Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de anabole respons op weerstandsoefeningen tijdens kritieke ziekten (ARTIST-1)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Onderzoek naar de anabole respons op weerstandsoefeningen tijdens kritieke ziekten: het ARTIST-1 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek

IC-patiënten hebben vaak last van snel en ernstig spierverlies. Het is niet bekend of fysiotherapie de spierverspilling die gepaard gaat met een kritieke ziekte kan verminderen.

Het doel van deze studie is om de effecten van weerstandsoefeningen op de spiereiwitomzet bij IC-patiënten te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat weerstandsoefeningen, naast aminozuursuppletie en routinematige fysiotherapie, resulteren in een verbeterde spiereiwitbalans in de onderste ledematen vergeleken met aminozurensuppletie en routinematige fysiotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

De slopende impact van kritieke ziekte wordt al tientallen jaren onderkend. Een handicap die verband houdt met de intensive care wordt nu beschreven als een syndroom dat ICU-acquired zwakte (ICUAW) wordt genoemd. ICUAW treft tot 70% van de IC-patiënten en komt het meest voor bij een hogere ziekteernst. Patiënten die ICUAW ontwikkelen, hebben een langere ziekenhuisopname nodig en lopen een hoger risico op overlijden. Zwakte heeft ook aanzienlijke gevolgen op de lange termijn en gaat gepaard met aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg, een vertraagde terugkeer naar het werk en een algehele slechte kwaliteit van leven.

Het voorkomen of verminderen van spieratrofie is een mogelijke manier om zwakte tegen te gaan. Kritieke ziekte gaat gepaard met een snel verlies van skeletspieren. Studies in de inspanningsfysiologie hebben aangetoond dat weerstandstraining en de inname van aminozuren synergetische effecten hebben op de spiereiwitsynthese bij gezonde proefpersonen. Het is daarom een ​​aantrekkelijke therapie om spierafbraak op de IC tegen te gaan.

Ondanks verschillende klinische onderzoeken bestaat er verdeeldheid over de effectiviteit van lichaamsbeweging bij het verbeteren van het fysieke functioneren op de intensive care of na ontslag. Deze gemengde signalen zijn niet verrassend gezien de heterogene oorzaken van ICUAW. Slechts enkele onderzoeken op dit gebied beoordelen de spierarchitectuur of cellulaire signalering als reactie op training. De gouden standaard bij het bepalen van de anabole respons op inspanning is echter het direct meten van het effect op de eiwitsynthese en -afbraak. Voor zover wij weten is er nog steeds geen gepubliceerd onderzoek waarin deze methodologie wordt gebruikt om de effecten van bewegingsinterventies bij ernstig zieke patiënten te beoordelen.

Doel en hypothese

Het algemene doel van dit project is het bepalen van de anabole respons op weerstandsoefeningen tijdens kritieke ziekte. De onderzoekers veronderstellen dat weerstandsoefeningen, naast aminozurensuppletie en routinematige fysiotherapie, resulteren in een verbeterde spiereiwitbalans bij IC-patiënten vergeleken met aminozurensuppletie en routinematige fysiotherapie alleen (primaire uitkomstmaat). Het effect van de interventie op andere parameters van de spiereiwitkinetiek en verschillen binnen de groep in eiwitkinetiek voor en na fysiotherapie zullen worden beoordeeld als secundaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënt (≥18 jaar) opgenomen op de ICU van de onderzoekslocatie.
  2. Patiënt wordt door behandelend arts en fysiotherapeut geschikt geacht voor actieve mobilisatie.
  3. Er wordt niet verwacht dat deze binnen 24 uur na inschrijving wordt ontslagen of overgeplaatst van de eenheid.
  4. Functionerende arteriële katheter in situ.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  2. Systemische antistolling met LMWH/UFH/DOAC in therapeutisch dosisbereik voor diepe veneuze trombose of longembolie, of dubbele plaatjesaggregatieremmers. Als LMWH tweemaal daags wordt toegediend, komt de patiënt in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat vasculaire toegang wordt uitgevoerd op het dieptepunt voorafgaand aan de eerste dagelijkse dosis.
  3. Klinisch significante erfelijke of verworven stoornis van de hemostase.
  4. Morbide obesitas die interfereert met femurcanulatie of dopplermetingen.
  5. Hemodynamische instabiliteit die voortdurende volumereanimatie met kristalloïde oplossingen of bloedproducten vereist.
  6. Geamputeerde van de onderste ledematen.
  7. Arterosclerotische ziekte van de onderste ledematen met kritische ischemie.
  8. Gemetastaseerde kanker of actieve hematologische maligniteit.
  9. Erfelijke stoornis van het aminozuurmetabolisme.
  10. Chronische spier-, neuromusculaire en neurologische ziekte met voorafgaande documentatie van klinisch significante betrokkenheid van de onderste ledematen.
  11. Zwangerschap.
  12. CAM-ICU-screening positief op delirium.
  13. Enkel orgaanfalen waarvoor geen invasieve mechanische beademing nodig is vóór inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV aminozuren + gestandaardiseerde fysiotherapie met weerstandsoefeningen voor de onderste ledematen.
Onderzoekspersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen een infuus van IV-aminozuren krijgen tijdens een sessie geprotocolleerde fysiotherapie, waaronder een weerstandsoefening voor knie-extensie gericht op de dijspieren. De aanvullende aminozuurinfusie zal doorgaan tot 90 minuten nadat de patiënt weer naar bed is gegaan.
Procedure: Oefening voor het strekken van de knie met weerstand
Patiënten in de interventiegroep zullen een zittende knie-extensieoefening uitvoeren in drie sets. De weerstand wordt aangepast met behulp van enkelgewichten, gericht op 8-12 herhalingen per set.
Geneesmiddel: IV aminozuren
IV-aminozuren (Glavamine, Fresenius Kabi) toegediend via continue infusie met een snelheid van 0,1 g/kg/uur. De infusie wordt onmiddellijk voorafgaand aan de fysiotherapie gestart en voortgezet totdat alle bloedmonsters die nodig zijn voor de beoordeling van de uitkomst zijn verzameld tijdens een rustperiode van 90 minuten na de trainingssessie.
Andere namen:
  • Glavamine (Fresenius Kabi)
Actieve vergelijker: IV aminozuren + gestandaardiseerde fysiotherapie.
Onderzoekspersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen een infuus van IV-aminozuren krijgen tijdens een sessie geprotocolleerde fysiotherapie, NIET inclusief weerstandsoefeningen voor de onderste ledematen. De aanvullende aminozuurinfusie zal doorgaan tot 90 minuten nadat de patiënt weer naar bed is gegaan.
Geneesmiddel: IV aminozuren
IV-aminozuren (Glavamine, Fresenius Kabi) toegediend via continue infusie met een snelheid van 0,1 g/kg/uur. De infusie wordt onmiddellijk voorafgaand aan de fysiotherapie gestart en voortgezet totdat alle bloedmonsters die nodig zijn voor de beoordeling van de uitkomst zijn verzameld tijdens een rustperiode van 90 minuten na de trainingssessie.
Andere namen:
  • Glavamine (Fresenius Kabi)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in verandering in de eiwitbalans van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
Het verschil tussen de experimentele en de actieve vergelijkingsgroep in verandering in de eiwitbalans van de onderste ledematen (nmol fenylalanine/min) vanaf de uitgangssituatie tot na de fysiotherapie. Bloedmonsters en bloedstroommetingen in de onderste ledematen om de eiwitkinetiek te bepalen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór IV-aminozuren en fysiotherapie) en na 30, 60 en 90 minuten tijdens bedrust na de fysiotherapiesessie.
Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in verandering in de eiwitsynthese van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
Het verschil tussen de experimentele en de actieve vergelijkingsgroep in verandering in de eiwitsynthese van de onderste ledematen (nmol fenylalanine/min) vanaf de uitgangssituatie tot na de fysiotherapie. Bloedmonsters en bloedstroommetingen in de onderste ledematen om de eiwitkinetiek te bepalen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór IV-aminozuren en fysiotherapie) en na 30, 60 en 90 minuten tijdens bedrust na de fysiotherapiesessie.
Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
Verschil tussen groepen in verandering in de afbraak van eiwitten in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
Het verschil tussen de experimentele en de actieve vergelijkingsgroep in de verandering in de eiwitafbraak van de onderste ledematen (nmol fenylalanine/min) vanaf de uitgangssituatie tot na de fysiotherapie. Bloedmonsters en bloedstroommetingen in de onderste ledematen om de eiwitkinetiek te bepalen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór IV-aminozuren en fysiotherapie) en na 30, 60 en 90 minuten tijdens bedrust na de fysiotherapiesessie.
Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
