랄리스(비인두 면봉에서 분리)가 있는 어린이의 비율.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP211360

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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