Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker den anabole responsen på motstandstrening under kritisk sykdom (ARTIST-1)

6. mars 2024 oppdatert av: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Undersøke den anabole responsen på motstandstrening under kritisk sykdom: ARTIST-1 Randomized Controlled Trial

ICU-pasienter lider ofte av raskt og alvorlig muskeltap. Det er ikke kjent om fysioterapi kan dempe muskelsvinnen forbundet med kritisk sykdom.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av motstandstrening på muskelproteinomsetning hos ICU-pasienter. Etterforskerne antar at motstandstrening, i tillegg til aminosyretilskudd og rutinemessig fysioterapi, resulterer i en forbedret muskelproteinbalanse i underekstremiteter sammenlignet med aminosyretilskudd og rutinemessig fysioterapi alene.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Den svekkende virkningen av kritisk sykdom har vært anerkjent i flere tiår. Funksjonshemming relatert til intensivbehandling beskrives nå som et syndrom som kalles ICU-ervervet svakhet (ICUAW). ICUAW påvirker opptil 70 % av ICU-pasienter og er mest vanlig med høyere sykdomsgrad. Pasienter som utvikler ICUAW trenger lengre sykehusinnleggelse og har høyere risiko for død. Svakhet har også betydelige langsiktige konsekvenser, og er forbundet med betydelige helsekostnader, forsinket tilbakevending til arbeid og generelt dårlig livskvalitet.

Å forhindre eller redusere muskelatrofi er en potensiell måte å motvirke svakhet. Kritisk sykdom er assosiert med raskt tap av skjelettmuskulatur. Studier innen treningsfysiologi har vist at styrketrening og aminosyreinntak har synergistiske effekter på muskelproteinsyntesen hos friske forsøkspersoner. Det er derfor en tiltalende terapi for å motvirke muskelsvinn på intensivavdelingen.

Til tross for flere kliniske studier, er det likevekt med hensyn til effekten av trening for å forbedre fysisk funksjon på intensivavdelingen eller etter utskrivning. Disse blandede signalene er ikke overraskende gitt de heterogene årsakene til ICUAW. Bare noen få studier på dette feltet vurderer muskelarkitektur eller cellulær signalering som respons på trening. Imidlertid er gullstandarden for å bestemme den anabole responsen på trening direkte å måle effekten på proteinsyntese og nedbrytning. Så vidt vi vet er det fortsatt ingen publisert forskning som bruker denne metodikken for å vurdere effekten av treningsintervensjoner hos kritisk syke pasienter.

Mål og hypotese

Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme den anabole responsen på motstandstrening under kritisk sykdom. Etterforskerne antar at motstandstrening, i tillegg til aminosyretilskudd og rutinemessig fysioterapi, resulterer i en forbedret muskelproteinbalanse hos ICU-pasienter sammenlignet med aminosyretilskudd og rutinemessig fysioterapi alene (primært resultat). Effekten av intervensjonen på andre parametere for muskelproteinkinetikk og gruppeforskjeller i proteinkinetikk før og etter fysioterapi vil bli vurdert som sekundære utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (≥18 år) pasient innlagt på intensivavdelingen på studiestedet.
  2. Pasient anses egnet for aktiv mobilisering av behandlende lege og fysioterapeut.
  3. Forventes ikke utskrevet eller overført fra enheten innen 24 timer etter innmelding.
  4. Fungerende arteriekateter in situ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke.
  2. Systemisk antikoagulasjon med LMWH/UFH/DOAC i terapeutisk doseområde for dyp venetrombose eller lungeemboli, eller dobbel antiplatebehandling. Hvis LMWH administreres to ganger daglig, er pasienten kvalifisert for deltakelse forutsatt at vaskulær tilgang utføres ved nadir før den første daglige dosen.
  3. Klinisk signifikant arvelig eller ervervet lidelse av hemostase.
  4. Sykelig fedme som forstyrrer femoral kanylering eller dopplermålinger.
  5. Hemodynamisk ustabilitet som krever pågående volumgjenoppliving med krystalloide løsninger eller blodprodukter.
  6. Amputert underekstremitet.
  7. Arterosklerotisk sykdom i underekstremiteter med kritisk iskemi.
  8. Metastatisk kreft eller aktiv hematologisk malignitet.
  9. Arvelig forstyrrelse av aminosyremetabolismen.
  10. Kronisk muskel-, nevromuskulær og nevrologisk sykdom med forutgående dokumentasjon på klinisk signifikant underekstremitet.
  11. Svangerskap.
  12. CAM-ICU-screening positiv for delirium.
  13. Enkeltorgansvikt som ikke krever invasiv mekanisk ventilasjon før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV aminosyrer + standardisert fysioterapi med motstandsøvelse i nedre ekstremiteter.
Forskere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en infusjon av IV-aminosyrer under en økt med protokollisert fysioterapi som inkluderer en motstandsøvelse for kneforlengelse rettet mot lårmusklene. Den supplerende aminosyreinfusjonen vil fortsette inntil 90 minutter etter at personen har gått tilbake til sengeleie.
Fremgangsmåte: Motstandsøvelse for kneforlengelse
Pasienter i intervensjonsgruppen vil utføre en sittende kneekstensjonsøvelse i tre sett. Motstanden vil bli justert ved hjelp av ankelvekter, rettet mot 8-12 repetisjoner per sett.
Legemiddel: IV aminosyrer
IV aminosyrer (Glavamin, Fresenius Kabi) levert ved kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,1 g/kg/t. Infusjonen startes rett før fysioterapi og fortsettes til alle blodprøver som kreves for utfallsvurdering er tatt i løpet av en 90-minutters hvileperiode etter treningsøkten.
Andre navn:
  • Glavamin (Fresenius Kabi)
Aktiv komparator: IV aminosyrer + standardisert fysioterapi.
Forskere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta en infusjon av IV-aminosyrer under en økt med protokollisert fysioterapi, IKKE inkludert motstandstrening i nedre ekstremiteter. Den supplerende aminosyreinfusjonen vil fortsette inntil 90 minutter etter at personen har gått tilbake til sengeleie.
Legemiddel: IV aminosyrer
IV aminosyrer (Glavamin, Fresenius Kabi) levert ved kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,1 g/kg/t. Infusjonen startes rett før fysioterapi og fortsettes til alle blodprøver som kreves for utfallsvurdering er tatt i løpet av en 90-minutters hvileperiode etter treningsøkten.
Andre navn:
  • Glavamin (Fresenius Kabi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom-gruppe forskjell i endring i underekstremitetsproteinbalanse
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Forskjellen mellom den eksperimentelle og aktive komparatorgruppen i endring i proteinbalanse i nedre ekstremiteter (nmol fenylalanin/min) fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodstrømmålinger i underekstremiteter for å bestemme proteinkinetikk utføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleie etter fysioterapiøkten.
Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom-gruppe forskjell i endring i proteinsyntese i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Forskjellen mellom den eksperimentelle og aktive komparatorgruppen i endring i proteinsyntese i nedre ekstremiteter (nmol fenylalanin/min) fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodstrømmålinger i underekstremiteter for å bestemme proteinkinetikk utføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleie etter fysioterapiøkten.
Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Mellom-gruppe forskjell i endring i nedre ekstremitetsproteinnedbrytning
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Forskjellen mellom den eksperimentelle og aktive komparatorgruppen i endring i nedre ekstremitetsproteinnedbrytning (nmol Fenylalanin/min) fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodstrømmålinger i underekstremiteter for å bestemme proteinkinetikk utføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleie etter fysioterapiøkten.
Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Mellom-gruppe forskjell i endring i underekstremitet 3-metylhistidin hastighet av utseende
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Forskjellen mellom den eksperimentelle og aktive komparatorgruppen i endring i 3-metylhistidin-hastigheten for underekstremitet (nmol 3-metylhistidin/min) fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodstrømmålinger i underekstremiteter for å bestemme proteinkinetikk utføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleie etter fysioterapiøkten.
Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endring innen gruppe i proteinbalansen i underekstremitetene (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endringen i underekstremitetsproteinbalansen (nmol Fenylalanin/min) i forsøksgruppen, fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodstrømmålinger i underekstremiteter for å bestemme proteinkinetikk utføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleie etter fysioterapiøkten.
Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endring innen gruppe i proteinbalansen i nedre ekstremiteter (aktiv komparatorgruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endringen i proteinbalansen i nedre ekstremiteter (nmol fenylalanin/min) i den aktive komparatorgruppen, fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodstrømmålinger i underekstremiteter for å bestemme proteinkinetikk utføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleie etter fysioterapiøkten.
Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endring innen gruppe i proteinsyntese i nedre ekstremiteter (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endringen i underekstremitetsproteinsyntese (nmol fenylalanin/min) i forsøksgruppen, fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodstrømmålinger i underekstremiteter for å bestemme proteinkinetikk utføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleie etter fysioterapiøkten.
Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endring innen gruppe i proteinsyntese i nedre ekstremiteter (aktiv komparatorgruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endringen i proteinsyntesen i nedre ekstremiteter (nmol fenylalanin/min) i den aktive komparatorgruppen, fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodstrømmålinger i underekstremiteter for å bestemme proteinkinetikk utføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleie etter fysioterapiøkten.
Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endring innen gruppe i nedbrytning av protein i nedre ekstremiteter (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endringen i nedre ekstremitetsproteinnedbrytning (nmol fenylalanin/min) i forsøksgruppen, fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodstrømmålinger i underekstremiteter for å bestemme proteinkinetikk utføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleie etter fysioterapiøkten.
Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endring innen gruppe i nedbrytning av protein i nedre ekstremiteter (aktiv komparatorgruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endringen i nedre ekstremitetsproteinnedbrytning (nmol fenylalanin/min) i den aktive komparatorgruppen, fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodstrømmålinger i underekstremiteter for å bestemme proteinkinetikk utføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleie etter fysioterapiøkten.
Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endring innen gruppe i 3-metylhistidin i underekstremitet (eksperimentell gruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endringen i 3-metylhistidin i underekstremitet (nmol 3-metylhistidin/min) i den eksperimentelle gruppen, fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodstrømmålinger i underekstremiteter for å bestemme proteinkinetikk utføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleie etter fysioterapiøkten.
Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endring innen gruppe i 3-metylhistidin i underekstremitet (aktiv komparatorgruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.
Endringen i 3-metylhistidin-hastigheten for underekstremitet (nmol 3-metylhistidin/min) i den aktive komparatorgruppen, fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodstrømmålinger i underekstremiteter for å bestemme proteinkinetikk utføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleie etter fysioterapiøkten.
Tid = 165-180 minutter fra start av studieprotokoll til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start av studieprotokoll.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K 2021-10530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere