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Untersuchung der anabolen Reaktion auf Widerstandsübungen während einer kritischen Erkrankung (ARTIST-1)

6. März 2024 aktualisiert von: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Untersuchung der anabolen Reaktion auf Widerstandsübungen bei kritischer Erkrankung: Die randomisierte kontrollierte Studie ARTIST-1

Intensivpatienten leiden häufig unter einem schnellen und schweren Muskelverlust. Es ist nicht bekannt, ob physikalische Therapie den mit kritischen Erkrankungen einhergehenden Muskelschwund lindern kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Widerstandsübungen auf den Muskelproteinumsatz bei Intensivpatienten zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Krafttraining zusätzlich zur Aminosäureergänzung und routinemäßiger Physiotherapie zu einem verbesserten Proteingleichgewicht der Muskeln der unteren Extremitäten führt im Vergleich zu Aminosäureergänzung und routinemäßiger Physiotherapie allein.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die schwächenden Auswirkungen kritischer Krankheiten sind seit mehreren Jahrzehnten bekannt. Behinderungen im Zusammenhang mit der Intensivpflege werden heute als ein Syndrom beschrieben, das als „ICU-Acquired Weakness“ (ICUAW) bezeichnet wird. ICUAW betrifft bis zu 70 % der Intensivpatienten und tritt am häufigsten bei einem höheren Schweregrad der Erkrankung auf. Patienten, die ICUAW entwickeln, benötigen einen längeren Krankenhausaufenthalt und haben ein höheres Sterberisiko. Schwäche hat auch erhebliche langfristige Folgen und ist mit erheblichen Gesundheitskosten, einer verzögerten Rückkehr zur Arbeit und einer insgesamt schlechten Lebensqualität verbunden.

Die Verhinderung oder Reduzierung von Muskelschwund ist eine mögliche Möglichkeit, einer Schwäche entgegenzuwirken. Kritische Erkrankungen gehen mit einem raschen Verlust der Skelettmuskulatur einher. Studien zur Trainingsphysiologie haben gezeigt, dass Krafttraining und die Einnahme von Aminosäuren synergistische Auswirkungen auf die Muskelproteinsynthese bei gesunden Probanden haben. Es handelt sich daher um eine attraktive Therapie, um dem Muskelschwund auf der Intensivstation entgegenzuwirken.

Trotz mehrerer klinischer Studien besteht Uneinigkeit hinsichtlich der Wirksamkeit von körperlicher Betätigung zur Verbesserung der körperlichen Funktion auf der Intensivstation oder nach der Entlassung. Diese gemischten Signale sind angesichts der heterogenen Ursachen von ICUAW nicht überraschend. Nur wenige Studien in diesem Bereich untersuchen die Muskelarchitektur oder die zelluläre Signalübertragung als Reaktion auf das Training. Der Goldstandard bei der Bestimmung der anabolen Reaktion auf körperliche Betätigung besteht jedoch darin, die Wirkung auf die Proteinsynthese und den Proteinabbau direkt zu messen. Unseres Wissens gibt es noch keine veröffentlichte Forschung, die diese Methodik zur Bewertung der Auswirkungen von Trainingsinterventionen bei kritisch kranken Patienten verwendet.

Ziel und Hypothese

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die anabole Reaktion auf Widerstandsübungen während einer kritischen Erkrankung zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Krafttraining zusätzlich zur Aminosäureergänzung und routinemäßiger Physiotherapie zu einem verbesserten Muskelproteingleichgewicht bei Intensivpatienten führt im Vergleich zu Aminosäureergänzung und routinemäßiger Physiotherapie allein (primärer Endpunkt). Die Auswirkung der Intervention auf andere Parameter der Muskelproteinkinetik und gruppeninterne Unterschiede in der Proteinkinetik vor und nach der Physiotherapie werden als sekundäre Ergebnismaße bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥ 18 Jahre) Patient, der auf der Intensivstation des Studienzentrums aufgenommen wurde.
  2. Der Patient wurde vom behandelnden Arzt und Physiotherapeuten als für eine aktive Mobilisierung geeignet erachtet.
  3. Es wird nicht erwartet, dass die Person innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung aus der Einheit entlassen oder versetzt wird.
  4. Funktionierender Arterienkatheter in situ.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Systemische Antikoagulation mit NMH/UFH/DOAK im therapeutischen Dosisbereich bei tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie oder duale Thrombozytenaggregationshemmung. Wenn NMH zweimal täglich verabreicht wird, ist der Patient zur Teilnahme berechtigt, sofern vor der ersten täglichen Dosis ein Gefäßzugang am Nadir durchgeführt wird.
  3. Klinisch signifikante angeborene oder erworbene Störung der Hämostase.
  4. Krankhafte Fettleibigkeit, die die femorale Kanülierung oder Doppler-Messungen beeinträchtigt.
  5. Hämodynamische Instabilität, die eine kontinuierliche Volumenreanimation mit kristalloiden Lösungen oder Blutprodukten erfordert.
  6. Amputierte Unterschenkel.
  7. Artherosklerotische Erkrankung der unteren Extremitäten mit kritischer Ischämie.
  8. Metastasierter Krebs oder aktive hämatologische Malignität.
  9. Erbliche Störung des Aminosäurestoffwechsels.
  10. Chronische Muskel-, neuromuskuläre und neurologische Erkrankungen mit vorheriger Dokumentation einer klinisch signifikanten Beteiligung der unteren Extremitäten.
  11. Schwangerschaft.
  12. CAM-ICU-Screening positiv auf Delir.
  13. Versagen einzelner Organe, die vor der Einschreibung keine invasive mechanische Beatmung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Aminosäuren + standardisierte Physiotherapie mit Widerstandsübungen für die unteren Gliedmaßen.
Forschungsteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten während einer protokollierten Physiotherapiesitzung, die eine auf die Oberschenkelmuskulatur abzielende Kniestreckungswiderstandsübung umfasst, eine Infusion von intravenösen Aminosäuren. Die zusätzliche Aminosäureinfusion wird bis 90 Minuten nach der Rückkehr des Probanden zur Bettruhe fortgesetzt.
Verfahren: Widerstandsübung zur Kniestreckung
Patienten in der Interventionsgruppe führen eine Kniestreckübung im Sitzen in drei Sätzen durch. Der Widerstand wird mithilfe von Knöchelgewichten angepasst, wobei 8–12 Wiederholungen pro Satz angestrebt werden.
Arzneimittel: IV-Aminosäuren
IV-Aminosäuren (Glavamin, Fresenius Kabi), verabreicht durch kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 0,1 g/kg/h. Die Infusion wird unmittelbar vor der Physiotherapie begonnen und bis zur Entnahme aller für die Ergebnisbeurteilung erforderlichen Blutproben während einer 90-minütigen Ruhephase nach der Trainingseinheit fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Glavamin (Fresenius Kabi)
Aktiver Komparator: IV Aminosäuren + standardisierte Physiotherapie.
Forschungsteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten während einer protokollierten Physiotherapiesitzung eine Infusion mit intravenösen Aminosäuren, die NICHT Widerstandsübungen für die unteren Gliedmaßen umfasst. Die zusätzliche Aminosäureinfusion wird bis 90 Minuten nach der Rückkehr des Probanden zur Bettruhe fortgesetzt.
Arzneimittel: IV-Aminosäuren
IV-Aminosäuren (Glavamin, Fresenius Kabi), verabreicht durch kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 0,1 g/kg/h. Die Infusion wird unmittelbar vor der Physiotherapie begonnen und bis zur Entnahme aller für die Ergebnisbeurteilung erforderlichen Blutproben während einer 90-minütigen Ruhephase nach der Trainingseinheit fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Glavamin (Fresenius Kabi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung des Proteingleichgewichts der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Der Unterschied zwischen der experimentellen und der aktiven Vergleichsgruppe besteht in der Veränderung des Proteingleichgewichts der unteren Extremitäten (nmol Phenylalanin/min) vom Ausgangswert bis nach der Physiotherapie. Blutproben und Blutflussmessungen der unteren Extremitäten zur Bestimmung der Proteinkinetik werden zu Studienbeginn (vor intravenösen Aminosäuren und Physiotherapie) und 30, 60 und 90 Minuten während der Bettruhe nach der Physiotherapiesitzung durchgeführt.
Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der Proteinsynthese der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Der Unterschied zwischen der experimentellen und der aktiven Vergleichsgruppe besteht in der Veränderung der Proteinsynthese der unteren Extremitäten (nmol Phenylalanin/min) vom Ausgangswert bis nach der Physiotherapie. Blutproben und Blutflussmessungen der unteren Extremitäten zur Bestimmung der Proteinkinetik werden zu Studienbeginn (vor intravenösen Aminosäuren und Physiotherapie) und 30, 60 und 90 Minuten während der Bettruhe nach der Physiotherapiesitzung durchgeführt.
Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung des Proteinabbaus der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Der Unterschied zwischen der experimentellen und der aktiven Vergleichsgruppe besteht in der Veränderung des Proteinabbaus der unteren Extremitäten (nmol Phenylalanin/min) vom Ausgangswert bis nach der Physiotherapie. Blutproben und Blutflussmessungen der unteren Extremitäten zur Bestimmung der Proteinkinetik werden zu Studienbeginn (vor intravenösen Aminosäuren und Physiotherapie) und 30, 60 und 90 Minuten während der Bettruhe nach der Physiotherapiesitzung durchgeführt.
Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Häufigkeit des Auftretens von 3-Methylhistidin in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Der Unterschied zwischen der experimentellen und der aktiven Vergleichsgruppe besteht in der Veränderung der Häufigkeit des Auftretens von 3-Methylhistidin in den unteren Extremitäten (nmol 3-Methylhistidin/min) vom Ausgangswert bis nach der Physiotherapie. Blutproben und Blutflussmessungen der unteren Extremitäten zur Bestimmung der Proteinkinetik werden zu Studienbeginn (vor intravenösen Aminosäuren und Physiotherapie) und 30, 60 und 90 Minuten während der Bettruhe nach der Physiotherapiesitzung durchgeführt.
Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Gruppeninterne Veränderung des Proteingleichgewichts der unteren Extremitäten (Versuchsgruppe)
Zeitfenster: Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Die Veränderung des Proteingleichgewichts der unteren Extremitäten (nmol Phenylalanin/min) in der Versuchsgruppe vom Ausgangswert bis nach der Physiotherapie. Blutproben und Blutflussmessungen der unteren Extremitäten zur Bestimmung der Proteinkinetik werden zu Studienbeginn (vor intravenösen Aminosäuren und Physiotherapie) und 30, 60 und 90 Minuten während der Bettruhe nach der Physiotherapiesitzung durchgeführt.
Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Gruppeninterne Veränderung des Proteingleichgewichts der unteren Extremitäten (aktive Vergleichsgruppe)
Zeitfenster: Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Die Veränderung des Proteingleichgewichts der unteren Extremitäten (nmol Phenylalanin/min) in der aktiven Vergleichsgruppe vom Ausgangswert bis nach der Physiotherapie. Blutproben und Blutflussmessungen der unteren Extremitäten zur Bestimmung der Proteinkinetik werden zu Studienbeginn (vor intravenösen Aminosäuren und Physiotherapie) und 30, 60 und 90 Minuten während der Bettruhe nach der Physiotherapiesitzung durchgeführt.
Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Gruppeninterne Veränderung der Proteinsynthese der unteren Extremitäten (Versuchsgruppe)
Zeitfenster: Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Die Veränderung der Proteinsynthese der unteren Extremitäten (nmol Phenylalanin/min) in der Versuchsgruppe vom Ausgangswert bis nach der Physiotherapie. Blutproben und Blutflussmessungen der unteren Extremitäten zur Bestimmung der Proteinkinetik werden zu Studienbeginn (vor intravenösen Aminosäuren und Physiotherapie) und 30, 60 und 90 Minuten während der Bettruhe nach der Physiotherapiesitzung durchgeführt.
Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Gruppeninterne Veränderung der Proteinsynthese der unteren Extremitäten (aktive Vergleichsgruppe)
Zeitfenster: Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Die Veränderung der Proteinsynthese der unteren Extremitäten (nmol Phenylalanin/min) in der aktiven Vergleichsgruppe vom Ausgangswert bis nach der Physiotherapie. Blutproben und Blutflussmessungen der unteren Extremitäten zur Bestimmung der Proteinkinetik werden zu Studienbeginn (vor intravenösen Aminosäuren und Physiotherapie) und 30, 60 und 90 Minuten während der Bettruhe nach der Physiotherapiesitzung durchgeführt.
Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Gruppeninterne Veränderung des Proteinabbaus in den unteren Extremitäten (Versuchsgruppe)
Zeitfenster: Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Die Veränderung des Proteinabbaus der unteren Extremitäten (nmol Phenylalanin/min) in der Versuchsgruppe vom Ausgangswert bis nach der Physiotherapie. Blutproben und Blutflussmessungen der unteren Extremitäten zur Bestimmung der Proteinkinetik werden zu Studienbeginn (vor intravenösen Aminosäuren und Physiotherapie) und 30, 60 und 90 Minuten während der Bettruhe nach der Physiotherapiesitzung durchgeführt.
Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Gruppeninterne Veränderung des Proteinabbaus der unteren Extremitäten (aktive Vergleichsgruppe)
Zeitfenster: Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Die Veränderung des Proteinabbaus der unteren Extremitäten (nmol Phenylalanin/min) in der aktiven Vergleichsgruppe vom Ausgangswert bis nach der Physiotherapie. Blutproben und Blutflussmessungen der unteren Extremitäten zur Bestimmung der Proteinkinetik werden zu Studienbeginn (vor intravenösen Aminosäuren und Physiotherapie) und 30, 60 und 90 Minuten während der Bettruhe nach der Physiotherapiesitzung durchgeführt.
Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Innerhalb der Gruppe veränderte sich die Häufigkeit des Auftretens von 3-Methylhistidin in den unteren Extremitäten (Versuchsgruppe)
Zeitfenster: Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Die Veränderung der Häufigkeit des Auftretens von 3-Methylhistidin in den unteren Extremitäten (nmol 3-Methylhistidin/min) in der Versuchsgruppe vom Ausgangswert bis nach der Physiotherapie. Blutproben und Blutflussmessungen der unteren Extremitäten zur Bestimmung der Proteinkinetik werden zu Studienbeginn (vor intravenösen Aminosäuren und Physiotherapie) und 30, 60 und 90 Minuten während der Bettruhe nach der Physiotherapiesitzung durchgeführt.
Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Innerhalb der Gruppe veränderte sich die Häufigkeit des Auftretens von 3-Methylhistidin in den unteren Extremitäten (aktive Vergleichsgruppe)
Zeitfenster: Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.
Die Veränderung der Häufigkeit des Auftretens von 3-Methylhistidin in den unteren Extremitäten (nmol 3-Methylhistidin/min) in der aktiven Vergleichsgruppe vom Ausgangswert bis nach der Physiotherapie. Blutproben und Blutflussmessungen der unteren Extremitäten zur Bestimmung der Proteinkinetik werden zu Studienbeginn (vor intravenösen Aminosäuren und Physiotherapie) und 30, 60 und 90 Minuten während der Bettruhe nach der Physiotherapiesitzung durchgeführt.
Zeit = 165-180 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls bis ungefähre Zeit = 315 Minuten ab Beginn des Studienprotokolls.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Studienstuhl: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K 2021-10530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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