近位大腿骨骨折の高齢患者にキマイラネイルを使用した観察的臨床研究 (Chimaera)
2026年1月14日 更新者：Orthofix s.r.l.
髄内釘によって治療された近位大腿骨の骨折を伴う高齢患者の臨床パラメータの評価のための観察的、前向きおよび多施設臨床研究Pazienti Anziani Con Frattura Del Femore Prossimale Trattata Mediaante il Chiodo Intramidolare Chimaera (Orthofix Srl)
これは、Orthofix Srl がその通知機関と合意したアクティブなマテリオビジランス計画の一部である、観察的で前向きな多施設共同臨床調査です。
スポンサーは、大腿骨近位部の骨折を有する代表的な数のユーザーおよび高齢患者におけるキマイラ髄内釘の使用に関する臨床データを積極的に収集することを計画しています。
この臨床調査から得られたデータは、通常の臨床診療でのデバイスの使用から得られた市販後の臨床データを使用して、Chimaera で実施される市販前の臨床評価を完了するために使用されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Orthofix Srl は、生体力学的試験と同等の製品に関する科学出版物から得られた臨床データに基づいて医療機器の臨床性能と安全性を評価した後、Chimaera Intramedullary Nail を開発し、欧州市場に投入しました。 この市販前評価の結果は、Chimaera が CE マーキングの要件を備えていること、特に、メーカーの使用説明書に従って使用した場合に許容可能なリスク/利益比を備えていることを立証しました。
登録された患者は、この研究への参加を決定しなかった場合でも起こり得るように、観察中の医療機器（キメラ）の適用に必要な手術を受け、治療期間の開始と一致します。
手術と退院後、患者はその後の経過観察を受けます。 手術日から 1 か月後と 3 か月後にそれぞれ実施されるフォローアップの訪問により、近位骨折の硬化を伴う手術日から 8 ～ 12 週間以内に予想される治療期間が終了します。大腿骨を治療しました。 治験責任医師は、骨折部位の骨密度と骨切り株の位置を定性的に評価する X 線チェックに基づいて治癒を確認します。 3 か月の訪問から 1 年間の訪問まで、治験責任医師は、患者の機能回復の評価のために、Bowers & Parker の機能スコア (有効性の尺度) をまとめます。 フォローアップ訪問で得られたスコアは、骨折前の患者の状態を代表する退院訪問中にまとめられたスコアと比較されます。
この治療を受ける患者の場合、骨折の治療を完了するために 2 回目の手術が必要な重篤な有害事象 (安全対策) を除いて、デバイスの取り外しは計画されていません。 治療期間が終了すると、対照期間が始まり、手術日から 6 か月後と 1 年後に 2 回の訪問が行われます。 これらの訪問中に、骨折硬化の進行と患者の機能回復、および中期的な有害事象の発生を追跡するために臨床データが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
206
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Acquaviva delle Fonti、BA、イタリア、70021
- Ospedale Regionale EE 'Miulli'
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CE
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Caserta、CE、イタリア、81100
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
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CT
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Catania、CT、イタリア、95123
- A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
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FI
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Empoli、FI、イタリア、50053
- Ospedale S. Giuseppe
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Florence、FI、イタリア、50134
- Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
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MN
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Mantova、MN、イタリア、46100
- ASST di Mantova, Osp. Carlo Poma
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PO
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Prato、PO、イタリア、59100
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
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VI
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Vicenza、VI、イタリア、36100
- Ospedale di Vicenza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師の自由な判断に基づいて、Chimaeraによる外科的治療の定期的な適応がある、以前に治療されていない近位大腿骨骨折の成人患者は、臨床試験への参加資格があると見なされます。
包含基準を満たし、除外基準を満たさない適格な患者は、この臨床調査への参加資格があると見なされます。
説明
包含基準:
- 直接的または間接的に（回答者を通じて）、インフォームドコンセントに署名して日付を記入することにより、研究に参加する意思を表明している;
- -インフォームドコンセントに署名した時点で65歳に達している;
- 彼/彼女は、大腿骨の転子間、転子間または転子下領域の骨折、安定または不安定、以前に治療されていない骨折と診断されている。
- 治験責任医師の判断に基づいて、彼は髄内釘による外科的治療の定期的な適応となります。
- 骨折は、メーカーの使用説明書に従って、Chimaera ショート ネイル (長さ = 180 mm) と 1 つまたは 2 つのテレスコピック ラグ スクリューで治療されます。
除外基準:
- 以前に治療した骨折の結果を治療するために手術を受けます。
- 彼/彼女は、腫瘍学的起源の病理学的骨折（原発腫瘍または骨格転移）と診断されています。
- 彼/彼女は、大腿骨の骨幹および/または遠位領域の骨折と診断されています。
- 彼/彼女は大腿骨近位部の開放骨折 (Gustilo および Anderson の分類によると II 型および III 型) と診断されています。
- 彼/彼女は複数の骨折（両側大腿近位部骨折を含む）と診断されています。
- 術前または術中の段階で、長いバージョンの Chimaera 釘および/または非伸縮式頭蓋ネジ (固定長) を使用して骨折を治療することが決定されます。
- 製造元の使用説明書に従って、キマイラによる治療が禁忌となる病状がある;
- 患者と接触するデバイスの一部のコンポーネントに対して過敏症/アレルギーが疑われる、または認定されている;
- 調査官の意見では、臨床調査の手順を妨害する可能性がある、または患者の安全を危険にさらす可能性があるいくつかの臨床状態を示します。
- 同時に、彼は、患者の安全を危険にさらすことなく取り外すことができない無許可のデバイスで治療されます。
- -他の臨床試験に参加する予定であるか、インフォームドコンセントに署名する前の3か月間に他の臨床試験に参加していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
-インフォームドコンセントに署名した時点で65歳。
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登録された患者は、治療期間の開始と一致する観察中の医療機器（キメラ）の適用に必要な手術を受けることによって進行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次手術を必要とする患者の割合
時間枠：6か月
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安全性測定結果：キメラに関連する重篤な有害事象により、大腿骨近位部骨折の治療を継続するために再度の手術を受けなければならない患者の割合。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bowers & Parkerの機能スコア
時間枠：12ヶ月
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有効性測定結果: 患者の機能回復を評価するための Bowers & Parker の機能スコア。
このスコアは、痛み、可動性、機能的独立性について定義された 3 つの連続した尺度で構成されています。
痛みのスコアは、0 (答えられない) から 8 (アヘン剤などの定期的な強力な鎮痛を必要とする股関節の絶え間ない激しい痛み) で評価されます。
可動性スコアは、1 (歩行補助具をまったく使用せず、歩行距離に制限がない) から 10 (ほとんどまたは一日中寝たきり) まで評価されます。
機能スコアは 1 から評価されます (完全に独立。
買い物を含む基本的または高度な日常生活動作 (ADL) に介助を必要としない) から 8 (一時的に入院し、看護と医療の両方が必要な患者)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prestmo A, Hagen G, Sletvold O, Helbostad JL, Thingstad P, Taraldsen K, Lydersen S, Halsteinli V, Saltnes T, Lamb SE, Johnsen LG, Saltvedt I. Comprehensive geriatric care for patients with hip fractures: a prospective, randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1623-33. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62409-0. Epub 2015 Feb 5.
- Sciard D, Cattano D, Hussain M, Rosenstein A. Perioperative management of proximal hip fractures in the elderly: the surgeon and the anesthesiologist. Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):715-22. Epub 2011 Feb 1.
- Close JD, Swartz K, Deu R. Hip fracture in older patients: tips and tools to speed recovery. J Fam Pract. 2013 Sep;62(9):484-92.
- Sheehan SE, Shyu JY, Weaver MJ, Sodickson AD, Khurana B. Proximal Femoral Fractures: What the Orthopedic Surgeon Wants to Know. Radiographics. 2015 Sep-Oct;35(5):1563-84. doi: 10.1148/rg.2015140301. Epub 2015 Jul 17.
- Innocenti M, Civinini R, Carulli C, Matassi F. Proximal femural fractures: epidemiology. Clin Cases Miner Bone Metab. 2009 May;6(2):117-9.
- Orive M, Aguirre U, Garcia-Gutierrez S, Las Hayas C, Bilbao A, Gonzalez N, Zabala J, Navarro G, Quintana JM. Changes in health-related quality of life and activities of daily living after hip fracture because of a fall in elderly patients: a prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2015 Apr;69(4):491-500. doi: 10.1111/ijcp.12527. Epub 2015 Feb 27.
- Bowers TM, Parker MJ. Assessment of outcome after hip fracture: development of a universal assessment system for hip fractures. SICOT J. 2016;2:27. doi: 10.1051/sicotj/2016018. Epub 2016 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。