Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker det anabola svaret på motståndsträning under kritisk sjukdom (ARTIST-1)

6 mars 2024 uppdaterad av: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Undersöker det anabola svaret på motståndsträning under kritisk sjukdom: ARTIST-1 Randomized Controlled Trial

ICU-patienter lider ofta av snabb och allvarlig muskelförlust. Det är inte känt om sjukgymnastik kan lindra muskelförlusten i samband med kritisk sjukdom.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av motståndsträning på muskelproteinomsättning hos intensivvårdspatienter. Utredarna antar att motståndsträning, förutom aminosyratillskott och rutinfysioterapi, resulterar i en förbättrad muskelproteinbalans i de nedre extremiteterna jämfört med enbart aminosyratillskott och rutinfysioterapi.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Den försvagande effekten av kritisk sjukdom har erkänts i flera decennier. Funktionshinder relaterat till intensivvård beskrivs nu som ett syndrom som kallas ICU-acquired weakness (ICUAW). ICUAW drabbar upp till 70 % av ICU-patienter och är vanligast med högre sjukdomsgrad. Patienter som utvecklar ICUAW kräver längre sjukhusvistelse och har en högre risk för dödsfall. Svaghet har också betydande långsiktiga konsekvenser och är förknippad med betydande sjukvårdskostnader, försenad återgång till arbete och allmänt dålig livskvalitet.

Att förebygga eller minska muskelatrofi är ett potentiellt sätt att motverka svaghet. Kritisk sjukdom är förknippad med en snabb förlust av skelettmuskler. Studier inom träningsfysiologi har visat att styrketräning och aminosyraintag har synergistiska effekter på muskelproteinsyntesen hos friska försökspersoner. Det är därför en tilltalande terapi för att motverka muskelförtvining på intensiven.

Trots flera kliniska prövningar råder jämvikt när det gäller träningens effektivitet för att förbättra den fysiska funktionen på intensivvårdsavdelningen eller efter utskrivning. Dessa blandade signaler är föga överraskande med tanke på de heterogena orsakerna till ICUAW. Endast ett fåtal studier inom detta område bedömer muskelarkitektur eller cellulär signalering som svar på träning. Men guldstandarden för att bestämma det anabola svaret på träning är att direkt mäta effekten på proteinsyntes och nedbrytning. Såvitt vi vet finns det fortfarande ingen publicerad forskning som använder denna metod för att bedöma effekterna av träningsinterventioner hos kritiskt sjuka patienter.

Mål och hypotes

Det övergripande syftet med detta projekt är att fastställa det anabola svaret på motståndsträning under kritisk sjukdom. Utredarna antar att motståndsträning, förutom aminosyratillskott och rutinfysioterapi, resulterar i en förbättrad muskelproteinbalans hos intensivvårdspatienter jämfört med enbart aminosyratillskott och rutinfysioterapi (primärt resultat). Effekten av interventionen på andra parametrar av muskelproteinkinetik och inom gruppskillnader i proteinkinetik före och efter sjukgymnastik kommer att bedömas som sekundära utfallsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (≥18 år) patient inlagd på ICU på studieplatsen.
  2. Patienten bedöms lämplig för aktiv mobilisering av behandlande läkare och sjukgymnast.
  3. Förväntas inte skrivas ut eller överföras från enheten inom 24 timmar efter inskrivningen.
  4. Fungerande artärkateter in situ.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ge informerat samtycke.
  2. Systemisk antikoagulering med LMWH/UFH/DOAC i terapeutiskt dosintervall för djup ventrombos eller lungemboli, eller dubbel antitrombocytbehandling. Om LMWH administreras två gånger dagligen är patienten berättigad till deltagande förutsatt att vaskulär tillgång utförs vid nadir före den första dagliga dosen.
  3. Kliniskt signifikant ärftlig eller förvärvad störning av hemostas.
  4. Sjuklig fetma som stör lårbenskanylering eller dopplermätningar.
  5. Hemodynamisk instabilitet som kräver pågående volymåterupplivning med kristalloida lösningar eller blodprodukter.
  6. Amputerad underben.
  7. Arterosklerotisk sjukdom i underbenen med kritisk ischemi.
  8. Metastaserande cancer eller aktiv hematologisk malignitet.
  9. Ärftlig störning av aminosyrametabolismen.
  10. Kronisk muskel-, neuromuskulär- och neurologisk sjukdom med tidigare dokumentation av kliniskt signifikant engagemang i underbenen.
  11. Graviditet.
  12. CAM-ICU-screening positiv för delirium.
  13. Enstaka organsvikt som inte kräver invasiv mekanisk ventilation före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV aminosyror + standardiserad sjukgymnastik med motståndsövning i nedre extremiteter.
Forskningspersoner som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en infusion av IV-aminosyror under en session med protokolliserad sjukgymnastik som inkluderar en motståndsövning för knäförlängning riktad mot lårmusklerna. Den kompletterande aminosyrainfusionen kommer att fortsätta upp till 90 minuter efter att patienten har återvänt till sängläge.
Procedur: Motståndsövning i knäförlängning
Patienterna i interventionsgruppen kommer att utföra en sittande knäförlängningsövning i tre uppsättningar. Motståndet kommer att justeras med ankelvikter, inriktat på 8-12 repetitioner per set.
Läkemedel: IV aminosyror
IV aminosyror (Glavamin, Fresenius Kabi) levereras genom kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,1 g/kg/h. Infusionen påbörjas omedelbart före sjukgymnastik och fortsätter tills alla blodprover som krävs för resultatbedömning har samlats in under en 90 minuters viloperiod efter träningspasset.
Andra namn:
  • Glavamin (Fresenius Kabi)
Aktiv komparator: IV aminosyror + standardiserad sjukgymnastik.
Forskningspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en infusion av IV-aminosyror under en session med protokolliserad sjukgymnastik som INTE inkluderar motståndsövning i nedre extremiteter. Den kompletterande aminosyrainfusionen kommer att fortsätta upp till 90 minuter efter att patienten har återvänt till sängläge.
Läkemedel: IV aminosyror
IV aminosyror (Glavamin, Fresenius Kabi) levereras genom kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,1 g/kg/h. Infusionen påbörjas omedelbart före sjukgymnastik och fortsätter tills alla blodprover som krävs för resultatbedömning har samlats in under en 90 minuters viloperiod efter träningspasset.
Andra namn:
  • Glavamin (Fresenius Kabi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupper i förändring i proteinbalans i nedre extremiteter
Tidsram: Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Skillnaden mellan den experimentella och aktiva jämförelsegruppen i förändring av proteinbalansen i nedre extremiteterna (nmol Fenylalanin/min) från baslinje till post-fysioterapi. Blodprover och blodflödesmätningar i nedre extremiteter för att bestämma proteinkinetiken utförs vid baslinjen (före IV aminosyror och fysioterapi) och 30, 60 och 90 minuter under sängvilan efter sjukgymnastiksessionen.
Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupper i förändring i proteinsyntes i nedre extremiteter
Tidsram: Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Skillnaden mellan den experimentella och aktiva jämförelsegruppen i förändring i proteinsyntes i nedre extremiteter (nmol fenylalanin/min) från baslinje till post-fysioterapi. Blodprover och blodflödesmätningar i nedre extremiteter för att bestämma proteinkinetiken utförs vid baslinjen (före IV aminosyror och fysioterapi) och 30, 60 och 90 minuter under sängvilan efter sjukgymnastiksessionen.
Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Skillnad mellan grupper i förändring av proteinnedbrytning i nedre extremiteter
Tidsram: Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Skillnaden mellan den experimentella och aktiva jämförelsegruppen i förändring i nedbrytning av protein i nedre extremiteter (nmol Fenylalanin/min) från baslinje till post-fysioterapi. Blodprover och blodflödesmätningar i nedre extremiteter för att bestämma proteinkinetiken utförs vid baslinjen (före IV aminosyror och fysioterapi) och 30, 60 och 90 minuter under sängvilan efter sjukgymnastiksessionen.
Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Skillnad mellan grupper i förändring i nedre extremiteter 3-metylhistidin hastighet av utseende
Tidsram: Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Skillnaden mellan den experimentella och aktiva jämförelsegruppen i förändring i nedre extremiteternas 3-metylhistidinhastighet (nmol 3-metylhistidin/min) från baslinje till post-fysioterapi. Blodprover och blodflödesmätningar i nedre extremiteter för att bestämma proteinkinetiken utförs vid baslinjen (före IV aminosyror och fysioterapi) och 30, 60 och 90 minuter under sängvilan efter sjukgymnastiksessionen.
Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Inom grupp förändring i nedre extremiteternas proteinbalans (experimentell grupp)
Tidsram: Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Förändringen i nedre extremiteternas proteinbalans (nmol fenylalanin/min) i experimentgruppen, från baslinje till post-fysioterapi. Blodprover och blodflödesmätningar i nedre extremiteter för att bestämma proteinkinetiken utförs vid baslinjen (före IV aminosyror och fysioterapi) och 30, 60 och 90 minuter under sängvilan efter sjukgymnastiksessionen.
Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Inom grupp förändring i nedre extremiteternas proteinbalans (aktiv jämförelsegrupp)
Tidsram: Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Förändringen i nedre extremiteternas proteinbalans (nmol fenylalanin/min) i den aktiva jämförelsegruppen, från baslinje till post-fysioterapi. Blodprover och blodflödesmätningar i nedre extremiteter för att bestämma proteinkinetiken utförs vid baslinjen (före IV aminosyror och fysioterapi) och 30, 60 och 90 minuter under sängvilan efter sjukgymnastiksessionen.
Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Förändring inom gruppen av proteinsyntes i nedre extremiteter (experimentell grupp)
Tidsram: Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Förändringen i nedre extremiteternas proteinsyntes (nmol fenylalanin/min) i experimentgruppen, från baslinje till post-fysioterapi. Blodprover och blodflödesmätningar i nedre extremiteter för att bestämma proteinkinetiken utförs vid baslinjen (före IV aminosyror och fysioterapi) och 30, 60 och 90 minuter under sängvilan efter sjukgymnastiksessionen.
Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Förändring inom gruppen av proteinsyntes i nedre extremiteter (aktiv jämförelsegrupp)
Tidsram: Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Förändringen i nedre extremiteternas proteinsyntes (nmol fenylalanin/min) i den aktiva jämförelsegruppen, från baslinje till post-fysioterapi. Blodprover och blodflödesmätningar i nedre extremiteter för att bestämma proteinkinetiken utförs vid baslinjen (före IV aminosyror och fysioterapi) och 30, 60 och 90 minuter under sängvilan efter sjukgymnastiksessionen.
Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Inom gruppförändring i nedbrytning av protein i nedre extremiteter (experimentell grupp)
Tidsram: Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Förändringen i nedbrytning av protein i nedre extremiteter (nmol Fenylalanin/min) i experimentgruppen, från baslinje till post-fysioterapi. Blodprover och blodflödesmätningar i nedre extremiteter för att bestämma proteinkinetiken utförs vid baslinjen (före IV aminosyror och fysioterapi) och 30, 60 och 90 minuter under sängvilan efter sjukgymnastiksessionen.
Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Förändring inom gruppen av proteinnedbrytning i nedre extremiteter (aktiv jämförelsegrupp)
Tidsram: Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Förändringen i nedbrytning av protein i nedre extremiteter (nmol Fenylalanin/min) i den aktiva jämförelsegruppen, från baslinje till post-fysioterapi. Blodprover och blodflödesmätningar i nedre extremiteter för att bestämma proteinkinetiken utförs vid baslinjen (före IV aminosyror och fysioterapi) och 30, 60 och 90 minuter under sängvilan efter sjukgymnastiksessionen.
Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Förändring inom gruppen av 3-metylhistidin i nedre extremiteter (experimentell grupp)
Tidsram: Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Förändringen av 3-metylhistidin i nedre extremiteter (nmol 3-metylhistidin/min) i experimentgruppen, från baslinje till post-fysioterapi. Blodprover och blodflödesmätningar i nedre extremiteter för att bestämma proteinkinetiken utförs vid baslinjen (före IV aminosyror och fysioterapi) och 30, 60 och 90 minuter under sängvilan efter sjukgymnastiksessionen.
Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Förändring inom gruppen av 3-metylhistidin i nedre extremiteter (aktiv jämförelsegrupp)
Tidsram: Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.
Förändringen av 3-metylhistidin i nedre extremiteter (nmol 3-metylhistidin/min) i den aktiva jämförelsegruppen, från baslinje till post-fysioterapi. Blodprover och blodflödesmätningar i nedre extremiteter för att bestämma proteinkinetiken utförs vid baslinjen (före IV aminosyror och fysioterapi) och 30, 60 och 90 minuter under sängvilan efter sjukgymnastiksessionen.
Tid = 165-180 minuter från studiestartsprotokoll till ungefärlig Tid = 315 minuter från studiestartsprotokoll.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K 2021-10530

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera