Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование анаболической реакции на упражнения с отягощениями во время критического заболевания (ARTIST-1)

6 марта 2024 г. обновлено: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Исследование анаболического ответа на упражнения с отягощениями во время критического заболевания: рандомизированное контролируемое исследование ARTIST-1

Пациенты отделения интенсивной терапии часто страдают от быстрой и тяжелой потери мышечной массы. Неизвестно, может ли физиотерапия уменьшить атрофию мышц, связанную с критическим заболеванием.

Целью данного исследования является изучение влияния упражнений с отягощениями на обмен мышечного белка у пациентов отделения интенсивной терапии. Исследователи предполагают, что упражнения с отягощениями в дополнение к добавлению аминокислот и обычной физиотерапии приводят к улучшению белкового баланса мышц нижних конечностей по сравнению с добавлением аминокислот и обычной физиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Изнурительное воздействие критических заболеваний признается уже несколько десятилетий. Инвалидность, связанная с интенсивной терапией, теперь описывается как синдром, называемый слабостью, приобретенной в отделении интенсивной терапии (ICUAW). ICUAW поражает до 70% пациентов отделений интенсивной терапии и чаще всего встречается при более высокой тяжести заболевания. Пациенты, у которых развивается ICUAW, требуют более длительной госпитализации и имеют более высокий риск смерти. Слабость также имеет серьезные долгосрочные последствия и связана со значительными расходами на здравоохранение, задержкой возвращения на работу и общим низким качеством жизни.

Предотвращение или уменьшение мышечной атрофии является потенциальным способом противодействия слабости. Критическое заболевание связано с быстрой потерей скелетных мышц. Исследования в области физиологии физических упражнений показали, что тренировки с отягощениями и прием аминокислот оказывают синергетическое воздействие на синтез мышечного белка у здоровых людей. Таким образом, это привлекательная терапия для противодействия атрофии мышц в отделениях интенсивной терапии.

Несмотря на несколько клинических испытаний, существует одно мнение относительно эффективности физических упражнений в улучшении физических функций в отделении интенсивной терапии или после выписки. Эти смешанные сигналы неудивительны, учитывая разнородные причины ICUAW. Лишь несколько исследований в этой области оценивают мышечную архитектуру или клеточную сигнализацию в ответ на тренировку. Однако золотым стандартом определения анаболической реакции на физические упражнения является непосредственное измерение влияния на синтез и распад белка. Насколько нам известно, до сих пор нет опубликованных исследований, использующих эту методологию для оценки эффектов физических упражнений у пациентов в критическом состоянии.

Цель и гипотеза

Общая цель этого проекта — определить анаболическую реакцию на упражнения с отягощениями во время критического заболевания. Исследователи предполагают, что упражнения с отягощениями в дополнение к добавлению аминокислот и обычной физиотерапии приводят к улучшению баланса мышечного белка у пациентов отделения интенсивной терапии по сравнению с добавлением аминокислот и обычной физиотерапией (основной результат). Влияние вмешательства на другие параметры кинетики мышечного белка и внутригрупповые различия в кинетике белка до и после физиотерапии будут оцениваться как вторичные показатели результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый пациент (≥18 лет), поступивший в отделение интенсивной терапии исследовательского центра.
  2. Лечащий врач и физиотерапевт признали пациента пригодным для активной мобилизации.
  3. Не ожидается выписки или перевода из отделения в течение 24 часов после поступления.
  4. Функционирующий артериальный катетер in situ.

Критерий исключения:

  1. Не в состоянии дать информированное согласие.
  2. Системная антикоагуляция НМГ/НФГ/ДОАК в терапевтическом диапазоне доз при тромбозе глубоких вен или легочной эмболии или двойная антиагрегантная терапия. Если НМГ вводят два раза в день, пациент имеет право на участие при условии, что сосудистый доступ выполнен в надире перед введением первой суточной дозы.
  3. Клинически значимое наследственное или приобретенное нарушение гемостаза.
  4. Морбидное ожирение, мешающее канюляции бедренной кости или допплеровским измерениям.
  5. Гемодинамическая нестабильность, требующая постоянной объемной реанимации кристаллоидными растворами или продуктами крови.
  6. Инвалид нижних конечностей.
  7. Атеросклеротическое заболевание нижних конечностей с критической ишемией.
  8. Метастатический рак или активное гематологическое злокачественное новообразование.
  9. Наследственное нарушение обмена аминокислот.
  10. Хронические мышечные, нервно-мышечные и неврологические заболевания с предшествующим документированием клинически значимого поражения нижних конечностей.
  11. Беременность.
  12. Положительный результат скрининга CAM-ICU на делирий.
  13. Отказ одного органа, не требующий инвазивной искусственной вентиляции легких до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аминокислоты внутривенно + стандартная физиотерапия с упражнениями на сопротивление нижних конечностей.
Субъекты исследования, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать внутривенное введение аминокислот во время сеанса протокольной физиотерапии, которая включает в себя упражнения с сопротивлением разгибанию колена, направленные на мышцы бедра. Дополнительная инфузия аминокислот будет продолжаться до 90 минут после того, как субъект вернется в постельный режим.
Процедура: Упражнение на разгибание колена с сопротивлением
Пациенты в экспериментальной группе будут выполнять упражнение по разгибанию колена сидя в трех подходах. Сопротивление будет регулироваться с помощью утяжелителей для лодыжек, ориентируясь на 8-12 повторений в подходе.
Лекарство: Аминокислоты IV
Аминокислоты внутривенно (Главамин, Фрезениус Каби) доставляются путем непрерывной инфузии со скоростью 0,1 г/кг/час. Инфузию начинают непосредственно перед физиотерапией и продолжают до тех пор, пока в течение 90-минутного периода отдыха после тренировки не будут собраны все образцы крови, необходимые для оценки результатов.
Другие имена:
  • Главамин (Фрезениус Каби)
Активный компаратор: Аминокислоты внутривенно + стандартизированная физиотерапия.
Субъекты исследования, рандомизированные в контрольную группу, будут получать внутривенное введение аминокислот во время сеанса протокольной физиотерапии, НЕ включая упражнения с сопротивлением нижних конечностей. Дополнительная инфузия аминокислот будет продолжаться до 90 минут после того, как субъект вернется в постельный режим.
Лекарство: Аминокислоты IV
Аминокислоты внутривенно (Главамин, Фрезениус Каби) доставляются путем непрерывной инфузии со скоростью 0,1 г/кг/час. Инфузию начинают непосредственно перед физиотерапией и продолжают до тех пор, пока в течение 90-минутного периода отдыха после тренировки не будут собраны все образцы крови, необходимые для оценки результатов.
Другие имена:
  • Главамин (Фрезениус Каби)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами в изменении белкового баланса нижних конечностей
Временное ограничение: Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Разница между экспериментальной и активной группой сравнения в изменении белкового баланса нижних конечностей (нмоль фенилаланина/мин) от исходного уровня до после физиотерапии. Образцы крови и измерения кровотока в нижних конечностях для определения кинетики белка выполняются исходно (перед внутривенным введением аминокислот и физиотерапией) и через 30, 60 и 90 минут во время постельного режима после сеанса физиотерапии.
Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами в изменении синтеза белка нижних конечностей
Временное ограничение: Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Разница между экспериментальной и активной группой сравнения в изменении синтеза белка нижних конечностей (нмоль фенилаланина/мин) от исходного уровня до после физиотерапии. Образцы крови и измерения кровотока в нижних конечностях для определения кинетики белка выполняются исходно (перед внутривенным введением аминокислот и физиотерапией) и через 30, 60 и 90 минут во время постельного режима после сеанса физиотерапии.
Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Разница между группами в изменении распада белков нижних конечностей
Временное ограничение: Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Разница между экспериментальной и активной группой сравнения в изменении распада белков нижних конечностей (нмоль фенилаланина/мин) от исходного уровня до после физиотерапии. Образцы крови и измерения кровотока в нижних конечностях для определения кинетики белка выполняются исходно (перед внутривенным введением аминокислот и физиотерапией) и через 30, 60 и 90 минут во время постельного режима после сеанса физиотерапии.
Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Разница между группами в изменении скорости появления 3-метилгистидина в нижних конечностях
Временное ограничение: Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Разница между экспериментальной и активной группой сравнения в изменении скорости появления 3-метилгистидина в нижних конечностях (нмоль 3-метилгистидина/мин) от исходного уровня до после физиотерапии. Образцы крови и измерения кровотока в нижних конечностях для определения кинетики белка выполняются исходно (перед внутривенным введением аминокислот и физиотерапией) и через 30, 60 и 90 минут во время постельного режима после сеанса физиотерапии.
Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Внутригрупповое изменение белкового баланса нижних конечностей (экспериментальная группа)
Временное ограничение: Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Изменение белкового баланса нижних конечностей (нмоль фенилаланина/мин) в экспериментальной группе от исходного уровня до после физиотерапии. Образцы крови и измерения кровотока в нижних конечностях для определения кинетики белка выполняются исходно (перед внутривенным введением аминокислот и физиотерапией) и через 30, 60 и 90 минут во время постельного режима после сеанса физиотерапии.
Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Внутригрупповое изменение белкового баланса нижних конечностей (активная группа сравнения)
Временное ограничение: Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Изменение белкового баланса нижних конечностей (нмоль фенилаланина/мин) в активной группе сравнения от исходного уровня до постфизиотерапии. Образцы крови и измерения кровотока в нижних конечностях для определения кинетики белка выполняются исходно (перед внутривенным введением аминокислот и физиотерапией) и через 30, 60 и 90 минут во время постельного режима после сеанса физиотерапии.
Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Внутригрупповое изменение синтеза белка нижних конечностей (экспериментальная группа)
Временное ограничение: Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Изменение синтеза белка нижних конечностей (нмоль фенилаланина/мин) в экспериментальной группе от исходного уровня до постфизиотерапевтического периода. Образцы крови и измерения кровотока в нижних конечностях для определения кинетики белка выполняются исходно (перед внутривенным введением аминокислот и физиотерапией) и через 30, 60 и 90 минут во время постельного режима после сеанса физиотерапии.
Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Внутригрупповое изменение синтеза белка нижних конечностей (активная группа сравнения)
Временное ограничение: Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Изменение синтеза белка нижних конечностей (нмоль фенилаланина/мин) в активной группе сравнения от исходного уровня до постфизиотерапии. Образцы крови и измерения кровотока в нижних конечностях для определения кинетики белка выполняются исходно (перед внутривенным введением аминокислот и физиотерапией) и через 30, 60 и 90 минут во время постельного режима после сеанса физиотерапии.
Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Внутригрупповое изменение распада белков нижних конечностей (экспериментальная группа)
Временное ограничение: Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Изменение распада белка нижних конечностей (нмоль фенилаланина/мин) в экспериментальной группе от исходного уровня до после физиотерапии. Образцы крови и измерения кровотока в нижних конечностях для определения кинетики белка выполняются исходно (перед внутривенным введением аминокислот и физиотерапией) и через 30, 60 и 90 минут во время постельного режима после сеанса физиотерапии.
Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Внутригрупповое изменение распада белков нижних конечностей (активная группа сравнения)
Временное ограничение: Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Изменение распада белков нижних конечностей (нмоль фенилаланина/мин) в активной группе сравнения от исходного уровня до после физиотерапии. Образцы крови и измерения кровотока в нижних конечностях для определения кинетики белка выполняются исходно (перед внутривенным введением аминокислот и физиотерапией) и через 30, 60 и 90 минут во время постельного режима после сеанса физиотерапии.
Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Внутригрупповое изменение частоты появления 3-метилгистидина в нижних конечностях (экспериментальная группа)
Временное ограничение: Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Изменение скорости появления 3-метилгистидина в нижних конечностях (нмоль 3-метилгистидина/мин) в экспериментальной группе от исходного уровня до постфизиотерапии. Образцы крови и измерения кровотока в нижних конечностях для определения кинетики белка выполняются исходно (перед внутривенным введением аминокислот и физиотерапией) и через 30, 60 и 90 минут во время постельного режима после сеанса физиотерапии.
Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Внутригрупповое изменение частоты появления 3-метилгистидина в нижних конечностях (активная группа сравнения)
Временное ограничение: Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.
Изменение скорости появления 3-метилгистидина в нижних конечностях (нмоль 3-метилгистидина/мин) в активной группе сравнения от исходного уровня до постфизиотерапии. Образцы крови и измерения кровотока в нижних конечностях для определения кинетики белка выполняются исходно (перед внутривенным введением аминокислот и физиотерапией) и через 30, 60 и 90 минут во время постельного режима после сеанса физиотерапии.
Время = 165-180 минут от начала протокола исследования до приблизительного времени = 315 минут от начала протокола исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Учебный стул: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K 2021-10530

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться