Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den anabolske reaktion på modstandstræning under kritisk sygdom (ARTIST-1)

6. marts 2024 opdateret af: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Undersøgelse af den anabolske reaktion på modstandstræning under kritisk sygdom: ARTIST-1 Randomized Controlled Trial

ICU-patienter lider ofte af hurtigt og alvorligt muskeltab. Det vides ikke, om fysioterapi kan afbøde muskelsvinden i forbindelse med kritisk sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​modstandstræning på muskelproteinomsætning hos intensivpatienter. Forskerne antager, at modstandsøvelser, udover aminosyretilskud og rutinemæssig fysioterapi, resulterer i en forbedret muskelproteinbalance i underekstremiteterne sammenlignet med aminosyretilskud og rutinemæssig fysioterapi alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Den invaliderende virkning af kritisk sygdom har været anerkendt i flere årtier. Handicap relateret til intensiv behandling beskrives nu som et syndrom kaldet ICU-erhvervet svaghed (ICUAW). ICUAW påvirker op til 70 % af ICU-patienter og er mest almindelig med højere sygdoms sværhedsgrad. Patienter, der udvikler ICUAW, kræver længere indlæggelse og har en højere risiko for død. Svaghed har også betydelige langsigtede konsekvenser og er forbundet med betydelige sundhedsudgifter, forsinket tilbagevenden til arbejde og generelt dårlig livskvalitet.

Forebyggelse eller reduktion af muskelatrofi er en potentiel måde at modvirke svaghed på. Kritisk sygdom er forbundet med et hurtigt tab af skeletmuskulatur. Undersøgelser i træningsfysiologi har vist, at styrketræning og aminosyreindtagelse har synergistiske effekter på muskelproteinsyntesen hos raske forsøgspersoner. Det er derfor en tiltalende terapi til at modvirke muskelsvind på intensivafdelingen.

På trods af adskillige kliniske forsøg er der ligevægt med hensyn til effektiviteten af ​​træning til at forbedre den fysiske funktion på ICU eller efter udskrivelse. Disse blandede signaler er ikke overraskende i betragtning af de heterogene årsager til ICUAW. Kun få undersøgelser på dette område vurderer muskelarkitektur eller cellulær signalering som reaktion på træning. Guldstandarden til at bestemme den anabolske reaktion på træning er imidlertid direkte at måle effekten på proteinsyntese og nedbrydning. Så vidt vi ved, er der stadig ingen publiceret forskning, der bruger denne metode til at vurdere virkningerne af træningsinterventioner hos kritisk syge patienter.

Mål og hypotese

Det overordnede formål med dette projekt er at bestemme den anabolske reaktion på modstandsøvelser under kritisk sygdom. Forskerne antager, at modstandsøvelser, udover aminosyretilskud og rutinemæssig fysioterapi, resulterer i en forbedret muskelproteinbalance hos ICU-patienter sammenlignet med aminosyretilskud og rutinemæssig fysioterapi alene (primært resultat). Effekten af ​​interventionen på andre parametre for muskelproteinkinetik og gruppeforskelle i proteinkinetik før og efter fysioterapi vil blive vurderet som sekundære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥18 år) patient indlagt på ICU på undersøgelsesstedet.
  2. Patienten vurderes egnet til aktiv mobilisering af den behandlende læge og fysioterapeut.
  3. Forventes ikke at blive udskrevet eller overført fra enheden inden for 24 timer efter tilmelding.
  4. Fungerende arteriekateter in situ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til at give informeret samtykke.
  2. Systemisk antikoagulering med LMWH/UFH/DOAC i terapeutisk dosisområde til dyb venetrombose eller lungeemboli eller dobbelt antiblodpladebehandling. Hvis LMWH administreres to gange dagligt, er patienten berettiget til deltagelse, forudsat at vaskulær adgang udføres ved nadir før den første daglige dosis.
  3. Klinisk signifikant arvelig eller erhvervet lidelse af hæmostase.
  4. Sygelig fedme, der forstyrrer femoral kanylering eller doppler-målinger.
  5. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver løbende volumen genoplivning med krystalloide opløsninger eller blodprodukter.
  6. Amputeret underekstremitet.
  7. Arterosklerotisk sygdom i underekstremiteterne med kritisk iskæmi.
  8. Metastatisk cancer eller aktiv hæmatologisk malignitet.
  9. Arvelig forstyrrelse af aminosyremetabolismen.
  10. Kronisk muskel-, neuromuskulær- og neurologisk sygdom med forudgående dokumentation for klinisk signifikant involvering af underekstremiteterne.
  11. Graviditet.
  12. CAM-ICU screening positiv for delirium.
  13. Enkeltorgansvigt, der ikke kræver invasiv mekanisk ventilation før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV aminosyrer + standardiseret fysioterapi med modstandsøvelse i underekstremiteterne.
Forskere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en infusion af IV aminosyrer under en session med protokolleret fysioterapi, der inkluderer en knæforlængelse modstandsøvelse rettet mod lårmusklerne. Den supplerende aminosyreinfusion vil fortsætte indtil 90 minutter efter, at forsøgspersonen er vendt tilbage til sengeleje.
Patienter i interventionsgruppen vil udføre en siddende knæforlængelseøvelse i tre sæt. Modstanden vil blive justeret ved hjælp af ankelvægte, målrettet 8-12 gentagelser pr. sæt.
IV aminosyrer (Glavamin, Fresenius Kabi) leveret ved kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,1 g/kg/time. Infusionen påbegyndes umiddelbart før fysioterapi og fortsættes, indtil alle blodprøver, der kræves til resultatvurdering, er indsamlet i en 90-minutters hvileperiode efter træningssessionen.
Andre navne:
  • Glavamin (Fresenius Kabi)
Aktiv komparator: IV aminosyrer + standardiseret fysioterapi.
Forskere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en infusion af IV aminosyrer under en session med protokolleret fysioterapi, som IKKE inkluderer modstandsøvelser i underekstremiteterne. Den supplerende aminosyreinfusion vil fortsætte indtil 90 minutter efter, at forsøgspersonen er vendt tilbage til sengeleje.
IV aminosyrer (Glavamin, Fresenius Kabi) leveret ved kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,1 g/kg/time. Infusionen påbegyndes umiddelbart før fysioterapi og fortsættes, indtil alle blodprøver, der kræves til resultatvurdering, er indsamlet i en 90-minutters hvileperiode efter træningssessionen.
Andre navne:
  • Glavamin (Fresenius Kabi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppe forskel i ændring i proteinbalancen i underekstremiteterne
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Forskellen mellem den eksperimentelle og aktive komparatorgruppe i ændring i proteinbalancen i underekstremiteterne (nmol phenylalanin/min) fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodgennemstrømningsmålinger i underekstremiteterne for at bestemme proteinkinetikken udføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleje efter fysioterapisessionen.
Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppe forskel i ændring i proteinsyntese i underekstremiteterne
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Forskellen mellem den eksperimentelle og aktive komparatorgruppe i ændring i proteinsyntese i underekstremiteterne (nmol phenylalanin/min) fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodgennemstrømningsmålinger i underekstremiteterne for at bestemme proteinkinetikken udføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleje efter fysioterapisessionen.
Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Mellem gruppe forskel i ændring i nedbrydning af protein i underekstremiteterne
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Forskellen mellem den eksperimentelle og aktive komparatorgruppe i ændring i nedbrydning af protein i nedre ekstremiteter (nmol phenylalanin/min) fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodgennemstrømningsmålinger i underekstremiteterne for at bestemme proteinkinetikken udføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleje efter fysioterapisessionen.
Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Mellem-gruppe forskel i ændring i underekstremitet 3-methylhistidin hastighed af udseende
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Forskellen mellem den eksperimentelle og aktive komparatorgruppe i ændring i 3-methylhistidin i underekstremiteterne (nmol 3-methylhistidin/min) fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodgennemstrømningsmålinger i underekstremiteterne for at bestemme proteinkinetikken udføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleje efter fysioterapisessionen.
Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændring inden for gruppen i proteinbalancen i underekstremiteterne (eksperimentel gruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændringen i proteinbalancen i underekstremiteterne (nmol Phenylalanin/min) i forsøgsgruppen fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodgennemstrømningsmålinger i underekstremiteterne for at bestemme proteinkinetikken udføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleje efter fysioterapisessionen.
Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændring inden for gruppen i proteinbalancen i underekstremiteterne (aktiv komparatorgruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændringen i proteinbalancen i underekstremiteterne (nmol phenylalanin/min) i den aktive komparatorgruppe fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodgennemstrømningsmålinger i underekstremiteterne for at bestemme proteinkinetikken udføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleje efter fysioterapisessionen.
Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændring inden for gruppen i proteinsyntese i underekstremiteterne (eksperimentel gruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændringen i proteinsyntesen i underekstremiteterne (nmol phenylalanin/min) i forsøgsgruppen fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodgennemstrømningsmålinger i underekstremiteterne for at bestemme proteinkinetikken udføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleje efter fysioterapisessionen.
Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændring inden for gruppen i proteinsyntese i underekstremiteterne (aktiv komparatorgruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændringen i proteinsyntesen i underekstremiteterne (nmol phenylalanin/min) i den aktive komparatorgruppe fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodgennemstrømningsmålinger i underekstremiteterne for at bestemme proteinkinetikken udføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleje efter fysioterapisessionen.
Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændring inden for gruppen i nedbrydning af protein i underekstremiteterne (eksperimentel gruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændringen i nedbrydning af protein i underekstremiteterne (nmol Phenylalanin/min) i forsøgsgruppen fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodgennemstrømningsmålinger i underekstremiteterne for at bestemme proteinkinetikken udføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleje efter fysioterapisessionen.
Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændring inden for gruppen i nedbrydning af protein i underekstremiteterne (aktiv komparatorgruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændringen i nedbrydning af protein i underekstremiteterne (nmol phenylalanin/min) i den aktive komparatorgruppe fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodgennemstrømningsmålinger i underekstremiteterne for at bestemme proteinkinetikken udføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleje efter fysioterapisessionen.
Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændring inden for gruppen i 3-methylhistidin i underekstremiteterne (eksperimentel gruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændringen i 3-methylhistidin i underekstremiteterne (nmol 3-methylhistidin/min) i forsøgsgruppen fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodgennemstrømningsmålinger i underekstremiteterne for at bestemme proteinkinetikken udføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleje efter fysioterapisessionen.
Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændring inden for gruppen i 3-methylhistidin i underekstremiteterne (aktiv komparatorgruppe)
Tidsramme: Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.
Ændringen i 3-methylhistidin i underekstremiteterne (nmol 3-methylhistidin/min) i den aktive komparatorgruppe fra baseline til post-fysioterapi. Blodprøver og blodgennemstrømningsmålinger i underekstremiteterne for at bestemme proteinkinetikken udføres ved baseline (før IV aminosyrer og fysioterapi) og 30, 60 og 90 minutter under sengeleje efter fysioterapisessionen.
Tid = 165-180 minutter fra start af undersøgelsesprotokol til omtrentlig Tid = 315 minutter fra start af undersøgelsesprotokol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K 2021-10530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Abonner