Investigación de la respuesta anabólica al ejercicio de resistencia durante una enfermedad crítica (ARTIST-1)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital
Investigación de la respuesta anabólica al ejercicio de resistencia durante una enfermedad crítica: el ensayo controlado aleatorio ARTIST-1
Los pacientes de la UCI suelen sufrir una pérdida muscular rápida y grave. No se sabe si la fisioterapia puede mitigar la atrofia muscular asociada con enfermedades críticas.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del ejercicio de resistencia sobre el recambio de proteínas musculares en pacientes de la UCI. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio de resistencia, además de la suplementación con aminoácidos y la fisioterapia de rutina, da como resultado una mejora del equilibrio de proteínas de los músculos de las extremidades inferiores en comparación con la suplementación con aminoácidos y la fisioterapia de rutina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El impacto debilitante de las enfermedades críticas se ha reconocido desde hace varias décadas. La discapacidad relacionada con los cuidados intensivos ahora se describe como un síndrome llamado debilidad adquirida en la UCI (ICUAW). La ICUAW afecta hasta al 70% de los pacientes de la UCI y es más común cuando la enfermedad es más grave. Los pacientes que desarrollan ICUAW requieren hospitalización más prolongada y tienen un mayor riesgo de muerte. La debilidad también tiene importantes consecuencias a largo plazo y está asociada con importantes costos de atención médica, retraso en el regreso al trabajo y mala calidad de vida en general.
Prevenir o reducir la atrofia muscular es una forma potencial de contrarrestar la debilidad. La enfermedad crítica se asocia con una rápida pérdida de músculo esquelético. Los estudios en fisiología del ejercicio han demostrado que el entrenamiento de resistencia y la ingesta de aminoácidos tienen efectos sinérgicos sobre la síntesis de proteínas musculares en sujetos sanos. Por tanto, es una terapia atractiva para contrarrestar la atrofia muscular en la UCI.
A pesar de varios ensayos clínicos, existe equilibrio con respecto a la eficacia del ejercicio para mejorar la función física en la UCI o después del alta. Estas señales contradictorias no son sorprendentes dadas las causas heterogéneas de la UCUAW. Sólo unos pocos estudios en este campo evalúan la arquitectura muscular o la señalización celular en respuesta al entrenamiento. Sin embargo, el estándar de oro para determinar la respuesta anabólica al ejercicio es medir directamente el efecto sobre la síntesis y degradación de proteínas. Hasta donde sabemos, todavía no hay ninguna investigación publicada que utilice esta metodología para evaluar los efectos de las intervenciones de ejercicio en pacientes críticos.
Objetivo e hipótesis
El objetivo general de este proyecto es determinar la respuesta anabólica al ejercicio de resistencia durante una enfermedad crítica. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio de resistencia, además de la suplementación con aminoácidos y la fisioterapia de rutina, da como resultado una mejora del equilibrio de proteínas musculares en pacientes de la UCI en comparación con la suplementación con aminoácidos y la fisioterapia de rutina sola (resultado primario). El efecto de la intervención sobre otros parámetros de la cinética de las proteínas musculares y las diferencias dentro del grupo en la cinética de las proteínas antes y después de la fisioterapia se evaluarán como medidas de resultado secundarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años) ingresado en la UCI del sitio de estudio.
- Paciente considerado apto para movilización activa por el médico y fisioterapeuta tratante.
- No se espera que sea dado de alta ni transferido de la unidad dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción.
- Catéter arterial funcional in situ.
Criterio de exclusión:
- No poder dar consentimiento informado.
- Anticoagulación sistémica con HBPM/HNF/ACOD en rango de dosis terapéuticas para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, o doble antiagregación plaquetaria. Si la HBPM se administra dos veces al día, el paciente es elegible para participar siempre que el acceso vascular se realice en el nadir antes de la primera dosis diaria.
- Trastorno de la hemostasia hereditario o adquirido clínicamente significativo.
- Obesidad mórbida que interfiere con la canulación femoral o las mediciones Doppler.
- Inestabilidad hemodinámica que requiere reanimación de volumen continua con soluciones cristaloides o productos sanguíneos.
- Amputado de miembro inferior.
- Enfermedad arterosclerótica de miembros inferiores con isquemia crítica.
- Cáncer metastásico o neoplasia maligna hematológica activa.
- Trastorno hereditario del metabolismo de los aminoácidos.
- Enfermedad muscular, neuromuscular y neurológica crónica con documentación previa de afectación clínicamente significativa de las extremidades inferiores.
- El embarazo.
- El examen CAM-ICU es positivo para delirio.
- Falla de un solo órgano que no requiere ventilación mecánica invasiva antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aminoácidos intravenosos + fisioterapia estandarizada con ejercicio de resistencia de miembros inferiores.
Los sujetos de investigación asignados al azar al grupo de intervención recibirán una infusión de aminoácidos intravenosos durante una sesión de fisioterapia protocolizada que incluye un ejercicio de resistencia a la extensión de la rodilla dirigido a los músculos del muslo.
La infusión suplementaria de aminoácidos continuará hasta 90 minutos después de que el sujeto haya vuelto al reposo en cama.
|
Los pacientes del grupo de intervención realizarán un ejercicio de extensión de rodilla sentado en tres series.
La resistencia se ajustará utilizando pesas en los tobillos, con un objetivo de 8 a 12 repeticiones por serie.
Aminoácidos intravenosos (Glavamin, Fresenius Kabi) administrados mediante infusión continua a una velocidad de 0,1 g/kg/h.
La infusión se inicia inmediatamente antes de la fisioterapia y continúa hasta que se recolectan todas las muestras de sangre necesarias para la evaluación de resultados durante un período de descanso de 90 minutos después de la sesión de ejercicio.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aminoácidos intravenosos + fisioterapia estandarizada.
Los sujetos de investigación asignados al azar al grupo de control recibirán una infusión de aminoácidos intravenosos durante una sesión de fisioterapia protocolizada que NO incluye ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores.
La infusión suplementaria de aminoácidos continuará hasta 90 minutos después de que el sujeto haya vuelto al reposo en cama.
|
Aminoácidos intravenosos (Glavamin, Fresenius Kabi) administrados mediante infusión continua a una velocidad de 0,1 g/kg/h.
La infusión se inicia inmediatamente antes de la fisioterapia y continúa hasta que se recolectan todas las muestras de sangre necesarias para la evaluación de resultados durante un período de descanso de 90 minutos después de la sesión de ejercicio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre grupos en el cambio en el equilibrio proteico de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
La diferencia entre el grupo de comparación experimental y activo en el cambio en el equilibrio de proteínas de las extremidades inferiores (nmol fenilalanina/min) desde el inicio hasta después de la fisioterapia.
Se realizan muestras de sangre y mediciones del flujo sanguíneo de las extremidades inferiores para determinar la cinética de las proteínas al inicio del estudio (antes de los aminoácidos intravenosos y la fisioterapia) y a los 30, 60 y 90 minutos durante el reposo en cama después de la sesión de fisioterapia.
|
Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre grupos en el cambio en la síntesis de proteínas de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
La diferencia entre el grupo de comparación experimental y activo en el cambio en la síntesis de proteínas de las extremidades inferiores (nmol fenilalanina/min) desde el inicio hasta después de la fisioterapia.
Se realizan muestras de sangre y mediciones del flujo sanguíneo de las extremidades inferiores para determinar la cinética de las proteínas al inicio del estudio (antes de los aminoácidos intravenosos y la fisioterapia) y a los 30, 60 y 90 minutos durante el reposo en cama después de la sesión de fisioterapia.
|
Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
|
Diferencia entre grupos en el cambio en la descomposición de proteínas de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
La diferencia entre el grupo de comparación experimental y activo en el cambio en la degradación de proteínas de las extremidades inferiores (nmol fenilalanina/min) desde el inicio hasta después de la fisioterapia.
Se realizan muestras de sangre y mediciones del flujo sanguíneo de las extremidades inferiores para determinar la cinética de las proteínas al inicio del estudio (antes de los aminoácidos intravenosos y la fisioterapia) y a los 30, 60 y 90 minutos durante el reposo en cama después de la sesión de fisioterapia.
|
Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
|
Diferencia entre grupos en el cambio en la tasa de aparición de 3-metilhistidina en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
La diferencia entre el grupo de comparación experimental y activo en el cambio en la tasa de aparición de 3-metilhistidina en las extremidades inferiores (nmol 3-metilhistidina/min) desde el inicio hasta después de la fisioterapia.
Se realizan muestras de sangre y mediciones del flujo sanguíneo de las extremidades inferiores para determinar la cinética de las proteínas al inicio del estudio (antes de los aminoácidos intravenosos y la fisioterapia) y a los 30, 60 y 90 minutos durante el reposo en cama después de la sesión de fisioterapia.
|
Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
|
Cambio dentro del grupo en el equilibrio proteico de las extremidades inferiores (grupo experimental)
Periodo de tiempo: Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
El cambio en el equilibrio proteico de las extremidades inferiores (nmol fenilalanina/min) en el grupo experimental, desde el inicio hasta después de la fisioterapia.
Se realizan muestras de sangre y mediciones del flujo sanguíneo de las extremidades inferiores para determinar la cinética de las proteínas al inicio del estudio (antes de los aminoácidos intravenosos y la fisioterapia) y a los 30, 60 y 90 minutos durante el reposo en cama después de la sesión de fisioterapia.
|
Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
|
Cambio dentro del grupo en el equilibrio proteico de las extremidades inferiores (grupo comparador activo)
Periodo de tiempo: Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
El cambio en el equilibrio de proteínas de las extremidades inferiores (nmol fenilalanina / min) en el grupo de comparación activa, desde el inicio hasta después de la fisioterapia.
Se realizan muestras de sangre y mediciones del flujo sanguíneo de las extremidades inferiores para determinar la cinética de las proteínas al inicio del estudio (antes de los aminoácidos intravenosos y la fisioterapia) y a los 30, 60 y 90 minutos durante el reposo en cama después de la sesión de fisioterapia.
|
Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
|
Cambio dentro del grupo en la síntesis de proteínas de las extremidades inferiores (grupo experimental)
Periodo de tiempo: Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
El cambio en la síntesis de proteínas de las extremidades inferiores (nmol fenilalanina / min) en el grupo experimental, desde el inicio hasta después de la fisioterapia.
Se realizan muestras de sangre y mediciones del flujo sanguíneo de las extremidades inferiores para determinar la cinética de las proteínas al inicio del estudio (antes de los aminoácidos intravenosos y la fisioterapia) y a los 30, 60 y 90 minutos durante el reposo en cama después de la sesión de fisioterapia.
|
Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
|
Cambio dentro del grupo en la síntesis de proteínas de las extremidades inferiores (grupo comparador activo)
Periodo de tiempo: Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
El cambio en la síntesis de proteínas de las extremidades inferiores (nmol fenilalanina / min) en el grupo de comparación activa, desde el inicio hasta después de la fisioterapia.
Se realizan muestras de sangre y mediciones del flujo sanguíneo de las extremidades inferiores para determinar la cinética de las proteínas al inicio del estudio (antes de los aminoácidos intravenosos y la fisioterapia) y a los 30, 60 y 90 minutos durante el reposo en cama después de la sesión de fisioterapia.
|
Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
|
Cambio dentro del grupo en la degradación de proteínas de las extremidades inferiores (grupo experimental)
Periodo de tiempo: Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
El cambio en la degradación de proteínas de las extremidades inferiores (nmol fenilalanina/min) en el grupo experimental, desde el inicio hasta después de la fisioterapia.
Se realizan muestras de sangre y mediciones del flujo sanguíneo de las extremidades inferiores para determinar la cinética de las proteínas al inicio del estudio (antes de los aminoácidos intravenosos y la fisioterapia) y a los 30, 60 y 90 minutos durante el reposo en cama después de la sesión de fisioterapia.
|
Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
|
Cambio dentro del grupo en la descomposición de proteínas de las extremidades inferiores (grupo de comparación activo)
Periodo de tiempo: Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
El cambio en la degradación de proteínas de las extremidades inferiores (nmol fenilalanina/min) en el grupo de comparación activa, desde el inicio hasta después de la fisioterapia.
Se realizan muestras de sangre y mediciones del flujo sanguíneo de las extremidades inferiores para determinar la cinética de las proteínas al inicio del estudio (antes de los aminoácidos intravenosos y la fisioterapia) y a los 30, 60 y 90 minutos durante el reposo en cama después de la sesión de fisioterapia.
|
Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
|
Cambio dentro del grupo en la tasa de aparición de 3-metilhistidina en las extremidades inferiores (grupo experimental)
Periodo de tiempo: Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
El cambio en la tasa de aparición de 3-metilhistidina de las extremidades inferiores (nmol 3-metilhistidina / min) en el grupo experimental, desde el inicio hasta después de la fisioterapia.
Se realizan muestras de sangre y mediciones del flujo sanguíneo de las extremidades inferiores para determinar la cinética de las proteínas al inicio del estudio (antes de los aminoácidos intravenosos y la fisioterapia) y a los 30, 60 y 90 minutos durante el reposo en cama después de la sesión de fisioterapia.
|
Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
|
Cambio dentro del grupo en la tasa de aparición de 3-metilhistidina en las extremidades inferiores (grupo de comparación activo)
Periodo de tiempo: Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
El cambio en la tasa de aparición de 3-metilhistidina en las extremidades inferiores (nmol 3-metilhistidina/min) en el grupo de comparación activa, desde el inicio hasta después de la fisioterapia.
Se realizan muestras de sangre y mediciones del flujo sanguíneo de las extremidades inferiores para determinar la cinética de las proteínas al inicio del estudio (antes de los aminoácidos intravenosos y la fisioterapia) y a los 30, 60 y 90 minutos durante el reposo en cama después de la sesión de fisioterapia.
|
Tiempo = 165-180 minutos desde el inicio del protocolo del estudio hasta el Tiempo aproximado = 315 minutos desde el inicio del protocolo del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
- Silla de estudio: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Doiron KA, Hoffmann TC, Beller EM. Early intervention (mobilization or active exercise) for critically ill adults in the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 27;3(3):CD010754. doi: 10.1002/14651858.CD010754.pub2.
- Batt J, Herridge MS, Dos Santos CC. From skeletal muscle weakness to functional outcomes following critical illness: a translational biology perspective. Thorax. 2019 Nov;74(11):1091-1098. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208312. Epub 2019 Aug 20.
- Plank LD, Connolly AB, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in severely septic patients during the first 23 days after the onset of peritonitis. Ann Surg. 1998 Aug;228(2):146-58. doi: 10.1097/00000658-199808000-00002.
- Wolfe RR. Skeletal muscle protein metabolism and resistance exercise. J Nutr. 2006 Feb;136(2):525S-528S. doi: 10.1093/jn/136.2.525S.
- Connolly B, Salisbury L, O'Neill B, Geneen L, Douiri A, Grocott MP, Hart N, Walsh TS, Blackwood B; ERACIP Group. Exercise rehabilitation following intensive care unit discharge for recovery from critical illness. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 22;2015(6):CD008632. doi: 10.1002/14651858.CD008632.pub2.
- Fossat G, Baudin F, Courtes L, Bobet S, Dupont A, Bretagnol A, Benzekri-Lefevre D, Kamel T, Muller G, Bercault N, Barbier F, Runge I, Nay MA, Skarzynski M, Mathonnet A, Boulain T. Effect of In-Bed Leg Cycling and Electrical Stimulation of the Quadriceps on Global Muscle Strength in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 24;320(4):368-378. doi: 10.1001/jama.2018.9592.
- Hickmann CE, Castanares-Zapatero D, Deldicque L, Van den Bergh P, Caty G, Robert A, Roeseler J, Francaux M, Laterre PF. Impact of Very Early Physical Therapy During Septic Shock on Skeletal Muscle: A Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1436-1443. doi: 10.1097/CCM.0000000000003263.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K 2021-10530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .