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重篤な病気の際のレジスタンス運動に対するアナボリック反応の調査 (ARTIST-1)

2024年3月6日 更新者:Martin Sundstrom Rehal、Karolinska University Hospital

重篤な病気中のレジスタンス運動に対するアナボリック反応の調査: ARTIST-1 ランダム化比較試験

ICU 患者は、多くの場合、急速かつ重度の筋肉喪失に悩まされます。 理学療法が重篤な病気に伴う筋肉の消耗を軽減できるかどうかは不明です。

この研究の目的は、ICU患者の筋タンパク質代謝回転に対するレジスタンス運動の影響を調査することです。 研究者らは、アミノ酸補給と日常的な理学療法に加えてレジスタンス運動を行うと、アミノ酸補給と日常的な理学療法だけの場合と比較して、下肢筋タンパク質のバランスが改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

背景

重篤な病気が衰弱させる影響は数十年前から認識されています。 集中治療に関連する障害は現在、ICU後天性衰弱(ICUAW)と呼ばれる症候群として説明されています。 ICUAW は ICU 患者の最大 70% に影響を及ぼし、重症度がより高い場合に最も一般的です。 ICUAWを発症した患者は長期の入院が必要となり、死亡リスクが高くなります。 衰弱は長期的にも重大な影響を及ぼし、多額の医療費、仕事への復帰の遅れ、全体的な生活の質の低下と関連しています。

筋萎縮を予防または軽減することは、筋力低下に対抗する潜在的な方法です。 重篤な病気では、骨格筋の急速な喪失が伴います。 運動生理学における研究では、レジスタンストレーニングとアミノ酸摂取が健康な被験者の筋タンパク質合成に相乗効果をもたらすことが実証されています。 したがって、ICU での筋肉の消耗を防ぐための魅力的な治療法です。

いくつかの臨床試験にもかかわらず、ICU 内または退院後の身体機能改善における運動の有効性については一定の結論が得られています。 ICUAW の原因が多様であることを考えると、これらの混合シグナルは驚くべきことではありません。 この分野では、トレーニングに応じた筋肉の構造や細胞シグナル伝達を評価する研究はわずかしかありません。 ただし、運動に対するアナボリック反応を判断する際のゴールドスタンダードは、タンパク質の合成と分解に対する効果を直接測定することです。 私たちの知る限り、この方法論を使用して重症患者に対する運動介入の効果を評価した研究はまだ発表されていません。

目的と仮説

このプロジェクトの全体的な目的は、重篤な病気の際のレジスタンス運動に対するアナボリック反応を測定することです。 研究者らは、アミノ酸補給と日常的な理学療法に加えてレジスタンス運動を行うと、アミノ酸補給と日常的な理学療法のみ(主要結果)と比較して、ICU患者の筋タンパク質バランスが改善されるという仮説を立てています。 筋タンパク質動態の他のパラメータに対する介入の効果、および理学療法前後のタンパク質動態のグループ内差異は、副次的結果の尺度として評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Stockholm
      • Huddinge、Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究施設のICUに入院した成人(18歳以上)患者。
  2. 患者は主治医および理学療法士によって積極的な運動療法に適していると判断された。
  3. 登録後 24 時間以内に退院またはユニットから移送される予定はない。
  4. 本来の位置で機能する動脈カテーテル。

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供できない。
  2. 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療用量範囲でのLMWH/UFH/DOACによる全身抗凝固療法、または二重抗血小板療法。 LMWH を 1 日 2 回投与する場合、最初の 1 日の投与前に最下点でバスキュラーアクセスが行われる限り、患者は参加資格があります。
  3. 臨床的に重大な遺伝性または後天性の止血障害。
  4. 大腿骨へのカニューレ挿入またはドップラー測定を妨げる病的肥満。
  5. 血行動態が不安定で、晶質溶液または血液製剤による継続的な大量蘇生が必要です。
  6. 下肢切断者。
  7. 重篤な虚血を伴う下肢のアテローム性動脈硬化症。
  8. 転移性がんまたは活動性の血液悪性腫瘍。
  9. アミノ酸代謝の遺伝性障害。
  10. 臨床的に重大な下肢の関与が以前に記録されている慢性の筋肉、神経筋および神経疾患。
  11. 妊娠。
  12. CAM-ICUスクリーニングでせん妄陽性。
  13. 登録前に侵襲的人工呼吸器を必要としない単一臓器不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アミノ酸の点滴 + 下肢抵抗運動を伴う標準化された理学療法。
介入グループに無作為に割り付けられた研究対象者は、大腿筋を対象とした膝伸展抵抗運動を含むプロトコール化された理学療法のセッション中に、アミノ酸の点滴を受けます。 追加のアミノ酸注入は、被験者が床上安静に戻ってから 90 分まで継続されます。
介入グループの患者は、座った状態で膝伸展運動を 3 セット行います。 負荷はアンクルウェイトを使用して調整され、1 セットあたり 8 ~ 12 回の繰り返しを目標とします。
IV アミノ酸 (Glavamin、Fresenius Kabi) は、0.1 g/kg/h の速度で持続注入によって送達されます。 注入は理学療法の直前に開始され、運動セッション後の 90 分間の休息期間中に、結果の評価に必要なすべての血液サンプルが収集されるまで継続されます。
他の名前:
  • グラバミン(フレゼニウス・カビ)
アクティブコンパレータ:アミノ酸の点滴 + 標準化された理学療法。
対照群に無作為に割り付けられた研究対象者は、下肢抵抗運動を含まないプロトコール化された理学療法のセッション中にアミノ酸の点滴を受けます。 追加のアミノ酸注入は、被験者が床上安静に戻ってから 90 分まで継続されます。
IV アミノ酸 (Glavamin、Fresenius Kabi) は、0.1 g/kg/h の速度で持続注入によって送達されます。 注入は理学療法の直前に開始され、運動セッション後の 90 分間の休息期間中に、結果の評価に必要なすべての血液サンプルが収集されるまで継続されます。
他の名前:
  • グラバミン(フレゼニウス・カビ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢タンパク質バランスの変化における群間差
時間枠:時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
ベースラインから理学療法後までの下肢タンパク質バランス(nmol フェニルアラニン/分)の変化における実験群とアクティブ比較群間の差異。 タンパク質動態を決定するための血液サンプルと下肢血流測定は、ベースライン(アミノ酸の点滴および理学療法の前)と、理学療法セッション後の床上安静時の 30、60、90 分に行われます。
時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢タンパク質合成の変化における群間の差異
時間枠:時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
ベースラインから理学療法後までの下肢タンパク質合成の変化(nmol フェニルアラニン/分)における、実験的比較グループとアクティブな比較グループ間の差異。 タンパク質動態を決定するための血液サンプルと下肢血流測定は、ベースライン(アミノ酸の点滴および理学療法の前)と、理学療法セッション後の床上安静時の 30、60、90 分に行われます。
時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
下肢タンパク質分解の変化におけるグループ間の差異
時間枠:時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
ベースラインから理学療法後までの下肢タンパク質分解(nmol フェニルアラニン/分)の変化における、実験群とアクティブ比較群間の差異。 タンパク質動態を決定するための血液サンプルと下肢血流測定は、ベースライン(アミノ酸の点滴および理学療法の前)と、理学療法セッション後の床上安静時の 30、60、90 分に行われます。
時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
下肢3-メチルヒスチジン出現率の変化の群間差
時間枠:時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
ベースラインから理学療法後までの下肢 3-メチルヒスチジンの出現率 (nmol 3-メチルヒスチジン/分) の変化における、実験群と実対照群の間の差異。 タンパク質動態を決定するための血液サンプルと下肢血流測定は、ベースライン(アミノ酸の点滴および理学療法の前)と、理学療法セッション後の床上安静時の 30、60、90 分に行われます。
時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
下肢タンパク質バランスのグループ内変化(実験グループ)
時間枠:時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
ベースラインから理学療法後までの、実験グループの下肢タンパク質バランスの変化(nmol フェニルアラニン/分)。 タンパク質動態を決定するための血液サンプルと下肢血流測定は、ベースライン(アミノ酸の点滴および理学療法の前)と、理学療法セッション後の床上安静時の 30、60、90 分に行われます。
時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
下肢タンパク質バランスのグループ内変化(アクティブ比較グループ)
時間枠:時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
ベースラインから理学療法後までの、アクティブな比較グループの下肢タンパク質バランスの変化(nmol フェニルアラニン/分)。 タンパク質動態を決定するための血液サンプルと下肢血流測定は、ベースライン(アミノ酸の点滴および理学療法の前)と、理学療法セッション後の床上安静時の 30、60、90 分に行われます。
時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
下肢タンパク質合成における群内変化(実験群)
時間枠:時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
ベースラインから理学療法後までの、実験グループにおける下肢タンパク質合成の変化(nmol フェニルアラニン/分)。 タンパク質動態を決定するための血液サンプルと下肢血流測定は、ベースライン(アミノ酸の点滴および理学療法の前)と、理学療法セッション後の床上安静時の 30、60、90 分に行われます。
時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
下肢タンパク質合成におけるグループ内の変化(アクティブな比較グループ)
時間枠:時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
ベースラインから理学療法後までの、アクティブな比較グループにおける下肢タンパク質合成の変化(nmol フェニルアラニン/分)。 タンパク質動態を決定するための血液サンプルと下肢血流測定は、ベースライン(アミノ酸の点滴および理学療法の前)と、理学療法セッション後の床上安静時の 30、60、90 分に行われます。
時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
下肢タンパク質分解のグループ内変化(実験グループ)
時間枠:時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
ベースラインから理学療法後までの、実験グループにおける下肢タンパク質分解の変化(nmol フェニルアラニン/分)。 タンパク質動態を決定するための血液サンプルと下肢血流測定は、ベースライン(アミノ酸の点滴および理学療法の前)と、理学療法セッション後の床上安静時の 30、60、90 分に行われます。
時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
下肢タンパク質の分解におけるグループ内の変化(アクティブな比較グループ)
時間枠:時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
ベースラインから理学療法後までの、アクティブな比較グループにおける下肢タンパク質の分解の変化(nmol フェニルアラニン/分)。 タンパク質動態を決定するための血液サンプルと下肢血流測定は、ベースライン(アミノ酸の点滴および理学療法の前)と、理学療法セッション後の床上安静時の 30、60、90 分に行われます。
時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
下肢3-メチルヒスチジン出現率の群内変化(実験群)
時間枠:時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
ベースラインから理学療法後までの、実験グループにおける下肢 3-メチルヒスチジンの出現率 (nmol 3-メチルヒスチジン/分) の変化。 タンパク質動態を決定するための血液サンプルと下肢血流測定は、ベースライン(アミノ酸の点滴および理学療法の前)と、理学療法セッション後の床上安静時の 30、60、90 分に行われます。
時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
下肢 3-メチルヒスチジン出現率のグループ内変化(アクティブ比較グループ)
時間枠:時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。
ベースラインから理学療法後までの、アクティブ比較群における下肢 3-メチルヒスチジンの出現率 (nmol 3-メチルヒスチジン/分) の変化。 タンパク質動態を決定するための血液サンプルと下肢血流測定は、ベースライン(アミノ酸の点滴および理学療法の前)と、理学療法セッション後の床上安静時の 30、60、90 分に行われます。
時間 = 研究プロトコルの開始から 165 ~ 180 分、研究プロトコルの開始からおおよその時間 = 315 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin Sundström Rehal, MD PhD、Karolinska University Hospital
  • スタディチェア:Olav Rooyackers, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月25日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K 2021-10530

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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