Verschil tussen groepen in verandering in de snelheid waarmee 3-methylhistidine in de onderste ledematen verschijnt
Tijdsspanne: Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
Het verschil tussen de experimentele en de actieve vergelijkingsgroep in de verandering in de snelheid waarmee 3-methylhistidine in de onderste ledematen verschijnt (nmol 3-methylhistidine/min) vanaf de uitgangswaarde tot na de fysiotherapie. Bloedmonsters en bloedstroommetingen in de onderste ledematen om de eiwitkinetiek te bepalen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór IV-aminozuren en fysiotherapie) en na 30, 60 en 90 minuten tijdens bedrust na de fysiotherapiesessie.
Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
Verandering binnen de groep in de eiwitbalans van de onderste ledematen (experimentele groep)
Tijdsspanne: Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
De verandering in de eiwitbalans van de onderste ledematen (nmol fenylalanine/min) in de experimentele groep, vanaf de uitgangssituatie tot na de fysiotherapie. Bloedmonsters en bloedstroommetingen in de onderste ledematen om de eiwitkinetiek te bepalen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór IV-aminozuren en fysiotherapie) en na 30, 60 en 90 minuten tijdens bedrust na de fysiotherapiesessie.
Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
Verandering binnen de groep in de eiwitbalans van de onderste ledematen (actieve vergelijkingsgroep)
Tijdsspanne: Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
De verandering in de eiwitbalans van de onderste ledematen (nmol fenylalanine/min) in de actieve vergelijkingsgroep, vanaf de uitgangssituatie tot na de fysiotherapie. Bloedmonsters en bloedstroommetingen in de onderste ledematen om de eiwitkinetiek te bepalen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór IV-aminozuren en fysiotherapie) en na 30, 60 en 90 minuten tijdens bedrust na de fysiotherapiesessie.
Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
Verandering binnen de groep in de eiwitsynthese van de onderste ledematen (experimentele groep)
Tijdsspanne: Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
De verandering in de eiwitsynthese van de onderste ledematen (nmol fenylalanine/min) in de experimentele groep, vanaf de uitgangssituatie tot na de fysiotherapie. Bloedmonsters en bloedstroommetingen in de onderste ledematen om de eiwitkinetiek te bepalen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór IV-aminozuren en fysiotherapie) en na 30, 60 en 90 minuten tijdens bedrust na de fysiotherapiesessie.
Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
Verandering binnen de groep in de eiwitsynthese van de onderste ledematen (actieve vergelijkingsgroep)
Tijdsspanne: Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
De verandering in de eiwitsynthese van de onderste ledematen (nmol fenylalanine/min) in de actieve vergelijkingsgroep, vanaf de uitgangssituatie tot na de fysiotherapie. Bloedmonsters en bloedstroommetingen in de onderste ledematen om de eiwitkinetiek te bepalen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór IV-aminozuren en fysiotherapie) en na 30, 60 en 90 minuten tijdens bedrust na de fysiotherapiesessie.
Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
Verandering binnen de groep in de afbraak van eiwitten in de onderste ledematen (experimentele groep)
Tijdsspanne: Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
De verandering in de eiwitafbraak van de onderste ledematen (nmol fenylalanine/min) in de experimentele groep, vanaf de uitgangssituatie tot na de fysiotherapie. Bloedmonsters en bloedstroommetingen in de onderste ledematen om de eiwitkinetiek te bepalen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór IV-aminozuren en fysiotherapie) en na 30, 60 en 90 minuten tijdens bedrust na de fysiotherapiesessie.
Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
Verandering binnen de groep in de eiwitafbraak van de onderste ledematen (actieve vergelijkingsgroep)
Tijdsspanne: Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
De verandering in de eiwitafbraak van de onderste ledematen (nmol fenylalanine/min) in de actieve vergelijkingsgroep, vanaf de uitgangssituatie tot na de fysiotherapie. Bloedmonsters en bloedstroommetingen in de onderste ledematen om de eiwitkinetiek te bepalen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór IV-aminozuren en fysiotherapie) en na 30, 60 en 90 minuten tijdens bedrust na de fysiotherapiesessie.
Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
Verandering binnen de groep in de mate waarin 3-methylhistidine verschijnt in de onderste ledematen (experimentele groep)
Tijdsspanne: Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
De verandering in de snelheid waarmee 3-methylhistidine in de onderste ledematen verschijnt (nmol 3-methylhistidine/min) in de experimentele groep, vanaf de uitgangssituatie tot na de fysiotherapie. Bloedmonsters en bloedstroommetingen in de onderste ledematen om de eiwitkinetiek te bepalen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór IV-aminozuren en fysiotherapie) en na 30, 60 en 90 minuten tijdens bedrust na de fysiotherapiesessie.
Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
Verandering binnen de groep in de mate waarin 3-methylhistidine verschijnt in de onderste ledematen (actieve vergelijkingsgroep)
Tijdsspanne: Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.
De verandering in de snelheid waarmee 3-methylhistidine in de onderste ledematen verschijnt (nmol 3-methylhistidine/min) in de actieve vergelijkingsgroep, vanaf de uitgangswaarde tot na de fysiotherapie. Bloedmonsters en bloedstroommetingen in de onderste ledematen om de eiwitkinetiek te bepalen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór IV-aminozuren en fysiotherapie) en na 30, 60 en 90 minuten tijdens bedrust na de fysiotherapiesessie.
Tijd = 165-180 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol tot bij benadering. Tijd = 315 minuten vanaf het begin van het onderzoeksprotocol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Studie stoel: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K 2021-10530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren