심각한 질병 중 저항 운동에 대한 동화작용 반응 조사 (ARTIST-1)
2024년 3월 6일 업데이트: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital
심각한 질병 중 저항 운동에 대한 동화작용 반응 조사: ARTIST-1 무작위 대조 시험
ICU 환자는 종종 빠르고 심각한 근육 손실로 고통받습니다. 물리 치료가 심각한 질병과 관련된 근육 소모를 완화할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
본 연구의 목적은 중환자실 환자의 근육 단백질 전환에 저항성 운동이 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 연구자들은 아미노산 보충 및 일상적인 물리치료에 더해 저항성 운동이 아미노산 보충 및 일상적인 물리치료 단독에 비해 하지 근육 단백질 균형을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
심각한 질병이 쇠약하게 만드는 영향은 수십 년 동안 인식되어 왔습니다. 집중 치료와 관련된 장애는 이제 ICUAW(중환자실 획득 약화)라는 증후군으로 설명됩니다. ICUAW는 ICU 환자의 최대 70%에 영향을 미치며 질병의 심각도가 높을수록 가장 흔합니다. ICUAW가 발생한 환자는 입원 기간이 길어지고 사망 위험도 더 높습니다. 약점은 또한 심각한 장기적 결과를 가져오며 상당한 의료 비용, 직장 복귀 지연, 전반적인 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
근육 위축을 예방하거나 줄이는 것은 약점에 대응할 수 있는 잠재적인 방법입니다. 심각한 질병은 골격근의 급격한 손실과 관련이 있습니다. 운동 생리학 연구에 따르면 저항 훈련과 아미노산 섭취는 건강한 대상의 근육 단백질 합성에 시너지 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 이는 중환자실에서 근육 소모를 막는 매력적인 치료법입니다.
여러 임상 시험에도 불구하고 중환자실 내 또는 퇴원 후 신체 기능 개선에 있어서 운동의 효능에 대해서는 균형이 잡혀 있습니다. ICUAW의 이질적인 원인을 고려할 때 이러한 혼합 신호는 놀라운 일이 아닙니다. 이 분야의 연구 중 소수만이 훈련에 대한 반응으로 근육 구조나 세포 신호를 평가합니다. 그러나 운동에 대한 동화작용 반응을 결정하는 데 있어 최적의 표준은 단백질 합성 및 분해에 대한 효과를 직접 측정하는 것입니다. 우리가 아는 바로는 중증 환자에 대한 운동 중재의 효과를 평가하기 위해 이 방법을 사용하는 출판된 연구는 아직 없습니다.
목표와 가설
이 프로젝트의 전반적인 목표는 심각한 질병 중에 저항 운동에 대한 동화작용 반응을 결정하는 것입니다. 연구자들은 아미노산 보충 및 일상적인 물리치료와 더불어 저항성 운동이 아미노산 보충 및 일상적인 물리치료 단독에 비해 ICU 환자의 근육 단백질 균형을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다(1차 결과). 근육 단백질 동역학의 다른 매개변수와 물리치료 전후의 단백질 동역학의 그룹 내 차이에 대한 중재의 효과는 2차 결과 측정으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 장소의 ICU에 입원한 성인(18세 이상) 환자.
- 주치의와 물리치료사가 적극적 활동에 적합하다고 판단한 환자.
- 등록 후 24시간 이내에 해당 유닛에서 퇴원하거나 전근될 것으로 예상되지 않습니다.
- 제자리에서 작동하는 동맥 카테터.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증에 대한 치료 용량 범위의 LMWH/UFH/DOAC를 사용한 전신 항응고 또는 이중 항혈소판 요법. LMWH를 하루 2회 투여하는 경우, 첫 번째 일일 투여 전 최저점에서 혈관 접근을 수행한다면 환자는 참여할 자격이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 유전성 또는 후천성 지혈 장애.
- 대퇴골 삽입술이나 도플러 측정을 방해하는 병적 비만.
- 결정질 용액이나 혈액 제제를 이용한 지속적인 용적 소생술이 필요한 혈역학적 불안정성.
- 하지 절단 장애자.
- 심각한 허혈을 동반한 하지 동맥경화증.
- 전이성 암 또는 활동성 혈액학적 악성종양.
- 아미노산 대사의 유전성 장애.
- 임상적으로 유의미한 하지 침범에 대한 사전 기록이 있는 만성 근육, 신경근 및 신경학적 질환.
- 임신.
- CAM-ICU 검사에서 섬망 양성 반응이 나왔습니다.
- 등록 전에 침습적 기계적 환기가 필요하지 않은 단일 장기 부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 아미노산 + 하지 저항 운동을 포함한 표준화된 물리치료.
중재 그룹에 무작위로 배정된 연구 대상자는 허벅지 근육을 목표로 하는 무릎 확장 저항 운동을 포함하는 프로토콜화된 물리 치료 세션 동안 IV 아미노산을 주입받게 됩니다.
보충 아미노산 주입은 피험자가 침대에서 휴식을 취한 후 90분까지 계속됩니다.
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중재 그룹의 환자는 앉아서 무릎 확장 운동을 3세트로 수행합니다.
저항은 발목 무게를 사용하여 조정되며 세트당 8-12회 반복을 목표로 합니다.
IV 아미노산(Glavamin, Fresenius Kabi)을 0.1g/kg/h의 속도로 연속 주입하여 전달합니다.
주입은 물리치료 직전에 시작되어 운동 세션 후 90분의 휴식 기간 동안 결과 평가에 필요한 모든 혈액 샘플이 수집될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IV 아미노산 + 표준화된 물리치료.
대조군으로 무작위 배정된 연구 대상자는 하지 저항 운동을 포함하지 않는 프로토콜화된 물리치료 세션 동안 IV 아미노산을 주입받게 됩니다.
보충 아미노산 주입은 피험자가 침대에서 휴식을 취한 후 90분까지 계속됩니다.
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IV 아미노산(Glavamin, Fresenius Kabi)을 0.1g/kg/h의 속도로 연속 주입하여 전달합니다.
주입은 물리치료 직전에 시작되어 운동 세션 후 90분의 휴식 기간 동안 결과 평가에 필요한 모든 혈액 샘플이 수집될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 단백질 균형 변화의 그룹 간 차이
기간: 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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실험군과 활성 비교군 간의 차이는 기준선부터 물리치료 후까지 하지 단백질 균형(nmol 페닐알라닌/분)의 변화입니다.
단백질 동역학을 결정하기 위한 혈액 샘플 및 하지 혈류 측정은 기준선(IV 아미노산 및 물리치료 전)과 물리치료 세션 후 침상 안정 중 30분, 60분 및 90분에 수행됩니다.
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시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 단백질 합성 변화의 그룹 간 차이
기간: 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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실험군과 활성 비교군 간의 차이는 기준선부터 물리치료 후까지 하지 단백질 합성(nmol 페닐알라닌/분)의 변화입니다.
단백질 동역학을 결정하기 위한 혈액 샘플 및 하지 혈류 측정은 기준선(IV 아미노산 및 물리치료 전)과 물리치료 세션 후 침상 안정 중 30분, 60분 및 90분에 수행됩니다.
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시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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하지 단백질 분해 변화의 그룹 간 차이
기간: 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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실험군과 활성 비교군 간의 차이는 기준선부터 물리치료 후까지 하지 단백질 분해(nmol 페닐알라닌/분) 변화입니다.
단백질 동역학을 결정하기 위한 혈액 샘플 및 하지 혈류 측정은 기준선(IV 아미노산 및 물리치료 전)과 물리치료 세션 후 침상 안정 중 30분, 60분 및 90분에 수행됩니다.
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시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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하지 3-메틸히스티딘 출현율 변화의 군 간 차이
기간: 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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기준선부터 물리치료 후까지 하지 3-메틸히스티딘 출현 속도(nmol 3-메틸히스티딘/분)의 변화에서 실험군과 활성 비교군 간의 차이.
단백질 동역학을 결정하기 위한 혈액 샘플 및 하지 혈류 측정은 기준선(IV 아미노산 및 물리치료 전)과 물리치료 세션 후 침상 안정 중 30분, 60분 및 90분에 수행됩니다.
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시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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하지 단백질 균형의 그룹 내 변화(실험군)
기간: 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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기준선부터 물리치료 후까지 실험군의 하지 단백질 균형(nmol 페닐알라닌/분)의 변화.
단백질 동역학을 결정하기 위한 혈액 샘플 및 하지 혈류 측정은 기준선(IV 아미노산 및 물리치료 전)과 물리치료 세션 후 침상 안정 중 30분, 60분 및 90분에 수행됩니다.
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시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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하지 단백질 균형의 그룹 내 변화(활성 비교 그룹)
기간: 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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기준선부터 물리치료 후까지 활성 비교군에서 하지 단백질 균형(nmol 페닐알라닌/분)의 변화.
단백질 동역학을 결정하기 위한 혈액 샘플 및 하지 혈류 측정은 기준선(IV 아미노산 및 물리치료 전)과 물리치료 세션 후 침상 안정 중 30분, 60분 및 90분에 수행됩니다.
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시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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하지 단백질 합성의 그룹 내 변화(실험군)
기간: 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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기준선부터 물리치료 후까지 실험군의 하지 단백질 합성(nmol 페닐알라닌/분)의 변화.
단백질 동역학을 결정하기 위한 혈액 샘플 및 하지 혈류 측정은 기준선(IV 아미노산 및 물리치료 전)과 물리치료 세션 후 침상 안정 중 30분, 60분 및 90분에 수행됩니다.
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시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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하지 단백질 합성의 그룹 내 변화(활성 비교 그룹)
기간: 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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기준선부터 물리치료 후까지 활성 비교군에서 하지 단백질 합성(nmol 페닐알라닌/분)의 변화.
단백질 동역학을 결정하기 위한 혈액 샘플 및 하지 혈류 측정은 기준선(IV 아미노산 및 물리치료 전)과 물리치료 세션 후 침상 안정 중 30분, 60분 및 90분에 수행됩니다.
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시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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하지 단백질 분해의 그룹 내 변화(실험군)
기간: 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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기준선부터 물리치료 후까지 실험군의 하지 단백질 분해(nmol 페닐알라닌/분)의 변화.
단백질 동역학을 결정하기 위한 혈액 샘플 및 하지 혈류 측정은 기준선(IV 아미노산 및 물리치료 전)과 물리치료 세션 후 침상 안정 중 30분, 60분 및 90분에 수행됩니다.
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시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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하지 단백질 분해의 그룹 내 변화(활성 비교 그룹)
기간: 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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기준선부터 물리치료 후까지 활성 비교군에서 하지 단백질 분해(nmol 페닐알라닌/분)의 변화.
단백질 동역학을 결정하기 위한 혈액 샘플 및 하지 혈류 측정은 기준선(IV 아미노산 및 물리치료 전)과 물리치료 세션 후 침상 안정 중 30분, 60분 및 90분에 수행됩니다.
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시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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하지 3-메틸히스티딘 출현율의 그룹 내 변화(실험군)
기간: 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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기준선부터 물리치료 후까지 실험군의 하지 3-메틸히스티딘 출현율(nmol 3-메틸히스티딘/분)의 변화.
단백질 동역학을 결정하기 위한 혈액 샘플 및 하지 혈류 측정은 기준선(IV 아미노산 및 물리치료 전)과 물리치료 세션 후 침상 안정 중 30분, 60분 및 90분에 수행됩니다.
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시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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하지 3-메틸히스티딘 출현율의 그룹 내 변화(활성 비교 그룹)
기간: 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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기준선부터 물리치료 후까지 활성 비교군에서 하지 3-메틸히스티딘 출현 속도(nmol 3-메틸히스티딘/분)의 변화.
단백질 동역학을 결정하기 위한 혈액 샘플 및 하지 혈류 측정은 기준선(IV 아미노산 및 물리치료 전)과 물리치료 세션 후 침상 안정 중 30분, 60분 및 90분에 수행됩니다.
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시간 = 연구 프로토콜 시작부터 대략 165-180분 시간 = 연구 프로토콜 시작부터 315분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
- 연구 의자: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
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- Wolfe RR. Skeletal muscle protein metabolism and resistance exercise. J Nutr. 2006 Feb;136(2):525S-528S. doi: 10.1093/jn/136.2.525S.
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- Fossat G, Baudin F, Courtes L, Bobet S, Dupont A, Bretagnol A, Benzekri-Lefevre D, Kamel T, Muller G, Bercault N, Barbier F, Runge I, Nay MA, Skarzynski M, Mathonnet A, Boulain T. Effect of In-Bed Leg Cycling and Electrical Stimulation of the Quadriceps on Global Muscle Strength in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 24;320(4):368-378. doi: 10.1001/jama.2018.9592.
- Hickmann CE, Castanares-Zapatero D, Deldicque L, Van den Bergh P, Caty G, Robert A, Roeseler J, Francaux M, Laterre PF. Impact of Very Early Physical Therapy During Septic Shock on Skeletal Muscle: A Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1436-1443. doi: 10.1097/CCM.0000000000003263.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .