Estudo Clínico Observacional em Idosos com Fratura de Fêmur Proximal Tratados com Haste Quimera (Chimaera)

A Orthofix Srl desenvolveu e colocou no mercado europeu a haste intramedular Chimaera após ter avaliado o desempenho clínico e a segurança do dispositivo médico com base em testes biomecânicos e dados clínicos obtidos de publicações científicas sobre produtos equivalentes. O resultado desta avaliação pré-comercialização estabeleceu que Chimaera possui os requisitos para a marcação CE, em particular, possui uma relação risco/benefício aceitável se usado de acordo com as instruções de uso do fabricante.

Os doentes inscritos, como aconteceria mesmo que não decidissem participar neste estudo, procederão à cirurgia necessária à aplicação do dispositivo médico em observação (Quimera), que coincide com o início do período de tratamento.

Após a cirurgia e a alta hospitalar, o paciente passará por consultas subsequentes de acompanhamento. As consultas de acompanhamento realizadas respectivamente 1 mês e 3 meses após a data da cirurgia, concluem o período de tratamento que, salvo complicações, é esperado dentro de 8 - 12 semanas a partir da data da cirurgia com a consolidação da fratura do proximal fêmur tratado. A cicatrização será verificada pelo investigador com base em uma verificação de raios-X através da qual ele fará uma avaliação qualitativa da densidade óssea no local da fratura e do posicionamento dos cotos ósseos. A partir da visita de 3 meses e até a visita de 1 ano, o investigador irá compilar a pontuação funcional de Bowers & Parker (uma medida de eficácia) para a avaliação da recuperação funcional do paciente. A pontuação obtida nas visitas de acompanhamento será comparada com a pontuação compilada durante a visita de alta representativa do estado pré-fratura do paciente.

Para os pacientes que se submetem a esse tratamento, a retirada do dispositivo não está prevista, exceto em casos de eventos adversos graves que exijam uma segunda cirurgia para completar o tratamento da fratura (medida de segurança). Terminado o período de tratamento, inicia-se o período de controle durante o qual serão realizadas 2 consultas, respectivamente 6 meses e 1 ano após a data da cirurgia. Durante essas visitas, serão coletados dados clínicos para acompanhar a evolução da consolidação da fratura e a recuperação funcional do paciente e a ocorrência de eventos adversos a médio prazo.