Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reakcji anabolicznej na ćwiczenia oporowe podczas choroby krytycznej (ARTIST-1)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Badanie odpowiedzi anabolicznej na ćwiczenia oporowe podczas choroby krytycznej: randomizowane badanie kontrolowane ARTIST-1

Pacjenci OIOM-u często cierpią z powodu szybkiej i ciężkiej utraty mięśni. Nie wiadomo, czy fizjoterapia może złagodzić zanik mięśni związany z krytyczną chorobą.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń oporowych na obrót białek mięśniowych u pacjentów OIT. Badacze stawiają hipotezę, że ćwiczenia oporowe, w połączeniu z suplementacją aminokwasów i rutynową fizjoterapią, skutkują poprawą równowagi białkowej mięśni kończyn dolnych w porównaniu z samą suplementacją aminokwasów i rutynową fizjoterapią.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Od kilkudziesięciu lat dostrzega się wyniszczający wpływ poważnych chorób. Niepełnosprawność związana z intensywną opieką jest obecnie opisywana jako zespół zwany osłabieniem nabytym na OIT (ICUAW). ICUAW dotyka aż do 70% pacjentów oddziałów intensywnej terapii i występuje najczęściej u pacjentów o większym nasileniu choroby. Pacjenci, u których rozwinie się ICUAW, wymagają dłuższej hospitalizacji i są obarczeni większym ryzykiem zgonu. Słabość ma również istotne konsekwencje długoterminowe i wiąże się ze znacznymi kosztami opieki zdrowotnej, opóźnionym powrotem do pracy i ogólną gorszą jakością życia.

Zapobieganie lub zmniejszanie atrofii mięśni jest potencjalnym sposobem przeciwdziałania osłabieniu. Choroba krytyczna wiąże się z szybką utratą mięśni szkieletowych. Badania z fizjologii wysiłku wykazały, że trening oporowy i spożycie aminokwasów mają synergistyczny wpływ na syntezę białek mięśniowych u zdrowych osób. Jest zatem atrakcyjną terapią przeciwdziałającą zanikowi mięśni na oddziałach intensywnej terapii.

Pomimo kilku badań klinicznych nie ma zgody co do skuteczności ćwiczeń w poprawie sprawności fizycznej na oddziale intensywnej terapii lub po wypisaniu ze szpitala. Te mieszane sygnały nie są zaskakujące, biorąc pod uwagę heterogeniczne przyczyny ICUAW. Tylko kilka badań w tej dziedzinie ocenia architekturę mięśni lub sygnalizację komórkową w odpowiedzi na trening. Jednakże złotym standardem w określaniu reakcji anabolicznej na ćwiczenia jest bezpośredni pomiar wpływu na syntezę i rozkład białek. Według naszej wiedzy nadal nie ma opublikowanych badań wykorzystujących tę metodologię do oceny skutków interwencji ruchowych u krytycznie chorych pacjentów.

Cel i hipoteza

Ogólnym celem tego projektu jest określenie reakcji anabolicznej na ćwiczenia oporowe w czasie krytycznej choroby. Badacze stawiają hipotezę, że ćwiczenia oporowe, oprócz suplementacji aminokwasów i rutynowej fizjoterapii, skutkują poprawą równowagi białek mięśniowych u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii w porównaniu z samą suplementacją aminokwasów i rutynową fizjoterapią (główny wynik). Wpływ interwencji na inne parametry kinetyki białek mięśniowych oraz różnice wewnątrzgrupowe w kinetyce białek przed i po fizjoterapii zostaną ocenione jako drugorzędne mierniki wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent (≥18 lat) przyjęty na oddział intensywnej terapii w ośrodku badania.
  2. Pacjent uznany przez lekarza prowadzącego i fizjoterapeutę za zdolnego do aktywnej mobilizacji.
  3. Nie oczekuje się, że zostanie wypisany lub przeniesiony z oddziału w ciągu 24 godzin od rejestracji.
  4. Działający cewnik tętniczy in situ.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe za pomocą LMWH/UFH/DOAC w zakresie dawek terapeutycznych w leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, lub podwójna terapia przeciwpłytkowa. W przypadku podawania LMWH dwa razy na dobę pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu pod warunkiem wykonania dostępu naczyniowego w najniższej fazie przed pierwszą dawką dobową.
  3. Klinicznie istotne, wrodzone lub nabyte zaburzenie hemostazy.
  4. Chorobliwa otyłość zakłócająca kaniulację kości udowej lub pomiary dopplerowskie.
  5. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca ciągłej resuscytacji objętościowej roztworami krystaloidów lub produktami krwiopochodnymi.
  6. Amputowana kończyna dolna.
  7. Choroba miażdżycowa kończyn dolnych z krytycznym niedokrwieniem.
  8. Rak z przerzutami lub aktywny nowotwór hematologiczny.
  9. Dziedziczne zaburzenie metabolizmu aminokwasów.
  10. Przewlekła choroba mięśni, nerwowo-mięśniowa i neurologiczna z wcześniej udokumentowanym klinicznie istotnym zajęciem kończyn dolnych.
  11. Ciąża.
  12. Wynik badania przesiewowego CAM-ICU na obecność majaczenia.
  13. Niewydolność jednego narządu niewymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aminokwasy IV + standaryzowana fizjoterapia z ćwiczeniami oporowymi kończyn dolnych.
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają wlew aminokwasów dożylnie podczas sesji protokołowanej fizjoterapii, która obejmuje ćwiczenie oporowe wyprostu kolana, ukierunkowane na mięśnie ud. Wlew dodatkowego aminokwasu będzie kontynuowany aż do 90 minut po powrocie pacjenta do łóżka.
Procedura: Ćwiczenie wyprostu kolana z oporem
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą wykonywać ćwiczenie wyprostu kolana w pozycji siedzącej w trzech seriach. Opór będzie regulowany za pomocą obciążników na kostki, ukierunkowany na 8–12 powtórzeń w serii.
Lek: Aminokwasy IV
Aminokwasy IV (Glavamin, Fresenius Kabi) podawane w ciągłej infuzji z szybkością 0,1 g/kg/h. Wlew rozpoczyna się bezpośrednio przed fizjoterapią i trwa do momentu pobrania wszystkich próbek krwi niezbędnych do oceny wyniku podczas 90-minutowego okresu odpoczynku po sesji ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Glavamin (Fresenius Kabi)
Aktywny komparator: Aminokwasy IV + standaryzowana fizjoterapia.
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają dożylny wlew aminokwasów podczas sesji protokołowanej fizjoterapii NIE obejmującej ćwiczeń oporowych kończyn dolnych. Wlew dodatkowego aminokwasu będzie kontynuowany aż do 90 minut po powrocie pacjenta do łóżka.
Lek: Aminokwasy IV
Aminokwasy IV (Glavamin, Fresenius Kabi) podawane w ciągłej infuzji z szybkością 0,1 g/kg/h. Wlew rozpoczyna się bezpośrednio przed fizjoterapią i trwa do momentu pobrania wszystkich próbek krwi niezbędnych do oceny wyniku podczas 90-minutowego okresu odpoczynku po sesji ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Glavamin (Fresenius Kabi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica międzygrupowa w zmianie bilansu białkowego kończyn dolnych
Ramy czasowe: Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Różnica między grupą eksperymentalną i grupą porównawczą z aktywnym lekiem pod względem zmiany równowagi białkowej kończyn dolnych (nmol fenyloalaniny/min) od wartości początkowej do po fizjoterapii. Próbki krwi i pomiary przepływu krwi w kończynach dolnych w celu określenia kinetyki białek przeprowadza się na początku badania (przed dożylnym podaniem aminokwasów i fizjoterapią) oraz po 30, 60 i 90 minutach odpoczynku w łóżku po sesji fizjoterapeutycznej.
Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica międzygrupowa w zmianie syntezy białek kończyn dolnych
Ramy czasowe: Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Różnica między grupą eksperymentalną i grupą porównawczą z aktywnym lekiem pod względem zmiany syntezy białek kończyn dolnych (nmol fenyloalaniny/min) od wartości początkowej do po fizjoterapii. Próbki krwi i pomiary przepływu krwi w kończynach dolnych w celu określenia kinetyki białek przeprowadza się na początku badania (przed dożylnym podaniem aminokwasów i fizjoterapią) oraz po 30, 60 i 90 minutach odpoczynku w łóżku po sesji fizjoterapeutycznej.
Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Różnica międzygrupowa w zmianie rozkładu białek kończyn dolnych
Ramy czasowe: Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Różnica między grupą eksperymentalną i grupą porównawczą z aktywnym lekiem pod względem zmiany rozkładu białek kończyn dolnych (nmol fenyloalaniny/min) od wartości początkowej do po fizjoterapii. Próbki krwi i pomiary przepływu krwi w kończynach dolnych w celu określenia kinetyki białek przeprowadza się na początku badania (przed dożylnym podaniem aminokwasów i fizjoterapią) oraz po 30, 60 i 90 minutach odpoczynku w łóżku po sesji fizjoterapeutycznej.
Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Różnica między grupami w zmianie częstości pojawiania się 3-metylohistydyny w kończynach dolnych
Ramy czasowe: Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Różnica między grupą eksperymentalną i grupą porównawczą z substancją czynną pod względem zmiany szybkości pojawiania się 3-metylohistydyny w kończynach dolnych (nmol 3-metylohistydyny/min) od wartości początkowej do po fizjoterapii. Próbki krwi i pomiary przepływu krwi w kończynach dolnych w celu określenia kinetyki białek przeprowadza się na początku badania (przed dożylnym podaniem aminokwasów i fizjoterapią) oraz po 30, 60 i 90 minutach odpoczynku w łóżku po sesji fizjoterapeutycznej.
Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Wewnątrzgrupowa zmiana bilansu białkowego kończyn dolnych (grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Zmiana bilansu białkowego kończyn dolnych (nmol fenyloalaniny/min) w grupie eksperymentalnej, od wartości wyjściowej do po fizjoterapii. Próbki krwi i pomiary przepływu krwi w kończynach dolnych w celu określenia kinetyki białek przeprowadza się na początku badania (przed dożylnym podaniem aminokwasów i fizjoterapią) oraz po 30, 60 i 90 minutach odpoczynku w łóżku po sesji fizjoterapeutycznej.
Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Wewnątrzgrupowa zmiana bilansu białkowego kończyn dolnych (aktywna grupa porównawcza)
Ramy czasowe: Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Zmiana równowagi białkowej kończyn dolnych (nmol fenyloalaniny/min) w aktywnej grupie porównawczej, od wartości początkowej do po fizjoterapii. Próbki krwi i pomiary przepływu krwi w kończynach dolnych w celu określenia kinetyki białek przeprowadza się na początku badania (przed dożylnym podaniem aminokwasów i fizjoterapią) oraz po 30, 60 i 90 minutach odpoczynku w łóżku po sesji fizjoterapeutycznej.
Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Wewnątrzgrupowa zmiana w syntezie białek kończyn dolnych (grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Zmiana syntezy białek kończyn dolnych (nmol fenyloalaniny/min) w grupie eksperymentalnej, od wartości wyjściowej do po fizjoterapii. Próbki krwi i pomiary przepływu krwi w kończynach dolnych w celu określenia kinetyki białek przeprowadza się na początku badania (przed dożylnym podaniem aminokwasów i fizjoterapią) oraz po 30, 60 i 90 minutach odpoczynku w łóżku po sesji fizjoterapeutycznej.
Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Wewnątrzgrupowa zmiana w syntezie białek kończyn dolnych (aktywna grupa porównawcza)
Ramy czasowe: Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Zmiana syntezy białek kończyn dolnych (nmol fenyloalaniny/min) w aktywnej grupie porównawczej, od wartości początkowej do po fizjoterapii. Próbki krwi i pomiary przepływu krwi w kończynach dolnych w celu określenia kinetyki białek przeprowadza się na początku badania (przed dożylnym podaniem aminokwasów i fizjoterapią) oraz po 30, 60 i 90 minutach odpoczynku w łóżku po sesji fizjoterapeutycznej.
Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Wewnątrzgrupowa zmiana rozkładu białek kończyn dolnych (grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Zmiana rozkładu białek kończyn dolnych (nmol fenyloalaniny/min) w grupie eksperymentalnej, od wartości wyjściowej do po fizjoterapii. Próbki krwi i pomiary przepływu krwi w kończynach dolnych w celu określenia kinetyki białek przeprowadza się na początku badania (przed dożylnym podaniem aminokwasów i fizjoterapią) oraz po 30, 60 i 90 minutach odpoczynku w łóżku po sesji fizjoterapeutycznej.
Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Wewnątrzgrupowa zmiana rozkładu białek kończyn dolnych (aktywna grupa porównawcza)
Ramy czasowe: Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Zmiana rozkładu białek kończyn dolnych (nmol fenyloalaniny/min) w aktywnej grupie porównawczej, od wartości początkowej do po fizjoterapii. Próbki krwi i pomiary przepływu krwi w kończynach dolnych w celu określenia kinetyki białek przeprowadza się na początku badania (przed dożylnym podaniem aminokwasów i fizjoterapią) oraz po 30, 60 i 90 minutach odpoczynku w łóżku po sesji fizjoterapeutycznej.
Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Wewnątrzgrupowa zmiana częstości pojawiania się 3-metylohistydyny w kończynach dolnych (grupa eksperymentalna)
Ramy czasowe: Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Zmiana szybkości pojawiania się 3-metylohistydyny w kończynach dolnych (nmol 3-metylohistydyny/min) w grupie eksperymentalnej, od wartości wyjściowej do po fizjoterapii. Próbki krwi i pomiary przepływu krwi w kończynach dolnych w celu określenia kinetyki białek przeprowadza się na początku badania (przed dożylnym podaniem aminokwasów i fizjoterapią) oraz po 30, 60 i 90 minutach odpoczynku w łóżku po sesji fizjoterapeutycznej.
Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Wewnątrzgrupowa zmiana częstości występowania 3-metylohistydyny w kończynach dolnych (aktywna grupa porównawcza)
Ramy czasowe: Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.
Zmiana szybkości pojawiania się 3-metylohistydyny w kończynach dolnych (nmol 3-metylohistydyny/min) w aktywnej grupie porównawczej, od wartości początkowej do po fizjoterapii. Próbki krwi i pomiary przepływu krwi w kończynach dolnych w celu określenia kinetyki białek przeprowadza się na początku badania (przed dożylnym podaniem aminokwasów i fizjoterapią) oraz po 30, 60 i 90 minutach odpoczynku w łóżku po sesji fizjoterapeutycznej.
Czas = 165-180 minut od rozpoczęcia protokołu badania do przybliżonego czasu = 315 minut od rozpoczęcia protokołu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K 2021-10530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj